Celliant-sokker for at øge iltningen af ​​væv og fuldstændig sårlukning i diabetiske fodsår

Screening og tilmelding

Patienter, der møder op til investigatorens institution (gennem klinikindlæggelse, direkte overførsel fra en anden facilitet eller gennem skadestuen) kan rekrutteres til at deltage i undersøgelsen. Der vil ikke blive foretaget direkte markedsføring til fagrekruttering.

Patienter, der henvendes til undersøgelsesdeltagelse, vil være mindst 22 år gamle på tidspunktet for samtykke, vil gennemgå sårvurdering og opfylde alle berettigelseskrav. De, der opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil få undersøgelsen forklaret af investigator. Der vil blive udleveret en formular til informeret samtykke til at underskrive i henhold til afsnit 11, inden der gennemgås nogen undersøgelsesprocedurer. Patienterne vil blive opfordret til at stille spørgsmål til efterforskerne. Det vil blive gjort klart for patienten, at manglende deltagelse i undersøgelsen på ingen måde vil påvirke behandlingsplanen eller forholdet til lægen.

Sårvalg

Kun ét sår pr. forsøgsperson vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner med flere sår vil få hvert sår målt for volumen. Såret med det største volumen, der opfylder alle berettigelseskrav, vil blive valgt til inklusion i undersøgelsen. Ætiologien af ​​det valgte sår, og om det er et nyt eller tilbagevendende, vil blive dokumenteret.

Randomisering og blindingsprocedure

Inden studiestart vil aktive og kontrolprøver blive forberedt i forseglede og mærket som A eller B, også randomiseringskonvolutter vil blive udleveret til forskningspersonalet og brugt til at opnå randomiseringsopgave. Inden for hver randomiseringskonvolut er der en tildeling af A eller B. Efter indkøringsevaluering vil forsøgspersonernes sår blive debrideret og klædt på med SOC. Ved afslutningen af ​​proceduren vil forsøgspersoner, der fortsætter med at opfylde alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, blive randomiseret i et 1:1-forhold til at blive behandlet med enten kontrol- eller celliant-terapier, stratificeret efter sårstørrelse (større end størrelse på 4 cm2) og studiecenter. Studiepersonale vil bruge randomiseringsnummeretiketterne og strømpetildelingen af ​​sokker A eller B, der er indeholdt i kuverten. Nummeret bliver emne-id. Forskningspersonalet noterer randomiseringsnummeret og behandlingsopgavebogstavet (A eller B) på CRF. Nøglen, der angiver terapiopgaver (aktiv eller kontrol), vil kun være tilgængelig for personale, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen, før forsøgspersonen har gennemført studieaktiviteter.

Besøg tidsplan

Undersøgelsesprocedurer for hver fase af undersøgelsen er beskrevet nedenfor. I et senere afsnit beskrives detaljer om hver undersøgelsesprocedure, herunder udstyrsbetegnelse.

Screening

1. Forklar formålet med og arten af ​​undersøgelsen og indhent underskrift på det informerede samtykkedokument.

2. Screen emnet mod protokolinklusions- og eksklusionskriterier, inklusive alle relevante tests

   1. ABI og/tåtryk
   2. Sårhistorie, måling og klassificering
   3. Urin Graviditetstest (hvis indiceret)

Baseline (kan udføres samme dag som screeningsprocedurer)

1. Få generel sygehistorie og demografisk information og social historie
2. Gennemfør en fysisk undersøgelse, kropsvægt, højde og vitale tegn, inklusive måling af hvilepuls, respirationsfrekvens og blodtryk, mens du sidder.
3. Vælg målsåret
4. Opnå fuldstændig anamnese, der er relevant for DFU-sygdom, inklusive varigheden af ​​målsåret, tidligere og nuværende behandling.
5. Udfør debridering, hvis det er angivet. Debridering skal udføres ved hjælp af curette, saks, skalpel eller pincet.
6. Udfør standardiseret fotografering og måling af undersøgelsessåret (eKare eller tilgængeligt kamera med lineal). Vurder området efter debridement sår (cm2), omkreds (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af inSight-enheden (eKare, Fairfax, VA). Disse værdier er baseline-målingerne til vurdering af accelereret sårlukning ved det to-ugers indkøringsbesøg.
7. Udfør baseline SPP (bemærk - denne procedure behøver ikke at udføres ved baseline besøg og kan udføres ved ethvert besøg gennem Run-In uge 2/Behandlingsstartbesøg).
8. Udfør baseline tcpO2 (bemærk - denne procedure behøver ikke at udføres ved baseline besøg og kan udføres ved ethvert besøg gennem Run-In uge 2/Behandlingsstartbesøg).
9. Udfør baseline hyperspektral billeddannelsesvurdering på de dorsale og plantare aspekter af foden.
10. Udfør neuropati og smertevurdering.
11. Få blod til hæmatologi, blodkemi osv., som ikke var dækket af inklusions-/eksklusionsundersøgelser.
12. Emner, der ikke opfylder berettigelsen og ikke kvalificerer sig til at deltage i indløbet, vil blive betragtet som skærmfejl og udskrevet, med henvisning til årsagerne til diskvalifikation.
13. Indsaml al relevant samtidig medicin (antibiotika, svampedræbende midler og andre anti-infektionsbehandlinger)
14. Sår vil blive klædt SOC og aflastet efter lægens skøn.
15. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til at deltage i indløbet, vil blive instrueret i at afstå fra at bruge udelukket medicin og vende tilbage til kontoret til indkøringsbesøg 2 inden for 7 (±1) dage.

Indkøringsprocedurer/Behandlingsinitiering

Uge 1 Indkøring:

1. Vurder målsår.
2. Udfør debridering, hvis det er angivet. Debridering skal udføres ved hjælp af en curette, saks, skalpel eller pincet.
3. Udfør standardiseret fotografering af undersøgelsessåret.
4. Vurder området efter debridement sår (cm2), omkreds (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af inSight-enheden.
5. Hvis sårstørrelsen (sårarealet) øges/mindskes med 30 % eller mere, vil patienten blive anset som en skærmfejl og fjernet fra undersøgelsen.
6. Hvis sårstørrelsen (sårarealet) falder med mindre end 30 %, vil patientens sår blive behandlet med standardbehandling og returneret til indkøring i uge 2 inden for 7 (±1) dage.
7. Udfør hyperspektral billeddannelsesvurdering af de dorsale og plantare aspekter af foden.
8. Udfør smertevurdering.
9. Indsaml al relevant samtidig medicin (antibiotika, svampedræbende midler og andre anti-infektionsbehandlinger)
10. Sår vil blive klædt SOC og aflastet efter lægens skøn.

Uge 2 Indkøring/terapistart:

1. Vurder målsår
2. Udfør debridering, hvis det er angivet. Debridering skal udføres ved hjælp af curette, saks, skalpel eller pincet.
3. Udfør standardiseret fotografering af undersøgelsessåret.
4. Vurder området efter debridement sår (cm2), omkreds (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af inSight-enheden.
5. Hvis sårstørrelsen (sårarealet) øges/mindskes med 30 % eller mere, vil patienten blive anset som en skærmfejl og fjernet fra undersøgelsen.
6. Hvis sårstørrelsen (sårområdet) øges/mindskes med mindre end 30 %, vil patientens sår indgå i undersøgelsen og randomiseres til enten Celliant Active eller Control-behandlingsarmen.
7. Udfør hyperspektral billeddannelse af de dorsale og plantare aspekter af foden
8. Udfør smertevurdering.
9. Saml al relevant samtidig medicin
10. Såret vil blive beklædt med SOC og enten Celliant Active eller Control Sock påført.
11. Såret vil blive aflastet.
12. Giv emnet eventuelle yderligere medicinske sokker, der er nødvendige, indtil næste besøg. Instruer forsøgspersonen i at skifte sokkerne, hvis de bliver våde, snavsede eller blodige og under alle forhold, der er dikteret af PI instruktioner.

Terapi/Behandlingsfase

Studiebesøg 1-11:

1. Dokumenter undersøgelsesoverholdelsesoplysninger fra emnet

   1. Mængden af ​​tid, sokken blev båret i løbet af ugen
   2. Blev den brugt om dagen/natten?
   3. Hvornår/hvorfor strømpen blev skiftet.
   4. Har sokken været på i de 3 timer op til aftalen?
2. Fjern sok og forbinding og udfør straks hyperspektral billeddannelse af de dorsale og plantare aspekter af foden, hvis såret er aktivt eller lukket.
3. Vurder målsår (hvis såret er lukket, dokumentér som sådan, udfør trin 7 og 8 og spring videre til Studiebesøg - Sår lukket).
4. Debridering skal udføres, hvis indiceret, ved hjælp af curette, saks, skalpel eller pincet. Hvis debridering er nødvendig ved ugentlige besøg, skal al terapi fjernes og erstattes efter debridement.
5. Udfør standardiseret fotografering af undersøgelsessåret.
6. Vurder sårområdet (cm2), omkredsen (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af inSight-enheden - hvis såret anses for lukket af lægen, spring til EOS-besøg.
7. Udfør SPP- og tcPO2-målinger ved besøg 4 (måske tages i stedet ved besøg 5 eller 6, hvis forsøgspersonen ikke har haft deres behandlingssok på før besøget eller går glip af dette besøg).
8. Saml al relevant samtidig medicin
9. Udfør smertevurdering.
10. Genopret såret med standardpleje (hvis såret stadig er aktivt) og påfør Celliant Active eller Control Sock og påfør aflastning (hvis det er indikeret).
11. Såret vil blive aflastet.
12. Giv emnet eventuelle yderligere medicinske sokker, der er nødvendige, indtil næste besøg. Instruer forsøgspersonen i at skifte sokkerne, hvis de bliver våde, snavsede eller blodige og under alle forhold, der er dikteret af PI instruktioner. Instruer forsøgspersonen, at de hele tiden skal have strømpen på og det inklusive de 3 timer op til næste studiebesøg.

Studiebesøg - Såret lukket

1. Undersøgelsessåret er defineret som lukket, når der er fuldstændig hudre-epitelisering uden krav til dræning eller forbinding bekræftet af den vurderende læge ved 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum.
2. Ved dette besøg vil forsøgspersonen udføre EOS-evalueringen og gå ind i opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.

Studiebesøg 12/EOS

1. Hvis undersøgelsessåret lukker før 12-ugers undersøgelsesmærket, vil forsøgspersonerne udføre EOS-besøg på tidspunktet for sårlukningen. Se Studiebesøg - Såret lukket.
2. Et forsøgsperson, hvis sår ikke lukker helt i uge 12, vil forlade undersøgelsen efter uge 12 sårvurdering.

3. Dokumenter undersøgelsesoverholdelsesoplysninger fra emnet

   1. Mængden af ​​tid, sokken blev båret i løbet af ugen
   2. Blev den brugt om dagen/natten?
   3. Hvornår/hvorfor strømpen blev skiftet.
   4. Har sokken været på i de 3 timer op til aftalen?
4. Fjern sok og forbinding og udfør straks hyperspektral billeddannelse af de dorsale og plantare aspekter af foden, hvis såret er aktivt eller lukket.
5. Vurder målsår (hvis såret er lukket, dokumentér som sådan, udfør trin 7-12 og spring videre til Studiebesøg - Sår lukket).
6. Udfør standardiseret fotografering af undersøgelsessåret.
7. Vurder sårområdet (cm2), omkreds (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af inSight-enheden.
8. Udfør SPP, hvis såret er aktivt eller lukket.
9. Udfør tcpO2, hvis såret er aktivt eller lukket.
10. Udfør smertevurdering
11. Spørg forsøgspersonen, om de troede, de var i den aktive gruppe eller kontrolgruppen
12. Administrere DFS-SF
13. Saml al relevant samtidig medicin
14. Udbedring af såret i henhold til lægestyret standardbehandling.

Opfølgning på studiebesøg

1. Hvis forsøgspersonens sår lukker inden for det 12-ugers behandlingsvindue, vil de gå ind i opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.

2. 3 måneder efter lukning vil sårvurdering blive udført som skitseret nedenfor. Dette opfølgende besøg vil være personligt. I tilfælde af at et personligt besøg ikke er muligt, kan et telesundhedsbesøg udføres og dokumenteres som sådan.

   en. Vurder undersøgelsessåret for at bestemme, at det forblev lukket. Hvis undersøgelsessåret er opstået igen, dvs. registrere datoen for gentagelse ii. måle størrelsen af ​​dehiscens eller re-ulceration iii. forlade emnet fra opfølgningsfasen c. Vurder undersøgelsesfoden for nye steder med ulceration, dvs. registrere datoen for gentagelse ii. måle størrelsen af ​​dehiscens eller re-ulceration iii. forlade emnet fra opfølgningsfasen