Hengityksen hallinta ja mindfulness aivotärähdyksen jälkeiseen ahdistukseen ja masennukseen: toteutettavuustutkimus
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Western University, Canada
Lyhyen itseohjatun hengityksenhallinta- ja mindfulness-harjoituksen etätoimitus aivotärähdyksen jälkeisen ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden hoitoon: satunnaistetun kontrollikokeen toteutettavuus
Pysyvät aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PPCS) on tila, joka vaikuttaa keskimäärin joka seitsemäs henkilö aivotärähdyksen jälkeen.
Ahdistus- ja masennuksen oireita kokee yli kolmasosa PPCS-potilaista.
Nämä oireet voivat viivyttää toipumista aivotärähdyksestä.
Kaksi ahdistuksen ja masennuksen oireiden hoitoon käytettyä tekniikkaa ovat hengityksen hallinta ja mindfulness-harjoitukset.
Tässä 8 viikon toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan etäohjatun hengitys- ja mindfulness-hoito-ohjelman toteutusta ja noudattamista henkilöille, joilla on PPCS-ahdistus- tai masennuksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteutettavuutta, joka on suunniteltu tarjoamaan etäältä hengityksen hallintaa ja ohjattua mindfulness-harjoitusta henkilöille, jotka kokevat aivotärähdyksen jälkeisiä ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmään sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet kelpoisuusehdot ja antaneet tietoisen suostumuksensa.
Tutkimuskäsivarren interventioihin kuuluu 20 minuutin tahtihengitys (hengityksen hallinta), 20 minuutin ohjattu mindfulness-harjoitus ja näennäisohjausvarsi, joka sisältää minimaalisen ohjeen 20 minuutin hiljaisen istunnon meditaatioharjoituksen.
Osallistujaa pyydetään täyttämään hänelle osoitettu interventio päivittäin kahdeksan viikon ajan ja täyttämään viikoittain ja joka toinen viikko seurantakysely.
Kyselylomakkeet sisältävät Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) ja Positive Affect Negative Affect Survey Short Form (PANAS), joka täytetään viikoittain, yleinen ahdistuneisuus ja masennuskysely (GAD-7) ja Patient Health Questionnaire (PHQ-9). valmistuu kahdesti viikossa.
Nämä kyselylomakkeet täytetään ennen kuin osallistuja aloittaa tutkimuksen (testiä edeltävä mitta), viikoittain koko tutkimuksen ajan (viikon lopussa) ja 8 viikon tutkimuksen päätyttyä (testin jälkeinen mittaus).
Tutkimuksen päätteeksi osallistujia pyydetään täyttämään TAAS-asteikko, jota käytetään toimenpiteen hyväksyttävyyden arvioimiseen osallistujan näkökulmasta.
Kaikki osallistujien tulosmittaukset ja interventioseurantakyselyt hoidetaan suojatun Internet-käyttöliittymän kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A3K7
- University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja ≥18 - ≤65 vuotta
- Urokset ja naaraat
- Kyky ymmärtää englantia (kirjoitettu ja suullinen)
- Lääkärin diagnosoima aivotärähdys ≥ 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Aivotärähdyksen jälkeiset oireet (> 0 RPQ:ssa)
- Ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireet (pisteet ≥ 5 GAD-7:ssä tai ≥ 5 PHQ-9:ssä)
- Pääsy Internetiin käytettävissä olevaan laitteeseen (esim. tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin)
- Pääsy älylaitteeseen (iOS tai Android) (edellyttää "Awesome Breathing" -sovelluksen käyttöä)
Poissulkemiskriteerit:
- <18 tai >65-vuotias
- Pisteet < 5 GAD-7:llä tai < 5 PHQ-9:llä
- Piste 0 RPQ:sta
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia (kirjallisesti ja/tai suullisesti)
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti tai kardiorespiratorinen sairaus
- Ei-traumaattinen hankittu aivovaurio historia
- Aiempi neurologinen tai hermoston kehityshäiriö
- Aiempi hoitamaton tai hoidettu psykiatrinen diagnoosi (eli mielenterveysongelma, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.)
- Ei päihteiden väärinkäyttöä (huume tai alkoholi)
- Nykyinen raskaus
- Käyn tällä hetkellä muilla jooga- tai meditaatio-/mindfulness-terapiaistunnoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hengityksen hallinta
Hengityksenhallintatutkimuksen käsivarteen osallistujille annetaan hengitysharjoitus, joka suoritetaan mukavassa pystyasennossa.
Tämä interventioharjoitus suoritetaan päivittäin 8 viikon ajan.
|
Tasainen hengitys (EB) harjoitus, joka tunnetaan myös nimellä neliö- tai laatikkohengitys, seuraa neliosaista hengityssykliä: sisäänhengitys, pito, uloshengitys, pito, toista.
Jakson jokainen osa on 4 sekunnin laskenta, joka toistetaan 20 minuutin ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Ohjattu mindfulness
Ohjatun mindfulness-tutkimusryhmän osallistujat ohjataan istuva mindfulness-harjoitus.
Tämä interventioharjoitus suoritetaan päivittäin 8 viikon ajan.
|
Ohjattu istuva mindfulness (GSM) -harjoitus ohjaa osallistujan 20 minuutin mindfulness-meditaatioharjoitukseen äänitallenteen avulla.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat näennäisen intervention.
Valheinterventio sisältää minimaalisen ohjatun meditaatioharjoituksen.
Tämä interventioharjoitus suoritetaan päivittäin 8 viikon ajan.
|
Valvontainterventiossa käytetään huijausharjoitusta.
Osallistujaa pyydetään lepäämään mukavassa istuma-asennossa 20 minuutin istunnon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkaminen ja rekrytoinnin päättyminen (noin 4 kuukautta opintojen alkamisesta)
|
Seulottujen henkilöiden osuus, jotka päättivät osallistua (ja syyt olla osallistumatta)
|
Rekrytoinnin alkaminen ja rekrytoinnin päättyminen (noin 4 kuukautta opintojen alkamisesta)
|
|
Valmistumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen alku lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen lopetus tutkimuksen päätyttyä (noin 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta)
|
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät ohjelman ennen ohjelman päättymistä
|
Tutkimukseen osallistumisen alku lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen lopetus tutkimuksen päätyttyä (noin 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta)
|
|
Vaatimustenmukaisuuden toteutettavuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen alku lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen lopetus tutkimuksen päätyttyä (noin 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta)
|
Osallistuneiden ohjelman istuntojen osuus (ja osallistumatta jättämisen syyt); kyselyyn vastanneista osallistujista
|
Tutkimukseen osallistumisen alku lähtötilanteessa ja tutkimukseen osallistumisen lopetus tutkimuksen päätyttyä (noin 6 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta)
|
|
Toimituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alkaminen ja opintojen päättyminen (noin 6 kuukautta opintojen alkamisesta)
|
Interventiotoimituksen tutkijan aika-kustannusanalyysi (tutkijan aika/osallistuja)
|
Rekrytoinnin alkaminen ja opintojen päättyminen (noin 6 kuukautta opintojen alkamisesta)
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon interventioon osallistumisen päätteeksi tutkimuksen keston aikana
|
Arvioitu hoidon hyväksyttävyys/hyväksymisasteikkoa käyttäen – yksittäisen kohdan keskimääräinen pistemäärä 10 kohdan kyselylomakkeessa, joista jokainen vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä)
|
Arvioitu 8 viikon interventioon osallistumisen päätteeksi tutkimuksen keston aikana
|
|
Intervention tehokkuus (PHQ-9)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikkojen 2, 4, 6 ja 8 lopussa koko interventioon osallistumisen ajan tutkimuksen ajan
|
Muutos osallistujien tulosmittauksissa (kyselylomakkeet) kaikissa hoitoryhmissä: Muutos masennusoireissa mitattuna PHQ-9:llä - kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 27:ään (vaikeita oireita) kaikissa hoitoryhmissä |
Arvioitu lähtötilanteessa, viikkojen 2, 4, 6 ja 8 lopussa koko interventioon osallistumisen ajan tutkimuksen ajan
|
|
Intervention tehokkuus (GAD-7)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikkojen 2, 4, 6 ja 8 lopussa koko interventioon osallistumisen ajan tutkimuksen ajan
|
Muutos osallistujien tulosmittauksissa (kyselylomakkeet) kaikissa hoitoryhmissä: GAD-7:llä mitattu muutos ahdistuneisuusoireissa – kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 21:een (vakavat oireet) kaikissa hoitoryhmissä |
Arvioitu lähtötilanteessa, viikkojen 2, 4, 6 ja 8 lopussa koko interventioon osallistumisen ajan tutkimuksen ajan
|
|
Intervention tehokkuus (RPQ)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lopussa koko interventioon osallistumisen ajan
|
Muutos osallistujien tulosmittauksissa (kyselylomakkeet) kaikissa hoitoryhmissä: Muutos aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa mitattuna RPQ:lla – kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kokenut) 64:ään (vakava ongelma) kaikissa hoitoryhmissä |
Arvioitu lähtötilanteessa, viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lopussa koko interventioon osallistumisen ajan
|
|
Intervention tehokkuus (PANAS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lopussa koko interventioon osallistumisen ajan
|
Muutos osallistujien tulosmittauksissa (kyselylomakkeet) kaikissa hoitoryhmissä: Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa PANAS-mittauksella – kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä (alempi) 50:een (korkeampaan) positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen osalta kaikissa hoitoryhmissä |
Arvioitu lähtötilanteessa, viikkojen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lopussa koko interventioon osallistumisen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien demografisia tietoja käytetään osallistuvien vapaaehtoisten kuvaamiseen otospopulaation ominaisuuksien selvittämiseksi.
|
Perustaso
|
|
Aivotärähdyksen historiatiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan aivotärähdyshistoria tarjoaa kuvaavan analyysin vamman mekanismista, aivotärähdyksistä, nykyisen aivotärähdyksen ominaisuuksista (aika vamman jälkeen, sairaalahoito vamman vuoksi)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Eyres S, Carey A, Gilworth G, Neumann V, Tennant A. Construct validity and reliability of the Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire. Clin Rehabil. 2005 Dec;19(8):878-87. doi: 10.1191/0269215505cr905oa.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokainen osallistuja tunnistetaan koodilla, joka perustuu tutkimusprotokollaan, testausvuoteen ja osallistujanumeroon (esim. SP#YYPID#: SP#201001), joka korreloi hänen tutkimukseen lisäämisensä.
Pääviite, joka sisältää dekoodausjärjestelmän, tallennetaan suojatulle palvelimelle palomuurin takana.
Kaikki muut tiedot merkitään osallistujan tunnistekoodilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .