Celliant-Socken zur Erhöhung der Sauerstoffversorgung des Gewebes und zum vollständigen Wundverschluss bei diabetischen Fußwunden

Screening und Anmeldung

Patienten, die sich in der Einrichtung des Prüfarztes vorstellen (durch Aufnahme in die Klinik, direkte Verlegung von einer anderen Einrichtung oder über die Notaufnahme), können für die Teilnahme an der Studie rekrutiert werden. Es wird kein Direktmarketing für die Rekrutierung von Probanden durchgeführt.

Patienten, die für die Teilnahme an der Studie angesprochen werden, müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt sein, sich einer Wundbeurteilung unterziehen und alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Denjenigen, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllen, wird die Studie vom Prüfarzt erklärt. Eine Einverständniserklärung zur Unterzeichnung gemäß Abschnitt 11 wird bereitgestellt, bevor Sie sich Studienverfahren unterziehen. Die Patienten werden ermutigt, Fragen an die Ermittler zu stellen. Dem Patienten wird klar gemacht, dass die Nichtteilnahme an der Studie in keiner Weise den Behandlungsplan oder die Beziehung zum Arzt beeinflusst.

Wundauswahl

Nur eine Wunde pro Proband wird in die Studie aufgenommen. Bei Probanden mit mehreren Wunden wird das Volumen jeder Wunde gemessen. Die Wunde mit dem größten Volumen, die alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllt, wird für die Aufnahme in die Studie ausgewählt. Die Ätiologie der ausgewählten Wunde und ob es sich um eine neue oder wiederkehrende Wunde handelt, wird dokumentiert.

Randomisierungs- und Verblindungsverfahren

Vor Beginn der Studie werden Aktiv- und Kontrollproben versiegelt vorbereitet und mit A oder B gekennzeichnet, außerdem werden dem Forschungspersonal Randomisierungsumschläge zur Verfügung gestellt und verwendet, um eine Randomisierungszuweisung zu erhalten. Innerhalb jedes Randomisierungsbereichs gibt es eine Zuordnung von A oder B. Nach der Einlaufbewertung werden die Wunden der Probanden mit SOC debridiert und versorgt. Am Ende des Verfahrens werden Probanden, die weiterhin alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder mit Kontroll- oder Celliant-Therapien behandelt zu werden, stratifiziert nach Wundgröße (größer als 4 cm2) und Studienzentrum. Das Studienpersonal verwendet die Randomisierungsnummernetiketten und die Sockenzuordnung der Socken A oder B, die im Umschlag enthalten sind. Die Nummer wird zur Subjekt-ID. Das Forschungspersonal vermerkt die Randomisierungsnummer und den Behandlungszuweisungsbuchstaben (A oder B) auf dem CRF. Der Schlüssel, der die Therapiezuweisungen (Aktiv oder Kontrolle) angibt, steht nur Mitarbeitern zur Verfügung, die nicht direkt an der Studie beteiligt sind, bis der Proband die Studienaktivitäten abgeschlossen hat.

Zeitplan besuchen

Im Folgenden werden die Studienabläufe für die einzelnen Studienphasen beschrieben. In einem späteren Abschnitt werden Einzelheiten zu jedem Untersuchungsverfahren beschrieben, einschließlich der Gerätebezeichnung.

Screening

1. Erklären Sie Zweck und Art der Studie und holen Sie die Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsdokument ein.

2. Screenen Sie das Subjekt anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls, einschließlich aller relevanten Tests

   1. ABI und/Zehendruck
   2. Geschichte, Messung und Klassifizierung von Geschwüren
   3. Urin Schwangerschaftstest (falls angezeigt)

Baseline (kann am selben Tag wie die Screening-Verfahren durchgeführt werden)

1. Besorgen Sie sich allgemeine Krankengeschichte und demografische Informationen und Sozialgeschichte
2. Führen Sie eine körperliche Untersuchung, Körpergewicht, Größe und Vitalfunktionen durch, einschließlich der Messung der Ruheherzfrequenz, der Atemfrequenz und des Blutdrucks im Sitzen.
3. Wählen Sie das Zielgeschwür aus
4. Erhalten Sie eine vollständige Anamnese bezüglich der DFU-Erkrankung, einschließlich der Dauer des Zielgeschwürs, der vorherigen und aktuellen Behandlung.
5. Debridement durchführen, falls angezeigt. Das Debridement ist mit Kürette, Schere, Skalpell oder Pinzette durchzuführen.
6. Führen Sie eine standardisierte Fotografie und Messung der Studienwunde durch (eKare oder verfügbare Kamera mit Lineal). Bewerten Sie die Ulkusfläche nach dem Debridement (cm2), den Umfang (cm) und die größte Tiefe (cm) mit dem inSight-Gerät (eKare, Fairfax, VA). Diese Werte sind die Ausgangswerte für die Beurteilung des beschleunigten Wundverschlusses beim zweiwöchigen Anlauftermin.
7. Führen Sie eine Baseline-SPP durch (Hinweis: Dieses Verfahren muss nicht beim Baseline-Besuch durchgeführt werden und kann bei jedem Besuch bis zur Run-In-Woche 2/Therapieeinleitungsbesuch durchgeführt werden).
8. Führen Sie den Baseline-tcpO2 durch (Hinweis: Dieses Verfahren muss nicht beim Baseline-Besuch durchgeführt werden und kann bei jedem Besuch bis zur Run-In-Woche 2/Therapieeinleitungsbesuch durchgeführt werden).
9. Führen Sie eine grundlegende hyperspektrale Bildgebungsbewertung an den dorsalen und plantaren Aspekten des Fußes durch.
10. Führen Sie eine Neuropathie- und Schmerzbewertung durch.
11. Erhalten Sie Blut für Hämatologie, Blutchemie usw., das nicht in Einschluss-/Ausschlussstudien abgedeckt wurde.
12. Probanden, die die Berechtigung nicht erfüllen und sich nicht für die Teilnahme am Run-in qualifizieren, werden als Bildschirmversagen betrachtet und entlassen, wobei die Gründe für die Disqualifikation angegeben werden.
13. Sammeln Sie alle relevanten Begleitmedikationen (Antibiotika, Antimykotika und andere Antiinfektiva)
14. Wunden werden SOC verbunden und nach Ermessen des Arztes entlastet.
15. Probanden, die sich für die Teilnahme am Run-in qualifizieren, werden angewiesen, keine ausgeschlossenen Medikamente zu verwenden und innerhalb von 7 (±1) Tagen für den Run-in-Besuch 2 in die Praxis zurückzukehren.

Einlaufverfahren/Therapieeinleitung

Woche 1 Einlauf:

1. Beurteilen Sie das Zielgeschwür.
2. Debridement durchführen, falls angezeigt. Das Debridement ist mit Kürette, Schere, Skalpell oder Pinzette durchzuführen.
3. Führen Sie eine standardisierte Fotografie der Studienwunde durch.
4. Beurteilen Sie die Ulkusfläche nach dem Debridement (cm2), den Umfang (cm) und die größte Tiefe (cm) mit dem inSight-Gerät.
5. Wenn die Wundgröße (Geschwürbereich) um 30 % oder mehr zunimmt/abnimmt, wird der Patient als Bildschirmversagen betrachtet und aus der Studie ausgeschlossen.
6. Wenn die Wundgröße (Geschwürbereich) um weniger als 30 % abnimmt, wird die Wunde des Patienten mit der Standardbehandlung behandelt und innerhalb von 7 (±1) Tagen zum Run-in Woche 2 Run-In zurückgebracht.
7. Führen Sie eine hyperspektrale Bildgebungsbewertung an den dorsalen und plantaren Aspekten des Fußes durch.
8. Schmerzbeurteilung durchführen.
9. Sammeln Sie alle relevanten Begleitmedikationen (Antibiotika, Antimykotika und andere Antiinfektiva)
10. Wunden werden SOC verbunden und nach Ermessen des Arztes entlastet.

Woche 2 Run-in/Therapieeinleitung:

1. Beurteilen Sie das Zielgeschwür
2. Debridement durchführen, falls angezeigt. Das Debridement ist mit Kürette, Schere, Skalpell oder Pinzette durchzuführen.
3. Führen Sie eine standardisierte Fotografie der Studienwunde durch.
4. Beurteilen Sie die Ulkusfläche nach dem Debridement (cm2), den Umfang (cm) und die größte Tiefe (cm) mit dem inSight-Gerät.
5. Wenn die Wundgröße (Geschwürbereich) um 30 % oder mehr zunimmt/abnimmt, wird der Patient als Bildschirmversagen betrachtet und aus der Studie ausgeschlossen.
6. Wenn die Wundgröße (Geschwürbereich) um weniger als 30 % zunimmt/abnimmt, wird die Wunde des Patienten in die Studie aufgenommen und randomisiert entweder dem Behandlungsarm Celliant Active oder Control zugeordnet.
7. Führen Sie eine hyperspektrale Bildgebung der dorsalen und plantaren Aspekte des Fußes durch
8. Schmerzbeurteilung durchführen.
9. Sammeln Sie alle relevanten Begleitmedikationen
10. Die Wunde wird mit SOC verbunden und entweder Celliant Active oder Control Sock angelegt.
11. Wunde wird entlastet.
12. Stellen Sie dem Probanden alle zusätzlichen medizinischen Socken zur Verfügung, die bis zum nächsten Besuch benötigt werden. Weisen Sie den Probanden an, die Socken zu wechseln, wenn sie nass, verschmutzt oder blutig werden, und unter allen Bedingungen, die von PI-Anweisungen vorgeschrieben werden.

Therapie-/Behandlungsphase

Studienbesuch 1-11:

1. Dokumentieren Sie Informationen zur Studieneinhaltung des Probanden

   1. Zeit, die die Socke während der Woche getragen wurde
   2. Wurde es tagsüber/nachts getragen?
   3. Wann/warum die Socke gewechselt wurde.
   4. War die Socke in den 3 Stunden vor dem Termin an?
2. Entfernen Sie die Socke und den Verband und führen Sie sofort eine hyperspektrale Bildgebung der dorsalen und plantaren Aspekte des Fußes durch, wenn die Wunde aktiv oder geschlossen ist.
3. Beurteilen Sie das Zielgeschwür (wenn sich die Wunde geschlossen hat, dokumentieren Sie dies, führen Sie die Schritte 7 und 8 durch und fahren Sie mit Studienbesuch – Wunde geschlossen fort).
4. Das Debridement ist, falls indiziert, mit Kürette, Schere, Skalpell oder Pinzette durchzuführen. Wenn bei wöchentlichen Besuchen ein Debridement erforderlich ist, muss die gesamte Therapie entfernt und nach dem Debridement ersetzt werden.
5. Führen Sie eine standardisierte Fotografie der Studienwunde durch.
6. Beurteilen Sie die Geschwürfläche (cm2), den Umfang (cm) und die größte Tiefe (cm) mit dem inSight-Gerät – wenn die Wunde vom Arzt als geschlossen erachtet wird, fahren Sie mit dem EOS-Besuch fort.
7. Führen Sie SPP- und tcPO2-Messungen bei Visite 4 durch (möglicherweise stattdessen bei Visite 5 oder 6, wenn der Proband seine Behandlungssocke vor der Visite nicht getragen hat oder diese Visite verpasst).
8. Sammeln Sie alle relevanten Begleitmedikationen
9. Schmerzbeurteilung durchführen.
10. Versorgen Sie die Wunde mit Standardpflege (wenn die Wunde noch aktiv ist) und tragen Sie Celliant Active oder Control Sock auf und wenden Sie eine Entlastung an (falls angezeigt).
11. Wunde wird entlastet.
12. Stellen Sie dem Probanden alle zusätzlichen medizinischen Socken zur Verfügung, die bis zum nächsten Besuch benötigt werden. Weisen Sie den Probanden an, die Socken zu wechseln, wenn sie nass, verschmutzt oder blutig werden, und unter allen Bedingungen, die von PI-Anweisungen vorgeschrieben werden. Weisen Sie die Testperson an, dass sie die Socke jederzeit tragen muss, einschließlich der 3 Stunden vor dem nächsten Studienbesuch.

Studienbesuch - Wunde geschlossen

1. Die Studienwunde wird als geschlossen definiert, wenn eine vollständige Hautreepithelisierung ohne Drainage- oder Verbandserfordernisse vorliegt, die vom bewertenden Arzt bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen bestätigt wurde.
2. Bei diesem Besuch führt der Proband die EOS-Bewertung durch und tritt in die Nachsorgephase der Studie ein.

Studienbesuch 12/EOS

1. Wenn sich die Studienwunde vor der 12-wöchigen Studienmarke schließt, führen die Probanden zum Zeitpunkt des Wundverschlusses einen EOS-Besuch durch. Siehe Studienbesuch – Wunde geschlossen.
2. Eine Person, deren Wunde sich bis Woche 12 nicht vollständig schließt, wird nach der Wundbewertung in Woche 12 aus der Studie ausgeschlossen.

3. Dokumentieren Sie Informationen zur Studieneinhaltung des Probanden

   1. Zeit, die die Socke während der Woche getragen wurde
   2. Wurde es tagsüber/nachts getragen?
   3. Wann/warum die Socke gewechselt wurde.
   4. War die Socke in den 3 Stunden vor dem Termin an?
4. Entfernen Sie die Socke und den Verband und führen Sie sofort eine hyperspektrale Bildgebung der dorsalen und plantaren Aspekte des Fußes durch, wenn die Wunde aktiv oder geschlossen ist.
5. Beurteilen Sie das Zielgeschwür (wenn sich die Wunde geschlossen hat, dokumentieren Sie dies, führen Sie die Schritte 7-12 durch und fahren Sie mit Studienbesuch – Wunde geschlossen fort).
6. Führen Sie eine standardisierte Fotografie der Studienwunde durch.
7. Beurteilen Sie die Geschwürfläche (cm2), den Umfang (cm) und die größte Tiefe (cm) mit dem inSight-Gerät.
8. Führen Sie SPP durch, wenn die Wunde aktiv oder geschlossen ist.
9. Führen Sie tcpO2 durch, wenn die Wunde aktiv oder geschlossen ist.
10. Schmerzbeurteilung durchführen
11. Fragen Sie den Probanden, ob er dachte, er sei in der aktiven oder der Kontrollgruppe
12. DFS-SF verwalten
13. Sammeln Sie alle relevanten Begleitmedikationen
14. Versorgen Sie die Wunde gemäß dem vom Arzt verordneten Pflegestandard.

Studienbesuch Follow-up

1. Wenn sich die Wunde des Probanden innerhalb des 12-wöchigen Behandlungsfensters schließt, tritt er in die Nachsorgephase der Studie ein.

2. 3 Monate nach dem Verschluss wird eine Wundbewertung wie unten beschrieben durchgeführt. Dieser Folgebesuch findet persönlich statt. Falls ein persönlicher Besuch nicht möglich ist, kann ein telemedizinischer Besuch durchgeführt und als solcher dokumentiert werden:

   a. Beurteilen Sie die Studienwunde, um festzustellen, ob sie geschlossen geblieben ist. b. Wenn die Studienwunde erneut aufgetreten ist i. notieren Sie das Datum des erneuten Auftretens ii. Messung der Größe der Dehiszenz oder erneuten Ulzeration iii. das Subjekt aus der Follow-up-Phase verlassen c. Untersuchen Sie den Studienfuß auf neue Ulzerationsstellen i. notieren Sie das Datum des erneuten Auftretens ii. Messung der Größe der Dehiszenz oder erneuten Ulzeration iii. Beenden Sie das Thema aus der Follow-up-Phase