Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící, zda pembrolizumab samotný nebo v kombinaci s CMP-001 zlepšuje účinnost u pacientů s operabilním melanomem

25. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II neoadjuvantního pembrolizumabu samotného nebo v kombinaci s CMP-001 u pacientů s operabilním melanomem: Studie účinnosti a biomarkerů

Tato studie fáze II studuje účinek pembrolizumabu samotného nebo v kombinaci s CMP-001 při léčbě pacientů s melanomem, který lze léčit chirurgicky (operabilně). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Imunoterapie s CMP-001 může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Přidání CMP-001 k pembrolizumabu by mohlo zlepšit schopnost imunitního systému zmenšit nádory a zabránit jejich návratu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů v každém rameni studie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru patologické téměř kompletní/velké odpovědi (pMR) neoadjuvantní terapie v každém rameni.

II. Vyhodnotit míru patologické odpovědi neinjikovaných lézí na kombinovaném rameni.

III. Vyhodnotit přežití bez relapsu (RFS) v každém rameni. IV. Vyhodnotit celkové přežití (OS) v každém rameni. V. Vyhodnotit míru předoperační radiografické odpovědi v každém rameni. VI. Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu neoadjuvantní terapie v každém rameni.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A:

NEOADJUVANTNÍ FÁZE: Pacienti dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují počítačovou tomografii (CT)/pozitronovou emisní tomografii (PET) na začátku, 15. den 3. cyklu, 1. den každého druhého cyklu a během sledování.

CHIRURGIE: Pacientky podstoupí operaci 1-2 týdny po dokončení neoadjuvantní fáze.

ADJUVANTNÍ FÁZE: Po zotavení z operace pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého druhého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 16 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT/PET na začátku, 15. den 3. cyklu, 1. den každého druhého cyklu a během sledování.

ARM B:

NEOADJUVANTNÍ FÁZE: Pacienti dostávají VLP zapouzdřený agonista TLR9 CMP-001 (CMP-001) subkutánně (SC) 1. den cyklu 1 a poté intratumorálně 8. a 15. den cyklu 1, 1., 8. a 15. den cyklu 2 a den 1 cyklu 3. Pacienti také dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 8 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT/PET na začátku, 15. den 3. cyklu, 1. den každého druhého cyklu a během sledování.

CHIRURGIE: Pacientky podstoupí operaci 1-2 týdny po dokončení neoadjuvantní fáze.

ADJUVANTNÍ FÁZE: Po zotavení z operace pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého druhého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 16 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT/PET na začátku, 15. den 3. cyklu, 1. den každého druhého cyklu a během sledování.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce, pokud < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud 2–5 let od vstupu do studie, a každých 12 měsíců, pokud > 5 let od vstupu do studie pro až 10 let (celkem 15 let sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Spojené státy, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Pacient musí mít histologickou diagnózu melanomu náležejícího k následujícímu americkému Společnému výboru pro rakovinu (AJCC) 8. vydání TNM stádií:

    • TO, Tx nebo T1-4; a
    • Nlb, N2b, N2c, N3b nebo N3c

  • Pacienti mohou mít prezentaci s primárním melanomem se současnými regionálními uzlovými a/nebo tranzitními metastázami; nebo pacienti mohou mít v anamnéze primární melanom nebo neznámý primární melanom projevující se klinicky detekovanou recidivou regionálních uzlin a/nebo tranzitu; a může patřit do kterékoli z následujících skupin:

    • Primární kožní melanom s klinicky zjevnými metastázami do regionálních lymfatických uzlin a/nebo tranzitními metastázami
    • Klinicky detekovaný recidivující melanom v povodí proximálních regionálních lymfatických uzlin
    • Primární kožní melanom se souběžným onemocněním uzlin zahrnující jednu (nebo více) regionální skupinu uzlin, pokud je na počátku považován za potenciálně chirurgicky resekabilní
    • Klinicky detekovaný nodální melanom (pokud je jednomístný) pocházející z neznámého primárního

    • Transitní kožní metastázy s nebo bez postižení regionálních lymfatických uzlin jsou povoleny, pokud jsou na počátku považovány za potenciálně chirurgicky resekovatelné

      • POZNÁMKA: Pacienti se slizničním a/nebo uveálním melanomem nejsou způsobilí pro studii
  • Pacient musí být kandidátem na definitivní operaci a před randomizací se setkal s ošetřujícím chirurgickým onkologem

  • Pacient musí mít přítomnost injekčního a měřitelného onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, dokumentované skeny získanými během 4 týdnů před randomizací

    • POZNÁMKA: Injekční onemocnění je definováno jako přístupná léze v kůži, podkoží nebo lymfatických uzlinách (LN) blízko kůže a hmatatelná fyzikálním vyšetřením nebo přístupná pomocí ultrazvuku
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 /mcL (získáno během 4 týdnů před randomizací)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9 g/dl nebo >= 5,6 mmol/l (získáno během 4 týdnů před randomizací)
  • Krevní destičky >= 100 000 / mcL (získáno během 4 týdnů před randomizací)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) nebo naměřená či vypočítaná clearance kreatininu > 60 ml/min (rychlost glomerulární filtrace [GFR] lze také použít místo kreatininu nebo clearance kreatininu [CrCl] u pacientů s kreatininem hladiny > 1,5 x ústavní ULN) (získáno během 4 týdnů před randomizací)
  • Celkový bilirubin v séru =< 1,5 x ústavní ULN; pro celkové hladiny bilirubinu > 1,5 x ULN, ale =< 3 x ULN, přímý bilirubin musí být =< ústavní ULN (získáno do 4 týdnů před randomizací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální ULN (získáno do 4 týdnů před randomizací)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) = < 1,5 x ústavní ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií (získáno během 4 týdnů před k randomizaci)
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) = < 1,5 x ústavní ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií (získáno během 4 týdnů před randomizací)
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
  • Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců před randomizací.
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí dostat žádnou živou vakcínu během 30 dnů před randomizací a během účasti ve studii. Živé vakcíny zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) a vakcína proti tyfu (orální). Pacienti mohou dostávat inaktivované vakcíny a jakékoli neživé vakcíny včetně vakcín proti sezónní chřipce a COVID-19 (Poznámka: intranazální vakcíny proti chřipce, jako je Flu-Mist, jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny). Pokud je to možné, doporučuje se oddělit podávání studovaného léku od podávání vakcíny přibližně o týden (především proto, aby se minimalizovalo překrývání nežádoucích účinků)
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit kvůli možnému poškození nenarozeného plodu a možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech. Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před randomizací, aby se vyloučilo těhotenství. Těhotenský test v moči nebo séru se musí opakovat do 72 hodin před podáním první dávky pembrolizumabu, pokud se test způsobilosti/randomizace provádí mimo toto 72hodinové okno. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Pacienti nesmí během studijní léčby očekávat, že budou počít nebo zplodit děti pomocí uznávaných a účinných metod antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku od doby randomizace, a pokračovat po dobu 26 týdnů po poslední dávce protokolární léčby
  • Pacient nesmí mít předchozí systémovou léčbu melanomu včetně systémové léčby anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, kombinací inhibitorů BRAF/MEK a/nebo agonisty TLR-9

  • Pacient nesmí mít diagnózu imunodeficience nebo dostávat systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před randomizací, s výjimkou případů uvedených zde

    • Pacienti, kteří v současné době dostávají steroidy v dávce prednisonu =< 5 mg denně (nebo ekvivalentní), se mohou zapsat
    • Pacienti, kteří vyžadují topické, oftalmologické a inhalační steroidy, se mohou zapsat
    • Pacienti s hypotyreózou, kteří jsou stabilní na hormonální substituci, se mohou zapsat
    • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují aktivní imunosupresi kortikosteroidy v dávce prednisonu > 5 mg denně (nebo ekvivalentu), nejsou způsobilí
    • Pacienti s nedostatečností nadledvin nejsou způsobilí
    • Pacienti, u kterých se vyvinuly autoimunitní poruchy 4. stupně během předchozí imunoterapie, se do této studie nemohou zapsat. Pacienti, u kterých se rozvinuly autoimunitní poruchy stupně =< 3, se mohou zapsat, pokud se porucha upravila na stupeň =< 1 a pacient byl bez systémových kortikosteroidů v dávkách > 5 mg po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací
  • Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze nejsou způsobilí pro tuto studii, protože nesplňují kritéria pro stanovení stádia způsobilosti
  • Pacient nesmí mít alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Pacient nesmí mít v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
  • Pacient nesmí mít závažnou přecitlivělost (>= stupeň 3) na pembrolizumab a/nebo na některou z jeho pomocných látek
  • Pacient nesmí mít aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Pacient nesmí mít známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala pacientovu schopnost spolupracovat s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (pembrolizumab)

NEOADJUVANTNÍ FÁZE: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CHIRURGIE: Pacientky podstoupí operaci 1-2 týdny po dokončení neoadjuvantní fáze.

ADJUVANTNÍ FÁZE: Po zotavení z operace pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého druhého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 16 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti také během studie podstupují CT nebo PET/CT a mohou podstoupit volitelnou biopsii na začátku a progresi onemocnění a volitelný odběr vzorků krve v průběhu studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Experimentální: Rameno B (CMP-001, pembrolizumab)

NEOADJUVANTNÍ FÁZE: Pacienti dostávají CMP-001 SC 1. den cyklu 1 a poté intratumorálně 8. a 15. den cyklu 1, 1., 8. a 15. den cyklu 2 a 1. den cyklu 3. Pacienti také dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 8 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

CHIRURGIE: Pacientky podstoupí operaci 1-2 týdny po dokončení neoadjuvantní fáze.

ADJUVANTNÍ FÁZE: Po zotavení z operace pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého druhého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 16 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti také během studie podstupují CT nebo PET/CT a mohou podstoupit volitelnou biopsii na začátku a progresi onemocnění a volitelný odběr vzorků krve v průběhu studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Lék: VLP-zapouzdřený TLR9 agonista CMP-001
Podáno SC nebo intratumorálně
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Až 15 let
Bude odhadnuto procentem pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a Immune-Modified (i)RECIST s přesnými 90% intervaly spolehlivosti.
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiografické odezvy
Časové okno: Až 15 let
Bude hodnoceno pomocí RECIST.
Až 15 let
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od randomizace k relapsu nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 15 let
Od randomizace k relapsu nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 15 let
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15 let
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 15 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 dní po posledním podání studovaného léku
Pacienti budou sledováni z hlediska nežádoucích příhod pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu.
Až 30 dní po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Tarhini, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-14174 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EA6194 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom klinického stadia III AJCC v8

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit