Celliant-sokker for å øke oksygenering av vev og fullstendig sårlukking i diabetiske fotsår

Screening og påmelding

Pasienter som møter til etterforskerens institusjon (gjennom klinikkinnleggelse, direkte overføring fra et annet anlegg eller gjennom legevakten) kan rekrutteres til å delta i studien. Det vil ikke bli gjort direkte markedsføring for fagrekruttering.

Pasienter som kontaktes for å delta i studien vil være minst 22 år gamle på tidspunktet for samtykke, vil gjennomgå sårvurdering og oppfylle alle kvalifikasjonskrav. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien vil få studien forklart av etterforskeren. Et skjema for informert samtykke vil bli gitt for å signere i henhold til seksjon 11 før du gjennomgår noen studieprosedyrer. Pasienter vil bli oppfordret til å stille spørsmål til etterforskerne. Det skal gjøres klart for pasienten at det å ikke delta i studien på ingen måte vil påvirke behandlingsplanen eller forholdet til legen.

Sårvalg

Kun ett sår per forsøksperson vil bli inkludert i studien. Personer med flere sår vil få hvert sår målt for volum. Såret med størst volum som oppfyller alle kvalifikasjonskrav vil bli valgt for inkludering i studien. Etiologien til det valgte såret, og om det er et nytt eller tilbakevendende, vil bli dokumentert.

Randomisering og blindingsprosedyre

Før studiestart vil aktive og kontrollprøver bli forberedt i forseglet og merket som A eller B, også randomiseringskonvolutter vil bli gitt til forskningspersonalet og brukt til å få randomiseringsoppgaver. Innenfor hver randomiseringskonvolutt er det en oppgave A eller B. Etter innkjøringsevaluering vil forsøkspersonens sår debrideres og kles med SOC. På slutten av prosedyren vil forsøkspersoner som fortsetter å oppfylle alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, randomiseres i et 1:1-forhold for å bli behandlet med enten kontroll- eller celliant-terapi, stratifisert etter sårstørrelse (større enn størrelse på 4 cm2) og studiesenter. Studiepersonell vil bruke randomiseringsnummeretikettene og sokketildelingen til sokker A eller B som ligger i konvolutten. Nummeret blir emne-ID. Forskningspersonalet vil notere randomiseringsnummeret og behandlingsoppdragsbokstaven (A eller B) på CRF. Nøkkelen, som indikerer terapioppdrag (aktiv eller kontroll), vil kun være tilgjengelig for ansatte som ikke er direkte involvert i studien før etter at forsøkspersonen har fullført studieaktiviteter.

Besøk tidsplan

Studieprosedyrer for hver fase av studien er skissert nedenfor. I et senere avsnitt beskrives detaljer om hver studieprosedyre, inkludert utstyrsbetegnelse.

Screening

1. Forklar formålet med og arten av studien og få signatur på det informerte samtykkedokumentet.

2. Screen emnet mot protokollinkluderings- og eksklusjonskriterier, inkludert alle relevante tester

   1. ABI og/tåtrykk
   2. Sårhistorie, måling og klassifisering
   3. Uringraviditetstest (hvis indisert)

Grunnlinje (kan gjøres samme dag som screeningsprosedyrer)

1. Få generell medisinsk historie og demografisk informasjon og sosial historie
2. Fullfør en fysisk undersøkelse, kroppsvekt, høyde og vitale tegn, inkludert måling av hvilepuls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk mens du sitter.
3. Velg målsåret
4. Få fullstendig anamnese som er relevant for DFU-sykdom, inkludert varigheten av målsåret, tidligere og nåværende behandling.
5. Utfør debridering hvis indikert. Debridement skal utføres ved hjelp av curette, saks, skalpell eller pinsett.
6. Utfør standardisert fotografering og måling av studiesåret (eKare eller tilgjengelig kamera med linjal). Vurder sårområdet etter debridement (cm2), omkrets (cm) og største dybde (cm) ved å bruke inSight-enheten (eKare, Fairfax, VA). Disse verdiene er grunnlinjemålingene for å vurdere akselerert sårlukking ved det to uker lange innkjøringsbesøket.
7. Utfør baseline SPP (merk - denne prosedyren trenger ikke å utføres ved baseline-besøk og kan utføres ved et hvilket som helst besøk gjennom Run-In uke 2/behandlingsstartbesøk).
8. Utfør baseline tcpO2 (merk - denne prosedyren trenger ikke å utføres ved baseline-besøk og kan utføres ved ethvert besøk gjennom Run-In uke 2/Behandlingsstartbesøk).
9. Utfør baseline hyperspektral avbildningsvurdering på dorsal og plantar aspekter av foten.
10. Utfør nevropati og smertevurdering.
11. Skaff blod for hematologi, blodkjemi osv. som ikke ble dekket i inklusjons-/eksklusjonsstudier.
12. Emner som ikke oppfyller kvalifiseringen og ikke kvalifiserer seg til å delta i innkjøringen, vil bli ansett som skjermfeil og utskrevet, og noterer årsakene til diskvalifikasjonen.
13. Samle alle relevante samtidige medisiner (antibiotika, soppdrepende midler og andre anti-infeksjonsbehandlinger)
14. Sår vil bli kledd SOC og avlastet etter legens skjønn.
15. Forsøkspersoner som kvalifiserer til å delta i innkjøringen vil bli bedt om å avstå fra å bruke ekskluderte medisiner og returnere til kontoret for innkjøringsbesøk 2 innen 7 (±1) dager.

Innkjøringsprosedyrer/terapiinitiering

Innkjøring uke 1:

1. Vurder målsår.
2. Utfør debridering hvis indikert. Debridement skal utføres med en kyrett, saks, skalpell eller tang.
3. Utfør standardisert fotografering av studiesåret.
4. Vurder sårområdet etter debridement (cm2), omkrets (cm) og største dybde (cm) ved å bruke inSight-enheten.
5. Hvis sårstørrelsen (sårområdet) øker/minker med 30 % eller mer, vil pasienten bli ansett som en skjermsvikt og fjernet fra studien.
6. Hvis sårstørrelsen (sårområdet) reduseres med mindre enn 30 %, vil pasientens sår bli behandlet med standard pleie og returnert for innkjøring uke 2 Innkjøring innen 7 (±1) dager.
7. Utfør hyperspektral avbildningsvurdering på dorsal og plantar aspekter av foten.
8. Utfør smertevurdering.
9. Samle alle relevante samtidige medisiner (antibiotika, soppdrepende midler og andre anti-infeksjonsbehandlinger)
10. Sår vil bli kledd SOC og avlastet etter legens skjønn.

Uke 2 Innkjøring/terapistart:

1. Vurder målsår
2. Utfør debridering hvis indikert. Debridement skal utføres ved hjelp av curette, saks, skalpell eller pinsett.
3. Utfør standardisert fotografering av studiesåret.
4. Vurder sårområdet etter debridement (cm2), omkrets (cm) og største dybde (cm) ved å bruke inSight-enheten.
5. Hvis sårstørrelsen (sårområdet) øker/minker med 30 % eller mer, vil pasienten bli ansett som en skjermsvikt og fjernet fra studien.
6. Hvis sårstørrelsen (sårområdet) øker/minsker med mindre enn 30 %, vil pasientens sår gå inn i studien og randomiseres til enten Celliant Active- eller Control-behandlingsarmen.
7. Utfør hyperspektral avbildning av de dorsale og plantare aspektene av foten
8. Utfør smertevurdering.
9. Samle alle relevante samtidige medisiner
10. Såret vil bli kledd med SOC og enten Celliant Active eller Control Sock påført.
11. Såret vil bli avlastet.
12. Gi forsøkspersonen eventuelle ekstra medisinske sokker som trengs til neste besøk. Instruer forsøkspersonen om å skifte sokkene hvis de blir våte, skitne eller blodige og under alle forhold som er diktert av PI-instruksjoner.

Terapi/Behandlingsfase

Studiebesøk 1-11:

1. Dokumenter studiesamsvarsinformasjon fra faget

   1. Hvor lang tid sokken ble brukt gjennom uken
   2. Ble den brukt på dag/natt?
   3. Når/hvorfor strømpen ble skiftet.
   4. Har sokken vært på de 3 timene frem til avtalen?
2. Fjern sokk og bandasje og utfør umiddelbart hyperspektral avbildning av rygg- og plantareaspektene av foten hvis såret er aktivt eller lukket.
3. Vurder målsår (hvis såret er lukket, dokumenter som sådan, utfør trinn 7 og 8 og hopp til studiebesøk - sår lukket).
4. Debridering skal utføres, hvis indisert, ved bruk av kyrett, saks, skalpell eller tang. Hvis debridering er nødvendig ved ukentlige besøk, må all terapi fjernes og erstattes etter debridement.
5. Utfør standardisert fotografering av studiesåret.
6. Vurder sårområdet (cm2), omkretsen (cm) og største dybde (cm) ved hjelp av inSight-enheten - hvis såret anses som lukket av legen, hopp til EOS-besøk.
7. Utfør SPP- og tcPO2-målinger ved besøk 4 (kan tas i stedet ved besøk 5 eller 6 hvis forsøkspersonen ikke har brukt behandlingssokken før besøket eller går glipp av dette besøket).
8. Samle alle relevante samtidige medisiner
9. Utfør smertevurdering.
10. Reparer såret med standard pleie (hvis såret fortsatt er aktivt) og påfør Celliant Active eller Control Sock og påfør avlastning (hvis indisert).
11. Såret vil bli avlastet.
12. Gi forsøkspersonen eventuelle ekstra medisinske sokker som trengs til neste besøk. Instruer forsøkspersonen om å skifte sokkene hvis de blir våte, skitne eller blodige og under alle forhold som er diktert av PI-instruksjoner. Instruer forsøkspersonen at de må ha på seg sokken til enhver tid og det inkludert de 3 timene frem til neste studiebesøk.

Studiebesøk - Såret lukket

1. Studiesåret er definert som lukket når det er fullstendig re-epitelisering av huden uten krav til drenering eller bandasje bekreftet av den vurderende legen ved 2 påfølgende studiebesøk med 2 ukers mellomrom.
2. Ved dette besøket vil forsøkspersonen utføre EOS-evalueringen og gå inn i oppfølgingsfasen av studien.

Studiebesøk 12/EOS

1. Hvis studiesåret lukkes før 12-ukers studiemerket, vil forsøkspersonene utføre EOS-besøk på tidspunktet for sårlukking. Se Studiebesøk - Såret lukket.
2. Et forsøksperson hvis sår ikke lukkes helt innen uke 12, vil forlate studien etter sårvurderingen i uke 12.

3. Dokumenter studiesamsvarsinformasjon fra faget

   1. Hvor lang tid sokken ble brukt gjennom uken
   2. Ble den brukt på dag/natt?
   3. Når/hvorfor strømpen ble skiftet.
   4. Har sokken vært på de 3 timene frem til avtalen?
4. Fjern sokk og bandasje og utfør umiddelbart hyperspektral avbildning av rygg- og plantareaspektene av foten hvis såret er aktivt eller lukket.
5. Vurder målsår (hvis såret er lukket, dokumenter som sådan, utfør trinn 7-12 og hopp til studiebesøk - sår lukket).
6. Utfør standardisert fotografering av studiesåret.
7. Vurder sårområdet (cm2), omkretsen (cm) og største dybde (cm) ved å bruke inSight-enheten.
8. Utfør SPP hvis såret er aktivt eller lukket.
9. Utfør tcpO2 hvis såret er aktivt eller lukket.
10. Utfør smertevurdering
11. Spør personen om de trodde de var i den aktive gruppen eller kontrollgruppen
12. Administrer DFS-SF
13. Samle alle relevante samtidige medisiner
14. Reparer såret i henhold til legestyrt standard pleie.

Oppfølging av studiebesøk

1. Hvis forsøkspersonens sår lukkes innen 12-ukers behandlingsvindu, vil de gå inn i oppfølgingsfasen av studien.

2. 3 måneder etter lukking vil sårvurdering bli utført som skissert nedenfor. Dette oppfølgingsbesøket vil være personlig. I tilfelle et personlig besøk ikke er mulig, kan et telehelsebesøk utføres og dokumenteres som sådan.

   en. Vurder studiesåret for å fastslå at det forble lukket b. Hvis studiesåret har oppstått igjen, dvs. registrere datoen for gjentakelse ii. måle størrelsen på dehiscens eller re-ulcerasjon iii. gå ut av emnet fra oppfølgingsfasen c. Vurder studiefoten for nye sårdannelsessteder, dvs. registrere datoen for gjentakelse ii. måle størrelsen på dehiscens eller re-ulcerasjon iii. gå ut av emnet fra oppfølgingsfasen