Носки Celliant для повышения оксигенации тканей и полного закрытия ран при диабетических ранах стопы

Скрининг и зачисление

Пациенты, обратившиеся в исследовательское учреждение (через госпитализацию, прямой перевод из другого учреждения или через отделение неотложной помощи), могут быть привлечены к участию в исследовании. Прямой маркетинг для набора испытуемых не проводится.

Пациенты, к которым подошли для участия в исследовании, должны быть не моложе 22 лет на момент получения согласия, пройти оценку раны и соответствовать всем требованиям приемлемости. Тем, кто соответствует критериям приемлемости для участия в исследовании, исследователь разъяснит им суть исследования. Форма информированного согласия будет предоставлена ​​для подписания в соответствии с Разделом 11 до прохождения каких-либо процедур исследования. Пациентам будет предложено задавать вопросы исследователям. Пациенту будет ясно, что отказ от участия в исследовании никоим образом не повлияет на план лечения или отношения с врачом.

Выбор раны

В исследование будет включена только одна рана на субъекта. Субъектам с множественными ранами будет измеряться объем каждой раны. Рана с наибольшим объемом, отвечающая всем требованиям приемлемости, будет выбрана для включения в исследование. Будет задокументирована этиология выбранной раны, а также является ли она новой или повторяющейся.

Процедура рандомизации и ослепления

Перед началом исследования активные и контрольные образцы будут запечатаны и промаркированы как A или B, также исследовательскому персоналу будут предоставлены конверты для рандомизации, которые будут использоваться для получения назначения для рандомизации. В каждом конверте рандомизации есть назначение A или B. После вводной оценки раны испытуемых будут обработаны и перевязаны SOC. В конце процедуры субъекты, которые по-прежнему соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения либо контрольной терапией, либо терапией Celliant, стратифицированной по размеру раны (более 4 см2) и учебный центр. Исследовательский персонал будет использовать этикетки с номерами рандомизации и назначение носков A или B, содержащиеся в конверте. Номер станет идентификатором субъекта. Исследовательский персонал отметит номер рандомизации и букву назначения лечения (A или B) в CRF. Ключ, указывающий терапевтические назначения (Активный или Контрольный), будет доступен только персоналу, не участвующему непосредственно в исследовании, до тех пор, пока субъект не завершит исследовательскую деятельность.

График посещения

Процедуры исследования для каждого этапа исследования описаны ниже. В следующем разделе описаны подробности каждой процедуры исследования, включая обозначение оборудования.

Скрининг

1. Объясните цель и характер исследования и получите подпись в документе об информированном согласии.

2. Скрининг субъекта на соответствие критериям включения и исключения в протокол, включая все соответствующие тесты.

   1. ЛПИ и/или давление на пальцы ног
   2. История язвы, измерение и классификация
   3. Анализ мочи на беременность (если указано)

Исходный уровень (может быть выполнен в тот же день, что и процедуры скрининга)

1. Получить общую медицинскую историю и демографическую информацию и социальную историю
2. Выполните физикальное обследование, определите массу тела, рост и основные показатели жизнедеятельности, включая измерение частоты сердечных сокращений в покое, частоты дыхания и артериального давления в сидячем положении.
3. Выберите целевую язву
4. Получите полный анамнез, относящийся к болезни ДФУ, включая продолжительность целевой язвы, предыдущее и текущее лечение.
5. Выполните санацию, если это показано. Дебридмент проводят с помощью кюретки, ножниц, скальпеля или щипцов.
6. Выполните стандартизированную фотографию и измерение исследуемой раны (eKare или доступная камера с линейкой). Оцените площадь язвы после санации (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с помощью устройства inSight (eKare, Fairfax, VA). Эти значения являются исходными показателями для оценки ускоренного закрытия раны во время двухнедельного вводного визита.
7. Выполните базовый SPP (примечание: эту процедуру не нужно выполнять во время исходного визита, ее можно выполнять в любой визит в течение вводной недели 2/посещения для начала терапии).
8. Выполните базовое определение tcpO2 (примечание: эту процедуру необязательно выполнять во время исходного визита, ее можно выполнять в любое посещение в течение вводной недели 2/посещения для начала терапии).
9. Выполните базовую оценку гиперспектральной визуализации на тыльной и подошвенной сторонах стопы.
10. Выполните оценку невропатии и боли.
11. Получите кровь для гематологии, биохимии крови и т. д., которые не были охвачены исследованиями включения/исключения.
12. Субъекты, не соответствующие требованиям и не прошедшие квалификацию для участия во вводном этапе, будут считаться не прошедшими проверку и будут исключены с указанием причин дисквалификации.
13. Соберите все соответствующие сопутствующие лекарства (антибиотики, противогрибковые и другие противоинфекционные препараты)
14. Раны будут перевязаны SOC и разгружены по усмотрению врача.
15. Субъектам, имеющим право на участие в вводном осмотре, будет предложено воздержаться от использования исключенных лекарств и вернуться в офис для вводного визита 2 в течение 7 (±1) дней.

Вводные процедуры/начало терапии

Обкатка 1-й недели:

1. Оцените целевую язву.
2. Выполните санацию, если это показано. Дебридмент проводят с помощью кюретки, ножниц, скальпеля или щипцов.
3. Выполните стандартизированную фотографию исследуемой раны.
4. Оцените площадь язвы после санации (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с помощью устройства inSight.
5. Если размер раны (площадь язвы) увеличивается/уменьшается на 30% и более, пациент будет признан несостоятельным и исключен из исследования.
6. Если размер раны (площадь язвы) уменьшается менее чем на 30 %, рана пациента будет обработана со стандартным уходом и возвращена на вводную неделю 2 в течение 7 (±1) дней.
7. Выполните оценку гиперспектральной визуализации на тыльной и подошвенной сторонах стопы.
8. Выполните оценку боли.
9. Соберите все соответствующие сопутствующие лекарства (антибиотики, противогрибковые и другие противоинфекционные препараты)
10. Раны будут перевязаны SOC и разгружены по усмотрению врача.

Неделя 2. Обкатка/начало терапии:

1. Оценить целевую язву
2. Выполните санацию, если это показано. Дебридмент проводят с помощью кюретки, ножниц, скальпеля или щипцов.
3. Выполните стандартизированную фотографию исследуемой раны.
4. Оцените площадь язвы после санации (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с помощью устройства inSight.
5. Если размер раны (площадь язвы) увеличивается/уменьшается на 30% и более, пациент будет признан несостоятельным и исключен из исследования.
6. Если размер раны (площадь язвы) увеличивается/уменьшается менее чем на 30%, рана пациента будет включена в исследование и рандомизирована в группу лечения Celliant Active или Control.
7. Выполните гиперспектральную визуализацию тыльной и подошвенной сторон стопы.
8. Выполните оценку боли.
9. Соберите все соответствующие сопутствующие лекарства
10. Рана будет обработана SOC и надеты носки Celliant Active или Control Sock.
11. Рана будет разгружена.
12. Предоставьте субъекту любые дополнительные медицинские носки, необходимые до следующего визита. Поручите субъекту сменить носки, если они станут мокрыми, испачканными или окровавленными, а также при любых условиях, продиктованных инструкциями PI.

Фаза терапии/лечения

Ознакомительный визит 1-11:

1. Задокументируйте информацию о соответствии исследования от субъекта

   1. Время ношения носка в течение недели
   2. Его носили днем/ночью?
   3. Когда/почему меняли носок.
   4. Носок был надет за 3 часа до встречи?
2. Снимите носок и повязку и немедленно выполните гиперспектральную визуализацию тыльной и подошвенной сторон стопы, если рана активна или закрыта.
3. Оцените целевую язву (если рана закрылась, задокументируйте это, выполните шаги 7 и 8 и перейдите к учебному визиту — рана закрыта).
4. Хирургическую обработку проводят, если это показано, с помощью кюретки, ножниц, скальпеля или щипцов. Если санация необходима при еженедельных посещениях, вся терапия должна быть удалена и заменена после санации.
5. Выполните стандартизированную фотографию исследуемой раны.
6. Оцените площадь язвы (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с помощью устройства inSight. Если врач считает, что рана закрыта, пропустите посещение EOS.
7. Выполните измерения SPP и tcPO2 при посещении 4 (может быть проведено вместо этого при посещении 5 или 6, если субъект не носил лечебный носок до посещения или пропустил это посещение).
8. Соберите все соответствующие сопутствующие лекарства
9. Выполните оценку боли.
10. Перевяжите рану со стандартной осторожностью (если рана все еще активна), наденьте Celliant Active или Control Sock и примените разгрузку (если указано).
11. Рана будет разгружена.
12. Предоставьте субъекту любые дополнительные медицинские носки, необходимые до следующего визита. Поручите субъекту сменить носки, если они станут мокрыми, испачканными или окровавленными, а также при любых условиях, продиктованных инструкциями PI. Проинструктируйте субъекта, что он должен носить носок все время, в том числе в течение 3 часов, предшествующих следующему учебному визиту.

Ознакомительный визит - рана закрыта

1. Исследуемая рана считается закрытой, когда происходит полная реэпителизация кожи без дренирования или необходимости перевязки, что подтверждается оценивающим врачом при 2 последовательных визитах в рамках исследования с интервалом в 2 недели.
2. Во время этого визита субъект проведет оценку EOS и войдет в последующую фазу исследования.

Учебный визит 12/EOS

1. Если исследовательская рана закрывается до истечения 12-недельного срока исследования, субъекты посещают EOS во время закрытия раны. См. Учебный визит - рана закрыта.
2. Субъект, у которого рана не заживает полностью к 12-й неделе, выбывает из исследования после оценки раны на 12-й неделе.

3. Задокументируйте информацию о соответствии исследования от субъекта

   1. Время ношения носка в течение недели
   2. Его носили днем/ночью?
   3. Когда/почему меняли носок.
   4. Носок был надет за 3 часа до встречи?
4. Снимите носок и повязку и немедленно выполните гиперспектральную визуализацию тыльной и подошвенной сторон стопы, если рана активна или закрыта.
5. Оцените целевую язву (если рана закрылась, задокументируйте это, выполните шаги 7–12 и перейдите к учебному визиту — рана закрыта).
6. Выполните стандартизированную фотографию исследуемой раны.
7. Оцените площадь язвы (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с помощью устройства inSight.
8. Выполните SPP, если рана активна или закрыта.
9. Выполните tcpO2, если рана активна или закрыта.
10. Выполните оценку боли
11. Спросите субъекта, думали ли они, что находятся в активной или контрольной группе.
12. Администрирование DFS-SF
13. Соберите все соответствующие сопутствующие лекарства
14. Обработайте рану в соответствии со стандартом медицинской помощи, назначенным врачом.

Ознакомительный визит

1. Если рана субъекта закроется в течение 12-недельного окна лечения, он перейдет к последующей фазе исследования.

2. Через 3 месяца после закрытия раны будет проведена оценка, как описано ниже. Этот последующий визит будет очным. В случае, если личный визит невозможен, визит телемедицины может быть выполнен и задокументирован как таковой.:

   а. Оцените исследуемую рану, чтобы определить, осталась ли она закрытой b. Если учебная рана повторилась i. запишите дату повторного возникновения ii. измерить размер расхождения швов или повторного изъязвления iii. выйти из фазы последующего наблюдения c. Оцените исследуемую стопу на наличие новых участков изъязвления i. запишите дату повторного возникновения ii. измерить размер расхождения швов или повторного изъязвления iii. выйти из темы с последующей фазы