Celliant-sokken om de weefseloxygenatie te verhogen en de wond volledig te sluiten bij diabetische voetwonden

Screening en inschrijving

Patiënten die zich melden bij de instelling van de onderzoeker (door opname in de kliniek, rechtstreekse overbrenging vanuit een andere instelling of via de spoedeisende hulp) kunnen worden geworven om aan het onderzoek deel te nemen. Er wordt geen direct marketing gedaan voor de werving van proefpersonen.

Patiënten die worden benaderd voor deelname aan het onderzoek, zijn ten minste 22 jaar oud op het moment van toestemming, ondergaan een wondbeoordeling en voldoen aan alle toelatingseisen. Degenen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, krijgen uitleg over het onderzoek door de onderzoeker. Er zal een formulier voor geïnformeerde toestemming worden verstrekt om te ondertekenen in overeenstemming met sectie 11 voorafgaand aan het ondergaan van enige studieprocedures. Patiënten worden aangemoedigd om vragen te stellen aan de onderzoekers. De patiënt zal duidelijk worden gemaakt dat het niet deelnemen aan het onderzoek op geen enkele wijze het behandelplan of de relatie met de arts zal beïnvloeden.

Wond Selectie

Slechts één wond per proefpersoon zal in het onderzoek worden opgenomen. Bij proefpersonen met meerdere wonden wordt het volume van elke wond gemeten. De wond met het grootste volume dat aan alle voorwaarden voldoet, wordt gekozen voor opname in het onderzoek. De etiologie van de gekozen wond, en of het een nieuwe of terugkerende wond is, zal worden gedocumenteerd.

Randomisatie en verblindingsprocedure

Voorafgaand aan de start van de studie zullen actieve en controlemonsters worden voorbereid in verzegelde vorm en gelabeld als A of B, en er zullen ook randomisatie-enveloppen worden verstrekt aan het onderzoekspersoneel en worden gebruikt om randomisatietoewijzing te verkrijgen. Binnen elke randomisatie-envelop is er een toewijzing van A of B. Na de inloopevaluatie worden de wonden van de proefpersoon gedebrideerd en gekleed met SOC. Aan het einde van de procedure worden proefpersonen die nog steeds aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om te worden behandeld met ofwel controle- of Celliant-therapieën, gestratificeerd naar wondgrootte (groter dan 4 cm2) en studie centrum. Onderzoeksmedewerkers gebruiken de randomisatienummerlabels en soktoewijzing van sok A of B in de envelop. Het nummer wordt de onderwerp-ID. De onderzoeksmedewerkers noteren het randomisatienummer en de behandelopdrachtbrief (A of B) op het CRF. De sleutel, die therapieopdrachten aangeeft (Active of Control), is pas beschikbaar voor medewerkers die niet direct bij het onderzoek betrokken zijn nadat de proefpersoon de studieactiviteiten heeft voltooid.

Bezoek Schema

Studieprocedures voor elke studiefase worden hieronder beschreven. In een latere sectie worden details over elke onderzoeksprocedure beschreven, inclusief de aanduiding van de apparatuur.

Screening

1. Leg het doel en de aard van het onderzoek uit en zorg voor een handtekening op het document met geïnformeerde toestemming.

2. Screen het onderwerp aan de hand van protocolopname- en uitsluitingscriteria, inclusief alle relevante tests

   1. ABI en/teendruk
   2. Zweergeschiedenis, meting en classificatie
   3. Urine Zwangerschapstest (indien geïndiceerd)

Baseline (kan op dezelfde dag worden gedaan als screeningprocedures)

1. Verkrijg algemene medische geschiedenis en demografische informatie en sociale geschiedenis
2. Voer een lichamelijk onderzoek uit, lichaamsgewicht, lengte en vitale functies, inclusief meting van hartslag in rust, ademhalingsfrequentie en bloeddruk terwijl u zit.
3. Selecteer de doelzweer
4. Zorg voor een volledige geschiedenis die relevant is voor de DFU-ziekte, inclusief de duur van de beoogde zweer, eerdere en huidige behandeling.
5. Voer debridement uit indien geïndiceerd. Debridement moet worden uitgevoerd met behulp van een curette, schaar, scalpel of pincet.
6. Voer gestandaardiseerde fotografie en meting van de onderzoekswond uit (eKare of beschikbare camera met liniaal). Beoordeel het gebied van de zweer na het debridement (cm2), de omtrek (cm) en de grootste diepte (cm) met behulp van het inSight-apparaat (eKare, Fairfax, VA). Deze waarden zijn de basismetingen voor het beoordelen van versnelde wondsluiting tijdens het inloopbezoek van twee weken.
7. Voer basislijn-SPP uit (let op: deze procedure hoeft niet te worden uitgevoerd bij het basisbezoek en kan worden uitgevoerd bij elk bezoek tot en met inloopweek 2/therapie-initiatiebezoek).
8. Voer baseline tcpO2 uit (let op - deze procedure hoeft niet te worden uitgevoerd tijdens het baselinebezoek en kan worden uitgevoerd bij elk bezoek tot en met inloopweek 2/therapie-initiatiebezoek).
9. Voer baseline hyperspectrale beeldvormingsbeoordeling uit op de dorsale en plantaire aspecten van de voet.
10. Voer neuropathie- en pijnbeoordeling uit.
11. Verkrijg bloed voor hematologie, bloedchemie, enz. die niet werden behandeld in insluitings-/uitsluitingsonderzoeken.
12. Proefpersonen die niet voldoen aan de voorwaarden en zich niet kwalificeren voor deelname aan de Run-in, worden beschouwd als Screen-failed en ontslagen, met vermelding van de redenen voor diskwalificatie.
13. Verzamel alle relevante gelijktijdige medicatie (antibiotica, antischimmelmiddelen en andere anti-infectieuze therapieën)
14. Wonden worden SOC verbonden en ontlast naar goeddunken van de arts.
15. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan de inloopperiode zullen worden geïnstrueerd om af te zien van het gebruik van uitgesloten medicijnen en binnen 7 (±1) dagen terug te keren naar het kantoor voor inloopbezoek 2.

Inloopprocedures/therapie-initiatie

Week 1 Inloop:

1. Beoordeel de doelzweer.
2. Voer debridement uit indien geïndiceerd. Debridement moet worden uitgevoerd met behulp van een curette, schaar, scalpel of pincet.
3. Voer gestandaardiseerde fotografie van de onderzoekswond uit.
4. Beoordeel het gebied van de zweer na het debridement (cm2), de omtrek (cm) en de grootste diepte (cm) met behulp van het inSight-apparaat.
5. Als de grootte van de wond (zweergebied) met 30% of meer toeneemt/afneemt, wordt de patiënt als screenfalen beschouwd en uit het onderzoek verwijderd.
6. Als de grootte van de wond (zweergebied) met minder dan 30% afneemt, wordt de wond van de patiënt behandeld met standaardzorg en wordt hij binnen 7 (±1) dagen teruggestuurd voor inloopweek 2.
7. Voer een hyperspectrale beeldvormingsbeoordeling uit op de dorsale en plantaire aspecten van de voet.
8. Pijnbeoordeling uitvoeren.
9. Verzamel alle relevante gelijktijdige medicatie (antibiotica, antischimmelmiddelen en andere anti-infectieuze therapieën)
10. Wonden worden SOC verbonden en ontlast naar goeddunken van de arts.

Week 2 Inloop/therapiestart:

1. Beoordeel de doelzweer
2. Voer debridement uit indien geïndiceerd. Debridement moet worden uitgevoerd met behulp van een curette, schaar, scalpel of pincet.
3. Voer gestandaardiseerde fotografie van de onderzoekswond uit.
4. Beoordeel het gebied van de zweer na het debridement (cm2), de omtrek (cm) en de grootste diepte (cm) met behulp van het inSight-apparaat.
5. Als de grootte van de wond (zweergebied) met 30% of meer toeneemt/afneemt, wordt de patiënt als screenfalen beschouwd en uit het onderzoek verwijderd.
6. Als de grootte van de wond (zweergebied) met minder dan 30% toeneemt/afneemt, wordt de wond van de patiënt opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd naar de Celliant Active- of Control-behandelingsarm.
7. Voer hyperspectrale beeldvorming uit van de dorsale en plantaire aspecten van de voet
8. Pijnbeoordeling uitvoeren.
9. Verzamel alle relevante gelijktijdige medicatie
10. Wond wordt verbonden met SOC en Celliant Active of Control Sock wordt aangebracht.
11. Wond zal worden ontlast.
12. Geef de proefpersoon eventuele extra medische sokken die nodig zijn tot het volgende bezoek. Instrueer het onderwerp om de sokken te veranderen als ze nat, vuil of bloederig worden en onder alle omstandigheden die worden voorgeschreven door PI-instructies.

Therapie/behandelingsfase

Studiebezoek 1-11:

1. Documenteer studienalevingsinformatie van de proefpersoon

   1. De hoeveelheid tijd dat de sok gedurende de week werd gedragen
   2. Werd het overdag/nacht gedragen?
   3. Wanneer/waarom de sok is vervangen.
   4. Heeft u de sok aan gehad in de 3 uur voorafgaand aan de afspraak?
2. Verwijder sok en verband en maak onmiddellijk hyperspectrale beeldvorming van de dorsale en plantaire aspecten van de voet als de wond actief of gesloten is.
3. Beoordeel het beoogde ulcus (als de wond gesloten is, documenteer dit dan, voer stappen 7 en 8 uit en ga verder met Studiebezoek - Wond gesloten).
4. Debridement moet worden uitgevoerd, indien geïndiceerd, met behulp van een curette, schaar, scalpel of pincet. Als bij wekelijkse bezoeken debridement noodzakelijk is, moet alle therapie worden verwijderd en na het debridement worden vervangen.
5. Voer gestandaardiseerde fotografie van de onderzoekswond uit.
6. Beoordeel het gebied van de zweer (cm2), de omtrek (cm) en de grootste diepte (cm) met behulp van het inSight-apparaat - als de wond door de arts gesloten wordt geacht, gaat u verder met het EOS-bezoek.
7. Voer SPP- en tcPO2-metingen uit bij bezoek 4 (misschien worden in plaats daarvan genomen bij bezoek 5 of 6 als de proefpersoon zijn behandelingssok niet heeft gedragen voorafgaand aan het bezoek of dit bezoek mist).
8. Verzamel alle relevante gelijktijdige medicatie
9. Pijnbeoordeling uitvoeren.
10. Herstel de wond met standaardzorg (als de wond nog steeds actief is) en breng Celliant Active of Control Sock aan en breng ontlading aan (indien geïndiceerd).
11. Wond zal worden ontlast.
12. Geef de proefpersoon eventuele extra medische sokken die nodig zijn tot het volgende bezoek. Instrueer het onderwerp om de sokken te veranderen als ze nat, vuil of bloederig worden en onder alle omstandigheden die worden voorgeschreven door PI-instructies. Instrueer de proefpersoon dat ze de sok altijd moeten dragen, ook in de 3 uur voorafgaand aan het volgende studiebezoek.

Studiebezoek - Wond gesloten

1. De onderzoekswond wordt als gesloten gedefinieerd wanneer er sprake is van volledige re-epithelisatie van de huid zonder dat drainage of verband vereist is, bevestigd door de beoordelende arts tijdens 2 opeenvolgende onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
2. Bij dit bezoek voert de proefpersoon de EOS-evaluatie uit en gaat de vervolgfase van het onderzoek in.

Studiebezoek 12/EOS

1. Als de onderzoekswond sluit vóór de 12 weken durende studiemarkering, zullen proefpersonen een EOS-bezoek afleggen op het moment dat de wond sluit. Zie Studiebezoek - Wond gesloten.
2. Een proefpersoon wiens wond niet volledig sluit in week 12 zal het onderzoek verlaten na de wondevaluatie in week 12.

3. Documenteer studienalevingsinformatie van de proefpersoon

   1. De hoeveelheid tijd dat de sok gedurende de week werd gedragen
   2. Werd het overdag/nacht gedragen?
   3. Wanneer/waarom de sok is vervangen.
   4. Heeft u de sok aan gehad in de 3 uur voorafgaand aan de afspraak?
4. Verwijder sok en verband en maak onmiddellijk hyperspectrale beeldvorming van de dorsale en plantaire aspecten van de voet als de wond actief of gesloten is.
5. Beoordeel het beoogde ulcus (als de wond gesloten is, documenteer dit dan, voer stappen 7-12 uit en ga verder met Studiebezoek - Wond gesloten).
6. Voer gestandaardiseerde fotografie van de onderzoekswond uit.
7. Beoordeel het gebied van de zweer (cm2), de omtrek (cm) en de grootste diepte (cm) met behulp van het inSight-apparaat.
8. Voer SPP uit als de wond actief of gesloten is.
9. Voer tcpO2 uit als de wond actief of gesloten is.
10. Pijnbeoordeling uitvoeren
11. Vraag het onderwerp of ze dachten dat ze in de actieve of controlegroep zaten
12. Dien DFS-SF toe
13. Verzamel alle relevante gelijktijdige medicatie
14. Verzorg de wond volgens de door de arts voorgeschreven zorgstandaard.

Studiebezoek Follow-up

1. Als de wond van de proefpersoon sluit binnen het behandelvenster van 12 weken, gaan ze de vervolgfase van het onderzoek in.

2. Drie maanden na sluiting wordt de wond geëvalueerd zoals hieronder beschreven. Dit vervolgbezoek zal persoonlijk zijn. In het geval dat een persoonlijk bezoek niet mogelijk is, kan een telegezondheidsbezoek worden uitgevoerd en als zodanig worden gedocumenteerd.:

   a. Beoordeel de onderzoekswond om te bepalen of deze gesloten bleef b. Als de onderzoekswond opnieuw is opgetreden i. noteer de datum van herhaling ii. meet de grootte van dehiscentie of herulceratie iii. het onderwerp uit de vervolgfase halen c. Beoordeel de studievoet op nieuwe plaatsen van ulceratie i. noteer de datum van herhaling ii. meet de grootte van dehiscentie of herulceratie iii. verlaat het onderwerp uit de vervolgfase