Chaussettes Celliant pour augmenter l'oxygénation des tissus et la fermeture complète des plaies du pied diabétique

Dépistage et inscription

Les patients qui se présentent à l'établissement de l'investigateur (par admission à la clinique, transfert direct d'un autre établissement ou via la salle d'urgence) peuvent être recrutés pour participer à l'étude. Aucun marketing direct pour le recrutement de sujets ne sera effectué.

Les patients sollicités pour participer à l'étude seront âgés d'au moins 22 ans au moment du consentement, subiront une évaluation de la plaie et répondront à toutes les conditions d'éligibilité. Les personnes répondant aux critères d'éligibilité à l'étude se verront expliquer l'étude par l'investigateur. Un formulaire de consentement éclairé sera fourni à signer conformément à la section 11 avant de se soumettre à toute procédure d'étude. Les patients seront encouragés à poser des questions aux investigateurs. Il sera précisé au patient que la non-participation à l'étude n'influencera en rien le plan de traitement ou la relation avec le médecin.

Sélection de la plaie

Une seule plaie par sujet sera incluse dans l'étude. Les sujets avec plusieurs plaies verront chaque plaie mesurée en volume. La plaie avec le plus grand volume répondant à toutes les conditions d'éligibilité sera choisie pour être incluse dans l'étude. L'étiologie de la plaie choisie, et s'il s'agit d'une plaie nouvelle ou récurrente, sera documentée.

Procédure de randomisation et de mise en aveugle

Avant le début de l'étude, les échantillons actifs et témoins seront préparés sous scellés et étiquetés A ou B. Des enveloppes de randomisation seront également fournies au personnel de recherche et utilisées pour obtenir la randomisation. Dans chaque enveloppe de randomisation, il y a une affectation de A ou B. Après l'évaluation préliminaire, les sujets blessés seront débridés et habillés avec du SOC. À la fin de la procédure, les sujets qui continuent de répondre à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés dans un rapport 1:1 pour être traités avec les thérapies Control ou Celliant, stratifiées par la taille de la plaie (supérieure à la taille de 4 cm2) et centre d'études. Le personnel de l'étude utilisera les étiquettes de numéro de randomisation et l'attribution des chaussettes A ou B contenues dans l'enveloppe. Le numéro deviendra l'identifiant du sujet. Le personnel de recherche notera le numéro de randomisation et la lettre d'attribution du traitement (A ou B) sur le CRF. La clé, indiquant les affectations de thérapie (Active ou Contrôle), ne sera disponible que pour le personnel non directement impliqué dans l'étude jusqu'à ce que le sujet ait terminé les activités de l'étude.

Horaire des visites

Les procédures d'étude pour chaque phase d'étude sont décrites ci-dessous. Dans une section ultérieure, les détails de chaque procédure d'étude sont décrits, y compris la désignation de l'équipement.

Dépistage

1. Expliquez le but et la nature de l'étude et obtenez la signature sur le document de consentement éclairé.

2. Dépister le sujet par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole, y compris tous les tests pertinents

   1. IPS et/ou pression des orteils
   2. Antécédents, mesure et classification de l'ulcère
   3. Test de grossesse urinaire (si indiqué)

Ligne de base (peut être effectuée le même jour que les procédures de dépistage)

1. Obtenir des antécédents médicaux généraux, des informations démographiques et des antécédents sociaux
2. Effectuez un examen physique, le poids corporel, la taille et les signes vitaux, y compris la mesure de la fréquence cardiaque au repos, de la fréquence respiratoire et de la pression artérielle en position assise.
3. Sélectionnez l'ulcère cible
4. Obtenir l'historique complet de la maladie DFU, y compris la durée de l'ulcère cible, le traitement antérieur et actuel.
5. Effectuez un débridement si indiqué. Le débridement doit être effectué à l'aide d'une curette, de ciseaux, d'un scalpel ou d'une pince.
6. Effectuer une photographie et une mesure standardisées de la plaie d'étude (eKare ou appareil photo disponible avec règle). Évaluer la zone d'ulcère post-débridement (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'appareil inSight (eKare, Fairfax, VA). Ces valeurs sont les mesures de référence pour évaluer la fermeture accélérée de la plaie lors de la visite de rodage de deux semaines.
7. Effectuez le SPP de base (remarque - cette procédure n'a pas besoin d'être effectuée lors de la visite de base et peut être effectuée à n'importe quelle visite jusqu'à la semaine 2 de rodage/visite d'initiation du traitement).
8. Effectuez la tcpO2 de base (remarque - cette procédure n'a pas besoin d'être effectuée lors de la visite de base et peut être effectuée à n'importe quelle visite jusqu'à la semaine 2 de rodage/visite d'initiation du traitement).
9. Effectuez une évaluation d'imagerie hyperspectrale de base sur les aspects dorsal et plantaire du pied.
10. Effectuer une évaluation de la neuropathie et de la douleur.
11. Obtenir du sang pour l'hématologie, la chimie du sang, etc. qui n'étaient pas couverts par les études d'inclusion/exclusion.
12. Les sujets qui ne remplissent pas les conditions d'éligibilité et ne parviennent pas à se qualifier pour participer au Run-in seront considérés comme des échecs à l'écran et renvoyés, en notant les raisons de la disqualification.
13. Recueillir tous les médicaments concomitants pertinents (antibiotiques, antifongiques et autres thérapies anti-infectieuses)
14. Les blessures seront pansées SOC et déchargées à la discrétion du médecin.
15. Les sujets qui se qualifient pour entrer dans le rodage seront invités à s'abstenir d'utiliser des médicaments exclus et à retourner au bureau pour la visite de rodage 2 dans les 7 (± 1) jours.

Procédures de rodage/initiation du traitement

Début de la semaine 1 :

1. Évaluer l'ulcère cible.
2. Effectuez un débridement si indiqué. Le débridement doit être effectué à l'aide d'une curette, de ciseaux, d'un scalpel ou d'une pince.
3. Effectuer une photographie standardisée de la plaie d'étude.
4. Évaluer la zone de l'ulcère post-débridement (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'appareil inSight.
5. Si la taille de la plaie (zone de l'ulcère) augmente/diminue de 30 % ou plus, le patient sera considéré comme un échec du dépistage et retiré de l'étude.
6. Si la taille de la plaie (surface de l'ulcère) diminue de moins de 30 %, la plaie du patient sera traitée selon les normes de soins et sera renvoyée pour le rodage Semaine 2 Rodage dans les 7 (± 1) jours.
7. Effectuer une évaluation d'imagerie hyperspectrale sur les aspects dorsal et plantaire du pied.
8. Effectuer une évaluation de la douleur.
9. Recueillir tous les médicaments concomitants pertinents (antibiotiques, antifongiques et autres thérapies anti-infectieuses)
10. Les blessures seront pansées SOC et déchargées à la discrétion du médecin.

Semaine 2 Run-in/Initiation à la thérapie :

1. Évaluer l'ulcère cible
2. Effectuez un débridement si indiqué. Le débridement doit être effectué à l'aide d'une curette, de ciseaux, d'un scalpel ou d'une pince.
3. Effectuer une photographie standardisée de la plaie d'étude.
4. Évaluer la zone de l'ulcère post-débridement (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'appareil inSight.
5. Si la taille de la plaie (zone de l'ulcère) augmente/diminue de 30 % ou plus, le patient sera considéré comme un échec du dépistage et retiré de l'étude.
6. Si la taille de la plaie (zone de l'ulcère) augmente/diminue de moins de 30 %, la plaie du patient entrera dans l'étude et sera randomisée dans le bras de traitement Celliant Active ou Contrôle.
7. Effectuer une imagerie hyperspectrale des faces dorsale et plantaire du pied
8. Effectuer une évaluation de la douleur.
9. Recueillir tous les médicaments concomitants pertinents
10. La plaie sera pansée avec du SOC et Celliant Active ou Control Sock sera appliqué.
11. La blessure sera déchargée.
12. Fournir au sujet toutes les chaussettes médicales supplémentaires nécessaires jusqu'à la prochaine visite. Demandez au sujet de changer les chaussettes si elles deviennent humides, souillées ou sanglantes et dans toutes les conditions dictées par les instructions PI.

Phase de thérapie/traitement

Visite d'étude 1-11 :

1. Documenter les informations de conformité de l'étude du sujet

   1. Durée pendant laquelle la chaussette a été portée au cours de la semaine
   2. A-t-il été porté de jour/nuit ?
   3. Quand/pourquoi la chaussette a été changée.
   4. La chaussette a-t-elle été enfilée dans les 3 heures précédant le rendez-vous ?
2. Retirez la chaussette et le pansement et effectuez immédiatement une imagerie hyperspectrale des aspects dorsal et plantaire du pied si la plaie est active ou fermée.
3. Évaluez l'ulcère cible (si la plaie s'est refermée, documentez-la comme telle, effectuez les étapes 7 et 8 et passez à la visite d'étude - Plaie fermée).
4. Le débridement doit être effectué, si indiqué, à l'aide d'une curette, de ciseaux, d'un scalpel ou d'une pince. Si le débridement est nécessaire lors des visites hebdomadaires, toute thérapie doit être retirée et remplacée après le débridement.
5. Effectuer une photographie standardisée de la plaie d'étude.
6. Évaluez la zone de l'ulcère (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'appareil inSight - si la plaie est considérée comme fermée par le médecin, passez à la visite EOS.
7. Effectuez des mesures SPP et tcPO2 à la visite 4 (peut-être prises à la place à la visite 5 ou 6 si le sujet n'a pas porté sa chaussette de traitement avant la visite ou manque cette visite).
8. Recueillir tous les médicaments concomitants pertinents
9. Effectuer une évaluation de la douleur.
10. Réparez la plaie avec la norme de soins (si la plaie est toujours active) et appliquez Celliant Active ou Control Sock et appliquez la décharge (si indiqué).
11. La blessure sera déchargée.
12. Fournir au sujet toutes les chaussettes médicales supplémentaires nécessaires jusqu'à la prochaine visite. Demandez au sujet de changer les chaussettes si elles deviennent humides, souillées ou sanglantes et dans toutes les conditions dictées par les instructions PI. Dites au sujet qu'il doit porter la chaussette à tout moment et cela, y compris les 3 heures précédant la prochaine visite d'étude.

Visite d'étude - plaie fermée

1. La plaie à l'étude est définie comme fermée lorsqu'il y a une réépithélialisation complète de la peau sans exigences de drainage ou de pansement confirmée par le médecin évaluateur lors de 2 visites consécutives à 2 semaines d'intervalle.
2. Lors de cette visite, le sujet effectuera l'évaluation EOS et entrera dans la phase de suivi de l'étude.

Visite d'étude 12/EOS

1. Si la plaie de l'étude se ferme avant la fin des 12 semaines de l'étude, les sujets effectueront une visite EOS au moment de la fermeture de la plaie. Voir Visite d'étude - Plaie fermée.
2. Un sujet dont la plaie ne se referme pas complètement à la semaine 12 sortira de l'étude après l'évaluation de la plaie à la semaine 12.

3. Documenter les informations de conformité de l'étude du sujet

   1. Durée pendant laquelle la chaussette a été portée au cours de la semaine
   2. A-t-il été porté de jour/nuit ?
   3. Quand/pourquoi la chaussette a été changée.
   4. La chaussette a-t-elle été enfilée dans les 3 heures précédant le rendez-vous ?
4. Retirez la chaussette et le pansement et effectuez immédiatement une imagerie hyperspectrale des aspects dorsal et plantaire du pied si la plaie est active ou fermée.
5. Évaluez l'ulcère cible (si la plaie s'est refermée, documentez-la comme telle, effectuez les étapes 7 à 12 et passez à la visite d'étude - Plaie fermée).
6. Effectuer une photographie standardisée de la plaie d'étude.
7. Évaluer la zone de l'ulcère (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'appareil inSight.
8. Effectuer la SPP si la plaie est active ou fermée.
9. Effectuer tcpO2 si la plaie est active ou fermée.
10. Effectuer une évaluation de la douleur
11. Demandez au sujet s'il pensait qu'il faisait partie du groupe actif ou témoin
12. Administrer DFS-SF
13. Recueillir tous les médicaments concomitants pertinents
14. Réparez la plaie selon la norme de soins prescrite par le médecin.

Suivi de la visite d'étude

1. Si la plaie du sujet se referme dans la fenêtre de traitement de 12 semaines, il entrera dans la phase de suivi de l'étude.

2. À 3 mois après la fermeture, l'évaluation de la plaie sera effectuée comme indiqué ci-dessous. Cette visite de suivi se fera en personne. Dans le cas où une visite en personne n'est pas possible, une visite de télésanté peut être effectuée et documentée comme telle :

   une. Évaluer la plaie étudiée pour déterminer si elle est restée fermée b. Si la plaie étudiée est réapparue i. consigner la date de récurrence ii. mesurer la taille de la déhiscence ou de la réulcération iii. sortir le sujet de la phase de suivi c. Évaluer le pied d'étude pour de nouveaux sites d'ulcération i. consigner la date de récurrence ii. mesurer la taille de la déhiscence ou de la réulcération iii. sortir le sujet de la phase de suivi