Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär bedömning av Ponatinib som tredje linjens behandling vid kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (CarPAs)

31 januari 2021 uppdaterad av: Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Kardiovaskulär bedömning av Ponatinib som tredje linjens behandlingsalternativ vid kronisk myeloid leukemi i kronisk fas efter svikt i Imatinib och Bosutinib (CarPA)

Denna studie kommer att behandla den terapeutiska aktiviteten och säkerhets/biologiska profilen för Ponatinib när det används som tredje linjens terapi av kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas efter de enda två TKI som är kända för sin kardiovaskulära säkerhet, dvs. Imatinib och Bosutinib.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2, enkelarmad, multicenter, öppen studie som syftar till att undersöka den terapeutiska aktiviteten och den kardiovaskulära säkerhetsprofilen för Ponatinib när det används som tredje linjens behandling av kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas, efter att ha använt de enda två tyrosinkinashämmarna (TKI) ) känd för den säkraste kardiovaskulära profilen, dvs. Imatinib och Bosutinib. Patienterna kommer att stratifieras efter orsaken till avbrott av den andra TKI: intolerans eller resistens. Säkerheten av Ponatinib kommer att bedömas genom en kombination av kliniska tester såsom EKG, Doppler ultraljudsstudier för att bedöma arteriella och venösa kärl, blodtrycksövervakning och lipidprofiler, kombinerat med inflammatorisk cytokinanalys som är en känd prediktor för efterföljande kardiovaskulära biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Presidio Ospedaliero "Oncologico Businco" - Cagliari (CA)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Caocci
      • Catania, Italien, 95124
        • AOU "Policlinico Vittorio Emanuele" - Catania (CT)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabio Stagno
      • Milano, Italien, 20090
      • Milano, Italien, 20122
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Napoli (NA)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luigia Luciano
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia (PV)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chiara Elena
      • Reggio Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" - Reggio Calabria (RC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Martino
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
      • Roma, Italien, 00144
        • ASL Roma 2 "Ospedale S. Eugenio" - Roma (RM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabetta Abruzzese
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I "Università La Sapienza" - Roma (RM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Latagliata
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese - Siena (SI)
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Torino (TO)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrizia Pregno
      • Verona, Italien, 37134

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke godkänt av den lokala etiska kommittén före eventuella protokollspecifika screeningprocedurer.
  2. KML-diagnos, kronisk fas (CP), behandlad med imatinib och bosutinib. Tidigare behandling med dasatinib eller nilotinib kommer inte att tillåtas.
  3. Resistent eller intolerant mot imatinib och/eller bosutinib.
  4. Kan ta oral terapi.
  5. Kvinna eller man, 18 år eller äldre.
  6. ECOG-prestandastatus 0-2.
  7. Minsta förväntade livslängd på 3 månader eller mer.

  8. Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:

    • Serumaspartattransaminas (AST) och serumalanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN) eller ASAT och ALT ≤ 5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom patienter med dokumenterat Gilberts syndrom)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Protrombintid (PT) < 1,5 × ULN
    • Lipas ≤ 1,5 × ULN för institution
    • Amylas ≤ 1,5 × ULN för institution
  9. Normalt QTcF-intervall vid screening-elektrokardiogram (EKG)-utvärdering, definierat som QTcF på ≤ 450 ms hos män eller ≤ 470 ms hos kvinnor.
  10. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  11. Kvinnliga och manliga patienter som är i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel (två former av preventivmedel) med sina partner under hela deltagandet i denna studie och i minst 90 dagar efter den sista behandlingen.
  12. För kvinnor i fertil ålder måste ett negativt graviditetstest dokumenteras innan inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande behandling på en annan terapeutisk klinisk prövning.
  2. Fick TKI-behandling inom 7 dagar innan den första dosen ponatinib fick, eller har inte återhämtat sig (> grad 1 av NCI CTCAE, v. 4.0) från biverkningar (förutom alopeci) på grund av tidigare administrerade medel.
  3. Genomgick autolog eller allogen stamcellstransplantation < 60 dagar innan den första dosen ponatinib fick; några tecken på pågående transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD) eller GVHD som kräver immunsuppressiv terapi.
  4. Ta mediciner som är kända för att vara associerade med Torsades de Pointes.
  5. Kräv samtidig behandling med immunsuppressiva medel, andra än kortikosteroider som ordinerats för en kort behandlingskur.
  6. Har tidigare behandlats med ponatinib.
  7. Har en aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), vilket framgår av cytologi eller patologi. I frånvaro av klinisk CNS-sjukdom krävs ingen lumbalpunktion. Historik av CNS-engagemang är inte uteslutande om CNS har rensats med en dokumenterad negativ lumbalpunktion.

  8. Har betydande eller aktiv hjärt-kärlsjukdom, särskilt inklusive, men inte begränsat till:

    1. Hjärtinfarkt inom 3 månader före första dosen av ponatinib,
    2. Historik med kliniskt signifikant förmaksarytmi eller någon ventrikulär arytmi,
    3. Instabil angina inom 3 månader före första dosen av ponatinib,
    4. Kongestiv hjärtsvikt inom 3 månader före första dosen av ponatinib.
  9. Har en signifikant blödningsrubbning som inte är relaterad till KML eller Ph+ ALL.
  10. Har en historia av pankreatit eller alkoholmissbruk.
  11. Har okontrollerad hypertriglyceridemi (triglycerider > 450 mg/dL).
  12. Har malabsorptionssyndrom eller annan gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen av oralt administrerat ponatinib.
  13. Har diagnostiserats med en annan primär malignitet under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ, eller kontrollerad prostatacancer, som är tillåtna inom 3 år).
  14. Graviditet eller amning.
  15. Genomgick en större operation (med undantag för mindre kirurgiska ingrepp, såsom kateterplacering eller BM-biopsi) inom 14 dagar före första dosen av ponatinib.
  16. Har en pågående eller aktiv infektion (inklusive känd historia av humant immunbristvirus [HIV], hepatit B-virus [HBV] eller hepatit C-virus [HCV]). Testning för dessa virus krävs inte i frånvaro av historia.
  17. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens och/eller sponsorns bedömning, skulle medföra en överdriven risk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Totalt antal patienter
Intolerant Group Ponatinib 15 mg tablett, oralt en gång dagligen (QD) Resistent Group Ponatinib 30 mg tablett, tas oralt en gång dagligen (QD) Dosen kommer att minskas till 15 mg en gång dagligen (QD) så snart ett fullständigt cytogenetiskt svar kommer att erhållas . Hos de patienter som visar Major Molecular Response eller bättre, kan dosen reduceras ytterligare till 15MG varannan dag (EOD), på grund av läkemedlets förlängda halveringstid.
Läkemedel: Ponatinib 15mg QD
Ponatinib 15 mg tablett, oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • AP24534
  • ICLUSIG
Läkemedel: Ponatinib 30mg QD
Ponatinib 30 mg tablett, tas oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • AP24534
  • ICLUSIG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exponeringsjusterad frekvens av arteriell ocklusiva händelser och allvarliga arteriell ocklusiv händelse 1 år efter påbörjad studiebehandling av varje patient
Tidsram: 1 år
Exponeringsjusterad Rate of Arterial Occlusive Events (AOE) och Serious AOE (SOE) 1 år efter påbörjad studiebehandling av varje patient
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Gambacorti, Ospedale San Gerardo - Monza (MI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AssociazioneIPLMC
  • 2018-001334-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera