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Atemkontrolle und Achtsamkeit bei Angstzuständen und Depressionen nach einer Gehirnerschütterung: eine Machbarkeitsstudie

11. Januar 2021 aktualisiert von: Western University, Canada

Fernlieferung einer kurzen selbstgesteuerten Atemkontrolle und Achtsamkeitsübung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionssymptomen nach einer Gehirnerschütterung: Die Machbarkeit einer randomisierten Kontrollstudie

Anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung (PPCS) sind eine Erkrankung, die durchschnittlich eine von sieben Personen nach einer Gehirnerschütterung betrifft. Angst- und Depressionssymptome werden von über einem Drittel der PPCS-Patienten erlebt. Diese Symptome können die Erholung von einer Gehirnerschütterung verzögern. Zwei Techniken zur Behandlung von Angst- und Depressionssymptomen sind Atemkontroll- und Achtsamkeitsübungen. Diese 8-wöchige Machbarkeitsstudie wird die Implementierung und Compliance eines ferngesteuerten Atmungs- und Achtsamkeitsbehandlungsprogramms für Personen mit PPCS-Angst- oder Depressionssymptomen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer randomisierten Kontrollstudie bewerten, die entwickelt wurde, um eine Atemkontrolle und geführte Achtsamkeitsübung für Personen aus der Ferne durchzuführen, die an Angst- oder Depressionssymptomen nach einer Gehirnerschütterung leiden. Die Teilnehmer werden in einen der Studienarme randomisiert, nachdem sie die Zulassungskriterien erfüllt und ihre Einverständniserklärung abgegeben haben. Die Studienarm-Interventionen umfassen eine 20-minütige Atemübung (Atemkontrolle), eine 20-minütige geführte Achtsamkeitsübung und einen Scheinkontrollarm, der eine minimale 20-minütige Meditationsübung im ruhigen Sitzen beinhaltet. Der Teilnehmer wird gebeten, die zugewiesene Intervention täglich über einen Zeitraum von acht Wochen durchzuführen und wöchentliche und zweiwöchentliche Folgefragebögen auszufüllen. Zu den Fragebögen gehören der Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPQ) und das Positive Affect Negative Affect Survey Short Form (PANAS), die wöchentlich ausgefüllt werden, der General Anxiety and Depression Questionnaire (GAD-7) und der Patient Health Questionnaire (PHQ-9). zweiwöchentlich abgeschlossen. Diese Fragebögen werden ausgefüllt, bevor ein Teilnehmer mit der Studie beginnt (Maßnahme vor dem Test), in wöchentlichen Abständen während der Studie (am Ende der Woche) und am Ende der 8-wöchigen Studie (Maßnahme nach dem Test). Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die Behandlungsakzeptanz-/Einhaltungsskala (TAAS) auszufüllen, ein Maß zur Beurteilung der Akzeptanz der Intervention aus Sicht des Teilnehmers. Alle Ergebnismessungen der Teilnehmer und Fragebögen zur Interventionsverfolgung werden über eine sichere Internet-Benutzereingabeschnittstelle verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A3K7
        • University of Western Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 bis ≤65 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich)
  • Vom Arzt diagnostizierte Gehirnerschütterung ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Auftreten von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung (>0 auf dem RPQ)
  • Erleben von Angst- und/oder Depressionssymptomen (Punktzahl ≥ 5 bei GAD-7 oder ≥ 5 bei PHQ-9)
  • Zugriff auf ein internetfähiges Gerät (z. B. Computer, Smartphone oder Tablet)
  • Zugriff auf ein Smart-Gerät (iOS oder Android) (erforderlich für die Verwendung der Anwendung „Awesome Breathing“)

Ausschlusskriterien:

