Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningskontroll och mindfulness för ångest och depression efter hjärnskakning: en genomförbarhetsstudie

11 januari 2021 uppdaterad av: Western University, Canada

Fjärrleverans av en kort självstyrd andningskontroll och mindfulnessövning för behandling av ångest och depressionssymtom efter hjärnskakning: Möjligheten med ett randomiserat kontrollförsök

Ihållande symtom efter hjärnskakning (PPCS) är ett tillstånd som drabbar i genomsnitt en av sju personer efter en hjärnskakning. Symtom på ångest och depression upplevs av över en tredjedel av dem med PPCS. Dessa symtom kan fördröja återhämtningen från en hjärnskakning. Två tekniker som används för att behandla ångest och depressionssymptom är andningskontroll och mindfulnessövningar. Denna 8-veckors genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera implementeringen och efterlevnaden av ett fjärrlevererat andnings- och mindfulness-behandlingsprogram för individer som upplever PPCS-ångest eller depressionssymtom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten av en randomiserad kontrollstudie utformad för att på distans leverera andningskontroll och guidad mindfulness-övning till individer som upplever symtom efter hjärnskakning av ångest eller depression. Deltagarna kommer att randomiseras till en av studiearmarna efter att de har uppfyllt behörighetskriterierna och har gett informerat samtycke. Studiearmsinterventioner inkluderar en 20-minuters andningsövning (andningskontroll), en 20-minuters guidad mindfulness-övning och en skenkontrollarm som innehåller en minimal 20-minuters meditationsövning för tyst sittande. Deltagaren ombeds att fylla i sin tilldelade intervention dagligen under en period av åtta veckor och att fylla i uppföljningsenkäter varje vecka och varannan vecka. Frågeformulären kommer att innehålla Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) och Positive Affect Negative Affect Survey Short Form (PANAS) som fylls i varje vecka, General Anxiety and Depression Questionnaire (GAD-7) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9) avslutas varannan vecka. Dessa frågeformulär kommer att fyllas i innan en deltagare påbörjar studien (för-testmått), med veckovisa intervall under hela studien (i slutet av veckan) och vid slutet av den 8-veckors studien (post-test-mätning). Vid slutet av studien kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS), ett mått som används för att bedöma interventionens acceptans ur deltagarens synvinkel. Alla deltagares resultatmått och frågeformulär för interventionsspårning kommer att administreras via ett säkert internetanvändargränssnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar ≥18 till ≤65 år
  • Hanar och honor
  • Förmåga att förstå engelska (skrift och tal)
  • Läkardiagnostiserad hjärnskakning ≥ 4 veckor innan studien påbörjades
  • Upplever symtom efter hjärnskakning (>0 på RPQ)
  • Upplever symtom på ångest och/eller depression (Poäng ≥ 5 på GAD-7 eller ≥ 5 på PHQ-9)
  • Tillgång till en internettillgänglig enhet (t.ex. dator, smartphone eller surfplatta)
  • Tillgång till en smart enhet (iOS eller Android) (krävs för användning av "Awesome Breathing"-appen)

Exklusions kriterier:

  • <18 eller >65 år
  • Poäng < 5 på GAD-7 eller < 5 på PHQ-9
  • Få 0 på RPQ
  • Oförmåga att förstå engelska (skriftlig och/eller talad)
  • Historik av kardiovaskulära eller kardiorespiratoriska tillstånd
  • Historik av icke-traumatisk förvärvad hjärnskada
  • Historik av neurologisk störning eller neuroutvecklingsstörning
  • Historik med ohanterad eller hanterad psykiatrisk diagnos (d.v.s. psykiska problem, inklusive bipolär, schizofreni, etc.)
  • Ingen historia missbruk (drog eller alkohol)
  • Nuvarande graviditet
  • Går för närvarande på andra yoga- eller meditations-/mindfulnessterapisessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Andningskontroll
Deltagare i studiearmen för andningskontroll kommer att få en andningsövning som ska genomföras i en bekväm upprätt sittande ställning. Denna interventionsövning kommer att genomföras dagligen under en period av 8 veckor.
Beteende: Andningskontroll - Lika andningsteknik
Övningen med lika andning (EB), även känd som kvadratisk andning eller boxandning, kommer att följa den fyrdelade andningscykeln med inandning, håll, utandning, håll, upprepa. Varje del av cykeln kommer att vara en 4 sekunders räkning som upprepas i 20 minuter.
EXPERIMENTELL: Guidad mindfulness
Deltagarna i den guidade mindfulnessstudiearmen kommer att ledas genom en sittande mindfulnessövning. Denna interventionsövning kommer att genomföras dagligen under en period av 8 veckor.
Beteende: Guidad mindfulnessövning
Den guidade sittande mindfulness-övningen (GSM) kommer att leda deltagaren genom en 20 minuters mindfulness-meditationsövning med hjälp av en ljudinspelning.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en skenintervention. Den falska interventionen kommer att involvera minimal instruerad meditationsövning. Denna interventionsövning kommer att genomföras dagligen under en period av 8 veckor.
Beteende: Kontrollera
Kontrollingripandet kommer att använda en skenövning. Deltagaren kommer att bli ombedd att vila i en bekväm sittande position under den 20 minuter långa sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Rekryteringsstart och rekryteringsslut (cirka 4 månader från studiestart)
Andel screenade individer som väljer att delta (och skäl för att inte delta)
Rekryteringsstart och rekryteringsslut (cirka 4 månader från studiestart)
Möjlighet att färdigställa
Tidsram: Start av studiedeltagande vid baslinjen och slutet av studiedeltagande vid avslutad studie (cirka 6 månader från studiestart)
Andel deltagare som hoppar av innan programmet avslutats
Start av studiedeltagande vid baslinjen och slutet av studiedeltagande vid avslutad studie (cirka 6 månader från studiestart)
Genomförbarhet av efterlevnad
Tidsram: Start av studiedeltagande vid baslinjen och slutet av studiedeltagande vid avslutad studie (cirka 6 månader från studiestart)
Andel deltagare i programsessioner (och skäl för utebliven närvaro); andelen deltagare som fyller i undersökningar
Start av studiedeltagande vid baslinjen och slutet av studiedeltagande vid avslutad studie (cirka 6 månader från studiestart)
Genomförbarhet av leverans
Tidsram: Rekryteringsstart och studieslut (cirka 6 månader från studiestart)
Utredarens tids-kostnadsanalys av interventionsleverans (utredarens tid/deltagare)
Rekryteringsstart och studieslut (cirka 6 månader från studiestart)
Acceptans av intervention
Tidsram: Bedöms efter 8 veckors interventionsdeltagande under studiens varaktighet
Utvärderad med hjälp av Treatment Acceptability/Adherence Scale - individuellt objekts medelpoäng på 10 objekt frågeformulär vardera sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med)
Bedöms efter 8 veckors interventionsdeltagande under studiens varaktighet
Effektivitet av intervention (PHQ-9)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, i slutet av veckorna 2, 4, 6 och 8 under hela interventionsdeltagandet under studiens varaktighet

Förändring i deltagares resultatmått (enkäter) för alla behandlingsarmar:

Förändring av depressiva symtom mätt med PHQ-9 - totalpoäng varierar från 0 (inga symtom) till 27 (svåra symtom) för alla behandlingsarmar
Bedöms vid baslinjen, i slutet av veckorna 2, 4, 6 och 8 under hela interventionsdeltagandet under studiens varaktighet
Effektivitet av intervention (GAD-7)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, i slutet av veckorna 2, 4, 6 och 8 under hela interventionsdeltagandet under studiens varaktighet

Förändring i deltagares resultatmått (enkäter) för alla behandlingsarmar:

Förändring av ångestsymtom mätt med GAD-7 - totalpoängen varierar från 0 (inga symtom) till 21 (svåra symtom) för alla behandlingsgrupper
Bedöms vid baslinjen, i slutet av veckorna 2, 4, 6 och 8 under hela interventionsdeltagandet under studiens varaktighet
Effektivitet av intervention (RPQ)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, i slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 under hela interventionsdeltagandet

Förändring i deltagares resultatmått (enkäter) för alla behandlingsarmar:

Förändring av symtom efter hjärnskakning mätt med RPQ - totalpoäng varierar från 0 (ej upplevt) till 64 (allvarligt problem) för alla behandlingsarmar
Bedöms vid baslinjen, i slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 under hela interventionsdeltagandet
Effektivitet av intervention (PANAS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, i slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 under hela interventionsdeltagandet

Förändring i deltagares resultatmått (enkäter) för alla behandlingsarmar:

Förändring i positiv och negativ påverkan mätt med PANAS - totalpoäng varierar från 10 (lägre) till 50 (högre) för var och en av positiv påverkan och negativ påverkan för alla behandlingsgrupper
Bedöms vid baslinjen, i slutet av vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 under hela interventionsdeltagandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagares demografiska data
Tidsram: Baslinje
Deltagares demografiska data kommer att användas för att beskriva deltagares volontärer för att informera provpopulationens egenskaper.
Baslinje
Hjärnskakning historia data
Tidsram: Baslinje
Deltagarens hjärnskakningshistoria kommer att ge en beskrivande analys av skademekanismen, antalet hjärnskakning, egenskaperna hos nuvarande hjärnskakningsskada (tid sedan skadan, sjukhusvistelse på grund av skada)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 118148

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Varje deltagare kommer att identifieras med en kod baserad på studieprotokoll, testår och deltagarnummer (t.ex. SP#YYPID#: SP#201001) som korrelerar med hans eller hennes tillägg till studien. Huvudreferensen som innehåller avkodningssystemet kommer att lagras på en säker server bakom brandväggsskydd. Alla andra uppgifter kommer att märkas med deltagarens identifieringskod.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera