Contrôle de la respiration et pleine conscience pour l'anxiété et la dépression post-commotion cérébrale : une étude de faisabilité
11 janvier 2021 mis à jour par: Western University, Canada
Prestation à distance d'un bref exercice autoguidé de contrôle de la respiration et de pleine conscience pour le traitement des symptômes d'anxiété et de dépression après une commotion cérébrale : la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé
Les symptômes persistants post-commotionnels (SPP) sont une affection qui affecte en moyenne une personne sur sept suite à une commotion cérébrale.
Les symptômes d'anxiété et de dépression sont ressentis par plus d'un tiers des personnes atteintes de SPP.
Ces symptômes peuvent retarder la guérison d'une commotion cérébrale.
Deux techniques utilisées pour traiter les symptômes d'anxiété et de dépression sont le contrôle de la respiration et les exercices de pleine conscience.
Cette étude de faisabilité de 8 semaines évaluera la mise en œuvre et la conformité d'un programme de traitement à distance de la respiration et de la pleine conscience pour les personnes souffrant de symptômes d'anxiété ou de dépression PPCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Cette étude évaluera la faisabilité d'une étude de contrôle randomisée conçue pour fournir à distance un contrôle de la respiration et un exercice de pleine conscience guidé aux personnes souffrant de symptômes d'anxiété ou de dépression après une commotion cérébrale.
Les participants seront randomisés dans l'un des bras de l'étude après avoir satisfait aux critères d'éligibilité et donné leur consentement éclairé.
Les interventions du bras d'étude comprennent un exercice de respiration rythmée (contrôle de la respiration) de 20 minutes, un exercice de pleine conscience guidé de 20 minutes et un bras de contrôle factice qui intègre une instruction minimale de 20 minutes d'exercice de méditation assise calme.
Le participant est invité à effectuer quotidiennement l'intervention qui lui a été assignée pendant une période de huit semaines et à remplir des questionnaires de suivi hebdomadaires et bihebdomadaires.
Les questionnaires comprendront le Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) et le Positive Affect Negative Affect Survey Short Form (PANAS) rempli chaque semaine, le General Anxiety and Depression questionnaire (GAD-7) et le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) rempli toutes les deux semaines.
Ces questionnaires seront remplis avant qu'un participant ne commence l'étude (mesure pré-test), à intervalles hebdomadaires tout au long de l'étude (à la fin de la semaine) et à la fin de l'étude de 8 semaines (mesure post-test).
À la fin de l'étude, les participants seront invités à remplir l'échelle d'acceptabilité / d'adhésion au traitement (TAAS), une mesure utilisée pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention du point de vue du participant.
Toutes les mesures des résultats des participants et les questionnaires de suivi des interventions seront administrés via une interface utilisateur Internet sécurisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A3K7
- University of Western Ontario
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âges ≥18 à ≤65 ans
- Mâles et femelles
- Capacité à comprendre l'anglais (écrit et parlé)
- Commotion cérébrale diagnostiquée par un médecin ≥ 4 semaines avant le début de l'étude
- Expérimenter des symptômes post-commotion cérébrale (> 0 sur le RPQ)
- Présentant des symptômes d'anxiété et/ou de dépression (Score ≥ 5 sur le GAD-7 ou ≥ 5 sur le PHQ-9)
- Accès à un appareil accessible à Internet (par exemple, un ordinateur, un smartphone ou une tablette)
- Accès à un appareil intelligent (iOS ou Android) (nécessaire pour l'utilisation de l'application "Awesome Breathing")
Critère d'exclusion:
- <18 ou >65 ans
- Score < 5 sur le GAD-7 ou < 5 sur le PHQ-9
- Score 0 sur RPQ
- Incapacité à comprendre l'anglais (écrit et/ou parlé)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cardiorespiratoire
- Antécédents de lésion cérébrale acquise non traumatique
- Antécédents de trouble neurologique ou de neurodéveloppement
- Antécédents de diagnostic psychiatrique non géré ou géré (c.-à-d. Problème de santé mentale, y compris bipolaire, schizophrénie, etc.)
- Aucun antécédent de toxicomanie (drogue ou alcool)
- Grossesse en cours
- Participe actuellement à d'autres séances de yoga ou de méditation/thérapie de pleine conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle de la respiration
Les participants au bras de l'étude sur le contrôle de la respiration recevront un exercice de respiration qui doit être effectué dans une position assise droite confortable.
Cet exercice d'intervention sera complété quotidiennement pendant une période de 8 semaines.
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L'exercice de respiration égale (EB), également connu sous le nom de respiration carrée ou en boîte, suivra le cycle de respiration en quatre parties : inspiration, maintien, expiration, maintien, répétition.
Chaque partie du cycle sera un décompte de 4 secondes répété pendant 20 minutes.
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EXPÉRIMENTAL: Pleine conscience guidée
Les participants au bras d'étude guidée de la pleine conscience seront guidés à travers un exercice de pleine conscience assis.
Cet exercice d'intervention sera complété quotidiennement pendant une période de 8 semaines.
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L'exercice guidé de pleine conscience assis (GSM) guidera le participant à travers un exercice de méditation de pleine conscience de 20 minutes à l'aide d'un enregistrement audio.
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront une intervention fictive.
L'intervention factice impliquera un minimum d'exercices de méditation.
Cet exercice d'intervention sera complété quotidiennement pendant une période de 8 semaines.
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L'intervention de contrôle utilisera un exercice fictif.
Le participant sera invité à se reposer dans une position assise confortable pendant toute la durée de la séance de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Début du recrutement et fin du recrutement (environ 4 mois à compter du début de l'étude)
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Proportion de personnes présélectionnées choisissant de participer (et raisons de ne pas participer)
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Début du recrutement et fin du recrutement (environ 4 mois à compter du début de l'étude)
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Faisabilité d'achèvement
Délai: Participation au début de l'étude au départ et participation à la fin de l'étude à la fin de l'étude (environ 6 mois à compter du début de l'étude)
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Proportion de participants qui abandonnent avant la fin du programme
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Participation au début de l'étude au départ et participation à la fin de l'étude à la fin de l'étude (environ 6 mois à compter du début de l'étude)
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Faisabilité de la conformité
Délai: Participation au début de l'étude au départ et participation à la fin de l'étude à la fin de l'étude (environ 6 mois à compter du début de l'étude)
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Proportion de séances du programme suivies (et raisons de la non-participation) ; proportion de participants qui répondent aux sondages
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Participation au début de l'étude au départ et participation à la fin de l'étude à la fin de l'étude (environ 6 mois à compter du début de l'étude)
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Faisabilité de la livraison
Délai: Début du recrutement et fin de l'étude (environ 6 mois à compter du début de l'étude)
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Analyse temps-coût de l'investigateur de la prestation de l'intervention (temps de l'investigateur/participant)
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Début du recrutement et fin de l'étude (environ 6 mois à compter du début de l'étude)
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Évalué à la fin de la participation à l'intervention de 8 semaines pour la durée de l'étude
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Évalué à l'aide de l'échelle d'acceptabilité/d'adhésion au traitement - score moyen individuel d'un questionnaire à 10 éléments allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord)
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Évalué à la fin de la participation à l'intervention de 8 semaines pour la durée de l'étude
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Efficacité de l'intervention (PHQ-9)
Délai: Évalué au départ, à la fin des semaines 2, 4, 6 et 8 tout au long de la participation à l'intervention pendant la durée de l'étude
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Modification des mesures des résultats des participants (questionnaires) pour tous les groupes de traitement : Modification des symptômes dépressifs mesurés par le PHQ-9 - le score total varie de 0 (aucun symptôme) à 27 (symptômes sévères) pour tous les bras de traitement |
Évalué au départ, à la fin des semaines 2, 4, 6 et 8 tout au long de la participation à l'intervention pendant la durée de l'étude
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Efficacité de l'intervention (GAD-7)
Délai: Évalué au départ, à la fin des semaines 2, 4, 6 et 8 tout au long de la participation à l'intervention pendant la durée de l'étude
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Modification des mesures des résultats des participants (questionnaires) pour tous les groupes de traitement : Modification des symptômes d'anxiété mesurés par GAD-7 - le score total varie de 0 (aucun symptôme) à 21 (symptômes sévères) pour tous les bras de traitement |
Évalué au départ, à la fin des semaines 2, 4, 6 et 8 tout au long de la participation à l'intervention pendant la durée de l'étude
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Efficacité de l'intervention (RPQ)
Délai: Évalué au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 tout au long de la participation à l'intervention
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Modification des mesures des résultats des participants (questionnaires) pour tous les groupes de traitement : Changement dans les symptômes post-commotion cérébrale mesurés par RPQ - le score total varie de 0 (non ressenti) à 64 (problème grave) pour tous les bras de traitement |
Évalué au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 tout au long de la participation à l'intervention
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Efficacité de l'intervention (PANAS)
Délai: Évalué au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 tout au long de la participation à l'intervention
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Modification des mesures des résultats des participants (questionnaires) pour tous les groupes de traitement : Changement d'affect positif et négatif mesuré par PANAS - le score total varie de 10 (inférieur) à 50 (supérieur) pour chacun des effets positifs et négatifs pour tous les bras de traitement |
Évalué au départ, à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 tout au long de la participation à l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques des participants
Délai: Ligne de base
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Les données démographiques des participants seront utilisées pour décrire les volontaires participants afin d'éclairer les caractéristiques de l'échantillon de population.
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Ligne de base
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Données sur l'historique des commotions cérébrales
Délai: Ligne de base
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L'historique des commotions cérébrales du participant fournira une analyse descriptive du mécanisme de la blessure, du nombre de commotions cérébrales, des caractéristiques de la commotion cérébrale actuelle (temps écoulé depuis la blessure, hospitalisation due à la blessure)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 118148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Chaque participant sera identifié par un code basé sur le protocole d'étude, l'année de test et le numéro de participant (par exemple, SP#YYPID# : SP#201001) qui correspond à son ajout à l'étude.
La référence principale qui contient le système de décodage sera stockée sur un serveur sécurisé derrière une protection pare-feu.
Toutes les autres données seront étiquetées à l'aide du code d'identification du participant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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