脳震盪後の不安とうつ病に対する呼吸制御とマインドフルネス:実現可能性調査
2021年1月11日 更新者:Western University, Canada
脳震盪後の不安と抑うつ症状の治療のための簡単なセルフガイド式呼吸制御とマインドフルネス運動のリモート配信: 無作為化対照試験の実現可能性
持続性脳震盪後症状 (PPCS) は、脳震盪後の平均 7 人に 1 人に影響を与える状態です。
不安と抑うつの症状は、PPCS 患者の 3 分の 1 以上が経験しています。
これらの症状は、脳震盪からの回復を遅らせる可能性があります。
不安とうつ病の症状を治療するために使用される 2 つのテクニックは、呼吸制御とマインドフルネス エクササイズです。
この 8 週間の実行可能性調査では、PPCS の不安または抑うつ症状を経験している個人を対象に、リモートで提供される呼吸とマインドフルネス治療プログラムの実施とコンプライアンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳震とう後の不安症やうつ病の症状を経験している個人に、呼吸制御とガイド付きマインドフルネス運動をリモートで提供するように設計された無作為化対照研究の実現可能性を評価します。
参加者は、適格基準を満たし、インフォームドコンセントを与えた後、研究アームの1つに無作為に割り付けられます。
スタディ アームの介入には、20 分間のペース呼吸 (呼吸制御) エクササイズ、20 分間のガイド付きマインドフルネス エクササイズ、20 分間の静かな座位瞑想エクササイズの最小限の指示を組み込んだシャム コントロール アームが含まれます。
参加者は、割り当てられた介入を8週間毎日完了し、毎週および隔週のフォローアップアンケートに回答するよう求められます。
質問票には、リバーミード脳震盪後症候群質問票 (RPQ) と、毎週記入される正の影響負の影響調査簡易フォーム (PANAS)、一般的な不安とうつ病の質問票 (GAD-7)、および患者の健康に関する質問票 (PHQ-9) が含まれます。隔週で完了。
これらのアンケートは、参加者が研究を開始する前(テスト前の測定)、研究中の毎週の間隔(週末)、および8週間の研究の終了時(テスト後の測定)に記入されます。
研究の最後に、参加者は、参加者の観点から介入の受容性を評価するために使用される尺度である治療受容性/アドヒアランス スケール (TAAS) に記入するよう求められます。
すべての参加者の結果測定と介入追跡アンケートは、安全なインターネット ユーザー入力インターフェイスを介して管理されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下
- 男性と女性
- 英語を理解する能力(書き言葉と話し言葉)
- -研究開始の4週間以上前に医師が診断した脳震盪
- 脳震盪後の症状を経験している(RPQで> 0)
- 不安および/またはうつ病の症状を経験している(GAD-7で5点以上またはPHQ-9で5点以上)
- インターネットにアクセスできるデバイス (コンピューター、スマートフォン、タブレットなど) へのアクセス
- スマートデバイス(iOSまたはAndroid)へのアクセス(「Awesome Breathing」アプリの使用に必要)
除外基準:
- 18 歳未満または 65 歳以上
- GAD-7 で 5 未満、PHQ-9 で 5 未満のスコア
- RPQ のスコア 0
- 英語を理解できない(書き言葉および/または話し言葉)
- 心血管または心肺疾患の病歴
- -非外傷性後天性脳損傷の病歴
- -神経学的または神経発達障害の病歴
- 管理されていない、または管理されている精神医学的診断の履歴 (すなわち、双極性障害、統合失調症などを含むメンタルヘルスの問題)
- 薬物乱用歴なし(薬物またはアルコール)
- 現在の妊娠
- 現在、他のヨガまたは瞑想/マインドフルネス療法のセッションに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ブレスコントロール
呼吸制御研究アームの参加者には、快適な直立姿勢で完了する呼吸運動が与えられます。
この介入演習は、8 週間にわたって毎日行われます。
|
スクエア呼吸またはボックス呼吸とも呼ばれる均等呼吸 (EB) エクササイズは、吸入、保持、呼気、保持、繰り返しの 4 つの部分からなる呼吸サイクルに従います。
サイクルの各部分は、20 分間繰り返される 4 秒のカウントになります。
|
|
実験的:ガイド付きマインドフルネス
ガイド付きマインドフルネス スタディ アームの参加者は、座ったままのマインドフルネス エクササイズに導かれます。
この介入演習は、8 週間にわたって毎日行われます。
|
ガイド付きの着席マインドフルネス (GSM) エクササイズでは、音声録音を使用して 20 分間のマインドフルネス瞑想エクササイズを参加者に案内します。
|
|
SHAM_COMPARATOR:コントロール
コントロール グループの参加者は、偽の介入を受けます。
偽の介入には、指示された最小限の瞑想運動が含まれます。
この介入演習は、8 週間にわたって毎日行われます。
|
制御介入は、偽の演習を利用します。
参加者は、20 分間のセッションの間、快適な着座姿勢で休むよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用の実現可能性
時間枠:募集開始・募集終了(研究開始から約4ヶ月)
|
参加を選択した選別された個人の割合(および参加しない理由)
|
募集開始・募集終了(研究開始から約4ヶ月)
|
|
完成の可能性
時間枠:ベースライン時に研究参加を開始し、研究終了時に研究参加を終了する(研究開始から約6ヶ月)
|
プログラム修了前に脱落した参加者の割合
|
ベースライン時に研究参加を開始し、研究終了時に研究参加を終了する(研究開始から約6ヶ月)
|
|
コンプライアンスの実現可能性
時間枠:ベースライン時に研究参加を開始し、研究終了時に研究参加を終了する(研究開始から約6ヶ月)
|
出席したプログラム セッションの割合 (および欠席の理由);調査を完了した参加者の割合
|
ベースライン時に研究参加を開始し、研究終了時に研究参加を終了する(研究開始から約6ヶ月)
|
|
配達の実現可能性
時間枠:募集開始と研究終了(研究開始から約6ヶ月)
|
介入実施の治験責任医師の時間費用分析(治験責任医師の時間/参加者)
|
募集開始と研究終了(研究開始から約6ヶ月)
|
|
介入の受容性
時間枠:研究期間中の8週間の介入参加の終了時に評価
|
治療の受容性/アドヒアランス スケールを使用して評価 - 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの範囲の 10 項目のアンケートの個々の項目の平均スコア
|
研究期間中の8週間の介入参加の終了時に評価
|
|
介入の有効性 (PHQ-9)
時間枠:研究期間中の介入参加全体を通して、ベースライン時、2、4、6、および 8 週の終わりに評価
|
すべての治療群の参加者のアウトカム指標 (アンケート) の変更: PHQ-9 によって測定された抑うつ症状の変化 - 合計スコアは、すべての治療群で 0 (症状なし) から 27 (重度の症状) の範囲です |
研究期間中の介入参加全体を通して、ベースライン時、2、4、6、および 8 週の終わりに評価
|
|
介入の有効性 (GAD-7)
時間枠:研究期間中の介入参加全体を通して、ベースライン時、2、4、6、および 8 週の終わりに評価
|
すべての治療群の参加者のアウトカム指標 (アンケート) の変更: GAD-7 によって測定された不安症状の変化 - 合計スコアは、すべての治療群で 0 (症状なし) から 21 (重度の症状) の範囲です |
研究期間中の介入参加全体を通して、ベースライン時、2、4、6、および 8 週の終わりに評価
|
|
介入の有効性 (RPQ)
時間枠:ベースライン時、介入参加中の 1、2、3、4、5、6、7、8 週の終わりに評価
|
すべての治療群の参加者のアウトカム指標 (アンケート) の変更: RPQ によって測定された脳震盪後の症状の変化 - 合計スコアは、すべての治療群で 0 (未経験) から 64 (深刻な問題) の範囲です |
ベースライン時、介入参加中の 1、2、3、4、5、6、7、8 週の終わりに評価
|
|
介入の有効性 (PANAS)
時間枠:ベースライン時、介入参加中の 1、2、3、4、5、6、7、8 週の終わりに評価
|
すべての治療群の参加者のアウトカム指標 (アンケート) の変更: PANAS によって測定された肯定的および否定的な影響の変化 - 合計スコアは、すべての治療群の肯定的な影響と否定的な影響のそれぞれについて 10 (低い) から 50 (高い) の範囲です |
ベースライン時、介入参加中の 1、2、3、4、5、6、7、8 週の終わりに評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者人口統計データ
時間枠:ベースライン
|
参加者の人口統計データを使用して、参加者のボランティアを説明し、サンプル人口の特徴を知らせます。
|
ベースライン
|
|
脳震盪履歴データ
時間枠:ベースライン
|
参加者の脳しんとうの履歴は、損傷のメカニズム、脳しんとうの回数、現在の脳しんとうによる損傷の特徴 (損傷からの時間、損傷による入院) の記述的分析を提供します。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 118148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
各参加者は、研究プロトコル、試験年、および参加者番号 (例: SP#YYPID#: SP#201001) に基づくコードで識別されます。これは、研究への追加に関連付けられています。
デコーディング システムを含むマスター リファレンスは、ファイアウォールで保護された安全なサーバーに保存されます。
他のすべてのデータは、参加者の識別コードを使用してラベル付けされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。