Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární hodnocení ponatinibu jako třetí linie léčby chronické fáze chronické myeloidní leukémie (CarPAs)

31. ledna 2021 aktualizováno: Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Kardiovaskulární hodnocení ponatinibu jako možnosti léčby třetí linie u chronické fáze chronické myeloidní leukémie po selhání imatinibu a bosutinibu (CarPAs)

Tato studie se bude zabývat terapeutickou aktivitou a bezpečnostním/biologickým profilem ponatinibu při použití jako třetí linie léčby chronické myeloidní leukémie v chronické fázi po pouze dvou TKI známých pro svou kardiovaskulární bezpečnost, tj. Imatinib a Bosutinib.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, jednoramenná, multicentrická, otevřená studie, jejímž cílem je prozkoumat terapeutickou aktivitu a kardiovaskulární bezpečnostní profil ponatinibu při použití jako třetí linie léčby chronické myeloidní leukémie v chronické fázi po použití pouze dvou inhibitorů tyrosinkinázy (TKI ) známý pro nejbezpečnější kardiovaskulární profil, tzn. Imatinib a Bosutinib. Pacienti budou stratifikováni podle příčiny přerušení druhé TKI: intolerance nebo rezistence. Bezpečnost Ponatinibu bude hodnocena kombinací klinických testů, jako je EKG, Dopplerovské ultrazvukové studie k posouzení arteriálních a venózních cév, monitorování krevního tlaku a lipidových profilů, v kombinaci s analýzou zánětlivých cytokinů, která je známým prediktorem následných kardiovaskulárních nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Presidio Ospedaliero "Oncologico Businco" - Cagliari (CA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Caocci
      • Catania, Itálie, 95124
        • AOU "Policlinico Vittorio Emanuele" - Catania (CT)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Stagno
      • Milano, Itálie, 20090
      • Milano, Itálie, 20122
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Napoli (NA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigia Luciano
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia (PV)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Elena
      • Reggio Calabria, Itálie, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" - Reggio Calabria (RC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Martino
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
      • Roma, Itálie, 00144
        • ASL Roma 2 "Ospedale S. Eugenio" - Roma (RM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabetta Abruzzese
      • Roma, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I "Università La Sapienza" - Roma (RM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Latagliata
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese - Siena (SI)
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Torino (TO)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Pregno
      • Verona, Itálie, 37134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas schválený místní etickou komisí před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro daný protokol.
  2. Diagnóza CML, chronická fáze (CP), léčená imatinibem a bosutinibem. Předchozí léčba dasatinibem nebo nilotinibem nebude povolena.
  3. Rezistentní nebo netolerantní vůči imatinibu a/nebo bosutinibu.
  4. Schopnost užívat perorální terapii.
  5. Žena nebo muž, 18 let nebo starší.
  6. Stav výkonu ECOG 0-2.
  7. Minimální životnost 3 měsíce a více.

  8. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

    • Sérová aspartáttransamináza (AST) a sérová alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo AST a ALT ≤ 5 x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním maligním onemocněním
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem)
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Protrombinový čas (PT) < 1,5 × ULN
    • Lipáza ≤ 1,5 × ULN pro instituci
    • Amyláza ≤ 1,5 × ULN pro instituci
  9. Normální interval QTcF při vyhodnocení screeningového elektrokardiogramu (EKG), definovaný jako QTcF ≤ 450 ms u mužů nebo ≤ 470 ms u žen.
  10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  11. Ženy a muži, kteří jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce (2 formy antikoncepce) se svými partnery po celou dobu účasti v této studii a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce léčby.
  12. U žen ve fertilním věku je nutné před zápisem doložit negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii.
  2. Během 7 dnů před podáním první dávky ponatinibu dostávali terapii TKI nebo se neuzdravili (> stupeň 1 podle NCI CTCAE, v. 4.0) z AE (kromě alopecie) v důsledku dříve podávaných látek.
  3. podstoupil autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk < 60 dní před podáním první dávky ponatinibu; jakýkoli důkaz probíhající reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo GVHD vyžadující imunosupresivní léčbu.
  4. Užívejte léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s Torsades de Pointes.
  5. Vyžaduje současnou léčbu imunosupresivy, jinými než kortikosteroidy předepsanými pro krátkou léčebnou kúru.
  6. již dříve léčeni ponatinibem.
  7. Mít aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jak je prokázáno cytologií nebo patologií. Při absenci klinického onemocnění CNS není lumbální punkce nutná. Samotná anamnéza postižení CNS není vylučující, pokud byl CNS vyčištěn dokumentovanou negativní lumbální punkcí.

  8. Trpíte významným nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, konkrétně včetně, ale bez omezení na:

    1. infarkt myokardu během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu,
    2. Anamnéza klinicky významné síňové arytmie nebo jakékoli ventrikulární arytmie,
    3. Nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu,
    4. Městnavé srdeční selhání během 3 měsíců před první dávkou ponatinibu.
  9. Mají významnou poruchu krvácení nesouvisející s CML nebo Ph+ ALL.
  10. Máte v anamnéze pankreatitidu nebo abúzus alkoholu.
  11. Máte nekontrolovanou hypertriglyceridémii (triglyceridy > 450 mg/dl).
  12. Máte malabsorpční syndrom nebo jiné gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání perorálně podávaného ponatinibu.
  13. Během posledních 3 let jim byla diagnostikována jiná primární malignita (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ nebo kontrolovaného karcinomu prostaty, které jsou povoleny do 3 let).
  14. Těhotenství nebo kojení.
  15. Podstoupil větší chirurgický zákrok (s výjimkou menších chirurgických zákroků, jako je umístění katétru nebo biopsie BM) během 14 dnů před první dávkou ponatinibu.
  16. Máte probíhající nebo aktivní infekci (včetně známé anamnézy viru lidské imunodeficience [HIV], viru hepatitidy B [HBV] nebo viru hepatitidy C [HCV]). Testování na tyto viry není při absenci historie vyžadováno.
  17. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího a/nebo zadavatele vedly k nadměrnému riziku spojenému s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Celkový počet pacientů
Intolerantní skupina Ponatinib 15 mg tableta užívaná perorálně jednou denně (QD) Rezistentní skupina Ponatinib 30 mg tableta užívaná perorálně jednou denně (QD) Dávka bude snížena na 15 mg jednou denně (QD), jakmile bude dosaženo kompletní cytogenetické odpovědi . U pacientů vykazujících velkou molekulární odpověď nebo lepší by mohla být dávka dále snížena na 15 MG každý druhý den (EOD) kvůli prodlouženému poločasu léčiva.
Lék: Ponatinib 15 mg QD
Ponatinib 15 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • AP24534
  • ICLUSIG
Lék: Ponatinib 30 mg QD
Ponatinib 30 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • AP24534
  • ICLUSIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra arteriálních okluzivních příhod a závažných arteriálních okluzivních příhod upravená podle expozice 1 rok po zahájení studijní léčby každého pacienta
Časové okno: 1 rok
Míra arteriálních okluzivních příhod (AOE) a závažných AOE (SOE) upravená podle expozice 1 rok po zahájení studie u každého pacienta
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Gambacorti, Ospedale San Gerardo - Monza (MI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AssociazioneIPLMC
  • 2018-001334-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie (CML)

Klinické studie na Ponatinib 15 mg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit