Légzésszabályozás és tudatosság az agyrázkódás utáni szorongás és depresszió esetén: megvalósíthatósági tanulmány
2021. január 11. frissítette: Western University, Canada
Rövid, önvezérelt légzésszabályozás és éberségi gyakorlat távoli végrehajtása az agyrázkódás utáni szorongás és depresszió tüneteinek kezelésére: A véletlenszerű kontrollvizsgálat megvalósíthatósága
A tartós agyrázkódás utáni tünetek (PPCS) olyan állapot, amely átlagosan minden hetedik személyt érinti agyrázkódást követően.
A szorongásos és depressziós tüneteket a PPCS-ben szenvedők több mint egyharmada tapasztalja.
Ezek a tünetek késleltethetik az agyrázkódásból való felépülést.
A szorongás és a depresszió tüneteinek kezelésére használt két technika a légzésszabályozás és az éberségi gyakorlatok.
Ez a 8 hetes megvalósíthatósági tanulmány a PPCS szorongásos vagy depressziós tünetekkel küzdő egyének számára egy távoli légzés- és éberségi kezelési program megvalósítását és megfelelőségét értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ez a tanulmány felméri egy véletlenszerű kontrollvizsgálat megvalósíthatóságát, amelynek célja a légzésszabályozás és az irányított éberségi gyakorlat távolról történő megvalósítása az agyrázkódás utáni szorongás vagy depresszió tüneteit tapasztaló egyének számára.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati ágba, miután megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, és tájékozott beleegyezésüket adtak.
A vizsgálati kar beavatkozásai közé tartozik egy 20 perces ütemes légzés (légzésszabályozás), egy 20 perces irányított éberségi gyakorlat, és egy színlelt irányító kart, amely magában foglal egy minimális, 20 perces, csendes ülő meditációs gyakorlatot.
A résztvevőt arra kérik, hogy nyolc héten keresztül naponta töltse ki a hozzárendelt beavatkozást, és töltse ki a heti és kéthetente követő kérdőíveket.
A kérdőívek tartalmazni fogják a Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) és a Positive Affect Negative Affect Survey Short Form (PANAS) hetente kitöltött űrlapját, az Általános szorongás és depresszió kérdőívet (GAD-7) és a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kéthetente fejeződik be.
Ezeket a kérdőíveket azelőtt töltik ki, hogy a résztvevő megkezdi a vizsgálatot (teszt előtti mérés), heti időközönként a vizsgálat során (a hét végén), és a 8 hetes vizsgálat végén (tesztelés utáni mérés).
A vizsgálat végén a résztvevőket felkérik a Kezelési Elfogadhatósági / Adherencia Skála (TAAS) kitöltésére, amely egy olyan mérőszám, amely a beavatkozás elfogadhatóságának felmérésére szolgál a résztvevő szemszögéből.
Valamennyi résztvevő eredménymérése és beavatkozáskövető kérdőíve egy biztonságos internetes felhasználói beviteli felületen keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤65 év közötti életkor
- Hímek és nőstények
- Az angol nyelv megértésének képessége (szóban és írásban)
- Az orvos által diagnosztizált agyrázkódás ≥ 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Agyrázkódás utáni tünetek (>0 az RPQ-n)
- Szorongás és/vagy depresszió tüneteit tapasztalja (pontszám ≥ 5 a GAD-7-en vagy ≥ 5 a PHQ-9-en)
- Hozzáférés egy internetelérhető eszközhöz (például számítógéphez, okostelefonhoz vagy táblagéphez)
- Hozzáférés okoseszközhöz (iOS vagy Android) (szükséges az „Awesome Breathing” alkalmazás használatához)
Kizárási kritériumok:
- 18 vagy 65 év feletti kor
- Pontszám < 5 a GAD-7-en vagy < 5 a PHQ-9-en
- 0 pont az RPQ-n
- Képtelenség az angol nyelv megértésére (írásban és/vagy szóban)
- Kardiovaszkuláris vagy kardiorespirációs állapot a kórtörténetben
- Nem traumás szerzett agysérülések története
- Neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési rendellenesség anamnézisében
- Nem kezelt vagy kezelt pszichiátriai diagnózis anamnézisében (vagyis mentális egészségügyi probléma, beleértve a bipoláris, skizofrénia stb.)
- Nincs kábítószerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol)
- Jelenlegi terhesség
- Jelenleg más jóga vagy meditációs/mindfulness terápiás foglalkozásokon vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Légzésszabályozás
A légzésszabályozási vizsgálati kar résztvevői légzőgyakorlatot kapnak, amelyet kényelmes, egyenes ülő testhelyzetben kell elvégezni.
Ezt a beavatkozási gyakorlatot naponta kell elvégezni 8 héten keresztül.
|
Az egyenlő légzés (EB) gyakorlat, más néven négyzetes vagy dobozos légzés, a négy részből álló légzési ciklust követi: belégzés, tartás, kilégzés, tartás, ismétlés.
A ciklus minden része 4 másodperces számlálás lesz, amelyet 20 percig ismételnek.
|
|
KÍSÉRLETI: Irányított Mindfulness
Az irányított mindfulness tanulmányi kar résztvevőit egy ülő éberségi gyakorlaton vezetik át.
Ezt a beavatkozási gyakorlatot naponta kell elvégezni 8 héten keresztül.
|
Az irányított, ülős mindfulness (GSM) gyakorlat egy 20 perces éber meditációs gyakorlaton vezeti végig a résztvevőt hangfelvétel segítségével.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői színlelt beavatkozásban részesülnek.
A színlelt beavatkozás minimális utasított meditációs gyakorlatot foglal magában.
Ezt a beavatkozási gyakorlatot naponta kell elvégezni 8 héten keresztül.
|
A kontroll beavatkozás álgyakorlatot használ.
A résztvevőt arra kérik, hogy a 20 perces foglalkozás időtartama alatt kényelmes ülő helyzetben pihenjen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A toborzás kezdete és a toborzás vége (kb. 4 hónap a tanulmányok megkezdésétől számítva)
|
A részvételt választó, átvizsgált egyének aránya (és a nem részvétel okai)
|
A toborzás kezdete és a toborzás vége (kb. 4 hónap a tanulmányok megkezdésétől számítva)
|
|
A befejezés megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel kezdete az alaphelyzetben és a vizsgálatban való részvétel vége a vizsgálat befejezésekor (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdésétől számítva)
|
A program befejezése előtt lemorzsolódó résztvevők aránya
|
A vizsgálatban való részvétel kezdete az alaphelyzetben és a vizsgálatban való részvétel vége a vizsgálat befejezésekor (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdésétől számítva)
|
|
A megfelelés megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálatban való részvétel kezdete az alaphelyzetben és a vizsgálatban való részvétel vége a vizsgálat befejezésekor (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdésétől számítva)
|
A programon részt vevő foglalkozások aránya (és a távolmaradás okai); a felméréseket kitöltők aránya
|
A vizsgálatban való részvétel kezdete az alaphelyzetben és a vizsgálatban való részvétel vége a vizsgálat befejezésekor (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdésétől számítva)
|
|
A szállítás megvalósíthatósága
Időkeret: A toborzás kezdete és a tanulmányok vége (kb. 6 hónap a tanulmány megkezdésétől)
|
A beavatkozás végrehajtásának nyomozói idő-költség elemzése (vizsgálói idő/résztvevő)
|
A toborzás kezdete és a tanulmányok vége (kb. 6 hónap a tanulmány megkezdésétől)
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A vizsgálat időtartamára vonatkozó 8 hetes beavatkozási részvétel végén értékelték
|
A kezelés elfogadhatósági/adherencia skála segítségével értékelve – a kérdőív 10 tételes átlagos pontszáma 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (határozottan egyetértek)
|
A vizsgálat időtartamára vonatkozó 8 hetes beavatkozási részvétel végén értékelték
|
|
A beavatkozás hatékonysága (PHQ-9)
Időkeret: Kiinduláskor, a 2., 4., 6. és 8. hét végén, a beavatkozás teljes időtartama alatt értékelve a vizsgálat időtartamára
|
Változás a résztvevők kimenetelére vonatkozó mérésekben (kérdőívekben) az összes kezelési ágban: A depressziós tünetek változása a PHQ-9-cel mérve – az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 27-ig (súlyos tünetek) az összes kezelési karban |
Kiinduláskor, a 2., 4., 6. és 8. hét végén, a beavatkozás teljes időtartama alatt értékelve a vizsgálat időtartamára
|
|
A beavatkozás hatékonysága (GAD-7)
Időkeret: Kiinduláskor, a 2., 4., 6. és 8. hét végén, a beavatkozás teljes időtartama alatt értékelve a vizsgálat időtartamára
|
Változás a résztvevők kimenetelére vonatkozó mérésekben (kérdőívekben) az összes kezelési ágban: A szorongásos tünetek változása GAD-7-tel mérve – az összpontszám 0-tól (nincs tünet) 21-ig (súlyos tünetek) az összes kezelési karban |
Kiinduláskor, a 2., 4., 6. és 8. hét végén, a beavatkozás teljes időtartama alatt értékelve a vizsgálat időtartamára
|
|
A beavatkozás hatékonysága (RPQ)
Időkeret: Kiinduláskor, az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét végén, a beavatkozás teljes időtartama alatt
|
Változás a résztvevők kimenetelére vonatkozó mérésekben (kérdőívekben) az összes kezelési ágban: Az agyrázkódás utáni tünetek RPQ-val mért változása – az összpontszám 0-tól (nem tapasztalt) 64-ig (súlyos probléma) terjed minden kezelési karon |
Kiinduláskor, az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét végén, a beavatkozás teljes időtartama alatt
|
|
A beavatkozás hatékonysága (PANAS)
Időkeret: Kiinduláskor, az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét végén, a beavatkozás teljes időtartama alatt
|
Változás a résztvevők kimenetelére vonatkozó mérésekben (kérdőívekben) az összes kezelési ágban: A PANAS által mért pozitív és negatív hatás változása – az összpontszám 10 (alacsonyabb) és 50 (magasabb) között mozog mind a pozitív, mind a negatív hatás esetén az összes kezelési ágban |
Kiinduláskor, az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. hét végén, a beavatkozás teljes időtartama alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők demográfiai adatai
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők demográfiai adatait fogják használni a résztvevő önkéntesek leírására, hogy tájékoztassák a mintapopuláció jellemzőit.
|
Alapvonal
|
|
Agyrázkódástörténeti adatok
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő agyrázkódási előzményei leíró elemzést adnak a sérülés mechanizmusáról, az agyrázkódások számáról, az aktuális agyrázkódási sérülés jellemzőiről (sérülés óta eltelt idő, sérülés miatti kórházi kezelés)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Minden résztvevő egy kóddal azonosításra kerül a vizsgálati protokollon, a vizsgálati éven és a résztvevőszámon (pl. SP#YYPID#: SP#201001) alapuló kóddal, amely megfelel a vizsgálathoz való felvételének.
A dekódoló rendszert tartalmazó fő referencia egy biztonságos szerveren lesz tárolva a tűzfalvédelem mögött.
Minden egyéb adat a résztvevő azonosító kódjával lesz felcímkézve.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .