Control de la respiración y atención plena para la ansiedad y la depresión posteriores a la conmoción cerebral: un estudio de viabilidad
11 de enero de 2021 actualizado por: Western University, Canada
Entrega remota de un breve ejercicio autoguiado de control de la respiración y atención plena para el tratamiento de los síntomas de ansiedad y depresión posteriores a la conmoción cerebral: la viabilidad de un ensayo de control aleatorizado
Los síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS, por sus siglas en inglés) son una afección que afecta en promedio a una de cada siete personas después de una conmoción cerebral.
Los síntomas de ansiedad y depresión son experimentados por más de un tercio de las personas con SPP.
Estos síntomas pueden retrasar la recuperación de una conmoción cerebral.
Dos técnicas utilizadas para tratar los síntomas de ansiedad y depresión son el control de la respiración y los ejercicios de atención plena.
Este estudio de factibilidad de 8 semanas evaluará la implementación y el cumplimiento de un programa de tratamiento de respiración y atención plena administrado a distancia para personas que experimentan síntomas de ansiedad o depresión de PPCS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la viabilidad de un estudio de control aleatorio diseñado para administrar de forma remota un control de la respiración y un ejercicio de atención plena guiada a las personas que experimentan síntomas de ansiedad o depresión posteriores a la conmoción cerebral.
Los participantes serán aleatorizados en uno de los brazos del estudio después de que hayan cumplido con los criterios de elegibilidad y hayan dado su consentimiento informado.
Las intervenciones del brazo de estudio incluyen un ejercicio de respiración controlada (control de la respiración) de 20 minutos, un ejercicio de atención guiada de 20 minutos y un brazo de control simulado que incorpora un ejercicio de meditación sentado en silencio de 20 minutos con instrucciones mínimas.
Se le pide al participante que complete su intervención asignada diariamente durante un período de ocho semanas y que complete cuestionarios de seguimiento semanales y quincenales.
Los cuestionarios incluirán el Cuestionario del Síndrome Post-Conmoción Cerebral de Rivermead (RPQ) y el Formulario Corto de la Encuesta de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS) completados semanalmente, el Cuestionario de Ansiedad y Depresión General (GAD-7) y el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) completado quincenalmente.
Estos cuestionarios se completarán antes de que un participante comience el estudio (medida previa a la prueba), a intervalos semanales durante todo el estudio (al final de la semana) y al final del estudio de 8 semanas (medida posterior a la prueba).
Al finalizar el estudio, se les pedirá a los participantes que completen la Escala de Aceptabilidad/Adherencia al Tratamiento (TAAS, por sus siglas en inglés), una medida utilizada para evaluar la aceptabilidad de la intervención desde el punto de vista del participante.
Todas las medidas de resultados de los participantes y los cuestionarios de seguimiento de la intervención se administrarán a través de una interfaz segura de entrada de usuario de Internet.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades ≥18 a ≤65 años
- Masculinos y femeninos
- Habilidad para comprender inglés (escrito y hablado)
- Conmoción cerebral diagnosticada por un médico ≥ 4 semanas antes de comenzar el estudio
- Experimentar síntomas posteriores a la conmoción cerebral (>0 en el RPQ)
- Experimentar síntomas de ansiedad y/o depresión (puntuación ≥ 5 en el GAD-7 o ≥ 5 en el PHQ-9)
- Acceso a un dispositivo con acceso a Internet (p. ej., computadora, teléfono inteligente o tableta)
- Acceso a un dispositivo inteligente (iOS o Android) (requerido para el uso de la aplicación "Awesome Breathing")
Criterio de exclusión:
- <18 o >65 años de edad
- Puntuación < 5 en el GAD-7 o < 5 en el PHQ-9
- Puntuación 0 en RPQ
- Incapacidad para comprender inglés (escrito y/o hablado)
- Antecedentes de afección cardiovascular o cardiorrespiratoria
- Antecedentes de lesión cerebral adquirida no traumática
- Antecedentes de trastorno neurológico o del neurodesarrollo.
- Antecedentes de diagnóstico psiquiátrico no controlado o controlado (es decir, problema de salud mental, incluidos bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Sin antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol)
- Embarazo actual
- Asiste actualmente a otras sesiones de terapia de yoga o meditación/atención plena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Control de la respiración
A los participantes en el brazo del estudio de control de la respiración se les dará un ejercicio de respiración que debe completarse en una postura sentada erguida y cómoda.
Este ejercicio de intervención se completará diariamente durante un período de 8 semanas.
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El ejercicio de respiración igual (EB), también conocido como respiración cuadrada o de caja, seguirá el ciclo de respiración de cuatro partes de inhalación, retención, exhalación, retención y repetición.
Cada parte del ciclo será una cuenta de 4 segundos repetida durante 20 minutos.
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EXPERIMENTAL: Atención guiada
Los participantes en el brazo de estudio guiado de atención plena serán guiados a través de un ejercicio de atención plena sentado.
Este ejercicio de intervención se completará diariamente durante un período de 8 semanas.
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El ejercicio guiado de atención plena sentado (GSM) guiará al participante a través de un ejercicio de meditación de atención plena de 20 minutos utilizando una grabación de audio.
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SHAM_COMPARATOR: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán una intervención simulada.
La intervención simulada implicará un ejercicio de meditación instruido mínimo.
Este ejercicio de intervención se completará diariamente durante un período de 8 semanas.
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La intervención de control utilizará un ejercicio simulado.
Se le pedirá al participante que descanse en una posición sentada cómoda durante la sesión de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Inicio del reclutamiento y finalización del reclutamiento (aproximadamente 4 meses desde el inicio del estudio)
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Proporción de personas examinadas que eligen participar (y razones para no participar)
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Inicio del reclutamiento y finalización del reclutamiento (aproximadamente 4 meses desde el inicio del estudio)
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Factibilidad de finalización
Periodo de tiempo: Inicio de la participación en el estudio al inicio y finalización de la participación en el estudio al finalizar el estudio (aproximadamente 6 meses desde el inicio del estudio)
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Proporción de participantes que abandonan antes de completar el programa
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Inicio de la participación en el estudio al inicio y finalización de la participación en el estudio al finalizar el estudio (aproximadamente 6 meses desde el inicio del estudio)
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Factibilidad de cumplimiento
Periodo de tiempo: Inicio de la participación en el estudio al inicio y finalización de la participación en el estudio al finalizar el estudio (aproximadamente 6 meses desde el inicio del estudio)
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Proporción de sesiones del programa a las que se asistió (y motivos de la no asistencia); proporción de participantes que completan las encuestas
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Inicio de la participación en el estudio al inicio y finalización de la participación en el estudio al finalizar el estudio (aproximadamente 6 meses desde el inicio del estudio)
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Viabilidad de la entrega
Periodo de tiempo: Inicio del reclutamiento y finalización del estudio (aproximadamente 6 meses desde el inicio del estudio)
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Análisis de costo-tiempo del investigador de la ejecución de la intervención (tiempo del investigador/participante)
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Inicio del reclutamiento y finalización del estudio (aproximadamente 6 meses desde el inicio del estudio)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la participación en la intervención de 8 semanas durante la duración del estudio
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Evaluado utilizando la Escala de Adherencia/Aceptabilidad del Tratamiento: puntuación media de ítems individuales del cuestionario de 10 ítems, cada uno con un rango de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo)
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Evaluado al final de la participación en la intervención de 8 semanas durante la duración del estudio
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Eficacia de la intervención (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al final de las semanas 2, 4, 6 y 8 durante la participación en la intervención durante la duración del estudio
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Cambio en las medidas de resultado de los participantes (cuestionarios) para todos los brazos de tratamiento: Cambio en los síntomas depresivos medidos por PHQ-9: la puntuación total varía de 0 (sin síntomas) a 27 (síntomas graves) para todos los brazos de tratamiento |
Evaluado al inicio, al final de las semanas 2, 4, 6 y 8 durante la participación en la intervención durante la duración del estudio
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Efectividad de la intervención (GAD-7)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al final de las semanas 2, 4, 6 y 8 durante la participación en la intervención durante la duración del estudio
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Cambio en las medidas de resultado de los participantes (cuestionarios) para todos los brazos de tratamiento: Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por GAD-7: la puntuación total varía de 0 (sin síntomas) a 21 (síntomas graves) para todos los brazos de tratamiento |
Evaluado al inicio, al final de las semanas 2, 4, 6 y 8 durante la participación en la intervención durante la duración del estudio
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Eficacia de la intervención (RPQ)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 durante la participación en la intervención
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Cambio en las medidas de resultado de los participantes (cuestionarios) para todos los brazos de tratamiento: Cambio en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral medidos por RPQ: la puntuación total varía de 0 (sin experiencia) a 64 (problema grave) para todos los brazos de tratamiento |
Evaluado al inicio, al final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 durante la participación en la intervención
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Eficacia de la intervención (PANAS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, al final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 durante la participación en la intervención
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Cambio en las medidas de resultado de los participantes (cuestionarios) para todos los brazos de tratamiento: Cambio en el afecto positivo y negativo medido por PANAS: la puntuación total varía de 10 (menor) a 50 (mayor) para cada afecto positivo y afecto negativo para todos los brazos de tratamiento |
Evaluado al inicio, al final de las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 durante la participación en la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: Base
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Los datos demográficos de los participantes se utilizarán para describir a los voluntarios participantes para informar las características de la población de la muestra.
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Base
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Datos del historial de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Base
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El historial de conmoción cerebral del participante proporcionará un análisis descriptivo del mecanismo de la lesión, el número de conmociones cerebrales, las características de la lesión por conmoción cerebral actual (tiempo desde la lesión, hospitalización debido a la lesión)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 118148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cada participante se identificará con un código basado en el protocolo del estudio, el año de la prueba y el número de participante (p. ej., SP#YYPID#: SP#201001) que se correlaciona con su incorporación al estudio.
La referencia maestra que contiene el sistema de decodificación se almacenará en un servidor seguro protegido por un cortafuegos.
El resto de datos se etiquetarán con el código de identificación del participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .