Adembeheersing en mindfulness voor angst en depressie na een hersenschudding: een haalbaarheidsonderzoek
11 januari 2021 bijgewerkt door: Western University, Canada
Levering op afstand van een korte, zelfgeleide ademhalingsbeheersings- en mindfulness-oefening voor de behandeling van symptomen van angst en depressie na een hersenschudding: de haalbaarheid van een gerandomiseerde controleproef
Aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen (PPCS) is een aandoening die gemiddeld één op de zeven personen treft na een hersenschudding.
Angst- en depressiesymptomen worden ervaren door meer dan een derde van degenen met PPCS.
Deze symptomen kunnen het herstel van een hersenschudding vertragen.
Twee technieken die worden gebruikt om angst- en depressiesymptomen te behandelen, zijn ademhalingsbeheersing en mindfulness-oefeningen.
Deze haalbaarheidsstudie van 8 weken evalueert de implementatie en naleving van een op afstand geleverd ademhalings- en mindfulness-behandelingsprogramma voor personen met PPCS-angst- of depressiesymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van een gerandomiseerde controlestudie die is ontworpen om op afstand een ademhalingscontrole en geleide mindfulness-oefening te geven aan personen die post-hersenschudding symptomen van angst of depressie ervaren.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de onderzoeksarmen nadat ze aan de geschiktheidscriteria hebben voldaan en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Studie-arminterventies omvatten een ademhalingsoefening (adembeheersing) van 20 minuten, een begeleide mindfulness-oefening van 20 minuten en een schijncontrole-arm die een minimale instructie bevat van 20 minuten stille zitmeditatie.
De deelnemer wordt gevraagd de hem toegewezen interventie gedurende acht weken dagelijks uit te voeren en wekelijkse en tweewekelijkse vervolgvragenlijsten in te vullen.
De vragenlijsten omvatten de Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) en de Positive Affect Negative Affect Survey Short Form (PANAS) die wekelijks worden ingevuld, de General Anxiety and Depression-vragenlijst (GAD-7) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) tweewekelijks afgerond.
Deze vragenlijsten zullen worden ingevuld voordat een deelnemer aan het onderzoek begint (pre-testmeting), met intervallen van een week tijdens het onderzoek (aan het einde van de week) en aan het einde van het 8 weken durende onderzoek (post-testmeting).
Aan het einde van de studie wordt de deelnemers gevraagd om de Treatment Acceptability / Adherence Scale (TAAS) in te vullen, een maatstaf die wordt gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventie vanuit het oogpunt van de deelnemer te beoordelen.
Alle uitkomstmaten van deelnemers en vragenlijsten voor het volgen van interventies zullen worden beheerd via een beveiligde internetgebruikersinterface.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden ≥18 tot ≤65 jaar
- Mannen en vrouwen
- Vermogen om Engels te begrijpen (geschreven en gesproken)
- Door een arts gediagnosticeerde hersenschudding ≥ 4 weken voor aanvang van de studie
- Symptomen na een hersenschudding ervaren (>0 op de RPQ)
- Symptomen van angst en/of depressie ervaren (score ≥ 5 op de GAD-7 of ≥ 5 op de PHQ-9)
- Toegang tot een apparaat dat toegankelijk is via internet (bijvoorbeeld computer, smartphone of tablet)
- Toegang tot een smart device (iOS of Android) (vereist voor gebruik van de app "Awesome Breathing")
Uitsluitingscriteria:
- <18 of >65 jaar
- Score < 5 op de GAD-7 of < 5 op de PHQ-9
- Scoor 0 op RPQ
- Onvermogen om Engels te begrijpen (geschreven en/of gesproken)
- Geschiedenis van cardiovasculaire of cardiorespiratoire aandoening
- Geschiedenis van niet-traumatisch verworven hersenletsel
- Geschiedenis van neurologische of neurologische ontwikkelingsstoornis
- Geschiedenis van onbeheerde of beheerde psychiatrische diagnose (d.w.z. psychische problemen, waaronder bipolair, schizofrenie, enz.)
- Geen geschiedenis drugsmisbruik (drugs of alcohol)
- Huidige zwangerschap
- Volgt momenteel andere yoga- of meditatie-/mindfulnesstherapiesessies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adembeheersing
Deelnemers aan de studie-arm voor adembeheersing krijgen een ademhalingsoefening die moet worden voltooid in een comfortabele rechtop zittende houding.
Deze interventieoefening wordt gedurende 8 weken dagelijks uitgevoerd.
|
De oefening met gelijke ademhaling (EB), ook bekend als vierkante of doosademhaling, volgt de vierdelige ademhalingscyclus van inademen, vasthouden, uitademen, vasthouden en herhalen.
Elk deel van de cyclus bestaat uit een telling van 4 seconden die gedurende 20 minuten wordt herhaald.
|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleide Mindfulness
Deelnemers aan de begeleide mindfulness-studiearm zullen door een zittende mindfulness-oefening worden geleid.
Deze interventieoefening wordt gedurende 8 weken dagelijks uitgevoerd.
|
De begeleide zittende mindfulness (GSM)-oefening leidt de deelnemer door een 20 minuten durende mindfulness-meditatieoefening met behulp van een audio-opname.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controle
Deelnemers in de controlegroep krijgen een schijninterventie.
De schijninterventie omvat minimaal geïnstrueerde meditatie-oefeningen.
Deze interventieoefening wordt gedurende 8 weken dagelijks uitgevoerd.
|
De controle-interventie zal een schijnoefening gebruiken.
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende de sessie van 20 minuten in een comfortabele zittende houding te rusten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Begin van werving en einde van werving (ongeveer 4 maanden na aanvang van de studie)
|
Percentage gescreende personen dat ervoor kiest om deel te nemen (en redenen om niet deel te nemen)
|
Begin van werving en einde van werving (ongeveer 4 maanden na aanvang van de studie)
|
|
Haalbaarheid van voltooiing
Tijdsspanne: Begin van studiedeelname bij baseline en einde van studiedeelname bij voltooiing van studie (ongeveer 6 maanden na aanvang van studie)
|
Percentage deelnemers dat uitvalt voordat het programma is voltooid
|
Begin van studiedeelname bij baseline en einde van studiedeelname bij voltooiing van studie (ongeveer 6 maanden na aanvang van studie)
|
|
Haalbaarheid van naleving
Tijdsspanne: Begin van studiedeelname bij baseline en einde van studiedeelname bij voltooiing van studie (ongeveer 6 maanden na aanvang van studie)
|
Aandeel van de bijgewoonde programmasessies (en redenen voor afwezigheid); deel van de deelnemers dat enquêtes invult
|
Begin van studiedeelname bij baseline en einde van studiedeelname bij voltooiing van studie (ongeveer 6 maanden na aanvang van studie)
|
|
Haalbaarheid van oplevering
Tijdsspanne: Begin van de werving en het einde van de studie (ongeveer 6 maanden na aanvang van de studie)
|
Tijd-kostenanalyse van de onderzoeker van de levering van interventies (tijd van de onderzoeker/deelnemer)
|
Begin van de werving en het einde van de studie (ongeveer 6 maanden na aanvang van de studie)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de 8 weken durende interventiedeelname voor de duur van het onderzoek
|
Geëvalueerd met behulp van de Treatment Acceptability/Adherence Scale - individuele item gemiddelde score van 10 itemvragenlijst elk variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens)
|
Beoordeeld aan het einde van de 8 weken durende interventiedeelname voor de duur van het onderzoek
|
|
Effectiviteit van interventie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, aan het einde van week 2, 4, 6 en 8 gedurende de hele interventiedeelname voor de duur van het onderzoek
|
Verandering in uitkomstmaten van deelnemers (vragenlijsten) voor alle behandelingsarmen: Verandering in depressieve symptomen gemeten door PHQ-9 - totale score varieert van 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstige symptomen) voor alle behandelingsarmen |
Beoordeeld bij baseline, aan het einde van week 2, 4, 6 en 8 gedurende de hele interventiedeelname voor de duur van het onderzoek
|
|
Effectiviteit van interventie (GAD-7)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, aan het einde van week 2, 4, 6 en 8 gedurende de gehele interventiedeelname voor de duur van het onderzoek
|
Verandering in uitkomstmaten van deelnemers (vragenlijsten) voor alle behandelingsarmen: Verandering in angstsymptomen gemeten door GAD-7 - totale score varieert van 0 (geen symptomen) tot 21 (ernstige symptomen) voor alle behandelingsarmen |
Beoordeeld bij baseline, aan het einde van week 2, 4, 6 en 8 gedurende de gehele interventiedeelname voor de duur van het onderzoek
|
|
Effectiviteit van interventie (RPQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, aan het einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 tijdens de deelname aan de interventie
|
Verandering in uitkomstmaten van deelnemers (vragenlijsten) voor alle behandelingsarmen: Verandering in post-hersenschudding symptomen gemeten door RPQ - totale score varieert van 0 (niet ervaren) tot 64 (ernstig probleem) voor alle behandelingsarmen |
Beoordeeld bij aanvang, aan het einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 tijdens de deelname aan de interventie
|
|
Effectiviteit van interventie (PANAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, aan het einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 tijdens de deelname aan de interventie
|
Verandering in uitkomstmaten van deelnemers (vragenlijsten) voor alle behandelingsarmen: Verandering in positief en negatief affect gemeten door PANAS - totale score varieert van 10 (lager) tot 50 (hoger) voor elk van positief affect en negatief affect voor alle behandelarmen |
Beoordeeld bij aanvang, aan het einde van week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 tijdens de deelname aan de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische gegevens van deelnemers zullen worden gebruikt om deelnemende vrijwilligers te beschrijven om de kenmerken van de steekproefpopulatie te informeren.
|
Basislijn
|
|
Hersenschudding geschiedenis gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
|
De geschiedenis van de hersenschudding van de deelnemer geeft een beschrijvende analyse van het letselmechanisme, het aantal hersenschuddingen, kenmerken van de huidige hersenschudding (tijd sinds letsel, ziekenhuisopname als gevolg van letsel)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Elke deelnemer wordt geïdentificeerd met een code op basis van het onderzoeksprotocol, het testjaar en het deelnemernummer (bijv. SP#YYPID#: SP#201001) die overeenkomt met zijn of haar deelname aan het onderzoek.
De hoofdreferentie die het decoderingssysteem bevat, wordt opgeslagen op een beveiligde server achter een firewall.
Alle andere gegevens worden gelabeld met de identificatiecode van de deelnemer.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .