- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04710147
Adaptação Transcultural à População Espanhola e Validação da Escala Comunitária de Equilíbrio e Mobilidade (S-CB&M) (S-CB&M)
Adaptação transcultural para a população espanhola e validação da escala Community Balance & Mobility em pessoas com lesão cerebral adquirida em fase subaguda e crônica
Devido ao traumatismo cranioencefálico adquirido (TCE), é frequente a dificuldade na marcha e as alterações do equilíbrio, problemas que os pacientes designaram como os mais incapacitantes. É essencial para uma avaliação eficaz do equilíbrio.
Objetivo: O objetivo do presente projeto é adaptar e verificar a validade da escala Community Balance and Mobility (CB&M), em pacientes com LTA na fase subaguda e crônica, desde que postulada como uma ferramenta breve e abrangendo as peculiaridades das alterações específicas do paciente após sofrer lesão cerebral.
Metodologia: Entre fevereiro de 2021 e junho de 2022 será feita a adaptação transcultural para a população ABI e validação da escala psicométrica CB&M em três fases. Serão recrutados 100 indivíduos que recebem tratamento em centros de atenção a lesões cerebrais na Espanha.
Resultados: os parâmetros de validade e confiabilidade serão calculados por meio de estatística descritiva para cada item das escalas e o conjunto de pontuação da escala. Os investigadores também analisarão a consistência interna usando o alfa de Cronbach, o coeficiente de correlação interclasse será usado para determinar a confiabilidade e os itens serão escaneados com o coeficiente de Pearson: > 0,20, entre outros parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cristina Lirio-Romero et al., desenvolverá uma adaptação transcultural para a população espanhola com Lesão Cerebral Adquirida (ABI) e validação psicométrica da escala Community Balance and Mobility (CB&M). O autor da escala consentiu na adaptação da escala. O estudo será realizado em vários centros de atenção a lesões cerebrais na Espanha. Depois de receber a aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa Clínica da Universidade de Alcalá (Madrid), propõe-se a implementação do estudo entre fevereiro de 2021 e junho de 2022. Um mínimo de 100 adultos, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, serão recrutados em estado subagudo ou crónico após sofrerem lesão cerebral. O tamanho da amostra está de acordo com as recomendações do COSMIN.
Após a verificação de que não há estudos paralelos em andamento sobre o assunto, os possíveis participantes serão informados sobre o desenvolvimento da investigação (ANEXO 1), que deverão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (ANEXO 2) antes de serem recrutados para o estudo. Além disso, será preenchida uma ficha de codificação (ANEXO 3) dos participantes para que a partir de agora não apareçam os dados relativos ao nome próprio mas com um número que assegure a proteção dos seus dados.
Os critérios de seleção para participar do estudo serão: adultos que sofreram um LTA há pelo menos 2 meses, que sua incapacidade antes de sofrê-lo era menor ou igual a três na escala modificada por Rankin, que tenham ausência de habilidades cognitivas comprometimento de acordo com a escala Minimental State Examination, ou seja, pontuação nela maior que 24, sem doenças prévias que alterassem o equilíbrio, que estivessem clinicamente estáveis e sem febre, com capacidade de deambular com ou sem ajuda técnica, e que eles deram seu consentimento informado.
Por outro lado, serão excluídas as pessoas com contra-indicações médicas para testes físicos (distúrbios musculoesqueléticos agudos ou do sistema nervoso periférico), que não compreenderam as instruções, afasias graves ou com processos agudos de qualquer patologia adicionada.
O estudo foi desenvolvido em 3 fases:
Fase 1: Processo de adaptação transcultural. Fase 2: Pré-Teste: coletados, assim como a facilidade de interpretação dos resultados.
Fase 3: Processo de validação psicométrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45001
- Cristina Lirio-Romero
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão usuários de centros de atenção à lesão cerebral.
- Adultos que sofreram um ABI, pelo menos 2 meses antes.
- A incapacidade antes de sofrer LTA era menor ou igual a três na escala de Rankin modificada.
- Ausência de escala de comprometimento cognitivo Minimental State Examination, com pontuação > 24.
- Sem doenças prévias que alterem o equilíbrio.
- Clinicamente estável e sem febre
- Capacidade de andar com suporte técnico ou sem ele.
- Assinando um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas para realizar testes físicos (distúrbios músculo-esqueléticos agudos ou do sistema nervoso periférico).
- Não entender as instruções.
- Indivíduos com afasia grave.
- Indivíduos com processos agudos de qualquer patologia adicionada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Confiabilidade de teste-reteste
Prazo: 2 meses
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a consistência geral mede a homogeneidade da escala e a interdependência dos itens, indicando a relação entre eles. Para determinar a confiabilidade do teste teste-reteste, será utilizado o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). A partir do estudo de confiabilidade teste-reteste, será calculado o erro de medida, utilizando a fórmula desvio padrão (DP) x √1-ICC. |
2 meses
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Validade
Prazo: 2 meses
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Para analisar a validade convergente, ela será aplicada no primeiro dia da semana e antes de receber o tratamento.
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2 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 2 meses
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Avalia deficiências de equilíbrio em resposta a 14 pontos que variam de 0-pior equilíbrio a 4-melhor equilíbrio (total de 56 pontos).
A Escala de Equilíbrio de Berg é o padrão ouro de comparação para obtenção de validade
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à mudança
Prazo: 2 meses
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Capacidade do Community Balance and Movility de detectar mudanças reais na saúde dos sujeitos, sejam elas positivas ou negativas (de 0-pior a 96-melhor equilíbrio e mobilidade). As diferenças nas pontuações entre os períodos do início de qualquer tratamento proposto e ao final deste serão avaliadas pelo tamanho do efeito e pela resposta padronizada à mudança. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Cadeira de estudo: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Perennou D, Decavel P, Manckoundia P, Penven Y, Mourey F, Launay F, Pfitzenmeyer P, Casillas JM. [Evaluation of balance in neurologic and geriatric disorders]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):317-35. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.04.009. French.
- Howe JA, Inness EL, Venturini A, Williams JI, Verrier MC. The Community Balance and Mobility Scale--a balance measure for individuals with traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):885-95. doi: 10.1177/0269215506072183.
- Inness EL, Howe JA, Niechwiej-Szwedo E, Jaglal SB, McIlroy WE, Verrier MC. Measuring Balance and Mobility after Traumatic Brain Injury: Validation of the Community Balance and Mobility Scale (CB&M). Physiother Can. 2011 Spring;63(2):199-208. doi: 10.3138/ptc.2009-45. Epub 2011 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLirio05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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