- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04710147
Adaptación Transcultural a la Población Española y Validación de la Community Balance & Mobility Scale (S-CB&M) (S-CB&M)
Adaptación Transcultural a la Población Española y Validación de la Escala Comunitaria de Equilibrio y Movilidad en Personas con Daño Cerebral Adquirido en Fase Subaguda y Crónica
Debido a la lesión cerebral adquirida (LCA), es frecuente la dificultad en la marcha y alteraciones del equilibrio, como problemas que los pacientes señalan como los más incapacitantes. Es esencial para una evaluación eficaz del equilibrio.
Objetivo: El propósito del presente proyecto es adaptar y verificar la validez de la escala Community Balance and Mobility (CB&M), en pacientes con LCA en etapa subaguda y crónica, ya que se postula como una herramienta breve y que cubre las peculiaridades de las alteraciones específicas. del paciente después de sufrir una lesión cerebral.
Metodología: Entre febrero de 2021 y junio de 2022 se realizará la adaptación transcultural a la población con LCA y validación de la escala psicométrica CB&M en tres fases. Se reclutarán 100 sujetos que reciban tratamiento en centros de atención al daño cerebral en España.
Resultados: los parámetros de validez y confiabilidad se calcularán mediante estadísticas descriptivas para cada ítem de las escalas y el conjunto de puntajes de la escala. Los investigadores también analizarán la consistencia interna mediante el alfa de Cronbach, se utilizará el coeficiente de correlación interclase para determinar la confiabilidad y se escanearán los ítems con el coeficiente de Pearson: > 0,20, entre otros parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cristina Lirio-Romero et al., desarrollarán una adaptación transcultural a población española con Daño Cerebral Adquirido (LCA) y validación psicométrica de la escala Community Balance and Mobility (CB&M). El autor de la escala ha consentido la adaptación de la escala. El estudio se llevará a cabo en varios centros de atención al daño cerebral en España. Tras recibir la aprobación del Comité de Ética e Investigación Clínica de la Universidad de Alcalá (Madrid), se propone implementar el estudio entre febrero de 2021 y junio de 2022. Se reclutarán un mínimo de 100 adultos, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, en estado subagudo o crónico tras sufrir un daño cerebral. El tamaño de la muestra se ajusta a las recomendaciones de COSMIN.
Luego de verificar que no existen estudios paralelos en curso sobre el tema, se informará a los posibles participantes del desarrollo de la investigación (ANEXO 1), quienes deberán firmar el consentimiento informado (ANEXO 2) antes de ser reclutados en el estudio. Además, se rellenará una ficha de codificación (ANEXO 3) de los participantes para que a partir de ahora no aparezcan los datos relativos al nombre propio sino con un número que asegure la protección de sus datos.
Los criterios de selección para ingresar a participar en el estudio serán: adultos que hayan sufrido un TCA hace al menos 2 meses, que su discapacidad antes de padecerla sea menor o igual a tres en la escala modificada por Rankin, que tengan ausencia de capacidad cognitiva deterioro según la escala del Minimental State Examination, es decir, una puntuación en la misma superior a 24, sin enfermedades previas que alteren el equilibrio, que se encontrara clínicamente estable y sin fiebre, con capacidad para caminar con ayuda técnica o sin ella, y que dieron su consentimiento informado.
Por otro lado, serán excluidas aquellas personas con contraindicaciones médicas para las pruebas físicas (trastornos agudos musculoesqueléticos o del sistema nervioso periférico), que no hayan entendido las instrucciones, afasias severas o con sujetos con procesos agudos de alguna patología añadida.
El estudio se desarrolló en 3 fases:
Fase 1: Proceso de adaptación transcultural. Fase 2: Pre-Test: recogida, así como la facilidad de interpretación de los resultados.
Fase 3: Proceso de validación psicométrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45001
- Cristina Lirio-Romero
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán usuarios de centros de atención al daño cerebral.
- Adultos que hayan sufrido una LCA, al menos 2 meses antes.
- La discapacidad antes de padecer LCA era menor o igual a tres en la escala de Rankin modificada.
- Falta de deterioro cognitivo en la escala Minimental State Examination, con una puntuación > 24.
- Sin enfermedades previas que alteren el equilibrio.
- Clínicamente estable y sin fiebre.
- Capacidad para caminar con soporte técnico o sin él.
- Firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para realizar pruebas físicas (trastornos musculoesqueléticos agudos o del sistema nervioso periférico).
- No entender las instrucciones.
- Sujetos con afasia severa.
- Sujetos con procesos agudos de alguna patología añadida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Confiabilidad test-retest
Periodo de tiempo: 2 meses
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la consistencia global mide la homogeneidad de la escala y la interdependencia de los ítems, indicando la relación entre ellos. Para determinar la confiabilidad de la prueba test-retest, se utilizará el coeficiente de correlación intraclase (ICC). Derivado del estudio de confiabilidad test-retest, se calculará el error de medida, utilizando la fórmula desviación estándar (SD) x √1-ICC. |
2 meses
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Validez
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para analizar la validez convergente, se aplicará el primer día de la semana y antes de recibir el tratamiento.
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2 meses
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evalúa deficiencias en el equilibrio en respuesta a 14 puntos que van desde 0-peor equilibrio hasta 4-mejor equilibrio (total 56 puntos).
Berg Balance Scale es el estándar de oro de comparación para obtener validez
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al cambio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Capacidad de Community Balance and Movility para detectar cambios reales en la salud de los sujetos, ya sean positivos o negativos (de 0-peor a 96-mejor equilibrio y movilidad). Las diferencias en las puntuaciones entre los periodos de inicio de cualquier tratamiento propuesto y al final de este serán evaluadas por el tamaño del efecto y la respuesta estandarizada al cambio. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Silla de estudio: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Perennou D, Decavel P, Manckoundia P, Penven Y, Mourey F, Launay F, Pfitzenmeyer P, Casillas JM. [Evaluation of balance in neurologic and geriatric disorders]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):317-35. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.04.009. French.
- Howe JA, Inness EL, Venturini A, Williams JI, Verrier MC. The Community Balance and Mobility Scale--a balance measure for individuals with traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):885-95. doi: 10.1177/0269215506072183.
- Inness EL, Howe JA, Niechwiej-Szwedo E, Jaglal SB, McIlroy WE, Verrier MC. Measuring Balance and Mobility after Traumatic Brain Injury: Validation of the Community Balance and Mobility Scale (CB&M). Physiother Can. 2011 Spring;63(2):199-208. doi: 10.3138/ptc.2009-45. Epub 2011 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLirio05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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