Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sercowo-naczyniowa ponatynibu jako leczenia trzeciego rzutu w fazie przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej (CarPAs)

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Ocena sercowo-naczyniowa ponatynibu jako opcji leczenia trzeciego rzutu w fazie przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej po niepowodzeniu leczenia imatynibem i bosutynibem (CarPAs)

Niniejsze badanie dotyczy aktywności terapeutycznej i bezpieczeństwa/profilu biologicznego ponatynibu stosowanego jako trzeci rzut terapii przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej po dwóch TKI znanych ze swojego bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, tj. Imatynib i Bosutynib.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, którego celem jest zbadanie aktywności terapeutycznej i profilu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego ponatynibu stosowanego jako trzeci rzut terapii przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej, po zastosowaniu tylko dwóch inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) ) znany z najbezpieczniejszego profilu sercowo-naczyniowego, tj. Imatynib i Bosutynib. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od przyczyny odstawienia drugiego TKI: nietolerancji lub oporności. Bezpieczeństwo stosowania ponatynibu zostanie ocenione za pomocą kombinacji testów klinicznych, takich jak EKG, badania ultrasonograficzne dopplerowskie w celu oceny naczyń tętniczych i żylnych, monitorowanie ciśnienia krwi i profili lipidowych, w połączeniu z analizą cytokin zapalnych, które są znanym predyktorem późniejszych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Presidio Ospedaliero "Oncologico Businco" - Cagliari (CA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Caocci
      • Catania, Włochy, 95124
        • AOU "Policlinico Vittorio Emanuele" - Catania (CT)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Stagno
      • Milano, Włochy, 20090
      • Milano, Włochy, 20122
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Napoli (NA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luigia Luciano
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia (PV)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chiara Elena
      • Reggio Calabria, Włochy, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" - Reggio Calabria (RC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Martino
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
      • Roma, Włochy, 00144
        • ASL Roma 2 "Ospedale S. Eugenio" - Roma (RM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisabetta Abruzzese
      • Roma, Włochy, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I "Università La Sapienza" - Roma (RM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Latagliata
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese - Siena (SI)
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza - Torino (TO)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrizia Pregno
      • Verona, Włochy, 37134

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda zatwierdzona przez lokalną komisję etyczną przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi specyficznymi dla protokołu.
  2. Rozpoznanie CML, faza przewlekła (CP), leczenie imatynibem i bosutynibem. Wcześniejsze leczenie dazatynibem lub nilotynibem nie będzie dozwolone.
  3. Oporność lub nietolerancja na imatynib i/lub bosutynib.
  4. Możliwość podjęcia terapii doustnej.
  5. Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy.
  6. Stan wydajności ECOG 0-2.
  7. Minimalna oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej.

  8. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) lub AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta)
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
    • Czas protrombinowy (PT) < 1,5 × GGN
    • Lipaza ≤ 1,5 × GGN dla danej instytucji
    • Amylaza ≤ 1,5 × GGN dla danej instytucji
  9. Prawidłowy odstęp QTcF w ocenie przesiewowego elektrokardiogramu (EKG), zdefiniowany jako QTcF ≤ 450 ms u mężczyzn lub ≤ 470 ms u kobiet.
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  11. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (2 formy antykoncepcji) ze swoimi partnerami przez cały czas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  12. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  2. Otrzymał leczenie TKI w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu lub nie wyzdrowiał (> stopień 1 według NCI CTCAE, w. 4.0) z AE (z wyjątkiem łysienia) z powodu wcześniej podanych środków.
  3. Przeszedł autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych < 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu; wszelkie dowody trwającej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub GVHD wymagającej leczenia immunosupresyjnego.
  4. Weź leki, o których wiadomo, że są związane z Torsades de Pointes.
  5. Wymagają jednoczesnego leczenia lekami immunosupresyjnymi, innymi niż kortykosteroidy przepisane na krótki cykl terapii.
  6. Wcześniej był leczony ponatynibem.
  7. Mają czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), potwierdzoną badaniem cytologicznym lub patologicznym. W przypadku braku klinicznej choroby OUN nakłucie lędźwiowe nie jest wymagane. Sama historia zajęcia OUN nie wyklucza, jeśli OUN został oczyszczony z udokumentowanym negatywnym nakłuciem lędźwiowym.

  8. Mają znaczącą lub czynną chorobę układu krążenia, w szczególności, ale nie wyłącznie:

    1. zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu,
    2. Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu przedsionkowego lub jakichkolwiek komorowych zaburzeń rytmu,
    3. niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu,
    4. Zastoinowa niewydolność serca w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu.
  9. Mają istotne zaburzenie krzepliwości krwi niezwiązane z CML lub Ph+ ALL.
  10. Masz historię zapalenia trzustki lub nadużywania alkoholu.
  11. Masz niekontrolowaną hipertriglicerydemię (trójglicerydy > 450 mg/dl).
  12. Mają zespół złego wchłaniania lub inną chorobę żołądkowo-jelitową, która może wpływać na wchłanianie doustnie podawanego ponatynibu.
  13. zdiagnozowano u nich inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ lub kontrolowanego raka prostaty, które są dopuszczalne w ciągu 3 lat).
  14. Ciąża lub karmienie piersią.
  15. Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych, takich jak umieszczenie cewnika lub biopsja szpiku kostnego) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu.
  16. Mają trwającą lub aktywną infekcję (w tym znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] lub wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV]). Testowanie na te wirusy nie jest wymagane w przypadku braku historii.
  17. Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora powodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Całkowita liczba pacjentów
Grupa z nietolerancją Ponatynib, tabletka 15 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę (QD) Grupa oporna Ponatynib, tabletka 30 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę (QD) Dawka zostanie zmniejszona do 15 mg raz na dobę (QD), gdy tylko uzyskana zostanie pełna odpowiedź cytogenetyczna . U pacjentów wykazujących główną odpowiedź molekularną lub lepszą, dawkę można dalej zmniejszyć do 15 mg co drugi dzień (EOD), ze względu na wydłużony okres półtrwania leku.
Lek: Ponatynib 15 mg QD
Tabletka 15 mg ponatynibu, przyjmowana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • AP24534
  • ICLUSIG
Lek: Ponatynib 30 mg QD
Tabletka 30 mg ponatynibu, przyjmowana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • AP24534
  • ICLUSIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ekspozycja Częstość zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic i poważnych zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w ramach badania u każdego pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Skorygowana ekspozycja Częstość zdarzeń okluzyjnych tętnic (AOE) i poważnych AOE (SOE) po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w ramach badania u każdego pacjenta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide Cronica

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Gambacorti, Ospedale San Gerardo - Monza (MI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AssociazioneIPLMC
  • 2018-001334-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj