スペインの人口への異文化適応とコミュニティ バランスとモビリティ スケール (S-CB&M) の検証 (S-CB&M)
亜急性期および慢性期の後天性脳損傷患者におけるスペイン人集団への異文化適応とコミュニティ バランスおよびモビリティ スケールの検証
後天性脳損傷 (ABI) が原因で、歩行やバランスの変化が困難になることが多く、患者が最も障害と見なす問題です。 これは、バランスの効果的な評価に不可欠です。
目的: 現在のプロジェクトの目的は、亜急性期および慢性期の ABI 患者におけるスケール Community Balance and Mobility (CB&M) の妥当性を適応させ、検証することです。脳損傷を受けた後の患者の。
方法論: 2021 年 2 月から 2022 年 6 月の間に、ABI 母集団への異文化適応と、3 つのフェーズでの心理測定スケール CB&M の検証が行われます。 スペインの脳損傷に注意を向けるセンターで治療を受ける100人の被験者が募集されます。
結果: 有効性と信頼性のパラメーターは、スケールの各項目とスケール スコアのセットの記述統計量によって計算されます。 調査員は、Cronbach のアルファを使用して内部整合性も分析し、クラス間相関係数を使用して信頼性を判断し、アイテムをピアソン係数: > 0.20 などのパラメーターでスキャンします。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Cristina Lirio-Romero らは、後天性脳損傷 (ABI) とコミュニティ バランスとモビリティ (CB&M) スケールの心理測定検証を使用して、スペイン人集団への異文化適応を開発します。 スケールの作成者は、スケールの適応に同意しています。 この研究は、スペインの脳損傷に注意を向けるいくつかのセンターで行われます。 アルカラ大学（マドリッド）の倫理および臨床研究委員会の承認を受けた後、2021年2月から2022年6月の間に研究を実施することが提案されています。 18 歳から 65 歳までの最低 100 人の成人が、脳損傷後の亜急性または慢性状態で募集されます。 サンプル サイズは、COSMIN の推奨事項に準拠しています。
進行中の主題に関する並行研究がないことを確認した後、可能な参加者は、研究に募集される前にインフォームドコンセント（ANNEX 2）に署名しなければならない調査（ANNEX 1）の開発について通知されます。 さらに、参加者のコーディング シート (ANNEX 3) が記入されるため、今後は固有名に関連するデータは表示されませんが、データの保護を保証する番号が付けられます。
研究に参加するための選択基準は次のとおりです: 少なくとも 2 か月前に ABI に罹患した成人、罹患する前の障害が、ランキンによって修正されたスケールで 3 以下であったこと、認知機能がないこと。 Minimental State Examination スケールによる障害、つまり、スコアが 24 を超え、バランスを崩すような以前の病気がなく、臨床的に安定しており、発熱がなく、技術的な助けを借りて、または助けなしで歩く能力があり、彼らはインフォームドコンセントを与えました。
一方、身体検査の医学的禁忌（急性の筋骨格系または末梢神経系の障害）、指示を理解していない人、重度の失語症、または追加の病理学の急性プロセスを伴う被験者は除外されます。
この研究は、次の 3 つのフェーズで開発されました。
フェーズ 1: 異文化適応プロセス。 フェーズ 2: プレテスト: 収集、および結果の解釈の容易さ。
フェーズ 3: 心理測定の検証プロセス。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Toledo、スペイン、45001
- Cristina Lirio-Romero
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、注目の中心から脳損傷までのユーザーになります。
- 少なくとも 2 か月前に ABI に罹患した成人。
- ABIにかかる前の障害は、修正ランキン尺度で3以下でした。
- 認知障害スケール Minimental State Examination の欠如、スコアが 24 を超える。
- バランスを崩すような既往症はありません。
- 臨床的に安定しており、発熱がない-
- 技術サポートの有無にかかわらず歩く能力。
- インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 身体検査を実施するための医学的禁忌（急性または末梢神経系の筋骨格障害）。
- 指示を理解していない。
- 重度の失語症の被験者。
- -追加の病理学の急性プロセスを持つ被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 再試験の信頼性
時間枠：2ヶ月
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全体的な一貫性は、スケールの均一性と項目の相互依存性を測定し、項目間の関係を示します。 テストと再テストのテストの信頼性を判断するために、クラス内相関係数 (ICC) が使用されます。 テストと再テストの信頼性調査から導き出された測定誤差は、式標準偏差 (SD) x √1-ICC を使用して計算されます。 |
2ヶ月
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有効
時間枠：2ヶ月
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収束妥当性を分析するために、週の最初の日と治療を受ける前に適用されます。
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2ヶ月
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ベルク天秤
時間枠：2ヶ月
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バランスの悪さを０点からベスト４点までの１４点（全５６点）で評価します。
Berg Balance Scale は、妥当性を得るための比較のゴールド スタンダードです。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化への感受性
時間枠：2ヶ月
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被験者の健康状態の真の変化を検出するコミュニティ バランスと可動性の能力。ポジティブかネガティブかを問わず (バランスと可動性が 0 から 96 に向上)。 提案された治療の開始時と終了時のスコアの違いは、効果の大きさと変化に対する標準化された反応によって評価されます。 |
2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cristina Lirio-Romero, PhD、University of Castilla-La Mancha
- スタディチェア：Marta Fernández-Hontoria, BsC、Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Perennou D, Decavel P, Manckoundia P, Penven Y, Mourey F, Launay F, Pfitzenmeyer P, Casillas JM. [Evaluation of balance in neurologic and geriatric disorders]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):317-35. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.04.009. French.
- Howe JA, Inness EL, Venturini A, Williams JI, Verrier MC. The Community Balance and Mobility Scale--a balance measure for individuals with traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):885-95. doi: 10.1177/0269215506072183.
- Inness EL, Howe JA, Niechwiej-Szwedo E, Jaglal SB, McIlroy WE, Verrier MC. Measuring Balance and Mobility after Traumatic Brain Injury: Validation of the Community Balance and Mobility Scale (CB&M). Physiother Can. 2011 Spring;63(2):199-208. doi: 10.3138/ptc.2009-45. Epub 2011 Apr 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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脳損傷、慢性の臨床試験
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