脑震荡后焦虑和抑郁的呼吸控制和正念：一项可行性研究
2021年1月11日 更新者：Western University, Canada
用于治疗脑震荡后焦虑和抑郁症状的简短自我引导呼吸控制和正念练习的远程传递：随机对照试验的可行性
持续性脑震荡后症状 (PPCS) 是一种在脑震荡后平均影响七分之一的人的病症。
超过三分之一的 PPCS 患者会出现焦虑和抑郁症状。
这些症状会延迟脑震荡的恢复。
用于治疗焦虑和抑郁症状的两种技术是呼吸控制和正念练习。
这项为期 8 周的可行性研究将评估针对患有 PPCS 焦虑或抑郁症状的个人的远程呼吸和正念治疗计划的实施情况和依从性。
研究概览
详细说明
本研究将评估一项随机对照研究的可行性，该研究旨在为经历脑震荡后焦虑或抑郁症状的个人远程提供呼吸控制和引导正念练习。
在满足资格标准并给予知情同意后，参与者将被随机分配到其中一个研究组。
研究臂干预包括 20 分钟的节奏呼吸（呼吸控制）练习、20 分钟的引导式正念练习，以及包含最少指导的 20 分钟静坐冥想练习的假控制臂。
要求参与者在八周内每天完成指定的干预，并完成每周和每两周一次的随访问卷调查。
调查问卷将包括 Rivermead 脑震荡后综合症调查问卷 (RPQ) 和每周完成的正面影响负面影响调查简表 (PANAS)、一般焦虑和抑郁调查问卷 (GAD-7) 和患者健康调查问卷 (PHQ-9)每两周完成一次。
这些问卷将在参与者开始研究之前完成（测试前测量），在整个研究期间每周间隔一次（周末），并在 8 周研究结束时完成（测试后测量）。
在研究结束时，将要求参与者完成治疗可接受性/依从性量表 (TAAS)，该量表用于从参与者的角度评估干预的可接受性。
所有参与者结果测量和干预跟踪问卷将通过安全的互联网用户输入界面进行管理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤65岁
- 男性和女性
- 理解英语的能力（书面和口头）
- 开始研究前 ≥ 4 周医生诊断为脑震荡
- 出现脑震荡后症状（RPQ 上 >0）
- 出现焦虑和/或抑郁症状（GAD-7 评分≥ 5 或 PHQ-9 评分≥ 5）
- 访问可访问互联网的设备（例如计算机、智能手机或平板电脑）
- 访问智能设备（iOS 或 Android）（使用“Awesome Breathing”应用程序需要）
排除标准：
- <18 岁或 >65 岁
- GAD-7 得分 < 5 或 PHQ-9 得分 < 5
- RPQ 得分 0
- 无法理解英语（书面和/或口头）
- 心血管或心肺疾病史
- 非外伤性获得性脑损伤史
- 神经或神经发育障碍史
- 未管理或管理的精神病学诊断史（即心理健康问题，包括双相情感障碍、精神分裂症等）
- 无药物滥用史（药物或酒精）
- 目前怀孕
- 目前正在参加其他瑜伽或冥想/正念治疗课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸控制
呼吸控制研究组的参与者将接受呼吸练习，以舒适的直立坐姿完成。
这种干预练习将在 8 周内每天完成。
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等量呼吸 (EB) 练习也称为方形或箱式呼吸，将遵循吸气、保持、呼气、保持、重复的四部分呼吸循环。
循环的每个部分都是 4 秒计数，重复 20 分钟。
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实验性的：引导正念
引导正念研究组的参与者将被引导进行坐姿正念练习。
这种干预练习将在 8 周内每天完成。
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引导式坐姿正念 (GSM) 练习将使用录音引导参与者完成 20 分钟的正念冥想练习。
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SHAM_COMPARATOR：控制
对照组的参与者将接受假干预。
假干预将涉及最少的指导冥想练习。
这种干预练习将在 8 周内每天完成。
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控制干预将利用假练习。
在 20 分钟的会议期间，参与者将被要求以舒适的坐姿休息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：招募开始和招募结束（从研究开始大约 4 个月）
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选择参与的筛选个人比例（以及不参与的原因）
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招募开始和招募结束（从研究开始大约 4 个月）
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完成的可行性
大体时间：在基线时开始参与研究，在完成研究时参与研究结束（大约从研究开始后 6 个月）
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计划完成前辍学的参与者比例
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在基线时开始参与研究，在完成研究时参与研究结束（大约从研究开始后 6 个月）
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合规可行性
大体时间：在基线时开始参与研究，在完成研究时参与研究结束（大约从研究开始后 6 个月）
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参加课程的比例（以及未参加的原因）；完成调查的参与者比例
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在基线时开始参与研究，在完成研究时参与研究结束（大约从研究开始后 6 个月）
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交货可行性
大体时间：招募开始和研究结束（从研究开始大约 6 个月）
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干预实施的调查员时间成本分析（调查员时间/参与者）
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招募开始和研究结束（从研究开始大约 6 个月）
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干预的可接受性
大体时间：在研究持续时间的 8 周干预参与结束时进行评估
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使用 Treatment Acceptability/Adherence Scale 进行评估 - 10 项问卷的单个项目平均得分，每项从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）
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在研究持续时间的 8 周干预参与结束时进行评估
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干预的有效性 (PHQ-9)
大体时间：在基线、第 2、4、6 和 8 周结束时评估整个研究期间的干预参与
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所有治疗组的参与者结果测量（问卷）的变化： 通过 PHQ-9 测量的抑郁症状变化 - 所有治疗组的总分范围从 0（无症状）到 27（严重症状） |
在基线、第 2、4、6 和 8 周结束时评估整个研究期间的干预参与
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干预的有效性 (GAD-7)
大体时间：在基线、第 2、4、6 和 8 周结束时评估整个研究期间的干预参与
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所有治疗组的参与者结果测量（问卷）的变化： GAD-7 测量的焦虑症状变化——所有治疗组的总分范围从 0（无症状）到 21（严重症状） |
在基线、第 2、4、6 和 8 周结束时评估整个研究期间的干预参与
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干预的有效性 (RPQ)
大体时间：在整个干预参与过程中，在基线、第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周结束时进行评估
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所有治疗组的参与者结果测量（问卷）的变化： 通过 RPQ 测量的脑震荡后症状的变化 - 所有治疗组的总分范围从 0（未经历过）到 64（严重问题） |
在整个干预参与过程中，在基线、第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周结束时进行评估
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干预的有效性（PANAS）
大体时间：在整个干预参与过程中，在基线、第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周结束时进行评估
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所有治疗组的参与者结果测量（问卷）的变化： PANAS 测量的正面和负面影响的变化 - 所有治疗组的正面影响和负面影响的总分范围从 10（较低）到 50（较高） |
在整个干预参与过程中，在基线、第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周结束时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者人口统计数据
大体时间：基线
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参与者人口统计数据将用于描述参与者志愿者以告知样本人口特征。
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基线
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脑震荡历史数据
大体时间：基线
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参加者脑震荡史将提供损伤机制的描述性分析、脑震荡次数、当前脑震荡损伤的特征（受伤时间、因伤住院）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 118148
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
每个参与者都将使用基于研究方案、测试年份和参与者编号（例如，SP#YYPID#：SP#201001）的代码进行识别，这些代码与其加入研究相关。
包含解码系统的主参考将存储在防火墙保护后的安全服务器上。
所有其他数据将使用参与者的识别码进行标记。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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