Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola oddechu i uważność w przypadku lęku i depresji po wstrząśnieniu mózgu: studium wykonalności

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Zdalne dostarczanie krótkich, samodzielnych ćwiczeń kontroli oddechu i uważności w leczeniu objawów lęku i depresji po wstrząśnieniu mózgu: wykonalność randomizowanej próby kontrolnej

Uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu (PPCS) to stan, który dotyka średnio jedną na siedem osób po wstrząśnieniu mózgu. Objawy lęku i depresji doświadcza ponad jedna trzecia osób z PPCS. Te objawy mogą opóźnić powrót do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu. Dwie techniki stosowane w leczeniu objawów lęku i depresji to kontrola oddechu i ćwiczenia uważności. To 8-tygodniowe studium wykonalności oceni wdrożenie i zgodność zdalnego programu leczenia oddechu i uważności dla osób doświadczających objawów lęku lub depresji PPCS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni wykonalność randomizowanego badania kontrolnego zaprojektowanego w celu zdalnego zapewnienia kontroli oddechu i ćwiczenia uważności kierowanej osobom doświadczającym objawów lęku lub depresji po wstrząśnieniu mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych i wyrażeniu świadomej zgody. Interwencje grupy badanej obejmują 20-minutowe ćwiczenie oddechowe (kontrola oddechu), 20-minutowe ćwiczenie uważności z przewodnikiem oraz pozorowaną grupę kontrolną, która zawiera minimalne instrukcje 20-minutowej cichej medytacji w pozycji siedzącej. Uczestnik jest proszony o wypełnianie przypisanych mu interwencji codziennie przez okres ośmiu tygodni oraz o wypełnianie cotygodniowych i dwutygodniowych kwestionariuszy uzupełniających. Kwestionariusze będą obejmować kwestionariusz Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) i kwestionariusz ankiety pozytywnego afektu negatywnego afektu (PANAS) wypełniany co tydzień, kwestionariusz ogólnego lęku i depresji (GAD-7) oraz kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) zakończone co dwa tygodnie. Kwestionariusze te będą wypełniane przed rozpoczęciem badania przez uczestnika (pomiar przed testem), w odstępach tygodniowych w trakcie badania (pod koniec tygodnia) i na zakończenie 8-tygodniowego badania (pomiar po teście). Na zakończenie badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali akceptacji/stosowania się do leczenia (TAAS), która służy do oceny akceptowalności interwencji z punktu widzenia uczestnika. Wszystkie pomiary wyników uczestników i kwestionariusze śledzenia interwencji będą administrowane za pośrednictwem bezpiecznego internetowego interfejsu wprowadzania danych przez użytkownika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ≥18 do ≤65 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)
  • Wstrząs mózgu zdiagnozowany przez lekarza ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Doświadczanie objawów po wstrząśnieniu mózgu (>0 na RPQ)
  • Doświadczanie objawów lęku i/lub depresji (wynik ≥ 5 na GAD-7 lub ≥ 5 na PHQ-9)
  • Dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu (np. komputera, smartfona lub tabletu)
  • Dostęp do urządzenia inteligentnego (iOS lub Android) (wymagany do korzystania z aplikacji „Awesome Breathing”)

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lub >65 lat
  • Wynik < 5 na GAD-7 lub < 5 na PHQ-9
  • Wynik 0 w RPQ
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego (w mowie i/lub piśmie)
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych lub krążeniowo-oddechowych
  • Historia nieurazowego nabytego uszkodzenia mózgu
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub neurorozwojowych
  • Historia niekontrolowanej lub zarządzanej diagnozy psychiatrycznej (tj. problem ze zdrowiem psychicznym, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.)
  • Brak historii nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu)
  • Aktualna ciąża
  • Obecnie uczestniczy w innych sesjach jogi lub medytacji/terapii uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrola oddechu
Uczestnicy ramienia badania kontroli oddechu otrzymają ćwiczenie oddechowe, które należy wykonać w wygodnej, wyprostowanej pozycji siedzącej. To ćwiczenie interwencyjne będzie wykonywane codziennie przez okres 8 tygodni.
Behawioralne: Kontrola Oddechu – Technika Równego Oddechu
Ćwiczenie równego oddychania (EB), znane również jako oddychanie kwadratowe lub pudełkowe, będzie przebiegać zgodnie z czteroczęściowym cyklem oddychania: wdech, zatrzymanie, wydech, zatrzymanie, powtórzenie. Każda część cyklu będzie liczyć 4 sekundy powtarzane przez 20 minut.
EKSPERYMENTALNY: Kierowana uważność
Uczestnicy ramienia badania uważności z przewodnikiem zostaną poprowadzeni przez ćwiczenie uważności na siedząco. To ćwiczenie interwencyjne będzie wykonywane codziennie przez okres 8 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenie uważności z przewodnikiem
Ćwiczenie uważności w pozycji siedzącej (GSM) poprowadzi uczestnika przez 20-minutowe ćwiczenie medytacji uważności z wykorzystaniem nagrania dźwiękowego.
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają pozorowaną interwencję. Fałszywa interwencja będzie wymagała minimalnych ćwiczeń medytacyjnych. To ćwiczenie interwencyjne będzie wykonywane codziennie przez okres 8 tygodni.
Behawioralne: Kontrola
Interwencja kontrolna będzie wykorzystywać pozorowane ćwiczenie. Uczestnik zostanie poproszony o odpoczynek w wygodnej pozycji siedzącej przez czas trwania 20-minutowej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie rekrutacji (ok. 4 miesiące od rozpoczęcia studiów)
Odsetek osób poddanych badaniu przesiewowemu decydujących się na udział (i powody nieuczestniczenia)
Rozpoczęcie i zakończenie rekrutacji (ok. 4 miesiące od rozpoczęcia studiów)
Możliwość wykonania
Ramy czasowe: Rozpoczęcie udziału w badaniu na początku badania i zakończenie udziału w badaniu po zakończeniu badania (około 6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
Odsetek uczestników, którzy rezygnują przed zakończeniem programu
Rozpoczęcie udziału w badaniu na początku badania i zakończenie udziału w badaniu po zakończeniu badania (około 6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
Wykonalność zgodności
Ramy czasowe: Rozpoczęcie udziału w badaniu na początku badania i zakończenie udziału w badaniu po zakończeniu badania (około 6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
Odsetek sesji programu, w których uczestniczyli (i przyczyny nieobecności); odsetek uczestników, którzy wypełnili ankiety
Rozpoczęcie udziału w badaniu na początku badania i zakończenie udziału w badaniu po zakończeniu badania (około 6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
Możliwość dostawy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie rekrutacji i zakończenie studiów (ok. 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów)
Analiza czasowo-kosztowa badacza realizacji interwencji (czas badacza/uczestnik)
Rozpoczęcie rekrutacji i zakończenie studiów (ok. 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów)
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniane na zakończenie 8-tygodniowego udziału w interwencji na czas trwania badania
Oceniane za pomocą skali akceptowalności/stosowania się do leczenia – średnia ocena poszczególnych pozycji z kwestionariusza składającego się z 10 pozycji, w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam)
Oceniane na zakończenie 8-tygodniowego udziału w interwencji na czas trwania badania
Skuteczność interwencji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, pod koniec tygodni 2, 4, 6 i 8 przez cały udział w interwencji przez czas trwania badania

Zmiana w miarach wyników uczestników (kwestionariusze) dla wszystkich ramion leczenia:

Zmiana objawów depresyjnych mierzona kwestionariuszem PHQ-9 – łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 27 (ciężkie objawy) dla wszystkich grup leczenia
Oceniane na początku badania, pod koniec tygodni 2, 4, 6 i 8 przez cały udział w interwencji przez czas trwania badania
Skuteczność interwencji (GAD-7)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, pod koniec tygodni 2, 4, 6 i 8 przez cały udział w interwencji przez czas trwania badania

Zmiana w miarach wyników uczestników (kwestionariusze) dla wszystkich ramion leczenia:

Zmiana nasilenia objawów lękowych mierzona za pomocą GAD-7 – całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 21 (silne objawy) dla wszystkich grup leczenia
Oceniane na początku badania, pod koniec tygodni 2, 4, 6 i 8 przez cały udział w interwencji przez czas trwania badania
Skuteczność interwencji (RPQ)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, na koniec tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 przez cały udział w interwencji

Zmiana w miarach wyników uczestników (kwestionariusze) dla wszystkich ramion leczenia:

Zmiana objawów po wstrząśnieniu mózgu mierzona za pomocą RPQ – całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak doświadczenia) do 64 (poważny problem) dla wszystkich grup leczenia
Oceniane na początku badania, na koniec tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 przez cały udział w interwencji
Skuteczność interwencji (PANAS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, na koniec tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 przez cały udział w interwencji

Zmiana w miarach wyników uczestników (kwestionariusze) dla wszystkich ramion leczenia:

Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu mierzona za pomocą PANAS – całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 (mniej) do 50 (wyżej) dla każdego afektu pozytywnego i afektu negatywnego dla wszystkich grup leczenia
Oceniane na początku badania, na koniec tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 przez cały udział w interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane demograficzne uczestników zostaną wykorzystane do opisania wolontariuszy uczestniczących w celu poinformowania o charakterystyce populacji próbki.
Linia bazowa
Dane historii wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Historia wstrząsu mózgu uczestnika zapewni opisową analizę mechanizmu urazu, liczbę wstrząsów mózgu, charakterystykę obecnego urazu mózgu (czas od urazu, hospitalizacja z powodu urazu)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Każdy uczestnik zostanie zidentyfikowany za pomocą kodu opartego na protokole badania, roku badania i numerze uczestnika (np. SP#YYPID#: SP#201001), który odpowiada jego dołączeniu do badania. Główny plik referencyjny zawierający system dekodowania będzie przechowywany na bezpiecznym serwerze za zaporą ogniową. Wszystkie inne dane będą oznaczone kodem identyfikacyjnym uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj