Meias Celliant para aumentar a oxigenação do tecido e fechamento completo da ferida em feridas de pé diabético

Triagem e Inscrição

Os pacientes que se apresentam à instituição do investigador (através de internação clínica, transferência direta de outra instituição ou sala de emergência) podem ser recrutados para participar do estudo. Não será feito marketing direto para recrutamento de participantes.

Os pacientes abordados para participação no estudo terão pelo menos 22 anos de idade no momento do consentimento, serão submetidos à avaliação da ferida e atenderão a todos os requisitos de elegibilidade. Aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo terão o estudo explicado a eles pelo Investigador. Um Formulário de Consentimento Informado será fornecido para assinatura de acordo com a Seção 11 antes de passar por qualquer procedimento do estudo. Os pacientes serão encorajados a fazer perguntas aos investigadores. Ficará claro para o paciente que a não participação no estudo não influenciará de forma alguma o plano de tratamento ou o relacionamento com o médico.

Seleção de feridas

Apenas uma ferida por indivíduo será incluída no estudo. Indivíduos com feridas múltiplas terão cada ferida medida quanto ao volume. A ferida com o maior volume que atenda a todos os requisitos de elegibilidade será escolhida para inclusão no estudo. A etiologia da ferida escolhida, e se é nova ou recorrente, será documentada.

Randomização e Procedimento de Cegueira

Antes do início do estudo, as amostras Ativas e de Controle serão preparadas em embalagens lacradas e rotuladas como A ou B, também envelopes de randomização serão fornecidos à equipe de pesquisa e usados ​​para obter a designação de randomização. Dentro de cada envelope de randomização, há uma atribuição de A ou B. Após a avaliação inicial, as feridas dos sujeitos serão desbridadas e curadas com SOC. No final do procedimento, os indivíduos que continuarem a atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem tratados com as terapias Controle ou Celliant, estratificadas pelo tamanho da ferida (maior que 4 cm2) e centro de estudos. A equipe do estudo usará as etiquetas do número de randomização e a atribuição das meias A ou B contidas no envelope. O número se tornará o ID do assunto. A equipe de pesquisa anotará o número de randomização e a letra de atribuição do tratamento (A ou B) no CRF. A chave, indicando as atribuições da terapia (Ativa ou Controle), estará disponível apenas para a equipe não diretamente envolvida no estudo até que o sujeito tenha concluído as atividades do estudo.

Horário de visitas

Os procedimentos de estudo para cada fase do estudo são descritos abaixo. Em uma seção posterior, são descritos detalhes sobre cada procedimento de estudo, incluindo a designação do equipamento.

Triagem

1. Explique o propósito e a natureza do estudo e obtenha a assinatura no documento de consentimento informado.

2. Faça a triagem do assunto em relação aos critérios de inclusão e exclusão do protocolo, incluindo todos os testes pertinentes

   1. ABI e/pressão do dedo do pé
   2. História, medição e classificação da úlcera
   3. Teste de gravidez de urina (se indicado)

Linha de base (pode ser feito no mesmo dia dos procedimentos de triagem)

1. Obter histórico médico geral e informações demográficas e história social
2. Complete um exame físico, peso corporal, altura e sinais vitais, incluindo medição da frequência cardíaca em repouso, frequência respiratória e pressão arterial enquanto está sentado.
3. Selecione a úlcera alvo
4. Obtenha a história completa pertinente à doença DFU, incluindo a duração da úlcera-alvo, tratamento anterior e atual.
5. Realize o desbridamento, se indicado. O desbridamento deve ser realizado com cureta, tesoura, bisturi ou fórceps.
6. Realize fotografia padronizada e medição da ferida do estudo (eKare ou câmera disponível com régua). Avalie a área da úlcera pós-desbridamento (cm2), perímetro (cm) e maior profundidade (cm) usando o dispositivo inSight (eKare, Fairfax, VA). Esses valores são as medições de linha de base para avaliar o fechamento acelerado da ferida na visita inicial de duas semanas.
7. Realize o SPP inicial (observação - este procedimento não precisa ser realizado na consulta inicial e pode ser realizado em qualquer consulta até a semana 2/consulta de início da terapia).
8. Realize a tcpO2 basal (observação - este procedimento não precisa ser realizado na consulta inicial e pode ser realizado em qualquer consulta até a semana 2/consulta de início da terapia).
9. Realize avaliação de imagem hiperespectral de linha de base nos aspectos dorsal e plantar do pé.
10. Realizar neuropatia e avaliação da dor.
11. Obtenha sangue para hematologia, química do sangue, etc., que não foram incluídos nos estudos de inclusão/exclusão.
12. Sujeitos que não atenderem à elegibilidade e não se qualificarem para entrar no Run-in serão considerados reprovados na tela e dispensados, observando os motivos da desqualificação.
13. Colete todos os medicamentos concomitantes relevantes (antibióticos, antifúngicos e outras terapias anti-infecciosas)
14. As feridas serão curadas SOC e descarregadas a critério do médico.
15. Sujeitos que se qualificarem para entrar no run-in serão instruídos a abster-se de usar medicamentos excluídos e retornar ao consultório para a Visita Run-in 2 dentro de 7 (±1) dias.

Procedimentos Run-In/Iniciação da Terapia

Semana 1:

1. Avalie a úlcera-alvo.
2. Realize o desbridamento, se indicado. O desbridamento deve ser realizado com cureta, tesoura, bisturi ou fórceps.
3. Realize fotografia padronizada da ferida do estudo.
4. Avalie a área da úlcera pós-desbridamento (cm2), perímetro (cm) e maior profundidade (cm) usando o dispositivo inSight.
5. Se o tamanho da ferida (área da úlcera) aumentar/diminuir em 30% ou mais, o paciente será considerado uma falha na triagem e removido do estudo.
6. Se o tamanho da ferida (área da úlcera) diminuir em menos de 30%, a ferida do paciente será tratada com os cuidados padrão e retornará para a execução da semana 2 dentro de 7 (±1) dias.
7. Realize avaliação de imagem hiperespectral nos aspectos dorsal e plantar do pé.
8. Realizar avaliação da dor.
9. Colete todos os medicamentos concomitantes relevantes (antibióticos, antifúngicos e outras terapias anti-infecciosas)
10. As feridas serão curadas SOC e descarregadas a critério do médico.

Semana 2 Run-in/Iniciação da terapia:

1. Avaliar úlcera alvo
2. Realize o desbridamento, se indicado. O desbridamento deve ser realizado com cureta, tesoura, bisturi ou fórceps.
3. Realize fotografia padronizada da ferida do estudo.
4. Avalie a área da úlcera pós-desbridamento (cm2), perímetro (cm) e maior profundidade (cm) usando o dispositivo inSight.
5. Se o tamanho da ferida (área da úlcera) aumentar/diminuir em 30% ou mais, o paciente será considerado uma falha na triagem e removido do estudo.
6. Se o tamanho da ferida (área da úlcera) aumentar/diminuir em menos de 30%, a ferida do paciente entrará no estudo e será randomizada para o braço de tratamento Celliant Active ou Control.
7. Realize imagens hiperespectrais dos aspectos dorsal e plantar do pé
8. Realizar avaliação da dor.
9. Colete todos os medicamentos concomitantes relevantes
10. A ferida será tratada com SOC e Celliant Active ou Control Sock aplicado.
11. A ferida será descarregada.
12. Forneça ao sujeito quaisquer meias médicas adicionais necessárias até a próxima visita. Instrua o sujeito a trocar as meias se ficarem molhadas, sujas ou com sangue e sob quaisquer condições ditadas pelas instruções do PI.

Fase de terapia/tratamento

Visita de Estudo 1-11:

1. Documentar as informações de conformidade do estudo do assunto

   1. Quantidade de tempo que a meia foi usada durante a semana
   2. Foi usado durante o dia/noite?
   3. Quando/por que a meia foi trocada.
   4. A meia foi colocada nas 3 horas anteriores à consulta?
2. Remova a meia e o curativo e realize imediatamente imagens hiperespectrais dos aspectos dorsal e plantar do pé se a ferida estiver ativa ou fechada.
3. Avalie a úlcera-alvo (se a ferida fechou, documente como tal, execute as etapas 7 e 8 e pule para Visita de Estudo - Ferida Fechada).
4. O desbridamento deve ser realizado, se indicado, com cureta, tesoura, bisturi ou fórceps. Se o desbridamento for necessário em visitas semanais, toda a terapia deve ser removida e substituída após o desbridamento.
5. Realize fotografia padronizada da ferida do estudo.
6. Avalie a área da úlcera (cm2), o perímetro (cm) e a maior profundidade (cm) usando o dispositivo inSight - se a ferida for considerada fechada pelo médico, pule para a visita EOS.
7. Realize medições de SPP e tcPO2 na visita 4 (talvez sejam feitas na visita 5 ou 6 se o sujeito não estiver usando a meia de tratamento antes da visita ou perder esta visita).
8. Colete todos os medicamentos concomitantes relevantes
9. Realizar avaliação da dor.
10. Corrija a ferida com o cuidado padrão (se a ferida ainda estiver ativa) e aplique Celliant Active ou Control Sock e aplique descarga (se indicado).
11. A ferida será descarregada.
12. Forneça ao sujeito quaisquer meias médicas adicionais necessárias até a próxima visita. Instrua o sujeito a trocar as meias se ficarem molhadas, sujas ou com sangue e sob quaisquer condições ditadas pelas instruções do PI. Instrua o sujeito que ele deve usar a meia o tempo todo e isso incluindo as 3 horas que antecedem a próxima visita do estudo.

Visita de Estudo - Ferida Fechada

1. A ferida do estudo é definida como fechada quando há reepitelização completa da pele sem necessidade de drenagem ou curativo confirmada pelo médico avaliador em 2 visitas consecutivas do estudo com 2 semanas de intervalo.
2. Nesta visita, o sujeito fará a avaliação do EOS e entrará na fase de acompanhamento do estudo.

Visita de Estudo 12/EOS

1. Se a ferida do estudo fechar antes da marca do estudo de 12 semanas, os indivíduos realizarão a visita EOS no momento do fechamento da ferida. Consulte Visita de Estudo - Ferida Fechada.
2. Um indivíduo cuja ferida não fecha completamente na semana 12 sairá do estudo após a avaliação da ferida na semana 12.

3. Documentar as informações de conformidade do estudo do assunto

   1. Quantidade de tempo que a meia foi usada durante a semana
   2. Foi usado durante o dia/noite?
   3. Quando/por que a meia foi trocada.
   4. A meia foi colocada nas 3 horas anteriores à consulta?
4. Remova a meia e o curativo e realize imediatamente imagens hiperespectrais dos aspectos dorsal e plantar do pé se a ferida estiver ativa ou fechada.
5. Avalie a úlcera-alvo (se a ferida estiver fechada, documente como tal, execute as etapas 7 a 12 e pule para Visita de Estudo - Ferida Fechada).
6. Realize fotografia padronizada da ferida do estudo.
7. Avalie a área da úlcera (cm2), o perímetro (cm) e a maior profundidade (cm) usando o dispositivo inSight.
8. Realize o SPP se a ferida estiver ativa ou fechada.
9. Realize tcpO2 se a ferida estiver ativa ou fechada.
10. Realizar avaliação da dor
11. Pergunte ao sujeito se ele achava que estava no grupo ativo ou de controle
12. Administrar DFS-SF
13. Colete todos os medicamentos concomitantes relevantes
14. Repare a ferida de acordo com o padrão de tratamento indicado pelo médico.

Acompanhamento da Visita de Estudo

1. Se a ferida do sujeito fechar dentro da janela de tratamento de 12 semanas, ele entrará na fase de acompanhamento do estudo.

2. Aos 3 meses após o fechamento, a avaliação da ferida será realizada conforme descrito abaixo. Esta visita de acompanhamento será presencial. Caso uma visita presencial não seja possível, uma visita de telessaúde pode ser realizada e documentada como tal.:

   uma. Avalie a ferida do estudo para determinar se ela permaneceu fechada b. Se a ferida do estudo tiver ocorrido novamente i. registrar a data da reincidência ii. medir o tamanho da deiscência ou reulceração iii. retirar o sujeito da fase de acompanhamento c. Avalie o pé do estudo para novos locais de ulceração i. registrar a data da reincidência ii. medir o tamanho da deiscência ou reulceração iii. sair do assunto da fase de acompanhamento