Celliant ソックスは組織の酸素化を促進し、糖尿病性足の創傷を完全に閉鎖します

スクリーニングと登録

治験責任医師の施設に来院した患者（診療所への入院、別の施設からの直接の移動、または緊急治療室を通じて）は、研究に参加するために募集される場合があります。 被験者募集のためのダイレクトマーケティングは行われません。

研究への参加を求められた患者は、同意の時点で少なくとも22歳であり、創傷評価を受け、すべての適格要件を満たしています。 研究の適格基準を満たす者は、治験責任医師から研究について説明を受けます。 研究手順を受ける前に、セクション11に従って署名するためのインフォームドコンセントフォームが提供されます。 患者は研究者に質問することが奨励されます。 研究に参加しないことは、治療計画や医師との関係に影響を与えないことを患者に明確にします。

傷の選択

被験者ごとに1つの創傷のみが研究に含まれます。 複数の傷がある被験者は、それぞれの傷の体積を測定します。 すべての適格要件を満たす最大体積の創傷が、研究に含めるために選択されます。 選択した傷の病因と、それが新規または再発の場合は、文書化されます。

無作為化および盲検手順

研究開始前に、アクティブおよびコントロールのサンプルを封印して準備し、A または B のラベルを付けます。また、無作為化封筒を研究スタッフに提供し、無作為化割り当てを取得するために使用します。 各ランダム化エンベロープ内で、A または B の割り当てがあります。慣らし評価の後、被験者の創傷は創面切除され、SOC で包帯を巻かれます。 手順の最後に、すべての包含基準と除外基準を引き続き満たしている被験者は、1：1の比率で無作為化され、コントロールまたはCelliant療法のいずれかで治療され、創傷サイズ（4 cm2を超えるサイズ）で層別化され、研究センター。 研究スタッフは、封筒に入っている靴下 A または B の無作為化番号ラベルと靴下の割り当てを使用します。 番号がサブジェクト ID になります。 研究スタッフは、ランダム化番号と治療割り当て文字 (A または B) を CRF に記録します。 治療の割り当て（アクティブまたはコントロール）を示すキーは、被験者が研究活動を完了するまで、研究に直接関与していないスタッフのみが利用できます。

訪問スケジュール

研究の各段階の研究手順を以下に概説する。 後のセクションでは、機器の指定を含め、各研究手順の詳細について説明します。

ふるい分け

1. 研究の目的と性質を説明し、インフォームド コンセント文書に署名を取得します。

2. すべての関連テストを含む、プロトコルの包含および除外基準に対して被験者をスクリーニングします

   1. ABIおよび/つま先の圧力
   2. 潰瘍の病歴、測定、および分類
   3. 尿妊娠検査（適応がある場合）

ベースライン（スクリーニング手順と同じ日に行うことができます）

1. 一般的な病歴と人口統計情報、および社会歴を入手する
2. 安静時の心拍数、呼吸数、血圧の測定など、健康診断、体重、身長、バイタル サインを完了します。
3. 対象潰瘍の選択
4. 標的潰瘍の期間、以前および現在の治療を含む、DFU 疾患に関連する完全な病歴を取得します。
5. 必要に応じて、デブリードマンを実行します。 デブリドマンは、キュレット、ハサミ、メス、または鉗子を使用して実行されます。
6. 研究傷の標準化された写真撮影と測定を実行します (eKare または定規付きの利用可能なカメラ)。 inSight デバイス (eKare、Fairfax、VA) を使用して、デブリドマン後の潰瘍面積 (cm2)、周囲 (cm)、および最大深さ (cm) を評価します。 これらの値は、2 週間の慣らし訪問で加速された創傷閉鎖を評価するためのベースライン測定値です。
7. ベースライン SPP を実行します (注 - この手順はベースライン訪問時に実行する必要はなく、Run-In 週 2/治療開始訪問までの任意の訪問で実行できます)。
8. ベースライン tcpO2 を実行します (注 - この手順はベースライン訪問時に実行する必要はなく、Run-In 2 週目/治療開始訪問までのどの訪問でも実行できます)。
9. 足の背側と足底の側面でベースライン ハイパースペクトル イメージング評価を実行します。
10. 神経障害と痛みの評価を行います。
11. 包含/除外研究でカバーされていなかった血液学、血液化学などの血液を取得します。
12. 資格を満たさず、ランインへの参加資格を満たさない被験者は、スクリーニング不合格と見なされ、失格の理由に注意して除隊されます。
13. 関連するすべての併用薬（抗生物質、抗真菌薬、その他の抗感染症治療薬）を収集します
14. 傷は SOC でドレッシングされ、医師の裁量によりオフロードされます。
15. ランインに参加する資格のある被験者は、除外された薬の使用を控え、7（±1）日以内にランインビジット2のためにオフィスに戻るように指示されます。

慣らし手順/治療の開始

第 1 週の慣らし運転:

1. 標的潰瘍を評価します。
2. 必要に応じて、デブリードマンを実行します。 デブリドマンは、キュレット、ハサミ、メス、または鉗子を使用して実行されます。
3. 研究傷の標準化された写真を実行します。
4. inSight デバイスを使用して、デブリードマン後の潰瘍面積 (cm2)、周囲 (cm)、および最大深さ (cm) を評価します。
5. 創傷サイズ（潰瘍面積）が30％以上増加/減少した場合、患者はスクリーニング失敗と見なされ、研究から除外されます。
6. 創傷サイズ (潰瘍面積) が 30% 未満減少した場合、患者の創傷は標準治療で治療され、7 (±1) 日以内に第 2 週の慣らし運転に戻ります。
7. 足の背側と足底の側面でハイパースペクトル イメージング評価を実行します。
8. 痛みの評価を行います。
9. 関連するすべての併用薬（抗生物質、抗真菌薬、その他の抗感染症治療薬）を収集します
10. 傷は SOC でドレッシングされ、医師の裁量によりオフロードされます。

第 2 週 慣らし運転/治療の開始:

1. 標的潰瘍の評価
2. 必要に応じて、デブリードマンを実行します。 デブリドマンは、キュレット、ハサミ、メス、または鉗子を使用して実行されます。
3. 研究傷の標準化された写真を実行します。
4. inSight デバイスを使用して、デブリードマン後の潰瘍面積 (cm2)、周囲 (cm)、および最大深さ (cm) を評価します。
5. 創傷サイズ（潰瘍面積）が30％以上増加/減少した場合、患者はスクリーニング失敗と見なされ、研究から除外されます。
6. 創傷サイズ (潰瘍面積) の増減が 30% 未満の場合、患者の創傷は試験に参加し、Celliant Active または Control 治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
7. 足の背側および足底側のハイパースペクトル イメージングを実行します。
8. 痛みの評価を行います。
9. 関連するすべての併用薬を収集する
10. 創傷は SOC でドレッシングされ、Celliant Active または Control Sock が適用されます。
11. 傷はオフロードされます。
12. 次回の訪問までに必要な追加の医療用靴下を被験者に提供します。 被験者に、靴下が濡れたり、汚れたり、血まみれになったり、PI の指示で指示された状況下になったりした場合は、靴下を交換するように指示します。

治療/治療段階

調査訪問1～11:

1. 被験者からの研究コンプライアンス情報を文書化する

   1. 靴下が 1 週間に着用された時間
   2. 昼/夜に着用されましたか?
   3. いつ/なぜ靴下を交換したか。
   4. 予定までの 3 時間以内に靴下を履いたことがありますか?
2. 靴下とドレッシングを削除し、傷がアクティブまたは閉じている場合は、足の背側と足底の側面のハイパースペクトル イメージングをすぐに実行します。
3. 標的潰瘍を評価する (創傷が閉じている場合は、それを記録し、手順 7 と 8 を実行して、研究訪問 - 創傷閉鎖にスキップする)。
4. 必要に応じて、キューレット、はさみ、メス、または鉗子を使用してデブリドマンを実施します。 毎週の訪問でデブリードマンが必要な場合は、すべての治療を削除し、デブリードマン後に交換する必要があります。
5. 研究傷の標準化された写真を実行します。
6. inSight デバイスを使用して、潰瘍の面積 (cm2)、周囲の長さ (cm)、および最大の深さ (cm) を評価します。医師が傷が閉じていると判断した場合は、EOS の診察に進みます。
7. 訪問 4 で SPP および tcPO2 測定を実行します (対象者が訪問まで治療用靴下を着用していない場合、またはこの訪​​問を逃した場合は、訪問 5 または 6 で代わりに測定することができます)。
8. 関連するすべての併用薬を収集する
9. 痛みの評価を行います。
10. 標準的なケアで創傷を修復し（創傷がまだ活動している場合）、Celliant ActiveまたはControl Sockを適用し、オフロードを適用します（指示されている場合）.
11. 傷はオフロードされます。
12. 次回の訪問までに必要な追加の医療用靴下を被験者に提供します。 被験者に、靴下が濡れたり、汚れたり、血まみれになったり、PI の指示で指示された状況下になったりした場合は、靴下を交換するように指示します。 常に靴下を着用しなければならないこと、および次の研究訪問までの 3 時間を含むことを被験者に指示します。

治験訪問 - 創傷閉鎖

1. 研究傷は、２週間離れた２回の連続研究来院時に、ドレナージまたは包帯の要件なしに評価医師によって確認された完全な皮膚再上皮化が存在する場合、閉鎖されたと定義される。
2. この訪問で、被験者はEOS評価を実行し、研究のフォローアップ段階に入ります。

研究訪問 12/EOS

1. 研究の傷が12週間の研究マークの前に閉じた場合、被験者は傷の閉鎖時にEOS訪問を行います。 治験来院 - 創傷閉鎖を参照。
2. 12週目までに創傷が完全に閉じない被験者は、12週目の創傷評価後に試験を終了する。

3. 被験者からの研究コンプライアンス情報を文書化する

   1. 靴下が 1 週間に着用された時間
   2. 昼/夜に着用されましたか?
   3. いつ/なぜ靴下を交換したか。
   4. 予定までの 3 時間以内に靴下を履いたことがありますか?
4. 靴下とドレッシングを削除し、傷がアクティブまたは閉じている場合は、足の背側と足底の側面のハイパースペクトル イメージングをすぐに実行します。
5. 標的潰瘍を評価します (創傷が閉じている場合は、そのように記録し、ステップ 7 ～ 12 を実行して、研究訪問 - 創傷閉鎖にスキップします)。
6. 研究傷の標準化された写真を実行します。
7. inSight デバイスを使用して、潰瘍面積 (cm2)、周長 (cm)、および最大深さ (cm) を評価します。
8. 傷が活動的または閉じている場合は、SPP を実行します。
9. 傷がアクティブまたは閉じている場合は、tcpO2 を実行します。
10. 痛みの評価を行う
11. 被験者に、自分がアクティブ グループまたはコントロール グループのどちらに属していると思ったかを尋ねます
12. DFS-SF の管理
13. 関連するすべての併用薬を収集する
14. 医師が指示した標準治療に従って傷を修復します。

研究訪問フォローアップ

1. 被験者の傷が 12 週間の治療期間内に閉じた場合、被験者は研究のフォローアップ段階に入ります。

2. 閉鎖後 3 か月で、以下に概説するように創傷評価を実施します。 このフォローアップの訪問は直接行われます。 対面での訪問が不可能な場合は、遠隔医療の訪問が実施され、そのように文書化される場合があります。

   を。研究創傷を評価して、閉鎖したままであることを決定する ｂ． 研究創傷が再発した場合 ｉ．再発日を記録する ｉｉ． 裂開または再潰瘍の大きさを測定する ｉｉｉ． 被検者をフォローアップ段階から退出させる ｃ． 潰瘍の新たな部位について研究対象の足を評価する ｉ．再発日を記録する ｉｉ． 裂開または再潰瘍の大きさを測定する ｉｉｉ． 被験者をフォローアップ段階から退出させる