Controllo del respiro e consapevolezza per l'ansia e la depressione post commozione cerebrale: uno studio di fattibilità
11 gennaio 2021 aggiornato da: Western University, Canada
Consegna a distanza di un breve esercizio autoguidato di controllo del respiro e consapevolezza per il trattamento dei sintomi di ansia e depressione post-concussione: la fattibilità di uno studio di controllo randomizzato
I sintomi persistenti post-commozione cerebrale (PPCS) sono una condizione che colpisce in media una persona su sette a seguito di una commozione cerebrale.
I sintomi di ansia e depressione sono vissuti da oltre un terzo di quelli con PPCS.
Questi sintomi possono ritardare il recupero da una commozione cerebrale.
Due tecniche utilizzate per trattare i sintomi di ansia e depressione sono il controllo del respiro e gli esercizi di consapevolezza.
Questo studio di fattibilità di 8 settimane valuterà l'implementazione e la conformità di un programma di trattamento della consapevolezza e della respirazione fornito a distanza per le persone che soffrono di sintomi di ansia o depressione PPCS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la fattibilità di uno studio di controllo randomizzato progettato per fornire a distanza un controllo del respiro e un esercizio di consapevolezza guidata a persone che manifestano sintomi di ansia o depressione post-commozione cerebrale.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei bracci dello studio dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e aver dato il consenso informato.
Gli interventi del braccio di studio includono un esercizio di respirazione ritmica (controllo del respiro) di 20 minuti, un esercizio di consapevolezza guidata di 20 minuti e un braccio di controllo fittizio che incorpora un esercizio di meditazione seduta tranquilla di 20 minuti con istruzioni minime.
Al partecipante viene chiesto di completare l'intervento assegnato quotidianamente per un periodo di otto settimane e di completare questionari di follow-up settimanali e bisettimanali.
I questionari includeranno il Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) e il Positive Affect Negative Affect Survey Short Form (PANAS) completati settimanalmente, il General Anxiety and Depression Questionnaire (GAD-7) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). completato bisettimanale.
Questi questionari saranno completati prima che un partecipante inizi lo studio (misura pre-test), a intervalli settimanali durante lo studio (alla fine della settimana) e alla conclusione dello studio di 8 settimane (misura post-test).
Alla conclusione dello studio ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala di accettabilità / aderenza al trattamento (TAAS), una misura utilizzata per valutare l'accettabilità dell'intervento dal punto di vista del partecipante.
Tutte le misure di esito dei partecipanti e i questionari di tracciamento dell'intervento saranno somministrati attraverso un'interfaccia di input utente Internet sicura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A3K7
- University of Western Ontario
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da ≥18 a ≤65 anni
- Maschi e femmine
- Capacità di comprendere l'inglese (scritto e parlato)
- Commozione cerebrale diagnosticata dal medico ≥ 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Sperimentare sintomi post-commozione cerebrale (>0 sul RPQ)
- Sperimentare sintomi di ansia e/o depressione (punteggio ≥ 5 su GAD-7 o ≥ 5 su PHQ-9)
- Accesso a un dispositivo accessibile da Internet (ad es. computer, smartphone o tablet)
- Accesso a un dispositivo smart (iOS o Android) (necessario per l'utilizzo dell'applicazione "Awesome Breathing")
Criteri di esclusione:
- <18 o >65 anni
- Punteggio <5 su GAD-7 o <5 su PHQ-9
- Punteggio 0 su RPQ
- Incapacità di comprendere l'inglese (scritto e/o parlato)
- Storia di condizioni cardiovascolari o cardiorespiratorie
- Storia di lesioni cerebrali acquisite non traumatiche
- Storia di disturbi neurologici o del neurosviluppo
- Storia di diagnosi psichiatriche non gestite o gestite (ad esempio, problemi di salute mentale, inclusi bipolare, schizofrenia, ecc.)
- Nessuna storia di abuso di sostanze (droga o alcol)
- Gravidanza in corso
- Attualmente frequentando altre sessioni di terapia yogica o di meditazione/consapevolezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Controllo del respiro
Ai partecipanti al braccio dello studio sul controllo del respiro verrà assegnato un esercizio di respirazione che deve essere completato in una comoda postura seduta eretta.
Questo esercizio di intervento sarà completato quotidianamente per un periodo di 8 settimane.
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L'esercizio di respirazione uguale (EB) noto anche come respirazione quadrata o box seguirà il ciclo di respirazione in quattro parti di inspirazione, trattenimento, espirazione, trattenimento, ripetizione.
Ogni parte del ciclo sarà un conteggio di 4 secondi ripetuto per 20 minuti.
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SPERIMENTALE: Consapevolezza guidata
I partecipanti al braccio di studio della consapevolezza guidata saranno guidati attraverso un esercizio di consapevolezza seduto.
Questo esercizio di intervento sarà completato quotidianamente per un periodo di 8 settimane.
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L'esercizio di consapevolezza seduta guidata (GSM) condurrà il partecipante attraverso un esercizio di meditazione consapevole di 20 minuti utilizzando una registrazione audio.
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SHAM_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un intervento fittizio.
L'intervento fittizio comporterà un esercizio di meditazione istruito minimo.
Questo esercizio di intervento sarà completato quotidianamente per un periodo di 8 settimane.
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L'intervento di controllo utilizzerà un esercizio fittizio.
Al partecipante verrà chiesto di riposare in una comoda posizione seduta per tutta la durata della sessione di 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Inizio del reclutamento e fine del reclutamento (circa 4 mesi dall'inizio dello studio)
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Percentuale di individui sottoposti a screening che scelgono di partecipare (e motivi per non partecipare)
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Inizio del reclutamento e fine del reclutamento (circa 4 mesi dall'inizio dello studio)
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Fattibilità di completamento
Lasso di tempo: Inizio della partecipazione allo studio al basale e fine della partecipazione allo studio al completamento dello studio (circa 6 mesi dall'inizio dello studio)
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Percentuale di partecipanti che abbandonano prima del completamento del programma
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Inizio della partecipazione allo studio al basale e fine della partecipazione allo studio al completamento dello studio (circa 6 mesi dall'inizio dello studio)
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Fattibilità della conformità
Lasso di tempo: Inizio della partecipazione allo studio al basale e fine della partecipazione allo studio al completamento dello studio (circa 6 mesi dall'inizio dello studio)
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Percentuale di sessioni del programma frequentate (e motivi della mancata partecipazione); percentuale di partecipanti che completano i sondaggi
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Inizio della partecipazione allo studio al basale e fine della partecipazione allo studio al completamento dello studio (circa 6 mesi dall'inizio dello studio)
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Fattibilità della consegna
Lasso di tempo: Inizio del reclutamento e fine dello studio (circa 6 mesi dall'inizio dello studio)
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Analisi del tempo-costo del ricercatore della consegna dell'intervento (tempo del ricercatore/partecipante)
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Inizio del reclutamento e fine dello studio (circa 6 mesi dall'inizio dello studio)
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato al termine della partecipazione all'intervento di 8 settimane per la durata dello studio
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Valutato utilizzando la scala di accettazione/aderenza al trattamento - punteggio medio di ciascun elemento del questionario di 10 elementi ciascuno che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo)
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Valutato al termine della partecipazione all'intervento di 8 settimane per la durata dello studio
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Efficacia dell'intervento (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 e 8 durante la partecipazione all'intervento per la durata dello studio
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Modifica delle misure di esito dei partecipanti (questionari) per tutti i bracci di trattamento: Variazione dei sintomi depressivi misurati da PHQ-9 - il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 27 (sintomi gravi) per tutti i bracci di trattamento |
Valutato al basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 e 8 durante la partecipazione all'intervento per la durata dello studio
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Efficacia dell'intervento (GAD-7)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 e 8 durante la partecipazione all'intervento per la durata dello studio
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Modifica delle misure di esito dei partecipanti (questionari) per tutti i bracci di trattamento: Variazione dei sintomi di ansia misurati da GAD-7 - il punteggio totale varia da 0 (nessun sintomo) a 21 (sintomi gravi) per tutti i bracci di trattamento |
Valutato al basale, alla fine delle settimane 2, 4, 6 e 8 durante la partecipazione all'intervento per la durata dello studio
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Efficacia dell'intervento (RPQ)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 durante la partecipazione all'intervento
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Modifica delle misure di esito dei partecipanti (questionari) per tutti i bracci di trattamento: Variazione dei sintomi post-commozione cerebrale misurati da RPQ - il punteggio totale varia da 0 (non sperimentato) a 64 (problema grave) per tutti i bracci di trattamento |
Valutato al basale, alla fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 durante la partecipazione all'intervento
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Efficacia dell'intervento (PANAS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 durante la partecipazione all'intervento
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Modifica delle misure di esito dei partecipanti (questionari) per tutti i bracci di trattamento: Variazione dell'affetto positivo e negativo misurata da PANAS - il punteggio totale varia da 10 (inferiore) a 50 (superiore) per ciascuno degli affetti positivi e negativi per tutti i bracci di trattamento |
Valutato al basale, alla fine delle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 durante la partecipazione all'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati demografici dei partecipanti verranno utilizzati per descrivere i volontari partecipanti per informare le caratteristiche della popolazione del campione.
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Linea di base
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Dati storici sulla commozione cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
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La storia della commozione cerebrale del partecipante fornirà un'analisi descrittiva del meccanismo della lesione, del numero di commozioni cerebrali, delle caratteristiche della lesione da commozione cerebrale attuale (tempo trascorso dall'infortunio, ricovero in ospedale a causa di un infortunio)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ogni partecipante sarà identificato con un codice basato sul protocollo dello studio, sull'anno del test e sul numero del partecipante (ad esempio, SP#YYPID#: SP#201001) correlato alla sua aggiunta allo studio.
Il riferimento master che contiene il sistema di decodifica verrà memorizzato su un server sicuro protetto da firewall.
Tutti gli altri dati saranno etichettati utilizzando il codice identificativo del partecipante.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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