Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezikulturní adaptace na španělskou populaci a validace komunitární škály rovnováhy a mobility (S-CB&M) (S-CB&M)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Cristina Lirio, University of Castilla-La Mancha

Mezikulturní adaptace na španělskou populaci a validace komunitní stupnice rovnováhy a mobility u osob se získaným poraněním mozku v subakutní a chronické fázi

V důsledku získaného poranění mozku (ABI) jsou často potíže s chůzí a změnami rovnováhy, jako problémy, které pacienti označili za nejvíce invalidizující. Je to nezbytné pro efektivní posouzení rovnováhy.

Cíl: Účelem tohoto projektu je přizpůsobit a ověřit platnost škály Community Balance and Mobility (CB&M) u pacientů s ABI v subakutním a chronickém stadiu, protože to je postulováno jako stručný nástroj a pokrývající zvláštnosti konkrétních změn. pacienta po poranění mozku.

Metodika: Od února 2021 do června 2022 bude probíhat transkulturní adaptace na ABI populaci a validace psychometrické škály CB&M ve třech fázích. Bude přijato 100 subjektů, které dostanou léčbu v centrech pozornosti k poranění mozku ve Španělsku.

Výsledky: Parametry validity a reliability se vypočtou pomocí deskriptivní statistiky pro každou položku škál a soubor skóre škál. Vyšetřovatelé budou také analyzovat vnitřní konzistenci pomocí Cronbachova alfa, k určení spolehlivosti bude použit mezitřídní korelační koeficient a položky budou kromě jiných parametrů skenovány s Pearsonovým koeficientem: > 0,20.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cristina Lirio-Romero a kol., vyvinou mezikulturní adaptaci na španělskou populaci se získaným poraněním mozku (ABI) a psychometrickou validaci škály Community Balance and Mobility (CB&M). Autor stupnice souhlasil s úpravou stupnice. Studie bude probíhat v několika centrech pozornosti pro poranění mozku ve Španělsku. Po obdržení souhlasu Výboru pro etiku a klinický výzkum Univerzity v Alcalá (Madrid) se navrhuje provedení studie mezi únorem 2021 a červnem 2022. Minimálně 100 dospělých ve věku od 18 do 65 let bude přijato do subakutního nebo chronického stavu po poranění mozku. Velikost vzorku odpovídá doporučením COSMIN.

Po ověření, že na toto téma neprobíhají žádné paralelní studie, budou možní účastníci informováni o vývoji výzkumu (PŘÍLOHA 1), kteří musí před zařazením do studie podepsat informovaný souhlas (PŘÍLOHA 2). Kromě toho bude vyplněn kódovací list (PŘÍLOHA 3) účastníků, aby se od nynějška neobjevovaly údaje související s vlastním jménem, ​​ale s číslem, které zajišťuje ochranu jejich údajů.

Kritéria výběru pro účast ve studii budou: dospělí, kteří trpěli ABI alespoň před 2 měsíci, že jejich postižení před tím, než jím prodělali, bylo menší nebo rovno 3 na stupnici upravené Rankinem, kteří mají absenci kognitivních funkcí postižení podle stupnice státního minima, tedy skóre v ní větší než 24, bez předchozích onemocnění měnících rovnováhu, které byly klinicky stabilní a bez horečky, se schopností chůze s technickou pomocí i bez ní, a že dali svůj informovaný souhlas.

Na druhou stranu budou vyloučeni lidé se zdravotními kontraindikacemi k fyzikálním testům (akutní onemocnění pohybového aparátu nebo periferního nervového systému), kteří nerozuměli pokynům, těžké afázie nebo osoby s akutními procesy jakékoli přidané patologie.

Studie byla vypracována ve 3 fázích:

Fáze 1: Transkulturní adaptační proces. Fáze 2: Pre-Test: shromážděno, stejně jako snadnost interpretace výsledků.

Fáze 3: Proces psychometrické validace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45001
        • Cristina Lirio-Romero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Španělská populace se získaným poraněním mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou uživatelé z center pozornosti k poranění mozku.
  • Dospělí, kteří trpěli ABI alespoň před 2 měsíci.
  • Postižení před utrpením ABI bylo menší nebo rovno 3 na stupnici upravené Rankinem.
  • Škála nedostatku kognitivních poruch Minimální státní vyšetření se skóre > 24.
  • Žádné předchozí nemoci, které by změnily rovnováhu.
  • Klinicky stabilní a bez horečky
  • Schopnost chodit s technickou podporou nebo bez ní.
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní kontraindikace k provedení fyzických testů (akutní nebo periferní nervový systém muskuloskeletální poruchy).
  • Nerozumím pokynům.
  • Subjekty s těžkou afázií.
  • Subjekty s akutními procesy jakékoli další patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Test-retest Spolehlivost
Časové okno: 2 měsíce

celková konzistence měří homogenitu škály a vzájemnou závislost položek, což ukazuje na vztah mezi nimi.

Ke stanovení spolehlivosti testu-retestu bude použit korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). Na základě studie spolehlivosti test-retest bude chyba měření vypočítána pomocí vzorce standardní odchylka (SD) x √1-ICC.
2 měsíce
Doba platnosti
Časové okno: 2 měsíce
Pro analýzu konvergentní validity bude aplikována první den v týdnu a před zahájením léčby.
2 měsíce
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 2 měsíce
Nedostatky v rovnováze hodnotí 14 body v rozmezí od 0-nejhorší bilance po 4-nejlepší bilance (celkem 56 bodů). Berg Balance Scale je zlatým standardem srovnání pro získání platnosti
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na změnu
Časové okno: 2 měsíce

Schopnost Community Balance and Movility detekovat skutečné změny ve zdraví subjektů, ať už pozitivní nebo negativní (od 0-horší po 96-lepší rovnováha a mobilita).

Rozdíly ve skóre mezi obdobími na začátku jakékoli navrhované léčby a na jejím konci budou hodnoceny podle velikosti účinku a standardizované reakce na změnu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Studijní židle: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLirio05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, chronické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit