このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性期の慢性骨髄性白血病におけるサードライン治療としてのポナチニブの心血管評価 (CarPAs)

2021年1月31日 更新者：Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

イマチニブとボスチニブ（CarPA）の失敗後の慢性期慢性骨髄性白血病におけるサードライン治療オプションとしてのポナチニブの心血管評価

この研究では、心血管系の安全性が知られている唯一の 2 つの TKI、すなわち イマチニブとボスチニブ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を 2 種類のみ使用した後、慢性期の慢性骨髄性白血病の第 3 選択療法として使用した場合のポナチニブの治療活性と心血管安全性プロファイルを調査することを目的とした第 2 相、単群、多施設、非盲検試験) 最も安全な心血管プロファイルで知られています。 イマチニブとボスチニブ。 患者は、2番目のTKIの中止の原因に従って層別化されます：不耐性または抵抗。 ポナチニブの安全性は、ECG、動静脈血管を評価するためのドップラー超音波検査、血圧モニタリング、脂質プロファイルなどの臨床試験と、その後の心血管有害事象の既知の予測因子である炎症性サイトカイン分析を組み合わせて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09121
        • Presidio Ospedaliero "Oncologico Businco" - Cagliari (CA)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanni Caocci
      • Catania、イタリア、95124
        • AOU "Policlinico Vittorio Emanuele" - Catania (CT)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabio Stagno
      • Milano、イタリア、20090
      • Milano、イタリア、20122
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Napoli (NA)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luigia Luciano
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia (PV)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chiara Elena
      • Reggio Calabria、イタリア、89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" - Reggio Calabria (RC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Martino
      • Reggio Emilia、イタリア、42122
      • Roma、イタリア、00144
        • ASL Roma 2 "Ospedale S. Eugenio" - Roma (RM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabetta Abruzzese
      • Roma、イタリア、00161
        • AOU Policlinico Umberto I "Università La Sapienza" - Roma (RM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Latagliata
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese - Siena (SI)
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Torino (TO)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrizia Pregno
      • Verona、イタリア、37134

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -プロトコル固有のスクリーニング手順の前に、ローカル倫理委員会によって承認された署名および日付のインフォームドコンセント。
  2. CML 診断、慢性期 (CP)、イマチニブとボスチニブで治療。 ダサチニブまたはニロチニブによる以前の治療は許可されません。
  3. イマチニブおよび/またはボスチニブに耐性または不耐性。
  4. 経口療法を受けることができます。
  5. 18歳以上の女性または男性。
  6. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  7. 最低余命3ヶ月以上。

  8. -次の基準で定義される適切な臓器機能：

    • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）またはASTおよびALT≤5 x ULN 肝機能異常が原因である場合 根底にある悪性腫瘍
    • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（文書化されたギルバート症候群の患者を除く）
    • -クレアチニン≤1.5 x ULN
    • プロトロンビン時間 (PT) < 1.5 × ULN
    • -リパーゼ≤1.5×施設のULN
    • -アミラーゼ≤1.5×施設のULN
  9. -スクリーニング心電図（ECG）評価での正常なQTcF間隔。男性で≤450ミリ秒または女性で≤470ミリ秒のQTcFとして定義されます。
  10. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
  11. 妊娠の可能性がある女性および男性の患者は、この研究への参加中および治療の最終投与後少なくとも90日間、パートナーと効果的な避妊法（2つの避妊法）を使用することに同意する必要があります。
  12. 出産の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査で陰性であることを文書化する必要があります。

除外基準:

  1. -別の治療臨床試験での現在の治療。
  2. -ポナチニブの初回投与を受ける前の7日以内にTKI療法を受けたか、以前に投与された薬剤によるAE（脱毛症を除く）から回復していない（NCI CTCAE、v. 4.0によるグレード1以上）。
  3. -ポナチニブの初回投与の60日前未満に自家または同種幹細胞移植を受けました。 -進行中の移植片対宿主病（GVHD）の証拠、または免疫抑制療法を必要とするGVHD。
  4. Torsades de Pointes に関連することが知られている薬を服用してください。
  5. 短期間の治療のために処方されたコルチコステロイド以外の免疫抑制剤による同時治療が必要です。
  6. -以前にポナチニブで治療されたことがあります。
  7. -細胞診または病理学によって証明されるように、アクティブな中枢神経系（CNS）疾患があります。 臨床的な CNS 疾患がない場合、腰椎穿刺は必要ありません。 否定的な腰椎穿刺が文書化されてCNSがクリアされている場合、CNS関与の病歴自体は除外されません。

  8. 特に以下を含むがこれらに限定されない重大なまたは進行中の心血管疾患がある：

    1. -ポナチニブの初回投与前3か月以内の心筋梗塞、
    2. -臨床的に重要な心房性不整脈または心室性不整脈の病歴、
    3. -ポナチニブの初回投与前3か月以内の不安定狭心症、
    4. -ポナチニブの初回投与前3か月以内のうっ血性心不全。
  9. -CMLまたはPh + ALLとは関係のない重大な出血性疾患がある。
  10. 膵炎またはアルコール乱用の病歴がある。
  11. 高トリグリセリド血症がコントロールされていない (トリグリセリド > 450 mg/dL)。
  12. -経口投与されたポナチニブの吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸疾患がある.
  13. -過去3年以内に別の原発性悪性腫瘍と診断された（3年以内に許可された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん、または制御された前立腺がんを除く）。
  14. 妊娠中または授乳中。
  15. -ポナチニブの初回投与前の14日以内に大手術（カテーテル留置やBM生検などの小さな外科的処置を除く）を受けた。
  16. 進行中または活動中の感染症がある (ヒト免疫不全ウイルス [HIV]、B 型肝炎ウイルス [HBV]、または C 型肝炎ウイルス [HCV] の既知の病歴を含む)。 履歴がない場合、これらのウイルスのテストは必要ありません。
  17. -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究者および/またはスポンサーの判断で、研究参加または研究薬物投与に関連する過剰なリスクを与える検査異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：総患者数
不耐性グループ ポナチニブ 15 mg 錠剤、1 日 1 回経口摂取 (QD) 耐性グループ ポナチニブ 30 mg 錠剤、1 日 1 回経口摂取 (QD) . Major Molecular Response またはそれ以上を示す患者では、薬物の半減期が延長されるため、用量をさらに 1 日おきに 15MG (EOD) に減らすことができます。
薬：ポナチニブ 15mg QD
ポナチニブ 15 mg 錠、1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • AP24534
  • イクルシグ
薬：ポナチニブ 30mg QD
ポナチニブ 30mg 錠、1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • AP24534
  • イクルシグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者の試験治療開始から 1 年後の動脈閉塞性イベントおよび重篤な動脈閉塞性イベントの曝露調整率
時間枠：1年
各患者の研究治療開始から1年後の動脈閉塞性イベント（AOE）および重篤AOE（SOE）の曝露調整率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Gambacorti、Ospedale San Gerardo - Monza (MI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年2月1日

一次修了 (予期された)

2024年10月31日

研究の完了 (予期された)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月31日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AssociazioneIPLMC
  • 2018-001334-18 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する