Calzini Celliant per aumentare l'ossigenazione dei tessuti e completare la chiusura della ferita nelle ferite del piede diabetico

Screening e iscrizione

I pazienti che si presentano all'istituto dello sperimentatore (tramite ricovero in clinica, trasferimento diretto da un'altra struttura o tramite il pronto soccorso) possono essere reclutati per partecipare allo studio. Non verrà effettuato alcun marketing diretto per il reclutamento dei soggetti.

I pazienti contattati per la partecipazione allo studio avranno almeno 22 anni di età al momento del consenso, saranno sottoposti a valutazione della ferita e soddisferanno tutti i requisiti di ammissibilità. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio avranno lo studio spiegato loro dallo sperimentatore. Verrà fornito un modulo di consenso informato da firmare secondo la Sezione 11 prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio. I pazienti saranno incoraggiati a porre domande agli investigatori. Sarà chiarito al paziente che la mancata partecipazione allo studio non influenzerà in alcun modo il piano di trattamento o il rapporto con il medico.

Selezione delle ferite

Sarà inclusa nello studio solo una ferita per soggetto. I soggetti con più ferite avranno ciascuna ferita misurata per il volume. La ferita con il volume maggiore che soddisfa tutti i requisiti di ammissibilità sarà scelta per l'inclusione nello studio. Verrà documentata l'eziologia della ferita prescelta e se si tratta di una nuova o ricorrente.

Procedura di randomizzazione e accecamento

Prima dell'inizio dello studio, i campioni attivi e di controllo saranno preparati in sigillati ed etichettati come A o B, inoltre le buste di randomizzazione saranno fornite al personale di ricerca e utilizzate per ottenere l'assegnazione della randomizzazione. All'interno di ogni busta di randomizzazione, c'è un'assegnazione di A o B. Dopo la valutazione del run-in, la ferita dei soggetti verrà sbrigliata e vestita con SOC. Al termine della procedura, i soggetti che continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per essere trattati con terapie di controllo o Celliant, stratificati per dimensione della ferita (superiore alla dimensione di 4 cm2) e centro studi. Il personale dello studio utilizzerà le etichette del numero di randomizzazione e l'assegnazione del calzino dei calzini A o B contenuti nella busta. Il numero diventerà l'ID del soggetto. Il personale di ricerca annoterà il numero di randomizzazione e la lettera di assegnazione del trattamento (A o B) sulla CRF. La chiave, indicante gli incarichi di terapia (Attiva o di Controllo), sarà disponibile solo per il personale non direttamente coinvolto nello studio fino a quando il soggetto non avrà completato le attività di studio.

Programma visita

Le procedure di studio per ciascuna fase di studio sono descritte di seguito. In una sezione successiva, vengono descritti i dettagli su ogni procedura di studio, inclusa la designazione dell'attrezzatura.

Selezione

1. Spiegare lo scopo e la natura dello studio e ottenere la firma sul documento di consenso informato.

2. Esaminare il soggetto rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo, inclusi tutti i test pertinenti

   1. Pressione ABI e/toe
   2. Storia, misurazione e classificazione dell'ulcera
   3. Urine Test di gravidanza (se indicato)

Basale (può essere eseguito lo stesso giorno delle procedure di screening)

1. Ottenere la storia medica generale e le informazioni demografiche e la storia sociale
2. Completare un esame fisico, peso corporeo, altezza e segni vitali, inclusa la misurazione della frequenza cardiaca a riposo, della frequenza respiratoria e della pressione sanguigna mentre si è seduti.
3. Seleziona l'ulcera bersaglio
4. Ottenere una storia completa pertinente alla malattia DFU inclusa la durata dell'ulcera target, il trattamento precedente e attuale.
5. Eseguire lo sbrigliamento se indicato. Lo sbrigliamento deve essere eseguito utilizzando curette, forbici, bisturi o pinze.
6. Eseguire la fotografia standardizzata e la misurazione della ferita dello studio (eKare o fotocamera disponibile con righello). Valutare l'area dell'ulcera post-sbrigliamento (cm2), il perimetro (cm) e la massima profondità (cm) utilizzando il dispositivo inSight (eKare, Fairfax, VA). Questi valori sono le misurazioni di base per valutare la chiusura accelerata della ferita alla visita di run-in di due settimane.
7. Eseguire l'SPP basale (nota: questa procedura non deve essere eseguita alla visita basale e può essere eseguita in qualsiasi visita fino alla settimana 2 di run-in/visita di inizio terapia).
8. Eseguire la tcpO2 basale (nota: questa procedura non deve essere eseguita alla visita basale e può essere eseguita in qualsiasi visita fino alla settimana 2 di run-in/visita di inizio terapia).
9. Eseguire la valutazione dell'imaging iperspettrale di base sugli aspetti dorsali e plantari del piede.
10. Eseguire la valutazione della neuropatia e del dolore.
11. Ottenere sangue per ematologia, chimica del sangue, ecc. che non sono stati coperti negli studi di inclusione/esclusione.
12. I soggetti che non soddisfano l'idoneità e non riescono a qualificarsi per partecipare al Run-in saranno considerati falliti Screening e dimessi, annotando i motivi della squalifica.
13. Raccogliere tutti i farmaci concomitanti pertinenti (antibiotici, antimicotici e altre terapie antinfettive)
14. Le ferite saranno medicate SOC e scaricate a discrezione del medico.
15. Ai soggetti idonei a partecipare al run-in verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare i farmaci esclusi e di tornare in studio per la visita di run-in 2 entro 7 (±1) giorni.

Procedure di run-in/inizio della terapia

Prova della prima settimana:

1. Valutare l'ulcera bersaglio.
2. Eseguire lo sbrigliamento se indicato. Lo sbrigliamento deve essere eseguito utilizzando una curette, forbici, bisturi o pinze.
3. Eseguire fotografie standardizzate della ferita dello studio.
4. Valutare l'area dell'ulcera post-sbrigliamento (cm2), il perimetro (cm) e la massima profondità (cm) utilizzando il dispositivo inSight.
5. Se la dimensione della ferita (area dell'ulcera) aumenta/diminuisce del 30% o più, il paziente sarà considerato un fallimento dello screening e rimosso dallo studio.
6. Se le dimensioni della ferita (area dell'ulcera) diminuiscono di meno del 30%, la ferita del paziente verrà trattata con lo standard di cura e tornerà per il run-in Settimana 2 Run-In entro 7 (±1) giorni.
7. Eseguire la valutazione dell'imaging iperspettrale sugli aspetti dorsali e plantari del piede.
8. Eseguire la valutazione del dolore.
9. Raccogliere tutti i farmaci concomitanti pertinenti (antibiotici, antimicotici e altre terapie antinfettive)
10. Le ferite saranno medicate SOC e scaricate a discrezione del medico.

Settimana 2 Run-in/Inizio della terapia:

1. Valutare l'ulcera bersaglio
2. Eseguire lo sbrigliamento se indicato. Lo sbrigliamento deve essere eseguito utilizzando curette, forbici, bisturi o pinze.
3. Eseguire fotografie standardizzate della ferita dello studio.
4. Valutare l'area dell'ulcera post-sbrigliamento (cm2), il perimetro (cm) e la massima profondità (cm) utilizzando il dispositivo inSight.
5. Se la dimensione della ferita (area dell'ulcera) aumenta/diminuisce del 30% o più, il paziente sarà considerato un fallimento dello screening e rimosso dallo studio.
6. Se la dimensione della ferita (area dell'ulcera) aumenta/diminuisce di meno del 30%, la ferita del paziente entrerà nello studio e sarà randomizzata al braccio di trattamento Celliant attivo o di controllo.
7. Eseguire l'imaging iperspettrale degli aspetti dorsali e plantari del piede
8. Eseguire la valutazione del dolore.
9. Raccogliere tutti i farmaci concomitanti rilevanti
10. La ferita sarà medicata con SOC e Celliant Active o Control Sock applicato.
11. La ferita verrà scaricata.
12. Fornire al soggetto eventuali calze mediche aggiuntive necessarie fino alla visita successiva. Istruire il soggetto a cambiare i calzini se diventano bagnati, sporchi o sanguinanti e in qualsiasi condizione dettata dalle istruzioni PI.

Fase di terapia/trattamento

Visita di studio 1-11:

1. Documentare le informazioni sulla conformità allo studio dal soggetto

   1. Periodo di tempo in cui il calzino è stato indossato durante la settimana
   2. È stato indossato di giorno/notte?
   3. Quando/perché la calza è stata cambiata.
   4. Il calzino è stato indossato nelle 3 ore precedenti l'appuntamento?
2. Rimuovere calza e medicazione ed eseguire immediatamente l'imaging iperspettrale degli aspetti dorsali e plantari del piede se la ferita è attiva o chiusa.
3. Valutare l'ulcera bersaglio (se la ferita si è chiusa, documentarla, eseguire i passaggi 7 e 8 e passare alla Visita di studio - Ferita chiusa).
4. Lo sbrigliamento deve essere eseguito, se indicato, utilizzando curette, forbici, bisturi o pinze. Se lo sbrigliamento è necessario alle visite settimanali, tutta la terapia deve essere rimossa e sostituita dopo lo sbrigliamento.
5. Eseguire fotografie standardizzate della ferita dello studio.
6. Valutare l'area dell'ulcera (cm2), il perimetro (cm) e la massima profondità (cm) utilizzando il dispositivo inSight - se la ferita è ritenuta chiusa dal medico, passare alla visita EOS.
7. Eseguire le misurazioni SPP e tcPO2 alla Visita 4 (magari essere prese invece alla visita 5 o 6 se il soggetto non ha indossato il calzino per il trattamento prima della visita o manca questa visita).
8. Raccogliere tutti i farmaci concomitanti rilevanti
9. Eseguire la valutazione del dolore.
10. Riparare la ferita con cura standard (se la ferita è ancora attiva) e applicare Celliant Active o Control Sock e applicare lo scarico (se indicato).
11. La ferita verrà scaricata.
12. Fornire al soggetto eventuali calze mediche aggiuntive necessarie fino alla visita successiva. Istruire il soggetto a cambiare i calzini se diventano bagnati, sporchi o sanguinanti e in qualsiasi condizione dettata dalle istruzioni PI. Istruire il soggetto che deve indossare il calzino in ogni momento e ciò comprese le 3 ore che precedono la prossima visita di studio.

Visita di studio - Ferita Chiusa

1. La ferita dello studio è definita come chiusa quando c'è una completa riepitelizzazione della pelle senza necessità di drenaggio o medicazione confermata dal medico valutatore in 2 visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane.
2. In questa visita il soggetto eseguirà la valutazione EOS ed entrerà nella fase di follow-up dello studio.

Visita di studio 12/EOS

1. Se la ferita dello studio si chiude prima del segno dello studio di 12 settimane, i soggetti eseguiranno la visita EOS al momento della chiusura della ferita. Vedi Visita di studio - Ferita chiusa.
2. Un soggetto la cui ferita non si chiude completamente entro la settimana 12 uscirà dallo studio dopo la settimana 12 valutazione della ferita.

3. Documentare le informazioni sulla conformità allo studio dal soggetto

   1. Periodo di tempo in cui il calzino è stato indossato durante la settimana
   2. È stato indossato di giorno/notte?
   3. Quando/perché la calza è stata cambiata.
   4. Il calzino è stato indossato nelle 3 ore precedenti l'appuntamento?
4. Rimuovere calza e medicazione ed eseguire immediatamente l'imaging iperspettrale degli aspetti dorsali e plantari del piede se la ferita è attiva o chiusa.
5. Valutare l'ulcera bersaglio (se la ferita si è chiusa, documentarla, eseguire i passaggi 7-12 e passare alla Visita di studio - Ferita chiusa).
6. Eseguire fotografie standardizzate della ferita dello studio.
7. Valutare l'area dell'ulcera (cm2), il perimetro (cm) e la massima profondità (cm) utilizzando il dispositivo inSight.
8. Eseguire SPP se la ferita è attiva o chiusa.
9. Eseguire tcpO2 se la ferita è attiva o chiusa.
10. Eseguire la valutazione del dolore
11. Chiedi al soggetto se pensava di essere nel gruppo attivo o di controllo
12. Amministrare DFS-SF
13. Raccogliere tutti i farmaci concomitanti rilevanti
14. Riparare la ferita secondo lo standard di cura indicato dal medico.

Seguito della visita di studio

1. Se la ferita del soggetto si chiude entro la finestra di trattamento di 12 settimane, entrerà nella fase di follow-up dello studio.

2. A 3 mesi dalla chiusura, verrà eseguita la valutazione della ferita come descritto di seguito. Questa visita di follow-up sarà di persona. Nel caso in cui una visita di persona non sia possibile, una visita di telemedicina può essere eseguita e documentata come tale.:

   un. Valutare la ferita dello studio per determinare che è rimasta chiusa b. Se la ferita dello studio si è ripresentata i. registrare la data della ricorrenza ii. misurare la dimensione della deiscenza o della riulcerazione iii. uscire il soggetto dalla fase di follow up c. Valutare il piede dello studio per nuovi siti di ulcerazione i. registrare la data della ricorrenza ii. misurare la dimensione della deiscenza o della riulcerazione iii. uscire il soggetto dalla fase di follow-up