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Adaptación Transcultural a la Población Española y Validación de la Community Balance & Mobility Scale (S-CB&M) (S-CB&M)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Cristina Lirio, University of Castilla-La Mancha

Adaptación Transcultural a la Población Española y Validación de la Escala Comunitaria de Equilibrio y Movilidad en Personas con Daño Cerebral Adquirido en Fase Subaguda y Crónica

Debido a la lesión cerebral adquirida (LCA), es frecuente la dificultad en la marcha y alteraciones del equilibrio, como problemas que los pacientes señalan como los más incapacitantes. Es esencial para una evaluación eficaz del equilibrio.

Objetivo: El propósito del presente proyecto es adaptar y verificar la validez de la escala Community Balance and Mobility (CB&M), en pacientes con LCA en etapa subaguda y crónica, ya que se postula como una herramienta breve y que cubre las peculiaridades de las alteraciones específicas. del paciente después de sufrir una lesión cerebral.

Metodología: Entre febrero de 2021 y junio de 2022 se realizará la adaptación transcultural a la población con LCA y validación de la escala psicométrica CB&M en tres fases. Se reclutarán 100 sujetos que reciban tratamiento en centros de atención al daño cerebral en España.

Resultados: los parámetros de validez y confiabilidad se calcularán mediante estadísticas descriptivas para cada ítem de las escalas y el conjunto de puntajes de la escala. Los investigadores también analizarán la consistencia interna mediante el alfa de Cronbach, se utilizará el coeficiente de correlación interclase para determinar la confiabilidad y se escanearán los ítems con el coeficiente de Pearson: > 0,20, entre otros parámetros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Cristina Lirio-Romero et al., desarrollarán una adaptación transcultural a población española con Daño Cerebral Adquirido (LCA) y validación psicométrica de la escala Community Balance and Mobility (CB&M). El autor de la escala ha consentido la adaptación de la escala. El estudio se llevará a cabo en varios centros de atención al daño cerebral en España. Tras recibir la aprobación del Comité de Ética e Investigación Clínica de la Universidad de Alcalá (Madrid), se propone implementar el estudio entre febrero de 2021 y junio de 2022. Se reclutarán un mínimo de 100 adultos, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años, en estado subagudo o crónico tras sufrir un daño cerebral. El tamaño de la muestra se ajusta a las recomendaciones de COSMIN.

Luego de verificar que no existen estudios paralelos en curso sobre el tema, se informará a los posibles participantes del desarrollo de la investigación (ANEXO 1), quienes deberán firmar el consentimiento informado (ANEXO 2) antes de ser reclutados en el estudio. Además, se rellenará una ficha de codificación (ANEXO 3) de los participantes para que a partir de ahora no aparezcan los datos relativos al nombre propio sino con un número que asegure la protección de sus datos.

Los criterios de selección para ingresar a participar en el estudio serán: adultos que hayan sufrido un TCA hace al menos 2 meses, que su discapacidad antes de padecerla sea menor o igual a tres en la escala modificada por Rankin, que tengan ausencia de capacidad cognitiva deterioro según la escala del Minimental State Examination, es decir, una puntuación en la misma superior a 24, sin enfermedades previas que alteren el equilibrio, que se encontrara clínicamente estable y sin fiebre, con capacidad para caminar con ayuda técnica o sin ella, y que dieron su consentimiento informado.

Por otro lado, serán excluidas aquellas personas con contraindicaciones médicas para las pruebas físicas (trastornos agudos musculoesqueléticos o del sistema nervioso periférico), que no hayan entendido las instrucciones, afasias severas o con sujetos con procesos agudos de alguna patología añadida.

El estudio se desarrolló en 3 fases:

Fase 1: Proceso de adaptación transcultural. Fase 2: Pre-Test: recogida, así como la facilidad de interpretación de los resultados.

Fase 3: Proceso de validación psicométrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toledo, España, 45001
        • Cristina Lirio-Romero

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población española con Daño Cerebral Adquirido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán usuarios de centros de atención al daño cerebral.
  • Adultos que hayan sufrido una LCA, al menos 2 meses antes.
  • La discapacidad antes de padecer LCA era menor o igual a tres en la escala de Rankin modificada.
  • Falta de deterioro cognitivo en la escala Minimental State Examination, con una puntuación > 24.
  • Sin enfermedades previas que alteren el equilibrio.
  • Clínicamente estable y sin fiebre.
  • Capacidad para caminar con soporte técnico o sin él.
  • Firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas para realizar pruebas físicas (trastornos musculoesqueléticos agudos o del sistema nervioso periférico).
  • No entender las instrucciones.
  • Sujetos con afasia severa.
  • Sujetos con procesos agudos de alguna patología añadida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Confiabilidad test-retest
Periodo de tiempo: 2 meses

la consistencia global mide la homogeneidad de la escala y la interdependencia de los ítems, indicando la relación entre ellos.

Para determinar la confiabilidad de la prueba test-retest, se utilizará el coeficiente de correlación intraclase (ICC). Derivado del estudio de confiabilidad test-retest, se calculará el error de medida, utilizando la fórmula desviación estándar (SD) x √1-ICC.

2 meses
Validez
Periodo de tiempo: 2 meses
Para analizar la validez convergente, se aplicará el primer día de la semana y antes de recibir el tratamiento.
2 meses
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 2 meses
Evalúa deficiencias en el equilibrio en respuesta a 14 puntos que van desde 0-peor equilibrio hasta 4-mejor equilibrio (total 56 puntos). Berg Balance Scale es el estándar de oro de comparación para obtener validez
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al cambio
Periodo de tiempo: 2 meses

Capacidad de Community Balance and Movility para detectar cambios reales en la salud de los sujetos, ya sean positivos o negativos (de 0-peor a 96-mejor equilibrio y movilidad).

Las diferencias en las puntuaciones entre los periodos de inicio de cualquier tratamiento propuesto y al final de este serán evaluadas por el tamaño del efecto y la respuesta estandarizada al cambio.

2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Silla de estudio: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión Cerebral Crónica

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