  • <18 oder >65 Jahre alt
  • Ergebnis < 5 auf dem GAD-7 oder < 5 auf dem PHQ-9
  • Ergebnis 0 auf RPQ
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen (schriftlich und/oder mündlich)
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären oder kardiorespiratorischen Erkrankungen
  • Geschichte der nicht-traumatischen erworbenen Hirnverletzung
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder neurologischen Entwicklungsstörung
  • Geschichte einer nicht verwalteten oder verwalteten psychiatrischen Diagnose (d. h. psychische Gesundheitsprobleme, einschließlich Bipolar, Schizophrenie usw.)
  • Keine Vorgeschichte Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Derzeit an anderen Yoga- oder Meditations-/Achtsamkeitstherapiesitzungen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atem kontrolle
Den Teilnehmern des Atemkontrolle-Studienarms wird eine Atemübung gegeben, die in einer bequemen aufrechten Sitzhaltung zu absolvieren ist. Diese Interventionsübung wird täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Atemkontrolle - Gleiche Atemtechnik
Die Übung für gleichmäßige Atmung (EB), auch bekannt als Quadrat- oder Boxatmung, folgt dem vierteiligen Atemzyklus aus Einatmen, Halten, Ausatmen, Halten, Wiederholen. Jeder Teil des Zyklus besteht aus einer 4-Sekunden-Zählung, die 20 Minuten lang wiederholt wird.
EXPERIMENTAL: Geführte Achtsamkeit
Die Teilnehmer des geführten Achtsamkeitsstudienarms werden durch eine Achtsamkeitsübung im Sitzen geführt. Diese Interventionsübung wird täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Geführte Achtsamkeitsübung
Die geführte Achtsamkeitsübung im Sitzen (GSM) führt den Teilnehmer mithilfe einer Audioaufnahme durch eine 20-minütige Achtsamkeitsmeditationsübung.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Scheinintervention. Die Scheinintervention beinhaltet minimale angeleitete Meditationsübungen. Diese Interventionsübung wird täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontrollintervention wird eine Scheinübung verwenden. Der Teilnehmer wird gebeten, sich für die Dauer der 20-minütigen Sitzung in einer bequemen Sitzposition auszuruhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Rekrutierungsbeginn und Rekrutierungsende (ca. 4 Monate ab Studienbeginn)
Anteil der geprüften Personen, die sich für eine Teilnahme entscheiden (und Gründe für die Nichtteilnahme)
Rekrutierungsbeginn und Rekrutierungsende (ca. 4 Monate ab Studienbeginn)
Machbarkeit der Fertigstellung
Zeitfenster: Beginn der Studienteilnahme bei Baseline und Ende der Studienteilnahme bei Studienabschluss (ca. 6 Monate ab Studienbeginn)
Anteil der Teilnehmer, die das Programm vorzeitig abbrechen
Beginn der Studienteilnahme bei Baseline und Ende der Studienteilnahme bei Studienabschluss (ca. 6 Monate ab Studienbeginn)
Machbarkeit der Einhaltung
Zeitfenster: Beginn der Studienteilnahme bei Baseline und Ende der Studienteilnahme bei Studienabschluss (ca. 6 Monate ab Studienbeginn)
Anteil der besuchten Programmsitzungen (und Gründe für die Nichtteilnahme); Anteil der Teilnehmer, die an Umfragen teilnehmen
Beginn der Studienteilnahme bei Baseline und Ende der Studienteilnahme bei Studienabschluss (ca. 6 Monate ab Studienbeginn)
Machbarkeit der Lieferung
Zeitfenster: Rekrutierungsbeginn und Studienende (ca. 6 Monate ab Studienbeginn)
Untersuchungszeit-Kosten-Analyse der Interventionsdurchführung (Untersuchungszeit/Teilnehmer)
Rekrutierungsbeginn und Studienende (ca. 6 Monate ab Studienbeginn)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsteilnahme für die Dauer der Studie
Ausgewertet anhand der Behandlungsakzeptanz-/Einhaltungsskala – Mittelwert der einzelnen Punkte aus dem Fragebogen mit 10 Punkten, die jeweils von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reichen
Bewertet nach Abschluss der 8-wöchigen Interventionsteilnahme für die Dauer der Studie
Wirksamkeit der Intervention (PHQ-9)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Ende der Wochen 2, 4, 6 und 8 während der Interventionsteilnahme für die Dauer der Studie

Änderung der Ergebnismessungen der Teilnehmer (Fragebögen) für alle Behandlungsarme:

Veränderung der depressiven Symptome gemessen durch PHQ-9 – Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 27 (schwere Symptome) für alle Behandlungsarme
Bewertet zu Studienbeginn, am Ende der Wochen 2, 4, 6 und 8 während der Interventionsteilnahme für die Dauer der Studie
Wirksamkeit der Intervention (GAD-7)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Ende der Wochen 2, 4, 6 und 8 während der Interventionsteilnahme für die Dauer der Studie

Änderung der Ergebnismessungen der Teilnehmer (Fragebögen) für alle Behandlungsarme:

Veränderung der Angstsymptome gemessen durch GAD-7 – Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 21 (schwere Symptome) für alle Behandlungsarme
Bewertet zu Studienbeginn, am Ende der Wochen 2, 4, 6 und 8 während der Interventionsteilnahme für die Dauer der Studie
Wirksamkeit der Intervention (RPQ)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 während der gesamten Interventionsteilnahme

Änderung der Ergebnismessungen der Teilnehmer (Fragebögen) für alle Behandlungsarme:

Veränderung der Post-Gehirnerschütterungs-Symptome, gemessen durch RPQ – Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht erlebt) bis 64 (schweres Problem) für alle Behandlungsarme
Bewertet zu Studienbeginn, am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 während der gesamten Interventionsteilnahme
Wirksamkeit der Intervention (PANAS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 während der gesamten Interventionsteilnahme

Änderung der Ergebnismessungen der Teilnehmer (Fragebögen) für alle Behandlungsarme:

Veränderung des positiven und negativen Affekts gemessen durch PANAS – Gesamtpunktzahl reicht von 10 (niedriger) bis 50 (höher) für jeden positiven Affekt und negativen Affekt für alle Behandlungsarme
Bewertet zu Studienbeginn, am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 während der gesamten Interventionsteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Die demografischen Daten der Teilnehmer werden verwendet, um freiwillige Teilnehmer zu beschreiben, um die Merkmale der Stichprobenpopulation zu informieren.
Grundlinie
Daten zur Gehirnerschütterungshistorie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gehirnerschütterungsanamnese des Teilnehmers liefert eine deskriptive Analyse des Verletzungsmechanismus, der Anzahl der Gehirnerschütterungen, der Merkmale der aktuellen Gehirnerschütterungsverletzung (Zeit seit der Verletzung, Krankenhausaufenthalt aufgrund der Verletzung)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Teilnehmer wird anhand des Studienprotokolls, des Testjahres und der Teilnehmernummer (z. B. SP#YYPID#: SP#201001) mit einem Code identifiziert, der seiner Aufnahme in die Studie entspricht. Die Master-Referenz, die das Dekodierungssystem enthält, wird auf einem sicheren Server hinter einem Firewall-Schutz gespeichert. Alle anderen Daten werden mit dem Identifikationscode des Teilnehmers gekennzeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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