Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pustekontroll og oppmerksomhet for posthjernerystelse angst og depresjon: en mulighetsstudie

11. januar 2021 oppdatert av: Western University, Canada

Ekstern levering av en kort selvstyrt pustekontroll og oppmerksomhetsøvelse for behandling av post-hjernerystelse angst og depresjonssymptomer: Gjennomførbarheten av en randomisert kontrollforsøk

Vedvarende-post-hjernerystelse symptomer (PPCS) er en tilstand som påvirker i gjennomsnitt én av syv personer etter en hjernerystelse. Angst og depresjonssymptomer oppleves av over en tredjedel av de med PPCS. Disse symptomene kan forsinke utvinningen etter hjernerystelse. To teknikker som brukes til å behandle angst- og depresjonssymptomer er pustekontroll og oppmerksomhetsøvelser. Denne 8-ukers mulighetsstudien vil evaluere implementeringen og etterlevelsen av et fjernlevert puste- og oppmerksomhetsbehandlingsprogram for personer som opplever PPCS-angst eller depresjonssymptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollstudie designet for å eksternt levere pustekontroll og veiledet oppmerksomhetsøvelse til personer som opplever symptomer på angst eller depresjon etter hjernerystelse. Deltakerne vil bli randomisert inn i en av studiearmene etter at de har oppfylt kvalifikasjonskriteriene og har gitt informert samtykke. Studiearmintervensjoner inkluderer en 20-minutters pusteøvelse (pustekontroll), en 20-minutters guidet mindfulness-øvelse og en falsk kontrollarm som inkluderer en minimal instruksjonsøvelse på 20 minutter stille sittende meditasjon. Deltakeren blir bedt om å fullføre sin tildelte intervensjon daglig i en periode på åtte uker og å fylle ut ukentlige og annenhver uke oppfølgingsspørreskjema. Spørreskjemaene vil inkludere Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) og Positive Affect Negative Affect Survey Short Form (PANAS) utfylt ukentlig, General Anxiety and Depression Questionnaire (GAD-7) og Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) fullføres annenhver uke. Disse spørreskjemaene vil fylles ut før en deltaker starter studien (pre-test-mål), med ukentlige intervaller gjennom hele studien (ved slutten av uken), og ved avslutningen av den 8-ukers studien (post-test-mål). Ved avslutningen av studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre Treatment Acceptability / Adherence Scale (TAAS), et mål som brukes til å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen fra deltakerens synspunkt. Alle deltakerresultatmål og intervensjonssporingsspørreskjemaer vil bli administrert gjennom et sikkert brukergrensesnitt for Internett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: James P Dickey, PhD
  • Telefonnummer: 87834 5196612111
  • E-post: jdickey@uwo.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: William N Campbell, MSc
  • Telefonnummer: 2263389876
  • E-post: wcampb23@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A3K7
        • University of Western Ontario
        • Ta kontakt med:
          • James P Dickey, PhD
          • Telefonnummer: 87834 5196612111
          • E-post: jdickey@uwo.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 til ≤65 år
  • Hanner og hunner
  • Evne til å forstå engelsk (skriftlig og muntlig)
  • Lege-diagnostisert hjernerystelse ≥ 4 uker før studiestart
  • Opplever symptomer etter hjernerystelse (>0 på RPQ)
  • Opplever symptomer på angst og/eller depresjon (score ≥ 5 på GAD-7 eller ≥ 5 på PHQ-9)
  • Tilgang til en Internett-tilgjengelig enhet (f.eks. datamaskin, smarttelefon eller nettbrett)
  • Tilgang til en smartenhet (iOS eller Android) (kreves for bruk av "Awesome Breathing"-applikasjonen)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 eller >65 år
  • Poeng < 5 på GAD-7 eller < 5 på PHQ-9
  • Poeng 0 på RPQ
  • Manglende evne til å forstå engelsk (skriftlig og/eller muntlig)
  • Anamnese med kardiovaskulær eller kardiorespiratorisk tilstand
  • Historie om ikke-traumatisk ervervet hjerneskade
  • Historie med nevrologisk eller nevroutviklingsforstyrrelse
  • Anamnese med ustyrt eller administrert psykiatrisk diagnose (dvs. psykiske problemer, inkludert bipolar, schizofreni, etc.)
  • Ingen historie rusmisbruk (narkotika eller alkohol)
  • Nåværende graviditet
  • Deltar for tiden på andre yoga- eller meditasjons-/mindfulness-terapiøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pustekontroll
Deltakere i pustekontrollstudiearmen vil få en pusteøvelse som skal gjennomføres i en komfortabel oppreist sittestilling. Denne intervensjonsøvelsen vil bli gjennomført daglig i en periode på 8 uker.
Atferdsmessig: Breath Control - Equal Breathing Technique
Den lik pusteøvelsen (EB) også kjent som firkant- eller bokspusting vil følge den firedelte pustesyklusen med innånding, hold, utånding, hold, gjenta. Hver del av syklusen vil være en telling på 4 sekunder som gjentas i 20 minutter.
EKSPERIMENTELL: Veiledet Mindfulness
Deltakere i den guidede mindfulness-studiearmen vil bli ledet gjennom en sittende mindfulness-øvelse. Denne intervensjonsøvelsen vil bli gjennomført daglig i en periode på 8 uker.
Atferdsmessig: Veiledet Mindfulness-øvelse
Den guidede sittende mindfulness-øvelsen (GSM) vil lede deltakeren gjennom en 20-minutters mindfulness-meditasjonsøvelse ved hjelp av et lydopptak.
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få en falsk intervensjon. Den falske intervensjonen vil innebære minimal instruert meditasjonsøvelse. Denne intervensjonsøvelsen vil bli gjennomført daglig i en periode på 8 uker.
Atferdsmessig: Kontroll
Kontrollintervensjonen vil benytte en falsk øvelse. Deltakeren vil bli bedt om å hvile i en komfortabel sittende stilling i løpet av den 20 minutters økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Start av rekruttering og slutt på rekruttering (ca. 4 måneder fra studiestart)
Andel av screenede individer som velger å delta (og grunner til å ikke delta)
Start av rekruttering og slutt på rekruttering (ca. 4 måneder fra studiestart)
Mulighet for ferdigstillelse
Tidsramme: Start av studiedeltakelse ved baseline og slutt på studiedeltakelse ved fullført studie (ca. 6 måneder fra studiestart)
Andel deltakere som slutter før programmet er avsluttet
Start av studiedeltakelse ved baseline og slutt på studiedeltakelse ved fullført studie (ca. 6 måneder fra studiestart)
Mulighet for overholdelse
Tidsramme: Start av studiedeltakelse ved baseline og slutt på studiedeltakelse ved fullført studie (ca. 6 måneder fra studiestart)
Andel deltatte programøkter (og årsaker til manglende oppmøte); andel deltakere som fullfører spørreundersøkelser
Start av studiedeltakelse ved baseline og slutt på studiedeltakelse ved fullført studie (ca. 6 måneder fra studiestart)
Mulighet for levering
Tidsramme: Rekrutteringsstart og studieslutt (ca. 6 måneder fra studiestart)
Etterforsker-tids-kostnadsanalyse av intervensjonslevering (etterforskertid/deltaker)
Rekrutteringsstart og studieslutt (ca. 6 måneder fra studiestart)
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved avslutning av 8-ukers intervensjonsdeltakelse for varigheten av studien
Evaluert ved hjelp av Treatment Acceptability/Adherence Scale - individuelle elements gjennomsnittsscore på 10 element spørreskjema hver varierer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig)
Vurdert ved avslutning av 8-ukers intervensjonsdeltakelse for varigheten av studien
Effektivitet av intervensjon (PHQ-9)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved slutten av uke 2, 4, 6 og 8 gjennom intervensjonsdeltakelsen for varigheten av studien

Endring i deltakerresultatmål (spørreskjema) for alle behandlingsarmer:

Endring i depressive symptomer målt ved PHQ-9 - total poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige symptomer) for alle behandlingsarmer
Vurdert ved baseline, ved slutten av uke 2, 4, 6 og 8 gjennom intervensjonsdeltakelsen for varigheten av studien
Effektivitet av intervensjon (GAD-7)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved slutten av uke 2, 4, 6 og 8 gjennom intervensjonsdeltakelsen for varigheten av studien

Endring i deltakerresultatmål (spørreskjema) for alle behandlingsarmer:

Endring i angstsymptomer målt ved GAD-7 - total poengsum varierer fra 0 (ingen symptomer) til 21 (alvorlige symptomer) for alle behandlingsarmer
Vurdert ved baseline, ved slutten av uke 2, 4, 6 og 8 gjennom intervensjonsdeltakelsen for varigheten av studien
Effektivitet av intervensjon (RPQ)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 gjennom hele intervensjonsdeltakelsen

Endring i deltakerresultatmål (spørreskjema) for alle behandlingsarmer:

Endring i symptomer etter hjernerystelse målt ved hjelp av RPQ - total poengsum varierer fra 0 (ikke opplevd) til 64 (alvorlig problem) for alle behandlingsarmer
Vurdert ved baseline, ved slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 gjennom hele intervensjonsdeltakelsen
Effektivitet av intervensjon (PANAS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 gjennom hele intervensjonsdeltakelsen

Endring i deltakerresultatmål (spørreskjema) for alle behandlingsarmer:

Endring i positiv og negativ påvirkning målt ved PANAS - total poengsum varierer fra 10 (lavere) til 50 (høyere) for hver av positiv påvirkning og negativ påvirkning for alle behandlingsarmer
Vurdert ved baseline, ved slutten av uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 gjennom hele intervensjonsdeltakelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerdemografiske data
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerdemografiske data vil bli brukt til å beskrive deltakerfrivillige for å informere utvalgspopulasjonskarakteristika.
Grunnlinje
Data om hjernerystelse
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerens hjernerystelseshistorie vil gi en beskrivende analyse av skademekanismen, antall hjernerystelser, kjennetegn ved nåværende hjernerystelsesskade (tid siden skade, sykehusinnleggelse på grunn av skade)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 118148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hver deltaker vil bli identifisert med en kode basert på studieprotokoll, testår og deltakernummer (f.eks. SP#YYPID#: SP#201001) som korrelerer med hans eller hennes tillegg til studien. Hovedreferansen som inneholder dekodingssystemet vil bli lagret på en sikker server bak brannmurbeskyttelse. Alle andre data vil bli merket med deltakerens identifikasjonskode.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Breath Control - Equal Breathing Technique

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere