Controle da respiração e atenção plena para ansiedade e depressão pós-concussão: um estudo de viabilidade
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Western University, Canada
Entrega remota de um breve exercício autoguiado de controle da respiração e atenção plena para o tratamento de sintomas de ansiedade e depressão pós-concussão: a viabilidade de um estudo de controle randomizado
Os sintomas persistentes pós-concussão (PPCS) são uma condição que afeta em média uma em cada sete pessoas após uma concussão.
Sintomas de ansiedade e depressão são experimentados por mais de um terço das pessoas com PPCS.
Esses sintomas podem atrasar a recuperação de uma concussão.
Duas técnicas usadas para tratar sintomas de ansiedade e depressão são exercícios de controle da respiração e atenção plena.
Este estudo de viabilidade de 8 semanas avaliará a implementação e a adesão de um programa de tratamento remoto de respiração e atenção plena para indivíduos com sintomas de ansiedade ou depressão PPCS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a viabilidade de um estudo de controle randomizado projetado para fornecer remotamente um controle respiratório e um exercício de mindfulness guiado para indivíduos com sintomas pós-concussão de ansiedade ou depressão.
Os participantes serão randomizados em um dos braços do estudo depois de terem cumprido os critérios de elegibilidade e dado consentimento informado.
As intervenções do braço de estudo incluem um exercício de respiração ritmada (controle da respiração) de 20 minutos, um exercício de atenção guiada de 20 minutos e um braço de controle simulado que incorpora um exercício de meditação sentado quieto de instrução mínima de 20 minutos.
O participante é solicitado a completar sua intervenção designada diariamente por um período de oito semanas e a preencher questionários de acompanhamento semanais e quinzenais.
Os questionários incluirão o Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) e o Positive Affect Negative Affect Survey Short Form (PANAS) preenchidos semanalmente, o Questionário de Ansiedade e Depressão Geral (GAD-7) e o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). concluído quinzenalmente.
Esses questionários serão preenchidos antes de um participante iniciar o estudo (medida pré-teste), em intervalos semanais ao longo do estudo (no final da semana) e na conclusão do estudo de 8 semanas (medida pós-teste).
Na conclusão do estudo, os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS), uma medida usada para avaliar a aceitabilidade da intervenção do ponto de vista do participante.
Todas as medidas de resultados dos participantes e os questionários de rastreamento de intervenção serão administrados por meio de uma interface segura de entrada do usuário na Internet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A3K7
- University of Western Ontario
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades ≥18 a ≤65 anos de idade
- machos e fêmeas
- Capacidade de compreender inglês (escrito e falado)
- Concussão diagnosticada pelo médico ≥ 4 semanas antes do início do estudo
- Apresentando sintomas pós-concussão (> 0 no RPQ)
- Apresentar sintomas de ansiedade e/ou depressão (Pontuação ≥ 5 no GAD-7 ou ≥ 5 no PHQ-9)
- Acesso a um dispositivo acessível à Internet (por exemplo, computador, smartphone ou tablet)
- Acesso a um dispositivo inteligente (iOS ou Android) (necessário para uso do aplicativo "Awesome Breathing")
Critério de exclusão:
- <18 ou >65 anos de idade
- Pontuação < 5 no GAD-7 ou < 5 no PHQ-9
- Pontuação 0 no RPQ
- Incapacidade de compreender inglês (escrito e/ou falado)
- Histórico de condição cardiovascular ou cardiorrespiratória
- História de lesão cerebral adquirida não traumática
- Histórico de transtorno neurológico ou do neurodesenvolvimento
- História de diagnóstico psiquiátrico não gerenciado ou gerenciado (ou seja, problema de saúde mental, incluindo bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Sem histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool)
- Gravidez atual
- Atualmente participando de outras sessões de terapia de yoga ou meditação/mindfulness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Controle da respiração
Os participantes no braço do estudo de controle da respiração receberão um exercício respiratório que deve ser concluído em uma postura sentada confortável e ereta.
Este exercício de intervenção será realizado diariamente por um período de 8 semanas.
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O exercício de respiração igual (EB), também conhecido como respiração quadrada ou caixa, seguirá o ciclo respiratório de quatro partes de inalação, retenção, expiração, retenção e repetição.
Cada parte do ciclo será uma contagem de 4 segundos repetida por 20 minutos.
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EXPERIMENTAL: Atenção Plena Guiada
Os participantes no braço de estudo de mindfulness guiado serão conduzidos através de um exercício de mindfulness sentado.
Este exercício de intervenção será realizado diariamente por um período de 8 semanas.
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O exercício de mindfulness sentado guiado (GSM) conduzirá o participante a um exercício de meditação de mindfulness de 20 minutos usando uma gravação de áudio.
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SHAM_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão uma intervenção simulada.
A intervenção simulada envolverá exercícios mínimos de meditação instruída.
Este exercício de intervenção será realizado diariamente por um período de 8 semanas.
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A intervenção de controle utilizará um exercício simulado.
O participante será solicitado a descansar em uma posição sentada confortável durante a sessão de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Início do recrutamento e fim do recrutamento (aproximadamente 4 meses a partir do início do estudo)
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Proporção de indivíduos rastreados que escolheram participar (e razões para não participar)
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Início do recrutamento e fim do recrutamento (aproximadamente 4 meses a partir do início do estudo)
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Viabilidade de conclusão
Prazo: Início da participação no estudo na linha de base e final da participação no estudo na conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses a partir do início do estudo)
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Proporção de participantes que desistem antes da conclusão do programa
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Início da participação no estudo na linha de base e final da participação no estudo na conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses a partir do início do estudo)
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Viabilidade de conformidade
Prazo: Início da participação no estudo na linha de base e final da participação no estudo na conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses a partir do início do estudo)
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Proporção de sessões do programa frequentadas (e motivos de não frequência); proporção de participantes que completam pesquisas
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Início da participação no estudo na linha de base e final da participação no estudo na conclusão do estudo (aproximadamente 6 meses a partir do início do estudo)
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Viabilidade de entrega
Prazo: Início do recrutamento e fim do estudo (aproximadamente 6 meses a partir do início do estudo)
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Análise de tempo-custo do investigador da entrega da intervenção (tempo do investigador/participante)
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Início do recrutamento e fim do estudo (aproximadamente 6 meses a partir do início do estudo)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Avaliado na conclusão da participação na intervenção de 8 semanas durante o estudo
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Avaliado usando a Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento - pontuação média individual do questionário de 10 itens, cada um variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente)
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Avaliado na conclusão da participação na intervenção de 8 semanas durante o estudo
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Eficácia da intervenção (PHQ-9)
Prazo: Avaliado no início do estudo, no final das semanas 2, 4, 6 e 8 durante a participação na intervenção durante o estudo
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Mudança nas medidas de resultados dos participantes (questionários) para todos os braços de tratamento: Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo PHQ-9 - a pontuação total varia de 0 (sem sintomas) a 27 (sintomas graves) para todos os braços de tratamento |
Avaliado no início do estudo, no final das semanas 2, 4, 6 e 8 durante a participação na intervenção durante o estudo
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Eficácia da intervenção (GAD-7)
Prazo: Avaliado no início do estudo, no final das semanas 2, 4, 6 e 8 durante a participação na intervenção durante o estudo
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Mudança nas medidas de resultados dos participantes (questionários) para todos os braços de tratamento: Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo GAD-7 - a pontuação total varia de 0 (sem sintomas) a 21 (sintomas graves) para todos os braços de tratamento |
Avaliado no início do estudo, no final das semanas 2, 4, 6 e 8 durante a participação na intervenção durante o estudo
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Eficácia da intervenção (RPQ)
Prazo: Avaliado na linha de base, no final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 durante a participação na intervenção
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Mudança nas medidas de resultados dos participantes (questionários) para todos os braços de tratamento: Mudança nos sintomas pós-concussão medidos pelo RPQ - a pontuação total varia de 0 (sem experiência) a 64 (problema grave) para todos os braços de tratamento |
Avaliado na linha de base, no final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 durante a participação na intervenção
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Eficácia da intervenção (PANAS)
Prazo: Avaliado na linha de base, no final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 durante a participação na intervenção
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Mudança nas medidas de resultados dos participantes (questionários) para todos os braços de tratamento: Mudança no afeto positivo e negativo medido pelo PANAS - a pontuação total varia de 10 (inferior) a 50 (superior) para cada afeto positivo e afeto negativo para todos os braços de tratamento |
Avaliado na linha de base, no final das semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 durante a participação na intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos do participante
Prazo: Linha de base
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Os dados demográficos dos participantes serão usados para descrever os voluntários participantes para informar as características da população da amostra.
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Linha de base
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Dados do histórico de concussão
Prazo: Linha de base
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O histórico de concussão do participante fornecerá uma análise descritiva do mecanismo da lesão, número de concussões, características da lesão de concussão atual (tempo desde a lesão, hospitalização devido à lesão)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 118148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Cada participante será identificado com um código baseado no protocolo do estudo, ano do teste e número do participante (por exemplo, SP#YYPID#: SP#201001) que se correlaciona com sua inclusão no estudo.
A referência mestre que contém o sistema de decodificação será armazenada em um servidor seguro atrás de proteção contra incêndio.
Todos os outros dados serão rotulados com o código de identificação do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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