Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola dechu a všímavost u úzkosti a deprese po otřesu mozku: studie proveditelnosti

11. ledna 2021 aktualizováno: Western University, Canada

Dálkové dodání krátkého samořízeného cvičení kontroly dechu a všímavosti pro léčbu symptomů úzkosti a deprese po otřesu mozku: proveditelnost randomizované kontrolní studie

Přetrvávající příznaky po otřesu mozku (PPCS) je stav, který postihuje v průměru jednu ze sedmi osob po otřesu mozku. Příznaky úzkosti a deprese zažívá více než jedna třetina pacientů s PPCS. Tyto příznaky mohou zpomalit zotavení z otřesu mozku. Dvě techniky používané k léčbě příznaků úzkosti a deprese jsou cvičení kontroly dechu a všímavosti. Tato 8týdenní studie proveditelnosti vyhodnotí implementaci a soulad s programem léčby dýcháním a všímavostí dodávaným na dálku u jedinců, kteří trpí symptomy úzkosti nebo deprese PPCS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí proveditelnost randomizované kontrolní studie navržené tak, aby na dálku poskytla cvičení kontroly dechu a řízené všímavosti jedincům, kteří pociťují příznaky úzkosti nebo deprese po otřesu mozku. Účastníci budou randomizováni do jedné z větví studie poté, co splní kritéria způsobilosti a dají informovaný souhlas. Intervence studijních paží zahrnují 20minutové tempované dýchání (kontrola dechu), 20minutové řízené cvičení všímavosti a falešnou kontrolní paži, která zahrnuje minimálně 20minutové meditační cvičení v tichém sedu. Účastník je požádán, aby dokončil svou přidělenou intervenci denně po dobu osmi týdnů a aby vyplňoval týdenní a čtrnáctidenní následné dotazníky. Dotazníky budou zahrnovat dotazník Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) a The Positive Affect Negative Affect Survey Short Form (PANAS) vyplněný týdně, dotazník General Anxiety and Depression (GAD-7) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) dokončeno jednou za dva týdny. Tyto dotazníky budou vyplněny před tím, než účastník zahájí studii (měření před testem), v týdenních intervalech během studie (na konci týdne) a na konci 8týdenní studie (měření po testu). Na závěr studie budou účastníci požádáni, aby doplnili škálu přijatelnosti léčby/adherence (TAAS), což je měřítko používané k posouzení přijatelnosti intervence z pohledu účastníka. Všechna měření výsledků účastníků a dotazníky pro sledování intervencí budou spravovány prostřednictvím zabezpečeného internetového uživatelského vstupního rozhraní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 až ≤65 let
  • Samci a samice
  • Schopnost porozumět angličtině (slovem i písmem)
  • Lékařem diagnostikovaný otřes mozku ≥ 4 týdny před zahájením studie
  • Prožívání příznaků po otřesu mozku (>0 na RPQ)
  • Prožívání příznaků úzkosti a/nebo deprese (skóre ≥ 5 na GAD-7 nebo ≥ 5 na PHQ-9)
  • Přístup k zařízení dostupnému na internetu (např. počítač, chytrý telefon nebo tablet)
  • Přístup k chytrému zařízení (iOS nebo Android) (vyžadováno pro použití aplikace „Awesome Breathing“)

Kritéria vyloučení:

