Ponožky Celliant pro zvýšení okysličení tkání a úplné uzavření ran u diabetických ran na nohou

Screening a registrace

Pacienti, kteří se dostaví do instituce zkoušejícího (prostřednictvím přijetí na kliniku, přímým převodem z jiného zařízení nebo prostřednictvím pohotovosti), mohou být přijati k účasti ve studii. Žádný přímý marketing pro nábor předmětů nebude prováděn.

Pacienti oslovení k účasti ve studii budou mít v době udělení souhlasu alespoň 22 let, podstoupí posouzení rány a budou splňovat všechny požadavky na způsobilost. Těm, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, jim výzkumník studii vysvětlí. Před absolvováním jakýchkoli studijních postupů bude poskytnut formulář informovaného souhlasu k podpisu podle oddílu 11. Pacienti budou vyzváni, aby kladli otázky vyšetřovatelům. Pacientovi bude jasné, že neúčast ve studii žádným způsobem neovlivní plán léčby ani vztah s lékařem.

Výběr rány

Do studie bude zahrnuta pouze jedna rána na subjekt. Subjektům s více ranami bude změřen objem každé rány. Pro zařazení do studie bude vybrána rána s největším objemem splňující všechny požadavky na způsobilost. Etiologie zvolené rány, a pokud je nová nebo recidivující, bude dokumentována.

Postup randomizace a zaslepení

Před zahájením studie budou aktivní a kontrolní vzorky připraveny v zapečetěných a označených jako A nebo B, výzkumnému personálu budou poskytnuty také randomizační obálky a použity k získání randomizačního přiřazení. V rámci každé randomizační obálky je přiřazení A nebo B. Po záběhovém vyhodnocení budou jedinci zbaveni rány a ošetřeni SOC. Na konci procedury budou jedinci, kteří nadále splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná vylučovací kritéria, randomizováni v poměru 1:1, aby byli léčeni buď kontrolní, nebo buněčnou terapií, stratifikovaní podle velikosti rány (větší než 4 cm2) a studijní centrum. Pracovníci studie použijí štítky s náhodnými čísly a přiřazení ponožek A nebo B obsažených v obálce. Číslo se stane ID subjektu. Výzkumní pracovníci si na CRF poznamenají randomizační číslo a písmeno přiřazení léčby (A nebo B). Klíč označující přiřazení terapie (Aktivní nebo Kontrolní) bude k dispozici pouze personálu, který se přímo nezapojuje do studie, dokud subjekt nedokončí studijní aktivity.

Navštivte rozvrh

Studijní postupy pro jednotlivé fáze studia jsou uvedeny níže. V další části jsou popsány podrobnosti o každém postupu studie, včetně označení zařízení.

Promítání

1. Vysvětlete účel a povahu studie a získejte podpis na dokumentu informovaného souhlasu.

2. Vyšetřte subjekt podle kritérií protokolu pro zařazení a vyloučení, včetně všech příslušných testů

   1. ABI a/tlak prstů
   2. Historie, měření a klasifikace vředů
   3. Těhotenský test moči (pokud je indikován)

Základní linie (lze provést ve stejný den jako screeningové procedury)

1. Získejte obecnou anamnézu a demografické informace a sociální historii
2. Dokončete fyzikální vyšetření, tělesnou hmotnost, výšku a vitální funkce, včetně měření klidové srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku vsedě.
3. Vyberte cílový vřed
4. Získejte kompletní anamnézu související s onemocněním DFU včetně délky cílového vředu, předchozí a současné léčby.
5. Pokud je to indikováno, proveďte debridement. Debridement se provádí pomocí kyrety, nůžek, skalpelu nebo kleští.
6. Proveďte standardizované fotografování a měření studijní rány (eKare nebo dostupná kamera s pravítkem). Zhodnoťte plochu vředu po debridementu (cm2), obvod (cm) a největší hloubku (cm) pomocí zařízení inSight (eKare, Fairfax, VA). Tyto hodnoty jsou základními měřeními pro posouzení zrychleného uzavření rány při dvoutýdenní zaváděcí návštěvě.
7. Proveďte základní SPP (poznámka – tento postup není nutné provádět při základní návštěvě a lze jej provést při jakékoli návštěvě v průběhu prvního týdne 2/návštěvy zahájení terapie).
8. Proveďte základní tcpO2 (poznámka – tento postup není nutné provést při základní návštěvě a lze jej provést při jakékoli návštěvě v týdnu 2/zahájení terapie).
9. Proveďte základní vyšetření hyperspektrálního zobrazení na dorzální a plantární části nohy.
10. Proveďte vyšetření neuropatie a bolesti.
11. Získejte krev pro hematologii, chemii krve atd., které nebyly zahrnuty do studií zařazení/vyloučení.
12. Subjekty, které nesplňují způsobilost a nekvalifikují se pro vstup do Run-in, budou považovány za neúspěšné na obrazovce a vyřazeny, přičemž budou uvedeny důvody diskvalifikace.
13. Shromážděte všechny relevantní souběžně užívané léky (antibiotika, antimykotika a další protiinfekční terapie)
14. Rány budou ošetřeny SOC a vyloženy podle uvážení lékaře.
15. Subjekty, které se kvalifikují pro vstup do run-in, budou instruovány, aby se zdržely užívání vyloučených léků a vrátily se do kanceláře na úvodní návštěvu 2 do 7 (±1) dnů.

Záběhové procedury/zahájení terapie

Záběh 1. týdne:

1. Posuďte cílový vřed.
2. Pokud je to indikováno, proveďte debridement. Debridement se provádí pomocí kyrety, nůžek, skalpelu nebo kleští.
3. Proveďte standardizovanou fotografii studijní rány.
4. Pomocí zařízení inSight zhodnoťte plochu vředu po debridementu (cm2), obvod (cm) a největší hloubku (cm).
5. Pokud se velikost rány (plocha vředu) zvýší/sníží o 30 % nebo více, pacient bude považován za neúspěšného screeningu a bude vyřazen ze studie.
6. Pokud se velikost rány (plocha vředu) zmenší o méně než 30 %, rána pacienta bude ošetřena standardní péčí a během 7 (±1) dnů se vrátí k záběhu 2. týdne.
7. Proveďte hodnocení hyperspektrálního zobrazení na dorzální a plantární části nohy.
8. Proveďte hodnocení bolesti.
9. Shromážděte všechny relevantní souběžně užívané léky (antibiotika, antimykotika a další protiinfekční terapie)
10. Rány budou ošetřeny SOC a vyloženy podle uvážení lékaře.

Týden 2 Začátek/Zahájení terapie:

1. Posuďte cílový vřed
2. Pokud je to indikováno, proveďte debridement. Debridement se provádí pomocí kyrety, nůžek, skalpelu nebo kleští.
3. Proveďte standardizovanou fotografii studijní rány.
4. Pomocí zařízení inSight zhodnoťte plochu vředu po debridementu (cm2), obvod (cm) a největší hloubku (cm).
5. Pokud se velikost rány (plocha vředu) zvýší/sníží o 30 % nebo více, pacient bude považován za neúspěšného screeningu a bude vyřazen ze studie.
6. Pokud se velikost rány (plocha vředu) zvýší/sníží o méně než 30 %, rána pacienta vstoupí do studie a bude randomizována do léčebného ramene Celliant Active nebo Control.
7. Proveďte hyperspektrální zobrazení dorzální a plantární části nohy
8. Proveďte hodnocení bolesti.
9. Sbírejte všechny relevantní souběžně užívané léky
10. Rána se ošetří SOC a aplikuje se buď Celliant Active nebo Control Sock.
11. Rána bude vyložena.
12. Do příští návštěvy poskytněte subjektu další potřebné zdravotní ponožky. Poučte subjekt, aby si ponožky vyměnil, pokud se namočí, ušpiní nebo zkrvaví, a to za jakýchkoli podmínek diktovaných pokyny PI.

Fáze terapie/léčby

Studijní návštěva 1-11:

1. Dokumentujte informace o souladu studie od subjektu

   1. Doba, po kterou byla ponožka během týdne nošena
   2. Nosil se přes den/noc?
   3. Kdy/proč byla ponožka vyměněna.
   4. Byla ponožka nasazená během 3 hodin před schůzkou?
2. Odstraňte ponožku a obvaz a okamžitě proveďte hyperspektrální zobrazení dorzální a plantární části nohy, pokud je rána aktivní nebo uzavřená.
3. Vyhodnoťte cílový vřed (pokud se rána uzavřela, zdokumentujte ji, proveďte kroky 7 a 8 a přejděte na Studijní návštěva – rána uzavřena).
4. Débridement je třeba provést, je-li to indikováno, pomocí kyrety, nůžek, skalpelu nebo kleští. Pokud je debridement nutný při týdenních návštěvách, veškerá terapie musí být odstraněna a nahrazena po debridementu.
5. Proveďte standardizovanou fotografii studijní rány.
6. Pomocí zařízení inSight zhodnoťte oblast vředu (cm2), obvod (cm) a největší hloubku (cm) – pokud lékař považuje ránu za uzavřenou, přeskočte na návštěvu EOS.
7. Proveďte měření SPP a tcPO2 při návštěvě 4 (může být místo toho provedeno při návštěvě 5 nebo 6, pokud subjekt před návštěvou neměl na sobě léčebnou ponožku nebo tuto návštěvu vynechal).
8. Sbírejte všechny relevantní souběžně užívané léky
9. Proveďte hodnocení bolesti.
10. Opravte ránu standardní péčí (pokud je rána stále aktivní) a aplikujte Celliant Active nebo Control Sock a aplikujte vyložení (pokud je to indikováno).
11. Rána bude vyložena.
12. Do příští návštěvy poskytněte subjektu další potřebné zdravotní ponožky. Poučte subjekt, aby si ponožky vyměnil, pokud se namočí, ušpiní nebo zkrvaví, a to za jakýchkoli podmínek diktovaných pokyny PI. Poučte subjekt, že musí nosit ponožku po celou dobu, a to včetně 3 hodin před příští studijní návštěvou.

Studijní návštěva - rána uzavřena

1. Studovaná rána je definována jako uzavřená, když dojde k úplné reepitelizaci kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz potvrzené hodnotícím lékařem při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách s odstupem 2 týdnů.
2. Při této návštěvě subjekt provede hodnocení EOS a vstoupí do navazující fáze studie.

Studijní návštěva 12/EOS

1. Pokud se studovaná rána uzavře před 12týdenní značkou studie, subjekty provedou EOS návštěvu v době uzavření rány. Viz studijní návštěva - rána uzavřena.
2. Subjekt, jehož rána se zcela neuzavře do týdne 12, vystoupí ze studie po vyhodnocení poranění ve 12. týdnu.

3. Dokumentujte informace o souladu studie od subjektu

   1. Doba, po kterou byla ponožka během týdne nošena
   2. Nosil se přes den/noc?
   3. Kdy/proč byla ponožka vyměněna.
   4. Byla ponožka nasazená během 3 hodin před schůzkou?
4. Odstraňte ponožku a obvaz a okamžitě proveďte hyperspektrální zobrazení dorzální a plantární části nohy, pokud je rána aktivní nebo uzavřená.
5. Vyhodnoťte cílový vřed (pokud se rána uzavřela, zdokumentujte ji, proveďte kroky 7-12 a přejděte na Studijní návštěva – rána uzavřena).
6. Proveďte standardizovanou fotografii studijní rány.
7. Pomocí zařízení inSight zhodnoťte oblast vředu (cm2), obvod (cm) a největší hloubku (cm).
8. Proveďte SPP, pokud je rána aktivní nebo uzavřená.
9. Proveďte tcpO2, pokud je rána aktivní nebo uzavřená.
10. Proveďte hodnocení bolesti
11. Zeptejte se subjektu, zda si myslel, že je v aktivní nebo kontrolní skupině
12. Podávejte DFS-SF
13. Sbírejte všechny relevantní souběžně užívané léky
14. Opravte ránu podle standardní péče nařízené lékařem.

Pokračování studijní návštěvy

1. Pokud se rána subjektu uzavře během 12týdenního léčebného okna, vstoupí do následné fáze studie.

2. 3 měsíce po uzavření bude provedeno hodnocení rány, jak je uvedeno níže. Tato následná návštěva bude osobní. V případě, že osobní návštěva není možná, může být provedena telehealth návštěva a jako taková zdokumentována.:

   A. Zhodnoťte studovanou ránu a určete, že zůstala zavřená b. Pokud se studovaná rána objevila znovu i. zaznamenejte datum opakování ii. změřit velikost dehiscence nebo reulcerace iii. opustit subjekt z následné fáze c. Vyhodnoťte studovanou nohu na nová místa ulcerace i. zaznamenejte datum opakování ii. změřit velikost dehiscence nebo reulcerace iii. opustit předmět z následné fáze