Celliant-sukat lisäävät kudosten hapetusta ja täydelliseen haavan sulkeutumista diabeettisten jalkojen haavoissa

Esittely ja ilmoittautuminen

Potilaita, jotka saapuvat tutkijalaitokseen (klinikalle pääsyn, suoran siirron kautta toisesta laitoksesta tai ensiapupoliklinikalla) voidaan värvätä osallistumaan tutkimukseen. Aiherekrytoinnin suoramarkkinointia ei tehdä.

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla vähintään 22-vuotiaita suostumushetkellä, heillä on haavaarviointi ja he täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset. Tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttäville tutkija selittää tutkimuksen. Ilmoitettu suostumuslomake toimitetaan osion 11 mukaisesti allekirjoitettaviksi ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Potilaita rohkaistaan ​​esittämään kysymyksiä tutkijoille. Potilaalle tehdään selväksi, että tutkimukseen osallistumatta jättäminen ei vaikuta millään tavalla hoitosuunnitelmaan tai suhteeseen lääkäriin.

Haavan valinta

Vain yksi haava henkilöä kohden otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöillä, joilla on useita haavoja, kunkin haavan tilavuus mitataan. Haava, jonka tilavuus on suurin ja täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset, valitaan tutkimukseen. Valitun haavan etiologia ja onko se uusi vai toistuva, dokumentoidaan.

Satunnaistaminen ja sokkaisumenettely

Ennen tutkimuksen aloittamista aktiivi- ja kontrollinäytteet valmistetaan sinetöityinä ja merkittyinä A tai B, samoin kuin satunnaistuskuoret toimitetaan tutkimushenkilöstölle ja niitä käytetään satunnaistehtäväksi. Jokaisessa satunnaistuskirjekuoressa on A- tai B-arvo. Sisäänajoarvioinnin jälkeen koehenkilöt puhdistetaan ja sidotaan SOC:lla. Toimenpiteen lopussa koehenkilöt, jotka edelleen täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja heitä hoidetaan joko kontrolli- tai Celliant-hoidolla, jaetaan haavan koon mukaan (koko suurempi kuin 4 cm2) ja opintokeskus. Tutkimushenkilöstö käyttää kirjekuoressa olevia sukkien A tai B satunnaislukutarroja ja sukkamäärittelyä. Numerosta tulee aihetunnus. Tutkimushenkilöstö merkitsee satunnaistusnumeron ja hoitomääräyksen kirjaimen (A tai B) CRF:ään. Avain, joka ilmaisee terapiatehtäviä (aktiivinen tai kontrolli), on vain sellaisen henkilöstön käytettävissä, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa, ennen kuin tutkittava on suorittanut opintojakson.

Vieraile aikataulussa

Kunkin tutkimusvaiheen tutkimusmenettelyt on kuvattu alla. Myöhemmässä osassa kuvataan kunkin tutkimusmenettelyn yksityiskohdat, mukaan lukien laitteiden nimeäminen.

Seulonta

1. Selitä tutkimuksen tarkoitus ja luonne ja hanki allekirjoitus tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan.

2. Seuloa kohde protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, mukaan lukien kaikki asiaankuuluvat testit

   1. ABI ja/varpaiden paine
   2. Haavan historia, mittaus ja luokittelu
   3. Virtsan raskaustesti (jos indikoitu)

Lähtötilanne (voidaan tehdä samana päivänä kuin seulontatoimenpiteet)

1. Hanki yleinen sairaushistoria ja väestötiedot sekä sosiaalinen historia
2. Suorita fyysinen tarkastus, kehon paino, pituus ja elintoiminnot, mukaan lukien leposykkeen, hengitystiheyden ja verenpaineen mittaus istuessa.
3. Valitse kohdehaava
4. Hanki täydellinen DFU-sairauden historia, mukaan lukien kohteena olevan haavan kesto, edellinen ja nykyinen hoito.
5. Suorita puhdistus tarvittaessa. Puhdistus tehdään kyretillä, saksilla, skalpellilla tai pihdeillä.
6. Suorita standardisoitu valokuvaus ja mittaus koehaavasta (eKare tai saatavilla oleva kamera viivaimella). Arvioi debridementin jälkeinen haavaalue (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) inSight-laitteella (eKare, Fairfax, VA). Nämä arvot ovat perusmittauksia nopeutetun haavan sulkeutumisen arvioimiseksi kahden viikon sisäänajokäynnillä.
7. Suorita lähtötilanteen SPP (huomaa - tätä toimenpidettä ei tarvitse suorittaa lähtötilanteen käynnillä, ja se voidaan suorittaa millä tahansa käynnillä aloitusviikon 2 / hoidon aloituskäynnin aikana).
8. Suorita lähtötilanteen tcpO2 (huomaa - tätä toimenpidettä ei tarvitse suorittaa lähtötilanteessa, ja se voidaan suorittaa millä tahansa käynnillä aloitusviikon 2 / hoidon aloituskäynnin aikana).
9. Suorita perustason hyperspektraalinen kuvantamisarviointi jalan dorsaalisista ja plantaarisista puolista.
10. Suorita neuropatian ja kivun arviointi.
11. Hanki verta hematologiaa, veren kemiaa jne. varten, joita ei käsitelty inkluusio-/poissulkemistutkimuksissa.
12. Koehenkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia eivätkä täytä sisäänajoa koskevia vaatimuksia, katsotaan ruudun epäonnistuneiksi ja vapautetaan, ja hylkäämisen syyt mainitaan.
13. Kerää kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet (antibiootit, sienilääkkeet ja muut infektionvastaiset hoidot)
14. Haavat päällystetään SOC:lla ja puretaan lääkärin harkinnan mukaan.
15. Koehenkilöitä, jotka ovat oikeutettuja sisäänajoon, neuvotaan pidättäytymään poissuljettujen lääkkeiden käytöstä ja palaamaan toimistoon 2. sisäänajokäynnille 7 (±1) päivän kuluessa.

Aloitustoimenpiteet/hoidon aloittaminen

Viikko 1 sisäänajo:

1. Arvioi kohdehaava.
2. Suorita puhdistus tarvittaessa. Puhdistus tehdään kyreteillä, saksilla, skalpellilla tai pihdeillä.
3. Suorita standardoitu valokuvaus tutkimushaavasta.
4. Arvioi debridementin jälkeinen haavan pinta-ala (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) inSight-laitteella.
5. Jos haavan koko (haavan pinta-ala) kasvaa/pienenee 30 % tai enemmän, potilaan katsotaan epäonnistuneen näytössä ja hänet poistetaan tutkimuksesta.
6. Jos haavan koko (haavan pinta-ala) pienenee alle 30 %, potilaan haava hoidetaan normaalilla hoidolla ja palautetaan viikon 2 sisäänajoin 7 (±1) päivän sisällä.
7. Suorita hyperspektraalinen kuvantamisarviointi jalan dorsaalisista ja plantaarisista puolista.
8. Suorita kivun arviointi.
9. Kerää kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet (antibiootit, sienilääkkeet ja muut infektionvastaiset hoidot)
10. Haavat päällystetään SOC:lla ja puretaan lääkärin harkinnan mukaan.

Viikko 2 Aloitus/hoidon aloitus:

1. Arvioi kohdehaava
2. Suorita puhdistus tarvittaessa. Puhdistus tehdään kyretillä, saksilla, skalpellilla tai pihdeillä.
3. Suorita standardoitu valokuvaus tutkimushaavasta.
4. Arvioi debridementin jälkeinen haavan pinta-ala (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) inSight-laitteella.
5. Jos haavan koko (haavan pinta-ala) kasvaa/pienenee 30 % tai enemmän, potilaan katsotaan epäonnistuneen näytössä ja hänet poistetaan tutkimuksesta.
6. Jos haavan koko (haavan pinta-ala) kasvaa/pienenee alle 30 %, potilaan haava tulee tutkimukseen ja satunnaistetaan joko Celliant Active- tai Control -hoitoryhmään.
7. Suorita hyperspektraalinen kuvantaminen jalan dorsaalisista ja plantaarisista puolista
8. Suorita kivun arviointi.
9. Kerää kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet
10. Haava sidotaan SOC:lla ja laitetaan joko Celliant Active tai Control Sock.
11. Haava puretaan.
12. Anna koehenkilölle kaikki tarvittavat ylimääräiset lääketieteelliset sukat seuraavaan käyntiin asti. Neuvo koehenkilöä vaihtamaan sukat, jos ne kastuvat, likaantuvat tai veriset ja missä tahansa PI-ohjeiden määräämissä olosuhteissa.

Hoito/hoitovaihe

Opintokäynti 1-11:

1. Dokumentoi tutkimuksen vaatimustenmukaisuustiedot aiheesta

   1. Kuinka monta kertaa sukkia on käytetty viikon aikana
   2. Onko sitä käytetty päivällä/yöllä?
   3. Milloin/miksi sukka vaihdettiin.
   4. Onko sukka ollut jalassa 3 tuntia ennen tapaamista?
2. Poista sukat ja sidos ja suorita välittömästi hyperspektrikuvaus jalan selästä ja jalkapohjasta, jos haava on aktiivinen tai kiinni.
3. Arvioi kohdehaava (jos haava on sulkeutunut, dokumentoi sellaisenaan, suorita vaiheet 7 ja 8 ja siirry kohtaan Tutkimuskäynti - Haava kiinni).
4. Puhdistus suoritetaan tarvittaessa kyreteillä, saksilla, skalpellilla tai pihdeillä. Jos puhdistus on tarpeen viikoittaisilla käynneillä, kaikki hoito on poistettava ja korvattava debridementin jälkeen.
5. Suorita standardoitu valokuvaus tutkimushaavasta.
6. Arvioi haavan pinta-ala (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) inSight-laitteella - jos lääkäri katsoo haavan sulkeutuneen, siirry EOS-käyntiin.
7. Suorita SPP- ja tcPO2-mittaukset käynnillä 4 (voi tehdä sen sijaan käynnillä 5 tai 6, jos koehenkilö ei ole käyttänyt hoitosukkia ennen käyntiä tai jättää tämän käynnin väliin).
8. Kerää kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet
9. Suorita kivun arviointi.
10. Kiinnitä haava normaalilla hoidolla (jos haava on edelleen aktiivinen) ja levitä Celliant Active tai Control Sock ja käytä kuormitusta (jos osoitettu).
11. Haava puretaan.
12. Anna koehenkilölle kaikki tarvittavat ylimääräiset lääketieteelliset sukat seuraavaan käyntiin asti. Neuvo koehenkilöä vaihtamaan sukat, jos ne kastuvat, likaantuvat tai veriset ja missä tahansa PI-ohjeiden määräämissä olosuhteissa. Neuvo tutkittavalle, että heidän on käytettävä sukkaa koko ajan, mukaan lukien seuraavaa opintokäyntiä edeltävät 3 tuntia.

Opintokäynti - haava suljettu

1. Tutkimushaava määritellään suljetuksi, kun ihon täydellinen uudelleenepitelisaatio ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jonka arvioiva lääkäri on vahvistanut kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
2. Tällä vierailulla tutkittava suorittaa EOS-arvioinnin ja siirtyy tutkimuksen seurantavaiheeseen.

Opintokäynti 12/EOS

1. Jos tutkimushaava sulkeutuu ennen 12 viikon tutkimusmerkkiä, koehenkilöt tekevät EOS-käynnin haavan sulkemisen yhteydessä. Katso Opintokäynti - Haava suljettu.
2. Kohde, jonka haava ei sulkeudu kokonaan viikkoon 12 mennessä, poistuu tutkimuksesta viikon 12 haavaarvioinnin jälkeen.

3. Dokumentoi tutkimuksen vaatimustenmukaisuustiedot aiheesta

   1. Kuinka monta kertaa sukkia on käytetty viikon aikana
   2. Onko sitä käytetty päivällä/yöllä?
   3. Milloin/miksi sukka vaihdettiin.
   4. Onko sukka ollut jalassa 3 tuntia ennen tapaamista?
4. Poista sukat ja sidos ja suorita välittömästi hyperspektrikuvaus jalan selästä ja jalkapohjasta, jos haava on aktiivinen tai kiinni.
5. Arvioi kohdehaava (jos haava on sulkeutunut, dokumentoi sellaisenaan, suorita vaiheet 7-12 ja siirry kohtaan Tutkimuskäynti - Haava kiinni).
6. Suorita standardoitu valokuvaus tutkimushaavasta.
7. Arvioi haavan pinta-ala (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) inSight-laitteella.
8. Suorita SPP, jos haava on aktiivinen tai kiinni.
9. Suorita tcpO2, jos haava on aktiivinen tai kiinni.
10. Suorita kivun arviointi
11. Kysy koehenkilöltä, luulivatko he kuuluvansa aktiiviseen vai kontrolliryhmään
12. Hallitse DFS-SF:ää
13. Kerää kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet
14. Korjaa haava lääkärin ohjeiden mukaan.

Opintokäynnin seuranta

1. Jos potilaan haava sulkeutuu 12 viikon hoitoikkunan sisällä, hän siirtyy tutkimuksen seurantavaiheeseen.

2. 3 kuukautta sulkemisen jälkeen haavan arviointi suoritetaan alla kuvatulla tavalla. Tämä seurantakäynti tehdään henkilökohtaisesti. Jos henkilökohtainen käynti ei ole mahdollista, etäterveyskäynti voidaan tehdä ja dokumentoida sellaisenaan:

   a. Arvioi tutkimushaava määrittääksesi, että se pysyi kiinni b. Jos tutkimushaava on uusiutunut i. kirjaa toistumisen päivämäärä ii. mittaa aukeaman tai uudelleen haavauman koko iii. poistua aiheesta seurantavaiheesta c. Arvioi tutkimusjalka uusien haavaumien varalta i. kirjaa toistumisen päivämäärä ii. mittaa aukeaman tai uudelleen haavauman koko iii. poistua aiheesta seurantavaiheesta