  • <18 nebo >65 let
  • Skóre < 5 na GAD-7 nebo < 5 na PHQ-9
  • Skóre 0 na RPQ
  • Neschopnost porozumět angličtině (psané a/nebo mluvené)
  • Kardiovaskulární nebo kardiorespirační stav v anamnéze
  • Netraumatické získané poranění mozku v anamnéze
  • Neurologická nebo neurovývojová porucha v anamnéze
  • Anamnéza neřízené nebo řízené psychiatrické diagnózy (tj. problém duševního zdraví, včetně bipolární poruchy, schizofrenie atd.)
  • Žádné zneužívání návykových látek v anamnéze (alkohol nebo drogy)
  • Aktuální těhotenství
  • V současné době navštěvuji další lekce jógy nebo meditace/terapie všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola dechu
Účastníkům studie kontroly dechu bude poskytnuto dechové cvičení, které bude dokončeno v pohodlné vzpřímené poloze vsedě. Toto intervenční cvičení bude prováděno denně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Kontrola dechu – stejná technika dýchání
Rovnocenné dýchání (EB), známé také jako čtvercové nebo krabicové dýchání, bude následovat čtyřdílný dechový cyklus nádech, zadržení, výdech, zadržení, opakování. Každá část cyklu bude 4 sekundové počítání, které se bude opakovat po dobu 20 minut.
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízená všímavost
Účastníci studie řízené všímavosti budou vedeni cvičením všímavosti v sedě. Toto intervenční cvičení bude prováděno denně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Cvičení řízené všímavosti
Cvičení řízené všímavosti v sedě (GSM) provede účastníka 20minutovým meditačním cvičením všímavosti pomocí zvukové nahrávky.
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině obdrží falešnou intervenci. Falešná intervence bude zahrnovat minimální instruované meditační cvičení. Toto intervenční cvičení bude prováděno denně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní intervence bude využívat předstírané cvičení. Účastník bude požádán, aby po dobu 20 minut odpočíval v pohodlném sedu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Začátek náboru a konec náboru (cca 4 měsíce od zahájení studia)
Podíl prověřených jednotlivců, kteří se rozhodli zúčastnit (a důvody neúčasti)
Začátek náboru a konec náboru (cca 4 měsíce od zahájení studia)
Proveditelnost dokončení
Časové okno: Začátek studijní účasti na začátku studie a ukončení účasti na studii při dokončení studie (přibližně 6 měsíců od zahájení studie)
Podíl účastníků, kteří opustí program před dokončením
Začátek studijní účasti na začátku studie a ukončení účasti na studii při dokončení studie (přibližně 6 měsíců od zahájení studie)
Proveditelnost souladu
Časové okno: Začátek studijní účasti na začátku studie a ukončení účasti na studii při dokončení studie (přibližně 6 měsíců od zahájení studie)
Podíl navštívených sezení programu (a důvody neúčasti); podíl účastníků, kteří dokončí průzkumy
Začátek studijní účasti na začátku studie a ukončení účasti na studii při dokončení studie (přibližně 6 měsíců od zahájení studie)
Proveditelnost dodání
Časové okno: Začátek náboru a konec studia (cca 6 měsíců od zahájení studia)
Analýza času a nákladů na provádění intervence (čas výzkumníka/účastník)
Začátek náboru a konec studia (cca 6 měsíců od zahájení studia)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Posouzeno na závěr 8týdenní intervence po dobu trvání studie
Vyhodnoceno pomocí škály přijatelnosti léčby/dodržování – průměrné skóre jednotlivých položek dotazníku s 10 položkami v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím)
Posouzeno na závěr 8týdenní intervence po dobu trvání studie
Účinnost zásahu (PHQ-9)
Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci 2., 4., 6. a 8. týdne během účasti na intervenci po dobu trvání studie

Změna v měření výsledků účastníků (dotazníky) pro všechna léčebná ramena:

Změna depresivních příznaků měřená pomocí PHQ-9 – celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 27 (závažné příznaky) pro všechna léčebná ramena
Posouzeno na začátku, na konci 2., 4., 6. a 8. týdne během účasti na intervenci po dobu trvání studie
Účinnost zásahu (GAD-7)
Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci 2., 4., 6. a 8. týdne během účasti na intervenci po dobu trvání studie

Změna v měření výsledků účastníků (dotazníky) pro všechna léčebná ramena:

Změna příznaků úzkosti měřená pomocí GAD-7 – celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 21 (závažné příznaky) pro všechna léčebná ramena
Posouzeno na začátku, na konci 2., 4., 6. a 8. týdne během účasti na intervenci po dobu trvání studie
Účinnost zásahu (RPQ)
Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 během účasti na intervenci

Změna v měření výsledků účastníků (dotazníky) pro všechna léčebná ramena:

Změna příznaků po otřesu mozku měřená pomocí RPQ – celkové skóre se pohybuje od 0 (neprožíváno) do 64 (závažný problém) pro všechna léčebná ramena
Posouzeno na začátku, na konci týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 během účasti na intervenci
Účinnost zásahu (PANAS)
Časové okno: Posouzeno na začátku, na konci týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 během účasti na intervenci

Změna v měření výsledků účastníků (dotazníky) pro všechna léčebná ramena:

Změna pozitivního a negativního vlivu měřená pomocí PANAS - celkové skóre se pohybuje od 10 (nižší) do 50 (vyšší) pro každý z pozitivních a negativních vlivů pro všechny léčebné větve
Posouzeno na začátku, na konci týdnů 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 během účasti na intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje účastníků
Časové okno: Základní linie
Demografické údaje o účastnících budou použity k popisu dobrovolníků zúčastněných za účelem informování o charakteristikách vzorku populace.
Základní linie
Údaje o historii otřesu mozku
Časové okno: Základní linie
Účastnická historie otřesů mozku poskytne popisnou analýzu mechanismu úrazu, počtu otřesů, charakteristik aktuálního otřesu mozku (doba od úrazu, hospitalizace v důsledku úrazu)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 118148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Každý účastník bude identifikován kódem založeným na protokolu studie, roce testování a čísle účastníka (např. SP#YYPID#: SP#201001), který koreluje s jeho zařazením do studie. Hlavní reference, která obsahuje dekódovací systém, bude uložena na zabezpečeném serveru za ochranou protipožární zdí. Všechny ostatní údaje budou označeny identifikačním kódem účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit