Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль дыхания и внимательность при тревоге и депрессии после сотрясения мозга: технико-экономическое обоснование

11 января 2021 г. обновлено: Western University, Canada

Дистанционное выполнение краткого самоуправляемого упражнения на контроль дыхания и внимательность для лечения симптомов тревоги и депрессии после сотрясения мозга: возможность проведения рандомизированного контрольного исследования

Стойкие симптомы после сотрясения мозга (PPCS) - это состояние, которое возникает в среднем у каждого седьмого человека после сотрясения мозга. Симптомы тревоги и депрессии испытывают более одной трети пациентов с PPCS. Эти симптомы могут задержать восстановление после сотрясения мозга. Два метода, используемые для лечения симптомов тревоги и депрессии, — это контроль дыхания и упражнения на внимательность. Это 8-недельное технико-экономическое обоснование оценит внедрение и соблюдение программы дистанционного лечения дыхания и осознанности для людей, испытывающих симптомы тревоги или депрессии PPCS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться возможность проведения рандомизированного контрольного исследования, предназначенного для дистанционного контроля дыхания и управляемых упражнений на осознанность у лиц, испытывающих симптомы тревоги или депрессии после сотрясения мозга. Участники будут рандомизированы в одну из групп исследования после того, как они удовлетворят критериям приемлемости и дадут информированное согласие. Вмешательства на исследуемой руке включают 20-минутное упражнение на дыхание (контроль дыхания), 20-минутное управляемое упражнение на осознанность и фиктивное контрольное упражнение, которое включает 20-минутное упражнение по медитации в спокойном сидячем положении с минимальными инструкциями. Участника просят выполнять назначенное ему вмешательство ежедневно в течение восьми недель и заполнять еженедельные и раз в две недели последующие вопросники. Анкеты будут включать опросник Ривермид о постконтузионном синдроме (RPQ) и краткую форму опроса о положительном влиянии и отрицательном влиянии (PANAS), заполняемые еженедельно, опросник общей тревоги и депрессии (GAD-7) и опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). завершается раз в две недели. Эти анкеты будут заполняться до того, как участник начнет исследование (предтестовое измерение), с недельными интервалами на протяжении всего исследования (в конце недели) и по завершении 8-недельного исследования (послетестовое измерение). По завершении исследования участникам будет предложено заполнить Шкалу приемлемости/приверженности лечению (TAAS) — меру, используемую для оценки приемлемости вмешательства с точки зрения участника. Все показатели результатов участников и вопросники для отслеживания вмешательства будут администрироваться через безопасный интернет-интерфейс ввода данных пользователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥18 до ≤65 лет
  • Самцы и самки
  • Способность понимать английский язык (письменный и устный)
  • Сотрясение мозга, диагностированное врачом за ≥ 4 недель до начала исследования
  • Наличие симптомов после сотрясения мозга (> 0 по шкале RPQ)
  • Испытываете симптомы тревоги и/или депрессии (оценка ≥ 5 по шкале GAD-7 или ≥ 5 по шкале PHQ-9)
  • Доступ к устройству с доступом в Интернет (например, к компьютеру, смартфону или планшету)
  • Доступ к смарт-устройству (iOS или Android) (необходим для использования приложения «Удивительное дыхание»)

Критерий исключения:

  • <18 или >65 лет
  • Оценка < 5 по GAD-7 или < 5 по PHQ-9
  • Оценка 0 на RPQ
  • Неспособность понимать английский язык (письменный и/или устный)
  • История сердечно-сосудистых или кардиореспираторных заболеваний
  • В анамнезе нетравматическая приобретенная черепно-мозговая травма
  • Неврологические расстройства или расстройства развития нервной системы в анамнезе
  • История неконтролируемого или управляемого психиатрического диагноза (например, проблемы с психическим здоровьем, включая биполярное расстройство, шизофрению и т. д.)
  • Нет истории злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем)
  • Текущая беременность
  • В настоящее время посещает другие сеансы йоги или медитации / терапии осознанности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль дыхания
Участникам группы исследования контроля дыхания будет предложено дыхательное упражнение, которое необходимо выполнять в удобной вертикальной сидячей позе. Это интервенционное упражнение будет выполняться ежедневно в течение 8 недель.
Поведенческий: Контроль дыхания — техника равномерного дыхания
Упражнение с равномерным дыханием (EB), также известное как квадратное или квадратное дыхание, будет следовать дыхательному циклу из четырех частей: вдох, задержка, выдох, задержка, повторение. Каждая часть цикла будет состоять из 4 секунд, повторяющихся в течение 20 минут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управляемая внимательность
Участники управляемой группы изучения внимательности проведут упражнение по осознанности сидя. Это интервенционное упражнение будет выполняться ежедневно в течение 8 недель.
Поведенческий: Управляемое упражнение осознанности
Упражнение на осознанность сидя (GSM) проведет участника через 20-минутное упражнение по медитации осознанности с использованием аудиозаписи.
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Участники контрольной группы получат фиктивное вмешательство. Фиктивное вмешательство будет включать в себя минимальные медитативные упражнения. Это интервенционное упражнение будет выполняться ежедневно в течение 8 недель.
Поведенческий: Контроль
Контрольное вмешательство будет использовать фиктивное упражнение. Участнику будет предложено отдохнуть в удобном сидячем положении в течение 20-минутного сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: Начало набора и окончание набора (примерно 4 месяца с начала обучения)
Доля проверенных лиц, выбравших участие (и причины неучастия)
Начало набора и окончание набора (примерно 4 месяца с начала обучения)
Возможность завершения
Временное ограничение: Начало участия в исследовании на исходном уровне и окончание участия в исследовании по завершении исследования (приблизительно через 6 месяцев с начала исследования)
Доля участников, выбывших до завершения программы
Начало участия в исследовании на исходном уровне и окончание участия в исследовании по завершении исследования (приблизительно через 6 месяцев с начала исследования)
Возможность соблюдения
Временное ограничение: Начало участия в исследовании на исходном уровне и окончание участия в исследовании по завершении исследования (приблизительно через 6 месяцев с начала исследования)
Доля посещенных программных сессий (и причины непосещения); доля участников, заполнивших анкеты
Начало участия в исследовании на исходном уровне и окончание участия в исследовании по завершении исследования (приблизительно через 6 месяцев с начала исследования)
Возможность доставки
Временное ограничение: Начало набора и окончание обучения (примерно 6 месяцев с начала обучения)
Анализ затрат времени исследователя на проведение вмешательства (время исследователя/участник)
Начало набора и окончание обучения (примерно 6 месяцев с начала обучения)
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Оценивается по завершении 8-недельного участия в интервенции на протяжении всего исследования.
Оценивается с использованием Шкалы приемлемости/приверженности к лечению - средний балл по отдельным пунктам анкеты из 10 пунктов, каждый из которых варьируется от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен)
Оценивается по завершении 8-недельного участия в интервенции на протяжении всего исследования.
Эффективность вмешательства (PHQ-9)
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, в конце 2, 4, 6 и 8 недель на протяжении всего участия в вмешательстве на протяжении всего исследования.

Изменение показателей результатов участников (вопросники) для всех групп лечения:

Изменение депрессивных симптомов, измеренных с помощью PHQ-9 — общий балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 27 (тяжелые симптомы) для всех групп лечения.
Оценивались на исходном уровне, в конце 2, 4, 6 и 8 недель на протяжении всего участия в вмешательстве на протяжении всего исследования.
Эффективность вмешательства (GAD-7)
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, в конце 2, 4, 6 и 8 недель на протяжении всего участия в вмешательстве на протяжении всего исследования.

Изменение показателей результатов участников (вопросники) для всех групп лечения:

Изменение симптомов тревоги, измеренных с помощью GAD-7 — общий балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (тяжелые симптомы) для всех групп лечения.
Оценивались на исходном уровне, в конце 2, 4, 6 и 8 недель на протяжении всего участия в вмешательстве на протяжении всего исследования.
Эффективность вмешательства (RPQ)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в конце 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 недель на протяжении всего участия в вмешательстве

Изменение показателей результатов участников (вопросники) для всех групп лечения:

Изменение постконтузионных симптомов, измеренных с помощью RPQ — общий балл варьируется от 0 (не испытывал) до 64 (серьезная проблема) для всех групп лечения.
Оценивали на исходном уровне, в конце 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 недель на протяжении всего участия в вмешательстве
Эффективность вмешательства (ПАНАС)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, в конце 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 недель на протяжении всего участия в вмешательстве

Изменение показателей результатов участников (вопросники) для всех групп лечения:

Изменение положительного и отрицательного аффекта, измеренное с помощью PANAS — общий балл варьируется от 10 (ниже) до 50 (выше) для каждого положительного аффекта и негативного аффекта для всех групп лечения.
Оценивали на исходном уровне, в конце 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 недель на протяжении всего участия в вмешательстве

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические данные участников будут использоваться для описания добровольцев-участников для информирования о характеристиках выборки населения.
Базовый уровень
Данные истории сотрясения мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
История сотрясения мозга участника предоставит описательный анализ механизма травмы, количество сотрясений мозга, характеристики текущего сотрясения мозга (время с момента травмы, госпитализация в связи с травмой)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 118148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Каждому участнику будет присвоен код, основанный на протоколе исследования, году тестирования и номере участника (например, SP#YYPID#: SP#201001), который соответствует его или ее включению в исследование. Основная ссылка, содержащая систему декодирования, будет храниться на защищенном сервере, защищенном брандмауэром. Все остальные данные будут помечены идентификационным кодом участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться