당뇨병성 족부 상처에서 조직 산소화를 증가시키고 완전한 상처 봉합을 위한 셀리언트 양말

심사 및 등록

연구자의 기관에 오는 환자(진료소 입원, 다른 시설에서 직접 이동 또는 응급실을 통해)는 연구에 참여하도록 모집될 수 있습니다. 주제 모집을 위한 다이렉트 마케팅은 수행되지 않습니다.

연구 참여를 위해 접근한 환자는 동의 시점에 22세 이상이어야 하며 상처 평가를 받고 모든 자격 요건을 충족해야 합니다. 연구에 대한 적격성 기준을 충족하는 사람들은 연구자가 그들에게 연구를 설명하도록 할 것입니다. 연구 절차를 진행하기 전에 섹션 11에 따라 서명할 사전 동의 양식이 제공됩니다. 환자는 조사관에게 질문하도록 권장됩니다. 연구에 참여하지 않는 것이 치료 계획이나 의사와의 관계에 영향을 미치지 않는다는 것을 환자에게 분명히 알릴 것입니다.

상처 선택

피험자당 하나의 상처만 연구에 포함됩니다. 상처가 여러 개인 대상은 각 상처의 부피를 측정합니다. 모든 적격성 요건을 충족하는 가장 큰 부피의 상처가 연구에 포함되도록 선택될 것입니다. 선택된 상처의 병인, 그리고 이것이 새롭거나 재발하는 경우 문서화됩니다.

무작위화 및 눈가림 절차

연구가 시작되기 전에 활성 및 제어 샘플이 밀봉되어 A 또는 B로 라벨링되고 무작위 봉투가 연구 직원에게 제공되며 무작위 할당을 얻는 데 사용됩니다. 각 무작위 범위 내에서 A 또는 B의 할당이 있습니다. 런인 평가 후 피험자 상처는 괴사 조직을 제거하고 SOC로 드레싱합니다. 시술 종료 시 계속해서 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 상처 크기(크기 4cm2 이상) 및 학습 센터. 연구 직원은 무작위 번호 라벨과 봉투에 포함된 양말 A 또는 B의 양말 할당을 사용할 것입니다. 숫자는 주체 ID가 됩니다. 연구원은 CRF에 무작위 번호와 치료 할당 문자(A 또는 B)를 기록합니다. 치료 할당(활성 또는 제어)을 나타내는 키는 피험자가 연구 활동을 완료할 때까지 연구에 직접 관여하지 않는 직원만 사용할 수 있습니다.

방문 일정

연구의 각 단계에 대한 연구 절차는 다음과 같습니다. 이후 섹션에서 장비 지정을 포함하여 각 연구 절차에 대한 세부 정보가 설명됩니다.

상영

1. 연구의 목적과 성격을 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명을 받습니다.

2. 모든 관련 테스트를 포함하여 프로토콜 포함 및 제외 기준에 대해 주제를 스크리닝합니다.

   1. ABI 및/토우 압력
   2. 궤양 이력, 측정 및 분류
   3. 소변 임신 검사(표시된 경우)

Baseline (선별절차 당일과 동일하게 진행 가능)

1. 일반적인 병력 및 인구통계학적 정보와 사회력을 얻습니다.
2. 앉은 상태에서 안정시 심박수, 호흡수 및 혈압 측정을 포함하여 신체 검사, 체중, 키 및 활력 징후를 완료합니다.
3. 대상 궤양 선택
4. 표적 궤양의 지속 기간, 이전 및 현재 치료를 포함하여 DFU 질병과 관련된 완전한 병력을 얻습니다.
5. 표시된 경우 괴사 조직 제거를 수행하십시오. 괴사 조직 제거는 큐렛, 가위, 메스 또는 집게를 사용하여 수행해야 합니다.
6. 연구 상처(eKare 또는 눈금자가 있는 사용 가능한 카메라)의 표준화된 사진 및 측정을 수행합니다. inSight 장치(eKare, Fairfax, VA)를 사용하여 괴사조직 제거 후 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다. 이들 값은 2주 런인(run-in) 방문에서 가속화된 상처 봉합을 평가하기 위한 기준선 측정치입니다.
7. 기준선 SPP를 수행합니다(참고 - 이 절차는 기준선 방문 시 수행할 필요가 없으며 준비 2주/치료 시작 방문을 통해 모든 방문에서 수행할 수 있음).
8. 기준선 tcpO2를 수행합니다(참고 - 이 절차는 기준선 방문 시 수행할 필요가 없으며 준비 2주/치료 시작 방문을 통해 모든 방문에서 수행할 수 있음).
9. 발의 지느러미와 발바닥 측면에서 기준 하이퍼스펙트럼 이미징 평가를 수행합니다.
10. 신경병증 및 통증 평가를 수행합니다.
11. 포함/제외 연구에서 다루지 않은 혈액학, 혈액 화학 등을 위해 혈액을 채취합니다.
12. 적격성을 충족하지 못하고 Run-in에 입장할 자격이 없는 피험자는 실격 사유를 언급하며 스크린 실패로 간주되어 퇴장됩니다.
13. 관련된 모든 병용 약물(항생제, 항진균제 및 기타 항감염 요법)을 수집합니다.
14. 상처는 SOC로 드레싱하고 의사의 재량에 따라 오프로드합니다.
15. 런인에 들어갈 자격이 있는 피험자는 제외된 약물 사용을 자제하고 7(±1)일 이내에 런인 방문 2를 위해 사무실로 돌아가도록 지시받을 것입니다.

도입 절차/치료 시작

1주 차 진입:

1. 대상 궤양을 평가합니다.
2. 표시된 경우 괴사 조직 제거를 수행하십시오. 괴사 조직 제거는 큐렛, 가위, 메스 또는 집게를 사용하여 수행해야 합니다.
3. 연구 상처의 표준화된 사진 촬영을 수행합니다.
4. inSight 장치를 사용하여 괴사조직 제거 후 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다.
5. 상처 크기(궤양 부위)가 30% 이상 증가/감소하는 경우 환자는 선별 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
6. 상처 크기(궤양 부위)가 30% 미만으로 감소하는 경우 환자 상처는 표준 치료로 치료하고 7(±1)일 이내에 2주차 준비를 위해 복귀합니다.
7. 발의 지느러미와 발바닥 측면에서 하이퍼스펙트럼 이미징 평가를 수행합니다.
8. 통증 평가를 수행합니다.
9. 관련된 모든 병용 약물(항생제, 항진균제 및 기타 항감염 요법)을 수집합니다.
10. 상처는 SOC로 드레싱하고 의사의 재량에 따라 오프로드합니다.

2주 차 진입/치료 시작:

1. 표적 궤양 평가
2. 표시된 경우 괴사 조직 제거를 수행하십시오. 괴사 조직 제거는 큐렛, 가위, 메스 또는 집게를 사용하여 수행해야 합니다.
3. 연구 상처의 표준화된 사진 촬영을 수행합니다.
4. inSight 장치를 사용하여 괴사조직 제거 후 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다.
5. 상처 크기(궤양 부위)가 30% 이상 증가/감소하는 경우 환자는 선별 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
6. 상처 크기(궤양 부위)가 30% 미만으로 증가/감소하는 경우 환자 상처가 연구에 포함되고 Celliant Active 또는 대조군 치료 부문에 무작위 배정됩니다.
7. 발의 등쪽 및 발바닥 측면의 하이퍼스펙트럼 이미징 수행
8. 통증 평가를 수행합니다.
9. 관련된 모든 병용 약물을 수집합니다.
10. 상처는 SOC로 드레싱하고 Celliant Active 또는 Control Sock을 적용합니다.
11. 상처가 벗겨질 것입니다.
12. 다음 방문 때까지 필요한 추가 의료용 양말을 피험자에게 제공하십시오. 대상자에게 양말이 젖거나 더러워지거나 피가 묻은 경우 PI 지침에 명시된 조건에서 양말을 바꾸도록 지시합니다.

치료/치료 단계

연구 방문 1-11:

1. 피험자의 연구 준수 정보 문서화

   1. 일주일 동안 양말을 신은 시간
   2. 낮/밤에 입었나요?
   3. 양말을 바꾼 시기/이유.
   4. 약속까지 3시간 동안 양말을 신었습니까?
2. 양말과 드레싱을 제거하고 상처가 활성 상태이거나 닫혀 있는 경우 발의 등쪽 및 발바닥 측면의 하이퍼스펙트럼 이미징을 즉시 수행합니다.
3. 대상 궤양을 평가합니다(상처가 닫힌 경우 이를 기록하고 7단계와 8단계를 수행하고 연구 방문 - 상처 닫힘으로 건너뜁니다).
4. Debridement는 필요한 경우 큐렛, 가위, 메스 또는 집게를 사용하여 수행해야 합니다. 매주 방문 시 괴사조직 제거가 필요한 경우 모든 요법을 제거하고 괴사조직 제거 후 교체해야 합니다.
5. 연구 상처의 표준화된 사진 촬영을 수행합니다.
6. inSight 장치를 사용하여 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다. 의사가 상처가 닫혔다고 판단하면 EOS 방문을 건너뜁니다.
7. 방문 4에서 SPP 및 tcPO2 측정을 수행합니다(피험자가 방문까지 치료 양말을 착용하지 않았거나 이 방문을 놓친 경우 방문 5 또는 6에서 대신 수행할 수 있음).
8. 관련된 모든 병용 약물을 수집합니다.
9. 통증 평가를 수행합니다.
10. Standard of Care로 상처를 교정하고(상처가 아직 활성화된 경우) Celliant Active 또는 Control Sock을 적용하고 오프로딩을 적용합니다(표시된 경우).
11. 상처가 벗겨질 것입니다.
12. 다음 방문 때까지 필요한 추가 의료용 양말을 피험자에게 제공하십시오. 대상자에게 양말이 젖거나 더러워지거나 피가 묻은 경우 PI 지침에 명시된 조건에서 양말을 바꾸도록 지시합니다. 피험자에게 항상 양말을 착용해야 하며 다음 연구 방문까지 3시간을 포함한다고 지시합니다.

연구 방문 - 상처 봉합

1. 연구 상처는 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 평가 의사에 의해 확인된 배액 또는 드레싱 요구사항 없이 완전한 피부 재상피화가 있을 때 폐쇄된 것으로 정의됩니다.
2. 이 방문에서 피험자는 EOS 평가를 수행하고 연구의 후속 단계에 들어갑니다.

연구 방문 12/EOS

1. 연구 상처가 12주 연구 표시 이전에 닫히면 피험자는 상처 봉합 시 EOS 방문을 수행합니다. 연구 방문 - 상처 봉합을 참조하십시오.
2. 상처가 12주차까지 완전히 닫히지 않는 피험자는 12주차 상처 평가 후 연구를 종료할 것입니다.

3. 피험자의 연구 준수 정보 문서화

   1. 일주일 동안 양말을 신은 시간
   2. 낮/밤에 입었나요?
   3. 양말을 바꾼 시기/이유.
   4. 약속까지 3시간 동안 양말을 신었습니까?
4. 양말과 드레싱을 제거하고 상처가 활성 상태이거나 닫혀 있는 경우 발의 등쪽 및 발바닥 측면의 하이퍼스펙트럼 이미징을 즉시 수행합니다.
5. 대상 궤양을 평가합니다(상처가 봉합된 경우 이를 기록하고 7-12단계를 수행하고 연구 방문 - 상처 봉합으로 건너뜁니다).
6. 연구 상처의 표준화된 사진 촬영을 수행합니다.
7. inSight 장치를 사용하여 궤양 면적(cm2), 둘레(cm) 및 최대 깊이(cm)를 평가합니다.
8. 상처가 활성화되었거나 봉합된 경우 SPP를 수행합니다.
9. 상처가 활성 상태이거나 닫혀 있으면 tcpO2를 수행합니다.
10. 통증 평가 수행
11. 피험자에게 자신이 활성 그룹 또는 통제 그룹에 있다고 생각하는지 물어보십시오.
12. DFS-SF 관리
13. 관련된 모든 병용 약물을 수집합니다.
14. 의사가 지시한 치료 표준에 따라 상처를 교정합니다.

연구 방문 후속 조치

1. 피험자의 상처가 12주 치료 기간 내에 닫히면 연구의 후속 단계에 들어갑니다.

2. 봉합 후 3개월에 상처 평가가 아래에 설명된 대로 수행됩니다. 이 후속 방문은 직접 방문합니다. 대면 방문이 불가능한 경우 원격 의료 방문을 수행하고 이를 문서화할 수 있습니다.

   ㅏ. 연구 상처를 평가하여 닫혀 있는지 확인 b. 연구 상처가 재발한 경우 i. 재발 날짜 기록 ii. 열개 또는 재궤양의 크기 측정 iii. 후속 조치 단계에서 피험자를 종료합니다. c. 새로운 궤양 부위에 대한 연구 발 평가 i. 재발 날짜 기록 ii. 열개 또는 재궤양의 크기 측정 iii. 후속 조치 단계에서 피험자를 종료