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普纳替尼作为慢性粒细胞白血病慢性期三线治疗的心血管评估 (CarPAs)

2021年1月31日 更新者：Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

普纳替尼作为伊马替尼和博舒替尼 (CarPAs) 失败后慢性期慢性粒细胞白血病的三线治疗选择的心血管评估

本研究将探讨普纳替尼作为慢性粒细胞白血病慢性期三线治疗的治疗活性和安全性/生物学概况，仅次于仅有的两种以心血管安全性着称的 TKI，即 伊马替尼和博舒替尼。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

2 期、单臂、多中心、开放标签研究，旨在调查 Ponatinib 在使用仅有的两种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 后用作慢性期慢性粒细胞白血病的三线治疗时的治疗活性和心血管安全性概况) 以最安全的心血管概况而闻名，即 伊马替尼和博舒替尼。 将根据停止第二种 TKI 的原因对患者进行分层：不耐受或耐药。 Ponatinib 的安全性将通过心电图、评估动脉和静脉血管的多普勒超声研究、血压监测和血脂谱等临床试验的组合进行评估，并结合炎性细胞因子分析，后者是随后心血管不良事件的已知预测因子。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09121
        • Presidio Ospedaliero "Oncologico Businco" - Cagliari (CA)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giovanni Caocci
      • Catania、意大利、95124
        • AOU "Policlinico Vittorio Emanuele" - Catania (CT)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabio Stagno
      • Milano、意大利、20090
      • Milano、意大利、20122
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Napoli (NA)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luigia Luciano
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia (PV)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chiara Elena
      • Reggio Calabria、意大利、89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" - Reggio Calabria (RC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bruno Martino
      • Reggio Emilia、意大利、42122
      • Roma、意大利、00144
        • ASL Roma 2 "Ospedale S. Eugenio" - Roma (RM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabetta Abruzzese
      • Roma、意大利、00161
        • AOU Policlinico Umberto I "Università La Sapienza" - Roma (RM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roberto Latagliata
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese - Siena (SI)
        • 接触：
      • Torino、意大利、10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Torino (TO)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrizia Pregno
      • Verona、意大利、37134

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何协议特定的筛选程序之前，由当地伦理委员会批准的签署并注明日期的知情同意书。
  2. CML 诊断，慢性期 (CP)，用伊马替尼和博舒替尼治疗。 不允许以前使用达沙替尼或尼罗替尼进行治疗。
  3. 对伊马替尼和/或博舒替尼耐药或不耐受。
  4. 可以口服治疗。
  5. 女性或男性，18 岁或以上。
  6. ECOG 表现状态 0-2。
  7. 最低预期寿命为 3 个月或更长时间。

  8. 符合以下标准的适当器官功能：

    • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) 或 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN（如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤引起的）
    • 总血清胆红素≤ 1.5 x ULN（有记录的吉尔伯特综合征患者除外）
    • 肌酐≤ 1.5 x ULN
    • 凝血酶原时间 (PT) < 1.5 × ULN
    • 机构脂肪酶 ≤ 1.5 × ULN
    • 机构用淀粉酶 ≤ 1.5 × ULN
  9. 筛查心电图 (ECG) 评估的正常 QTcF 间期，定义为男性 QTcF ≤ 450 ms 或女性 QTcF ≤ 470 ms。
  10. 愿意并有能力遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
  11. 有生育潜力的女性和男性患者必须同意在参与本研究期间和最后一次治疗后至少 90 天内与其伴侣一起使用有效的避孕方式（2 种避孕方式）。
  12. 对于有生育能力的女性，必须在入学前记录阴性妊娠试验。

排除标准：

  1. 目前正在接受另一项治疗性临床试验的治疗。
  2. 在接受第一剂普纳替尼之前的 7 天内接受过 TKI 治疗，或由于先前使用的药物而导致的 AE（脱发除外）尚未恢复（> NCI CTCAE，v. 4.0 的 1 级）。
  3. 在接受第一剂普纳替尼之前 < 60 天接受过自体或同种异体干细胞移植；任何正在进行的移植物抗宿主病 (GVHD) 或需要免疫抑制治疗的 GVHD 的证据。
  4. 服用已知与尖端扭转型室性心动过速有关的药物。
  5. 需要与免疫抑制剂同时治疗，而不是为短期治疗开具的皮质类固醇。
  6. 之前曾接受过普纳替尼治疗。
  7. 细胞学或病理学证实患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病。 在没有临床 CNS 疾病的情况下，不需要腰椎穿刺。 如果 CNS 已通过记录的阴性腰椎穿刺清除，则 CNS 受累史本身并不是排他性的。

  8. 患有严重或活动性心血管疾病，具体包括但不限于：

    1. 帕纳替尼首次给药前 3 个月内出现心肌梗死，
    2. 有临床意义的房性心律失常或任何室性心律失常的病史，
    3. 首次服用普纳替尼前 3 个月内出现不稳定型心绞痛，
    4. 普纳替尼首次给药前 3 个月内出现充血性心力衰竭。
  9. 患有与 CML 或 Ph+ ALL 无关的严重出血性疾病。
  10. 有胰腺炎或酗酒史。
  11. 患有不受控制的高甘油三酯血症（甘油三酯 > 450 mg/dL）。
  12. 患有吸收不良综合征或其他可能影响口服普纳替尼吸收的胃肠道疾病。
  13. 在过去 3 年内被诊断出患有另一种原发性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌，或控制性前列腺癌除外，允许在 3 年内）。
  14. 怀孕或哺乳。
  15. 在普纳替尼首次给药前 14 天内接受过大手术（小手术除外，例如导管放置或 BM 活检）。
  16. 有持续或活动性感染（包括已知的人类免疫缺陷病毒 [HIV]、乙型肝炎病毒 [HBV] 或丙型肝炎病毒 [HCV] 病史）。 在没有病史的情况下，不需要对这些病毒进行检测。
  17. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常，根据研究者和/或赞助商的判断，这些异常会导致与研究参与或研究药物管理相关的额外风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者总数
不耐受组 Ponatinib 15 mg 片剂，每天口服一次 (QD) 耐药组 Ponatinib 30 mg 片剂，每天口服一次 (QD) 一旦获得完全细胞遗传学反应，剂量将减至 15mg 每天一次 (QD) . 在那些表现出主要分子反应或更好的患者中，由于药物的半衰期延长，剂量可以进一步减少到每隔一天 (EOD) 15MG。
药品：普纳替尼 15mg QD
Ponatinib 15 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
  • AP24534
  • 集成电路
药品：普纳替尼 30 毫克 QD
Ponatinib 30 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
  • AP24534
  • 集成电路

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每位患者在研究治疗开始后 1 年时的动脉闭塞事件和严重动脉闭塞事件的暴露调整率
大体时间：1年
每位患者在研究治疗开始后 1 年时的动脉闭塞事件 (AOE) 和严重 AOE (SOE) 的暴露调整率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

调查人员

  • 首席研究员：Carlo Gambacorti、Ospedale San Gerardo - Monza (MI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年10月31日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月31日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AssociazioneIPLMC
  • 2018-001334-18 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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