Skarpety Celliant zwiększające dotlenienie tkanek i całkowite zamknięcie ran w przypadku stopy cukrzycowej

Badanie przesiewowe i rejestracja

Pacjenci zgłaszający się do instytucji badacza (poprzez przyjęcie do kliniki, bezpośrednie przeniesienie z innej placówki lub przez izbę przyjęć) mogą zostać zrekrutowani do udziału w badaniu. Nie będzie prowadzony marketing bezpośredni w celu rekrutacji podmiotów.

Pacjenci zgłaszani do udziału w badaniu będą mieli co najmniej 22 lata w momencie wyrażenia zgody, zostaną poddani ocenie rany i spełnią wszystkie wymagania kwalifikacyjne. Osobom spełniającym kryteria kwalifikacji do badania zostanie wyjaśnione badanie przez Badacza. Formularz świadomej zgody zostanie dostarczony do podpisania zgodnie z sekcją 11 przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym. Pacjenci będą zachęcani do zadawania pytań badaczom. Pacjentowi zostanie wyjaśnione, że brak udziału w badaniu w żaden sposób nie wpłynie na plan leczenia ani relacje z lekarzem.

Wybór rany

Badanie obejmuje tylko jedną ranę na pacjenta. Osobom z wieloma ranami zostanie zmierzona objętość każdej rany. Rana o największej objętości spełniająca wszystkie wymagania kwalifikacyjne zostanie wybrana do włączenia do badania. Udokumentowana zostanie etiologia wybranej rany oraz to, czy jest to nowa, czy nawracająca rana.

Procedura randomizacji i zaślepiania

Przed rozpoczęciem badania próbki czynne i kontrolne zostaną przygotowane w zapieczętowanych i oznaczonych jako A lub B, a także koperty do randomizacji zostaną przekazane personelowi badawczemu i wykorzystane do uzyskania przydziału do randomizacji. W każdej kopercie randomizacji znajduje się przydział A lub B. Po wstępnej ocenie rany pacjentów zostaną oczyszczone i opatrzone SOC. Pod koniec procedury pacjenci, którzy nadal spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia za pomocą terapii kontrolnej lub Celliant, z podziałem na wielkość rany (powyżej 4 cm2) i centrum nauki. Personel badawczy użyje etykiet z numerami randomizacji i przypisania skarpetek A lub B zawartych w kopercie. Numer stanie się identyfikatorem podmiotu. Personel badawczy zanotuje numer randomizacji i literę przydziału leczenia (A lub B) na CRF. Klucz, wskazujący przydziały terapii (Aktywnej lub Kontrolnej), będzie dostępny tylko dla personelu niezaangażowanego bezpośrednio w badanie, aż do zakończenia przez uczestnika czynności związanych z badaniem.

Harmonogram wizyt

Procedury studiów dla każdego etapu studiów przedstawiono poniżej. W dalszej części opisano szczegóły każdej procedury badawczej, w tym oznaczenie sprzętu.

Ekranizacja

1. Wyjaśnij cel i charakter badania oraz uzyskaj podpis na dokumencie świadomej zgody.

2. Przeanalizuj pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu, w tym wszystkich odpowiednich testów

   1. ABI i/lub nacisk na palce
   2. Historia wrzodów, pomiary i klasyfikacja
   3. Test ciążowy z moczu (jeśli jest wskazany)

Linia bazowa (można wykonać tego samego dnia co procedury przesiewowe)

1. Uzyskaj ogólną historię medyczną i informacje demograficzne oraz historię społeczną
2. Wykonaj badanie fizykalne, masę ciała, wzrost i parametry życiowe, w tym pomiar tętna spoczynkowego, częstości oddechów i ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
3. Wybierz docelowy wrzód
4. Uzyskaj pełną historię związaną z chorobą ZSC, w tym czas trwania docelowego owrzodzenia, wcześniejsze i obecne leczenie.
5. Wykonaj oczyszczenie rany, jeśli jest to wskazane. Oczyszczanie należy przeprowadzić za pomocą łyżeczki, nożyczek, skalpela lub kleszczyków.
6. Wykonaj standaryzowaną fotografię i pomiar badanej rany (eKare lub dostępny aparat z linijką). Oceń powierzchnię owrzodzenia po oczyszczeniu (cm2), obwód (cm) i największą głębokość (cm) za pomocą urządzenia inSight (eKare, Fairfax, VA). Te wartości są podstawowymi pomiarami do oceny przyspieszonego zamykania się ran podczas dwutygodniowej wizyty wstępnej.
7. Wykonaj wyjściową SPP (uwaga — ta procedura nie musi być wykonywana podczas wizyty wyjściowej i można ją wykonać podczas dowolnej wizyty do 2. tygodnia okresu wstępnego/wizyty rozpoczynającej terapię).
8. Wykonaj wyjściowe tcpO2 (uwaga — tej procedury nie trzeba wykonywać podczas wizyty wyjściowej i można ją wykonać podczas dowolnej wizyty do 2. tygodnia okresu wstępnego/wizyty rozpoczynającej terapię).
9. Wykonaj podstawową ocenę obrazowania hiperspektralnego grzbietowej i podeszwowej części stopy.
10. Wykonaj ocenę neuropatii i bólu.
11. Uzyskaj krew do hematologii, chemii krwi itp., które nie były objęte badaniami włączenia/wykluczenia.
12. Osoby, które nie spełnią kryteriów kwalifikacyjnych i nie zakwalifikują się do udziału w Run-in, zostaną uznane za awarie ekranu i zwolnione, z podaniem przyczyn dyskwalifikacji.
13. Zbierz wszystkie odpowiednie leki towarzyszące (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze i inne terapie przeciwinfekcyjne)
14. Rany zostaną opatrzone w SOC i rozładowane według uznania lekarza.
15. Osoby, które zakwalifikują się do udziału w rundzie wstępnej, zostaną poinstruowane, aby powstrzymały się od stosowania wykluczonych leków i wróciły do ​​gabinetu na Wizytę wprowadzającą 2 w ciągu 7 (±1) dni.

Procedury docierania/rozpoczęcie terapii

Tydzień 1 Rozpoczęcie:

1. Ocenić docelowe owrzodzenie.
2. Wykonaj oczyszczenie rany, jeśli jest to wskazane. Oczyszczanie należy przeprowadzić za pomocą łyżeczki, nożyczek, skalpela lub kleszczyków.
3. Wykonaj wystandaryzowaną fotografię badanej rany.
4. Oceń powierzchnię owrzodzenia po oczyszczeniu (cm2), obwód (cm) i największą głębokość (cm) za pomocą urządzenia inSight.
5. Jeśli rozmiar rany (obszar owrzodzenia) zwiększy się/zmniejszy o 30% lub więcej, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badań przesiewowych i usunięty z badania.
6. Jeśli rozmiar rany (obszar owrzodzenia) zmniejszy się o mniej niż 30%, rana pacjenta zostanie potraktowana zgodnie ze standardową opieką i powróci na wstępne wprowadzenie w tygodniu 2. w ciągu 7 (±1) dni.
7. Wykonaj ocenę obrazowania hiperspektralnego grzbietowej i podeszwowej części stopy.
8. Wykonaj ocenę bólu.
9. Zbierz wszystkie odpowiednie leki towarzyszące (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze i inne terapie przeciwinfekcyjne)
10. Rany zostaną opatrzone w SOC i rozładowane według uznania lekarza.

Tydzień 2 Wprowadzenie/rozpoczęcie terapii:

1. Ocenić docelowe owrzodzenie
2. Wykonaj oczyszczenie rany, jeśli jest to wskazane. Oczyszczanie należy przeprowadzić za pomocą łyżeczki, nożyczek, skalpela lub kleszczyków.
3. Wykonaj wystandaryzowaną fotografię badanej rany.
4. Oceń powierzchnię owrzodzenia po oczyszczeniu (cm2), obwód (cm) i największą głębokość (cm) za pomocą urządzenia inSight.
5. Jeśli rozmiar rany (obszar owrzodzenia) zwiększy się/zmniejszy o 30% lub więcej, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie badań przesiewowych i usunięty z badania.
6. Jeśli rozmiar rany (obszar owrzodzenia) wzrośnie/zmniejszy się o mniej niż 30%, rana pacjenta zostanie włączona do badania i losowo przydzielona do ramienia Celliant Active lub grupy kontrolnej.
7. Wykonaj obrazowanie hiperspektralne grzbietowej i podeszwowej części stopy
8. Wykonaj ocenę bólu.
9. Zbierz wszystkie odpowiednie leki towarzyszące
10. Rana zostanie opatrzona SOC i nałożony Celliant Active lub Control Sock.
11. Rana zostanie rozładowana.
12. Zapewnij pacjentowi dodatkowe skarpetki medyczne potrzebne do następnej wizyty. Poinstruuj badanego, aby zmienił skarpetki, jeśli staną się mokre, zabrudzone lub zakrwawione oraz w każdych warunkach podyktowanych przez instrukcje PI.

Faza terapii/leczenia

Wizyta studyjna 1-11:

1. Udokumentuj informacje o zgodności badania od podmiotu

   1. Czas noszenia skarpety w ciągu tygodnia
   2. Czy był noszony w ciągu dnia/nocy?
   3. Kiedy/dlaczego skarpetka została zmieniona.
   4. Czy skarpetka była noszona w ciągu 3 godzin poprzedzających spotkanie?
2. Zdejmij skarpetę i opatrunek i natychmiast wykonaj obrazowanie hiperspektralne grzbietowej i podeszwowej części stopy, jeśli rana jest aktywna lub zamknięta.
3. Oceń docelowe owrzodzenie (jeśli rana się zamknęła, udokumentuj, wykonaj kroki 7 i 8 i przejdź do Wizyta studyjna - Rana zamknięta).
4. Oczyszczanie należy przeprowadzić, jeśli jest to wskazane, za pomocą łyżeczki, nożyczek, skalpela lub kleszczyków. Jeśli oczyszczanie rany jest konieczne podczas cotygodniowych wizyt, po oczyszczeniu należy zdjąć i wymienić całą terapię.
5. Wykonaj wystandaryzowaną fotografię badanej rany.
6. Oceń powierzchnię owrzodzenia (cm2), obwód (cm) i największą głębokość (cm) za pomocą urządzenia inSight - jeśli rana zostanie uznana przez lekarza za zamkniętą, przejdź do wizyty EOS.
7. Wykonaj pomiary SPP i tcPO2 podczas wizyty 4 (można je wykonać zamiast wizyty 5 lub 6, jeśli pacjent nie nosił skarpety leczniczej przed wizytą lub opuścił tę wizytę).
8. Zbierz wszystkie odpowiednie leki towarzyszące
9. Wykonaj ocenę bólu.
10. Opatrz ranę standardowymi środkami (jeśli rana jest nadal aktywna) i nałóż Celliant Active lub Control Sock i zastosuj odciążenie (jeśli jest to wskazane).
11. Rana zostanie rozładowana.
12. Zapewnij pacjentowi dodatkowe skarpetki medyczne potrzebne do następnej wizyty. Poinstruuj badanego, aby zmienił skarpetki, jeśli staną się mokre, zabrudzone lub zakrwawione oraz w każdych warunkach podyktowanych przez instrukcje PI. Poinstruuj osobę, że musi nosić skarpetki przez cały czas, włączając w to 3 godziny poprzedzające następną wizytę studyjną.

Wizyta studyjna — rana zamknięta

1. Ranę badaną definiuje się jako zamkniętą, gdy nastąpiła całkowita reepitelializacja skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku, potwierdzona przez lekarza oceniającego podczas 2 kolejnych wizyt w ramach badania w odstępie 2 tygodni.
2. Podczas tej wizyty pacjent przeprowadzi ocenę EOS i wejdzie w fazę obserwacji badania.

Wizyta studyjna 12/EOS

1. Jeśli badana rana zamknie się przed 12-tygodniowym znakiem badania, badani przeprowadzą wizytę EOS w momencie zamknięcia rany. Zobacz Wizyta studyjna — Rana zamknięta.
2. Osobnik, którego rana nie zagoiła się całkowicie do 12 tygodnia, zakończy badanie po ocenie rany w 12 tygodniu.

3. Udokumentuj informacje o zgodności badania od podmiotu

   1. Czas noszenia skarpety w ciągu tygodnia
   2. Czy był noszony w ciągu dnia/nocy?
   3. Kiedy/dlaczego skarpetka została zmieniona.
   4. Czy skarpetka była noszona w ciągu 3 godzin poprzedzających spotkanie?
4. Zdejmij skarpetę i opatrunek i natychmiast wykonaj obrazowanie hiperspektralne grzbietowej i podeszwowej części stopy, jeśli rana jest aktywna lub zamknięta.
5. Oceń docelowe owrzodzenie (jeśli rana się zamknęła, udokumentuj, wykonaj kroki 7-12 i przejdź do Wizyta studyjna - Rana zamknięta).
6. Wykonaj wystandaryzowaną fotografię badanej rany.
7. Oceń powierzchnię owrzodzenia (cm2), obwód (cm) i największą głębokość (cm) za pomocą urządzenia inSight.
8. Wykonaj SPP, jeśli rana jest aktywna lub zamknięta.
9. Wykonaj tcpO2, jeśli rana jest aktywna lub zamknięta.
10. Wykonaj ocenę bólu
11. Zapytaj osobę badaną, czy myślała, że ​​jest w grupie aktywnej lub kontrolnej
12. Administruj DFS-SF
13. Zbierz wszystkie odpowiednie leki towarzyszące
14. Opatrz ranę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wizyta studyjna Kontynuacja

1. Jeśli rana pacjenta zamknie się w ciągu 12-tygodniowego okna leczenia, pacjent wejdzie w fazę kontrolną badania.

2. Po 3 miesiącach od zamknięcia rany zostanie przeprowadzona ocena rany w sposób opisany poniżej. Ta wizyta kontrolna odbędzie się osobiście. W przypadku, gdy wizyta osobista nie jest możliwa, może zostać przeprowadzona i udokumentowana wizyta telezdrowotna:

   a. Oceń badaną ranę, aby ustalić, czy pozostała zamknięta b. Jeśli badana rana pojawiła się ponownie, tj. odnotować datę ponownego wystąpienia ii. zmierzyć wielkość rozejścia się lub ponownego owrzodzenia iii. wyjść z tematu z fazy obserwacji c. Ocenić badaną stopę pod kątem nowych miejsc owrzodzenia, tj. odnotować datę ponownego wystąpienia ii. zmierzyć wielkość rozejścia się lub ponownego owrzodzenia iii. opuścić temat z fazy obserwacji