Międzykulturowa adaptacja do hiszpańskiej populacji i walidacja społecznościowej skali równowagi i mobilności (S-CB&M) (S-CB&M)
Adaptacja międzykulturowa do populacji hiszpańskiej oraz walidacja społecznościowej skali równowagi i mobilności u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu w fazie podostrej i przewlekłej
Z powodu nabytego uszkodzenia mózgu (ABI) często występują trudności w poruszaniu się i zaburzenia równowagi, jako problemy, które pacjenci określali jako najbardziej upośledzające. Jest to niezbędne do skutecznej oceny równowagi.
Cel: Celem niniejszego projektu jest adaptacja i weryfikacja ważności skali Community Balance and Mobility (CB&M) u pacjentów z ABI w stadium podostrym i przewlekłym, ponieważ jest ona postulowana jako krótkie narzędzie i obejmujące specyfikę konkretnych zmian pacjenta po urazie mózgu.
Metodologia: Między lutym 2021 a czerwcem 2022 nastąpi transkulturowa adaptacja do populacji ABI oraz walidacja skali psychometrycznej CB&M w trzech fazach. Zrekrutowanych zostanie 100 pacjentów leczonych w ośrodkach zajmujących się urazami mózgu w Hiszpanii.
Wyniki: parametry trafności i rzetelności obliczane są za pomocą statystyki opisowej dla każdej pozycji skal i zestawu punktacji skali. Badacze przeanalizują również spójność wewnętrzną za pomocą alfa Cronbacha, współczynnik korelacji międzyklasowej zostanie wykorzystany do określenia rzetelności, a pozycje zostaną zeskanowane między innymi za pomocą współczynnika Pearsona > 0,20.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cristina Lirio-Romero i wsp. opracują międzykulturową adaptację do populacji hiszpańskiej z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) i psychometryczną walidacją skali Community Balance and Mobility (CB&M). Autor skali wyraził zgodę na adaptację skali. Badanie odbędzie się w kilku ośrodkach zajmujących się urazami mózgu w Hiszpanii. Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki i Badań Klinicznych Uniwersytetu Alcalá (Madryt) proponuje się realizację badania w okresie od lutego 2021 r. do czerwca 2022 r. Co najmniej 100 osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat zostanie zatrudnionych w stanie podostrym lub przewlekłym po urazie mózgu. Wielkość próby jest zgodna z zaleceniami COSMIN.
Po sprawdzeniu, czy nie są prowadzone równoległe badania na ten temat, potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o rozwoju badania (ZAŁĄCZNIK 1), którzy muszą podpisać świadomą zgodę (ZAŁĄCZNIK 2) przed rekrutacją do badania. Dodatkowo wypełniona zostanie karta kodowa (ZAŁĄCZNIK 3) uczestników, aby od tej pory nie pojawiały się dane związane z nazwą własną, ale z numerem zapewniającym ochronę ich danych.
Kryteriami selekcji do udziału w badaniu będą: osoby dorosłe, które doznały ABI co najmniej 2 miesiące temu, ich niepełnosprawność przed wystąpieniem była mniejsza lub równa 3 w skali zmodyfikowanej przez Rankina, które mają brak zdolności poznawczych upośledzenie w skali Minimental State Examination, czyli wynik w niej większy niż 24, bez przebytych chorób zaburzających równowagę, klinicznie stabilne i bez gorączki, z możliwością chodzenia z pomocą techniczną lub bez niej, oraz wyrazili świadomą zgodę.
Z drugiej strony wykluczone zostaną osoby z przeciwwskazaniami medycznymi do badań fizykalnych (ostre schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub obwodowego układu nerwowego), które nie zrozumiały instrukcji, z ciężką afazją lub z ostrymi procesami jakiejkolwiek dodanej patologii.
Badanie zostało opracowane w 3 fazach:
Faza 1: Transkulturowy proces adaptacji. Faza 2: Test wstępny: zebrane, a także łatwość interpretacji wyników.
Faza 3: Proces walidacji psychometrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45001
- Cristina Lirio-Romero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą użytkownicy z ośrodków zajmujących się urazami mózgu.
- Dorośli, którzy cierpieli na ABI co najmniej 2 miesiące wcześniej.
- Niepełnosprawność przed wystąpieniem ABI była mniejsza lub równa 3 w zmodyfikowanej skali Rankina.
- Brak skali zaburzeń poznawczych Minimental State Examination, z wynikiem > 24.
- Żadnych wcześniejszych chorób, które zaburzają równowagę.
- Klinicznie stabilny i bez gorączki-
- Możliwość chodzenia ze wsparciem technicznym lub bez niego.
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do wykonywania badań fizykalnych (ostre lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego obwodowego układu nerwowego).
- Nie rozumieć instrukcji.
- Osoby z ciężką afazją.
- Pacjenci z ostrymi procesami dowolnej dodanej patologii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Testuj ponownie Niezawodność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
spójność ogólna mierzy jednorodność skali i współzależność pozycji, wskazując na związek między nimi. Aby określić rzetelność testu typu test-retest, wykorzystany zostanie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wyprowadzony z badania rzetelności test-retest, błąd pomiaru zostanie obliczony za pomocą wzoru na odchylenie standardowe (SD) x √1-ICC. |
2 miesiące
|
|
Ważność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby przeanalizować trafność zbieżną, zostanie ona zastosowana pierwszego dnia tygodnia i przed otrzymaniem leczenia.
|
2 miesiące
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocenia braki w równowadze w odpowiedzi na 14 punktów w zakresie od 0-najgorsza równowaga do 4-najlepsza równowaga (łącznie 56 punktów).
Berg Balance Scale jest złotym standardem porównawczym w celu uzyskania trafności
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na zmiany
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zdolność Równowagi i Ruchliwości Społeczności do wykrywania rzeczywistych zmian w stanie zdrowia badanych, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych (od 0 – gorsza do 96 – lepsza równowaga i mobilność). Różnice w wynikach między okresami na początku proponowanego leczenia i na jego końcu zostaną ocenione na podstawie wielkości efektu i standaryzowanej odpowiedzi na zmianę. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Krzesło do nauki: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Perennou D, Decavel P, Manckoundia P, Penven Y, Mourey F, Launay F, Pfitzenmeyer P, Casillas JM. [Evaluation of balance in neurologic and geriatric disorders]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):317-35. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.04.009. French.
- Howe JA, Inness EL, Venturini A, Williams JI, Verrier MC. The Community Balance and Mobility Scale--a balance measure for individuals with traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):885-95. doi: 10.1177/0269215506072183.
- Inness EL, Howe JA, Niechwiej-Szwedo E, Jaglal SB, McIlroy WE, Verrier MC. Measuring Balance and Mobility after Traumatic Brain Injury: Validation of the Community Balance and Mobility Scale (CB&M). Physiother Can. 2011 Spring;63(2):199-208. doi: 10.3138/ptc.2009-45. Epub 2011 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLirio05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .