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만성기 만성 골수성 백혈병에서 3차 치료제인 포나티닙의 심혈관 평가 (CarPAs)

2021년 1월 31일 업데이트: Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Imatinib 및 Bosutinib(CarPA) 실패 후 만성기 만성 골수성 백혈병에서 3차 치료 옵션으로서 Ponatinib의 심혈관 평가

이 연구는 심혈관 안전성이 알려진 유일한 2개의 TKI(예: 이마티닙과 보수티닙.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

단 2개의 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용한 후 만성 단계에서 만성 골수성 백혈병의 3차 요법으로 포나티닙을 사용할 때 포나티닙의 치료 활성 및 심혈관 안전성 프로필을 조사하는 것을 목표로 하는 2상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구 ) 가장 안전한 심혈관 프로필, 즉 이마티닙과 보수티닙. 환자는 두 번째 TKI 중단 원인(불내성 또는 저항성)에 따라 계층화됩니다. 포나티닙의 안전성은 ECG, 동맥 및 정맥 혈관을 평가하기 위한 도플러 초음파 연구, 혈압 모니터링 및 지질 프로파일과 후속 심혈관 이상 반응의 알려진 예측 인자인 염증성 사이토카인 분석과 같은 임상 시험의 조합으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09121
        • Presidio Ospedaliero "Oncologico Businco" - Cagliari (CA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Caocci
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • AOU "Policlinico Vittorio Emanuele" - Catania (CT)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabio Stagno
      • Milano, 이탈리아, 20090
      • Milano, 이탈리아, 20122
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Napoli (NA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luigia Luciano
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia (PV)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chiara Elena
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" - Reggio Calabria (RC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Martino
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • ASL Roma 2 "Ospedale S. Eugenio" - Roma (RM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabetta Abruzzese
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I "Università La Sapienza" - Roma (RM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Latagliata
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese - Siena (SI)
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Torino (TO)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrizia Pregno
      • Verona, 이탈리아, 37134

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 프로토콜별 스크리닝 절차 전에 지역 윤리 위원회가 승인한 서명 및 날짜가 있는 사전 동의서.
  2. CML 진단, 만성기(CP), imatinib 및 bosutinib로 치료. dasatinib 또는 nilotinib을 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
  3. imatinib 및/또는 bosutinib에 대한 내성 또는 내약성.
  4. 구강 치료를 받을 수 있습니다.
  5. 여성 또는 남성, 18세 이상.
  6. ECOG 수행 상태 0-2.
  7. 최소 기대 수명은 3개월 이상입니다.

  8. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(문서화된 길버트 증후군이 있는 환자 제외)
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    • 프로트롬빈 시간(PT) < 1.5 × ULN
    • 기관용 리파아제 ≤ 1.5 × ULN
    • 기관용 아밀라아제 ≤ 1.5 × ULN
  9. 선별 심전도(ECG) 평가에서 정상 QTcF 간격으로 남성의 경우 ≤ 450ms 또는 여성의 경우 ≤ 470ms의 QTcF로 정의됩니다.
  10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  11. 가임 여성 및 남성 환자는 본 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 치료 투여 후 최소 90일 동안 파트너와 함께 효과적인 형태의 피임(2가지 형태의 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 가임 여성의 경우, 등록 전에 음성 임신 테스트 결과를 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 치료적 임상 시험에 대한 현재 치료.
  2. 포나티닙의 첫 용량을 받기 전 7일 이내에 TKI 요법을 받았거나, 이전에 투여한 제제로 인해 AE(탈모 제외)로부터 회복되지 않았습니다(NCI CTCAE, v. 4.0에 의한 > 1등급).
  3. 포나티닙의 첫 번째 투여량을 받기 전 < 60일 전에 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다. 진행 중인 이식편대숙주병(GVHD) 또는 면역억제 요법이 필요한 GVHD의 모든 증거.
  4. Torsades de Pointes와 관련된 것으로 알려진 약물을 복용하십시오.
  5. 단기간 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제와의 동시 치료가 필요합니다.
  6. 이전에 포나티닙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  7. 세포학 또는 병리학에 의해 입증된 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있습니다. 임상적 중추신경계 질환이 없는 경우 요추 천자는 필요하지 않습니다. 기록된 음수 요추 천자로 CNS가 제거된 경우 CNS 침범의 병력 자체는 배타적이지 않습니다.

  8. 특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 또는 활동성 심혈관 질환이 있는 경우:

    1. 포나티닙 첫 투여 전 3개월 이내의 심근경색,
    2. 임상적으로 유의한 심방성 부정맥 또는 모든 심실성 부정맥의 병력,
    3. 포나티닙 첫 투여 전 3개월 이내의 불안정형 협심증,
    4. 포나티닙 첫 투여 전 3개월 이내의 울혈성 심부전.
  9. CML 또는 Ph+ ALL과 관련 없는 심각한 출혈 장애가 있는 경우.
  10. 췌장염이나 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  11. 조절되지 않는 고중성지방혈증이 있습니다(중성지방 > 450 mg/dL).
  12. 경구 투여 포나티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 위장관 질환이 있는 경우.
  13. 지난 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양 진단을 받은 경우(3년 이내에 허용되는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암 또는 조절된 전립선암 제외).
  14. 임신 또는 모유 수유.
  15. 포나티닙 첫 투여 전 14일 이내에 대수술(카테터 배치 또는 BM 생검과 같은 경미한 수술 절차 제외)을 받은 경우.
  16. 진행 중이거나 활성 감염(인체 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염 바이러스[HBV] 또는 C형 간염 바이러스[HCV]의 알려진 병력 포함)이 있는 경우. 이력이 없는 경우 이러한 바이러스에 대한 테스트가 필요하지 않습니다.
  17. 조사자 및/또는 후원자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여할 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 총 환자
내약성 그룹 포나티닙 15mg 정제, 1일 1회 경구 복용(QD) 내성 그룹 포나티닙 30mg 정제, 1일 1회 경구 복용(QD) 완전한 세포유전학적 반응이 얻어지는 즉시 복용량을 1일 1회(QD) 15mg으로 줄입니다. . 주요 분자 반응 이상을 나타내는 환자의 경우 약물의 반감기가 길어지기 때문에 용량을 격일로 15MG(EOD)로 추가로 줄일 수 있습니다.
의약품: 포나티닙 15mg QD
포나티닙 15mg 정제, 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • AP24534
  • 이클루시그
의약품: 포나티닙 30mg QD
포나티닙 30mg 정제, 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • AP24534
  • 이클루시그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 환자의 연구 치료 개시 후 1년에 노출 조정된 동맥 폐색 사건 및 심각한 동맥 폐색 사건의 비율
기간: 일년
각 환자의 연구 치료 개시 후 1년에 노출 조정된 동맥 폐색 사건(AOE) 및 심각한 AOE(SOE) 비율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Gambacorti, Ospedale San Gerardo - Monza (MI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AssociazioneIPLMC
  • 2018-001334-18 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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