Calcetines Celliant para aumentar la oxigenación de los tejidos y el cierre completo de heridas en el pie diabético

Evaluación e inscripción

Los pacientes que se presenten en la institución del investigador (a través de la admisión en la clínica, transferencia directa desde otra instalación oa través de la sala de emergencias) pueden ser reclutados para participar en el estudio. No se realizará marketing directo para la contratación de sujetos.

Los pacientes abordados para participar en el estudio tendrán al menos 22 años de edad en el momento del consentimiento, se someterán a una evaluación de la herida y cumplirán con todos los requisitos de elegibilidad. A aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio, el investigador les explicará el estudio. Se proporcionará un Formulario de consentimiento informado para firmar de acuerdo con la Sección 11 antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio. Se animará a los pacientes a hacer preguntas a los investigadores. Se le aclarará al paciente que no participar en el estudio de ninguna manera influirá en el plan de tratamiento o en la relación con el médico.

Selección de heridas

Solo se incluirá en el estudio una herida por sujeto. A los sujetos con múltiples heridas se les medirá el volumen de cada herida. La herida con el mayor volumen que cumpla con todos los requisitos de elegibilidad será elegida para su inclusión en el estudio. Se documentará la etiología de la herida elegida y si es nueva o recurrente.

Procedimiento de aleatorización y cegamiento

Antes del inicio del estudio, se prepararán muestras activas y de control selladas y etiquetadas como A o B, también se proporcionarán sobres de aleatorización al personal de investigación y se utilizarán para obtener la asignación de aleatorización. Dentro de cada sobre de aleatorización, hay una asignación de A o B. Después de la evaluación inicial, la herida de los sujetos se desbridará y vendará con SOC. Al final del procedimiento, los sujetos que sigan cumpliendo todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con las terapias Control o Celliant, estratificados por tamaño de la herida (más de 4 cm2) y centro de estudio. El personal del estudio utilizará las etiquetas de números de aleatorización y la asignación de calcetines de los calcetines A o B contenidos en el sobre. El número se convertirá en el ID del sujeto. El personal de investigación anotará el número de aleatorización y la letra de asignación de tratamiento (A o B) en el CRF. La clave, que indica las asignaciones de terapia (activa o de control), solo estará disponible para el personal que no participe directamente en el estudio hasta que el sujeto haya completado las actividades del estudio.

Horario de visitas

Los procedimientos de estudio para cada fase del estudio se describen a continuación. En una sección posterior, se describen los detalles de cada procedimiento de estudio, incluida la designación del equipo.

Poner en pantalla

1. Explique el propósito y la naturaleza del estudio y obtenga la firma en el documento de consentimiento informado.

2. Evaluar al sujeto según los criterios de inclusión y exclusión del protocolo, incluidas todas las pruebas pertinentes

   1. ABI y / presión del dedo del pie
   2. Úlcera Historia, medición y clasificación
   3. Prueba de embarazo en orina (si está indicada)

Línea de base (puede realizarse el mismo día que los procedimientos de detección)

1. Obtener historial médico general e información demográfica e historial social
2. Complete un examen físico, peso corporal, altura y signos vitales, incluida la medición de la frecuencia cardíaca en reposo, la frecuencia respiratoria y la presión arterial mientras está sentado.
3. Seleccione la úlcera de destino
4. Obtenga el historial completo pertinente a la enfermedad de DFU, incluida la duración de la úlcera objetivo, el tratamiento anterior y actual.
5. Realice el desbridamiento si está indicado. El desbridamiento debe realizarse con cureta, tijeras, bisturí o fórceps.
6. Realizar fotografía estandarizada y medición de la herida de estudio (eKare o cámara disponible con regla). Evalúe el área de la úlcera posterior al desbridamiento (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) con el dispositivo inSight (eKare, Fairfax, VA). Estos valores son las mediciones de referencia para evaluar el cierre acelerado de la herida en la visita de preinclusión de dos semanas.
7. Realice el SPP inicial (nota: no es necesario realizar este procedimiento en la visita inicial y se puede realizar en cualquier visita hasta la semana 2 de preinclusión/visita de inicio del tratamiento).
8. Realice la tcpO2 inicial (nota: no es necesario realizar este procedimiento en la visita inicial y se puede realizar en cualquier visita hasta la semana 2 de preinclusión/visita de inicio del tratamiento).
9. Realice una evaluación de imágenes hiperespectrales de referencia en los aspectos dorsal y plantar del pie.
10. Realizar evaluación de neuropatía y dolor.
11. Obtener sangre para hematología, bioquímica sanguínea, etc. que no se incluyeron en los estudios de inclusión/exclusión.
12. Los sujetos que no cumplan con la elegibilidad y no logren calificar para ingresar al Run-in se considerarán fallas en la Prueba y serán dados de alta, anotando las razones de la descalificación.
13. Recoger toda la medicación concomitante pertinente (antibióticos, antifúngicos y otras terapias antiinfecciosas)
14. Las heridas se cubrirán con SOC y se descargarán según el criterio del médico.
15. A los sujetos que reúnan los requisitos para participar en la prueba preliminar se les indicará que se abstengan de usar los medicamentos excluidos y que regresen al consultorio para la Visita preliminar 2 dentro de los 7 (±1) días.

Procedimientos preliminares/Iniciación de la terapia

Inicio de la semana 1:

1. Evalúe la úlcera diana.
2. Realice el desbridamiento si está indicado. El desbridamiento debe realizarse con una cureta, tijeras, bisturí o fórceps.
3. Realizar fotografía estandarizada de la herida de estudio.
4. Evalúe el área de la úlcera posterior al desbridamiento (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) con el dispositivo inSight.
5. Si el tamaño de la herida (área de la úlcera) aumenta/disminuye en un 30 % o más, se considerará que el paciente falló en el examen y se lo eliminará del estudio.
6. Si el tamaño de la herida (área de la úlcera) disminuye en menos del 30 %, la herida del paciente se tratará con el cuidado estándar y volverá para el período de prueba de la Semana 2 de prueba dentro de los 7 (±1) días.
7. Realice una evaluación de imágenes hiperespectrales en los aspectos dorsal y plantar del pie.
8. Realizar valoración del dolor.
9. Recoger toda la medicación concomitante pertinente (antibióticos, antifúngicos y otras terapias antiinfecciosas)
10. Las heridas se cubrirán con SOC y se descargarán según el criterio del médico.

Semana 2 Preinicio/Iniciación de la terapia:

1. Evaluar la úlcera diana
2. Realice el desbridamiento si está indicado. El desbridamiento debe realizarse con cureta, tijeras, bisturí o fórceps.
3. Realizar fotografía estandarizada de la herida de estudio.
4. Evalúe el área de la úlcera posterior al desbridamiento (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) con el dispositivo inSight.
5. Si el tamaño de la herida (área de la úlcera) aumenta/disminuye en un 30 % o más, se considerará que el paciente falló en el examen y se lo eliminará del estudio.
6. Si el tamaño de la herida (área de la úlcera) aumenta/disminuye menos del 30 %, la herida del paciente entrará en el estudio y se aleatorizará al grupo de tratamiento Celliant Active o Control.
7. Realizar imágenes hiperespectrales de los aspectos dorsal y plantar del pie.
8. Realizar valoración del dolor.
9. Recoger toda la medicación concomitante pertinente
10. La herida se cubrirá con SOC y se aplicará Celliant Active o Control Sock.
11. La herida será descargada.
12. Proporcione al sujeto los calcetines médicos adicionales necesarios hasta la próxima visita. Indique al sujeto que cambie los calcetines si se mojan, ensucian o sangran y bajo cualquier condición dictada por las instrucciones de PI.

Fase de terapia/tratamiento

Visita de estudio 1-11:

1. Documentar la información de cumplimiento del estudio del sujeto

   1. Cantidad de tiempo que se usó el calcetín durante la semana
   2. ¿Se usó durante el día/la noche?
   3. Cuándo/por qué se cambió el calcetín.
   4. ¿Se ha puesto el calcetín en las 3 horas previas a la cita?
2. Quítese el calcetín y el vendaje y realice de inmediato imágenes hiperespectrales de las caras dorsal y plantar del pie si la herida está activa o cerrada.
3. Evalúe la úlcera objetivo (si la herida se cerró, documente como tal, realice los pasos 7 y 8 y salte a Visita de estudio: herida cerrada).
4. El desbridamiento debe realizarse, si está indicado, con cureta, tijeras, bisturí o fórceps. Si es necesario el desbridamiento en las visitas semanales, toda la terapia debe retirarse y reemplazarse después del desbridamiento.
5. Realizar fotografía estandarizada de la herida de estudio.
6. Evalúe el área de la úlcera (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) con el dispositivo inSight; si el médico considera que la herida está cerrada, pase a la visita EOS.
7. Realice las mediciones de SPP y tcPO2 en la Visita 4 (tal vez se tomen en su lugar en la visita 5 o 6 si el sujeto no ha estado usando su calcetín de tratamiento antes de la visita o se pierde esta visita).
8. Recoger toda la medicación concomitante pertinente
9. Realizar valoración del dolor.
10. Repare la herida con el cuidado estándar (si la herida aún está activa) y aplique Celliant Active o Control Sock y aplique descarga (si está indicado).
11. La herida será descargada.
12. Proporcione al sujeto los calcetines médicos adicionales necesarios hasta la próxima visita. Indique al sujeto que cambie los calcetines si se mojan, ensucian o sangran y bajo cualquier condición dictada por las instrucciones de PI. Indique al sujeto que debe usar el calcetín en todo momento y eso incluye las 3 horas previas a la próxima visita de estudio.

Visita de estudio: herida cerrada

1. La herida del estudio se define como cerrada cuando hay una reepitelización completa de la piel sin necesidad de drenaje o vendajes confirmados por el médico evaluador en 2 visitas consecutivas del estudio con 2 semanas de diferencia.
2. En esta visita, el sujeto realizará la evaluación EOS y entrará en la fase de seguimiento del estudio.

Visita de estudio 12/EOS

1. Si la herida del estudio se cierra antes de la marca del estudio de 12 semanas, los sujetos realizarán una visita EOS en el momento del cierre de la herida. Consulte Visita de estudio: herida cerrada.
2. Un sujeto cuya herida no cierre completamente en la semana 12 saldrá del estudio después de la evaluación de la herida en la semana 12.

3. Documentar la información de cumplimiento del estudio del sujeto

   1. Cantidad de tiempo que se usó el calcetín durante la semana
   2. ¿Se usó durante el día/la noche?
   3. Cuándo/por qué se cambió el calcetín.
   4. ¿Se ha puesto el calcetín en las 3 horas previas a la cita?
4. Quítese el calcetín y el vendaje y realice de inmediato imágenes hiperespectrales de las caras dorsal y plantar del pie si la herida está activa o cerrada.
5. Evalúe la úlcera objetivo (si la herida se ha cerrado, documente como tal, realice los pasos 7 a 12 y salte a Visita de estudio - Herida cerrada).
6. Realizar fotografía estandarizada de la herida de estudio.
7. Evalúe el área de la úlcera (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) con el dispositivo inSight.
8. Realice SPP si la herida está activa o cerrada.
9. Realizar tcpO2 si la herida está activa o cerrada.
10. Realizar valoración del dolor
11. Pregúntele al sujeto si pensaba que estaba en el grupo activo o de control.
12. Administrar DFS-SF
13. Recoger toda la medicación concomitante pertinente
14. Repare la herida según el estándar de cuidado indicado por el médico.

Seguimiento de la visita de estudio

1. Si la herida del sujeto se cierra dentro de la ventana de tratamiento de 12 semanas, entrará en la fase de seguimiento del estudio.

2. A los 3 meses del cierre, se realizará una evaluación de la herida como se describe a continuación. Esta visita de seguimiento será en persona. En caso de que no sea posible una visita en persona, se puede realizar una visita de telesalud y documentarse como tal.:

   una. Evalúe la herida del estudio para determinar que permaneció cerrada b. Si la herida del estudio ha vuelto a ocurrir i. registrar la fecha de reincidencia ii. medir el tamaño de la dehiscencia o re-ulceración iii. sacar al sujeto de la fase de seguimiento c. Evalúe el pie del estudio en busca de nuevos sitios de ulceración i. registrar la fecha de reincidencia ii. medir el tamaño de la dehiscencia o re-ulceración iii. sacar al sujeto de la fase de seguimiento