Межкультурная адаптация к испанскому населению и проверка шкалы баланса и мобильности сообщества (S-CB&M) (S-CB&M)
Кросс-культурная адаптация к испанскому населению и валидация шкалы баланса и подвижности сообщества у лиц с приобретенной черепно-мозговой травмой в подострой и хронической фазах
Из-за приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ) часто возникают затруднения при ходьбе и нарушение равновесия, как проблемы, которые пациенты обозначают как наиболее инвалидизирующие. Это необходимо для эффективной оценки баланса.
Цель: Цель настоящего проекта адаптировать и проверить достоверность шкалы общественного баланса и подвижности (CB&M) у пациентов с ЛПИ в подострой и хронической стадии, поскольку она постулируется как краткий инструмент и охватывает особенности конкретных изменений. пациента после перенесенной черепно-мозговой травмы.
Методология: в период с февраля 2021 г. по июнь 2022 г. будет проведена транскультурная адаптация к популяции ABI и валидация психометрической шкалы CB&M в три этапа. Будут набраны 100 человек, проходящих лечение в центрах внимания к черепно-мозговым травмам в Испании.
Результаты: параметры валидности и достоверности рассчитываются с помощью описательной статистики по каждому пункту шкалы и набору баллов шкалы. Исследователи также проанализируют внутреннюю согласованность с использованием альфа Кронбаха, коэффициент межклассовой корреляции будет использоваться для определения надежности, а элементы будут сканироваться с коэффициентом Пирсона:> 0,20, среди других параметров.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кристина Лирио-Ромеро и др. разработают межкультурную адаптацию для испанского населения с приобретенной травмой головного мозга (ABI) и психометрическую проверку шкалы баланса и мобильности сообщества (CB&M). Автор шкалы дал согласие на адаптацию шкалы. Исследование будет проходить в нескольких центрах внимания к черепно-мозговым травмам в Испании. После получения одобрения Комитета по этике и клиническим исследованиям Университета Алькала (Мадрид) предлагается провести исследование в период с февраля 2021 года по июнь 2022 года. Минимум 100 взрослых в возрасте от 18 до 65 лет будут набраны в подостром или хроническом состоянии после перенесенной черепно-мозговой травмы. Размер выборки соответствует рекомендациям COSMIN.
После проверки отсутствия параллельных исследований по этому вопросу возможные участники будут проинформированы о ходе исследования (ПРИЛОЖЕНИЕ 1), которые должны подписать информированное согласие (ПРИЛОЖЕНИЕ 2) до включения в исследование. Кроме того, будет заполнен кодовый лист (ПРИЛОЖЕНИЕ 3) участников, чтобы отныне данные, относящиеся к собственному имени, не отображались, а с номером, обеспечивающим защиту их данных.
Критериями отбора для участия в исследовании будут: взрослые, которые перенесли ЛПИ не менее 2 месяцев назад, их инвалидность до этого была меньше или равна трем по шкале, модифицированной Рэнкином, у которых отсутствует когнитивная функция. нарушения по шкале Minimental State Examination, то есть балл по ней более 24, без предшествующих заболеваний, нарушающих равновесие, клинически стабильные и без лихорадки, с возможностью ходить с помощью технических средств или без них, и которые они дали свое информированное согласие.
С другой стороны, будут исключены лица с медицинскими противопоказаниями к физическим испытаниям (острые заболевания опорно-двигательного аппарата или периферической нервной системы), не понимающие инструкции, тяжелая афазия или с субъектами с острыми процессами какой-либо присоединенной патологии.
Исследование было разработано в 3 этапа:
Фаза 1: Процесс транскультурной адаптации. Фаза 2: Pre-Test: сбор, а также простота интерпретации результатов.
Фаза 3: Процесс психометрической проверки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45001
- Cristina Lirio-Romero
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участниками станут пользователи из центров внимания к черепно-мозговым травмам.
- Взрослые, перенесшие ЛПИ не менее 2 месяцев назад.
- Инвалидность до перенесенного ЛПИ была меньше или равна трем по модифицированной шкале Рэнкина.
- Отсутствие шкалы когнитивных нарушений Minimental State Examination с оценкой > 24.
- Отсутствие предшествующих заболеваний, нарушающих баланс.
- Клинически стабильный, без лихорадки.
- Возможность ходить с техподдержкой или без нее.
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к выполнению физических тестов (острые заболевания опорно-двигательного аппарата или периферической нервной системы).
- Инструкции не понял.
- Субъекты с тяжелой афазией.
- Субъекты с острыми процессами любой присоединенной патологии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Проверка надежности
Временное ограничение: 2 месяца
|
общая согласованность измеряет однородность шкалы и взаимозависимость элементов, указывая на взаимосвязь между ними. Для определения надежности повторных тестов будет использоваться коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). Погрешность измерения, полученная в результате исследования надежности повторных испытаний, будет рассчитана с использованием формулы стандартного отклонения (SD) x √1-ICC. |
2 месяца
|
|
Период действия
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для анализа конвергентной валидности он будет применяться в первый день недели и до начала лечения.
|
2 месяца
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 2 месяца
|
Он оценивает недостатки баланса в ответ на 14 баллов в диапазоне от 0-наихудшего баланса до 4-наилучшего баланса (всего 56 баллов).
Шкала баланса Берга является золотым стандартом сравнения для получения достоверности
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к изменениям
Временное ограничение: 2 месяца
|
Способность сообщества «Баланс и подвижность» обнаруживать реальные изменения в состоянии здоровья субъектов, как положительные, так и отрицательные (от 0 – хуже до 96 – лучше баланса и подвижности). Различия в баллах между периодами начала любого предложенного лечения и в конце его будут оцениваться по величине эффекта и стандартизированной реакции на изменение. |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Учебный стул: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Perennou D, Decavel P, Manckoundia P, Penven Y, Mourey F, Launay F, Pfitzenmeyer P, Casillas JM. [Evaluation of balance in neurologic and geriatric disorders]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):317-35. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.04.009. French.
- Howe JA, Inness EL, Venturini A, Williams JI, Verrier MC. The Community Balance and Mobility Scale--a balance measure for individuals with traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):885-95. doi: 10.1177/0269215506072183.
- Inness EL, Howe JA, Niechwiej-Szwedo E, Jaglal SB, McIlroy WE, Verrier MC. Measuring Balance and Mobility after Traumatic Brain Injury: Validation of the Community Balance and Mobility Scale (CB&M). Physiother Can. 2011 Spring;63(2):199-208. doi: 10.3138/ptc.2009-45. Epub 2011 Apr 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLirio05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .