Celliant 袜子可增加糖尿病足部伤口的组织氧合和伤口完全闭合

筛选和注册

可以招募出现在研究机构的患者（通过诊所入院、从另一机构直接转移或通过急诊室）来参与研究。 不会进行受试者招募的直接营销。

参与研究的患者在同意时至少年满 22 岁，将接受伤口评估，并满足所有资格要求。 那些符合研究资格标准的人将由研究者向他们解释研究。 在进行任何研究程序之前，将提供知情同意书以根据第 11 节签署。 将鼓励患者向研究者提问。 将向患者明确表示，不参与研究绝不会影响治疗计划或与医生的关系。

伤口选择

每个受试者只有一个伤口将被纳入研究。 有多处伤口的受试者将测量每个伤口的体积。 将选择具有满足所有资格要求的最大体积的伤口用于研究。 所选伤口的病因，以及它是新的还是复发的，都将被记录下来。

随机化和盲化程序

在研究开始之前，活性和对照样品将被密封并标记为 A 或 B，随机信封也将提供给研究人员并用于获得随机分配。 在每个随机分组内，分配 A 或 B。在运行评估后，受试者伤口将被清创并用 SOC 包扎。 在程序结束时，继续满足所有纳入标准且无排除标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受对照疗法或 Celliant 疗法治疗，按伤口大小（大于 4 cm2 的大小）和学习中心。 研究人员将使用信封中包含的袜子 A 或 B 的随机编号标签和袜子分配。 该数字将成为主题 ID。 研究人员将在 CRF 上注明随机编号和治疗分配字母（A 或 B）。 指示治疗分配（主动或控制）的密钥仅供未直接参与研究的工作人员使用，直到受试者完成研究活动。

参观时间表

每个研究阶段的研究程序概述如下。 在后面的部分中，描述了每个研究程序的详细信息，包括设备名称。

放映

1. 解释研究的目的和性质，并在知情同意书上签字。

2. 根据方案纳入和排除标准筛选受试者，包括所有相关测试

   1. ABI 和/脚趾压力
   2. 溃疡病史、测量和分类
   3. 尿妊娠试验（如果需要）

基线（可以在筛选程序的同一天完成）

1. 获取一般病史和人口统计信息以及社会历史
2. 完成身体检查、体重、身高和生命体征，包括静息心率、呼吸频率和坐姿血压测量。
3. 选择目标溃疡
4. 获取与 DFU 疾病相关的完整病史，包括目标溃疡的持续时间、既往和当前治疗。
5. 如果需要，进行清创术。 使用刮匙、剪刀、手术刀或镊子进行清创。
6. 对研究伤口进行标准化摄影和测量（eKare 或带尺子的可用相机）。 使用 inSight 设备（eKare，费尔法克斯，弗吉尼亚州）评估清创后溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm)。 这些值是在两周的磨合访问中评估加速伤口闭合的基线测量值。
7. 执行基线 SPP（注意 - 此程序不需要在基线访问时执行，并且可以在第 2 周磨合/治疗开始访问期间的任何访问中执行）。
8. 执行基线 tcpO2（注意 - 此过程不需要在基线访问时执行，并且可以在第 2 周磨合/治疗开始访问期间的任何访问中执行）。
9. 对脚的背侧和足底方面进行基线高光谱成像评估。
10. 进行神经病变和疼痛评估。
11. 获取血液学、血液化学等未包含在纳入/排除研究中的血液。
12. 不符合资格且未能获得进入磨合资格的受试者将被视为筛选失败并出院，并注明取消资格的原因。
13. 收集所有相关的合并用药（抗生素、抗真菌药和其他抗感染疗法）
14. 伤口将根据医生的判断进行 SOC 包扎和卸载。
15. 有资格进入磨合的受试者将被指示不要使用排除的药物，并在 7 (±1) 天内返回办公室进行磨合访问 2。

磨合程序/治疗启动

第 1 周磨合：

1. 评估目标溃疡。
2. 如果需要，进行清创术。 使用刮匙、剪刀、手术刀或镊子进行清创。
3. 对研究伤口进行标准化摄影。
4. 使用 inSight 设备评估清创后溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm)。
5. 如果伤口大小（溃疡面积）增加/减少 30% 或更多，则患者将被视为筛选失败并从研究中移除。
6. 如果伤口大小（溃疡面积）减少不到 30%，患者伤口将接受标准护理并在 7 (±1) 天内返回第 2 周磨合期。
7. 对足背和足底进行高光谱成像评估。
8. 进行疼痛评估。
9. 收集所有相关的合并用药（抗生素、抗真菌药和其他抗感染疗法）
10. 伤口将根据医生的判断进行 SOC 包扎和卸载。

第 2 周磨合/治疗开始：

1. 评估目标溃疡
2. 如果需要，进行清创术。 使用刮匙、剪刀、手术刀或镊子进行清创。
3. 对研究伤口进行标准化摄影。
4. 使用 inSight 设备评估清创后溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm)。
5. 如果伤口大小（溃疡面积）增加/减少 30% 或更多，则患者将被视为筛选失败并从研究中移除。
6. 如果伤口大小（溃疡面积）增加/减少小于 30%，患者伤口将进入研究并随机分配到 Celliant Active 或对照治疗组。
7. 对足背和足底进行高光谱成像
8. 进行疼痛评估。
9. 收集所有相关的合并用药
10. 伤口将穿上 SOC 并应用 Celliant Active 或 Control Sock。
11. 伤口将被卸载。
12. 在下次访问之前，为受试者提供所需的任何额外医用袜子。 如果袜子变湿、弄脏或带血，并在 PI 说明规定的任何条件下，指示受试者更换袜子。

治疗/治疗阶段

考察访问 1-11：

1. 记录受试者的研究依从性信息

   1. 一周内穿袜子的时间
   2. 它是在白天/晚上佩戴的吗？
   3. 何时/为何更换袜子。
   4. 在预约前的 3 小时内袜子是否一直穿着？
2. 如果伤口处于活动状态或闭合状态，请移除袜子和敷料，并立即对足背和足底进行高光谱成像。
3. 评估目标溃疡（如果伤口已经闭合，记录下来，执行第 7 步和第 8 步并跳至研究访视 - 伤口闭合）。
4. 如果需要，使用刮匙、剪刀、手术刀或镊子进行清创术。 如果每周就诊时需要清创，则必须在清创后移除并更换所有治疗。
5. 对研究伤口进行标准化摄影。
6. 使用 inSight 设备评估溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm) - 如果医生认为伤口闭合，请跳至 EOS 就诊。
7. 在第 4 次就诊时执行 SPP 和 tcPO2 测量（如果受试者在就诊前没有穿着治疗袜或错过了这次就诊，则可能在第 5 次或第 6 次就诊时进行测量）。
8. 收集所有相关的合并用药
9. 进行疼痛评估。
10. 使用标准护理（如果伤口仍处于活动状态）修复伤口并使用 Celliant Active 或 Control Sock 并进行卸载（如果需要）。
11. 伤口将被卸载。
12. 在下次访问之前，为受试者提供所需的任何额外医用袜子。 如果袜子变湿、弄脏或带血，并在 PI 说明规定的任何条件下，指示受试者更换袜子。 指示受试者必须始终穿着袜子，包括下一次研究访问前的 3 小时。

学习访问 - 伤口愈合

1. 当评估医师在相隔 2 周的连续 2 次研究访视中确认没有引流或包扎要求时，研究伤口被定义为闭合。
2. 在这次访问中，受试者将进行 EOS 评估并进入研究的后续阶段。

考察访问 12/EOS

1. 如果研究伤口在 12 周研究标记之前闭合，受试者将在伤口闭合时进行 EOS 访问。 见研究访问 - 伤口闭合。
2. 到第 12 周伤口未完全闭合的受试者将在第 12 周伤口评估后退出研究。

3. 记录受试者的研究依从性信息

   1. 一周内穿袜子的时间
   2. 它是在白天/晚上佩戴的吗？
   3. 何时/为何更换袜子。
   4. 在预约前的 3 小时内袜子是否一直穿着？
4. 如果伤口处于活动状态或闭合状态，请移除袜子和敷料，并立即对足背和足底进行高光谱成像。
5. 评估目标溃疡（如果伤口已经闭合，记录下来，执行步骤 7-12 并跳至研究访问 - 伤口闭合）。
6. 对研究伤口进行标准化摄影。
7. 使用 inSight 设备评估溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm)。
8. 如果伤口处于活动状态或闭合状态，请执行 SPP。
9. 如果伤口处于活动状态或闭合状态，则执行 tcpO2。
10. 进行疼痛评估
11. 询问受试者是否认为他们在活动组或对照组中
12. 管理 DFS-SF
13. 收集所有相关的合并用药
14. 按照医生指导的护理标准修复伤口。

考察访问跟进

1. 如果受试者的伤口在 12 周的治疗窗口内闭合，他们将进入研究的后续阶段。

2. 关闭后 3 个月，伤口评估将如下所述进行。 这次后续访问将亲自进行。 如果无法进行面对面访问，则可以进行远程医疗访问并记录在案。：

   一个。评估研究伤口以确定它是否保持闭合 b. 如果研究伤口再次发生 i.记录再次发生的日期 ii. 测量裂开或再溃疡的大小 iii. 使受试者退出后续阶段 c. 评估研究脚的新溃疡部位 i。记录再次发生的日期 ii. 测量裂开或再溃疡的大小 iii. 从跟进阶段退出主题