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Adaptação Transcultural à População Espanhola e Validação da Escala Comunitária de Equilíbrio e Mobilidade (S-CB&M) (S-CB&M)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Cristina Lirio, University of Castilla-La Mancha

Adaptação transcultural para a população espanhola e validação da escala Community Balance & Mobility em pessoas com lesão cerebral adquirida em fase subaguda e crônica

Devido ao traumatismo cranioencefálico adquirido (TCE), é frequente a dificuldade na marcha e as alterações do equilíbrio, problemas que os pacientes designaram como os mais incapacitantes. É essencial para uma avaliação eficaz do equilíbrio.

Objetivo: O objetivo do presente projeto é adaptar e verificar a validade da escala Community Balance and Mobility (CB&M), em pacientes com LTA na fase subaguda e crônica, desde que postulada como uma ferramenta breve e abrangendo as peculiaridades das alterações específicas do paciente após sofrer lesão cerebral.

Metodologia: Entre fevereiro de 2021 e junho de 2022 será feita a adaptação transcultural para a população ABI e validação da escala psicométrica CB&M em três fases. Serão recrutados 100 indivíduos que recebem tratamento em centros de atenção a lesões cerebrais na Espanha.

Resultados: os parâmetros de validade e confiabilidade serão calculados por meio de estatística descritiva para cada item das escalas e o conjunto de pontuação da escala. Os investigadores também analisarão a consistência interna usando o alfa de Cronbach, o coeficiente de correlação interclasse será usado para determinar a confiabilidade e os itens serão escaneados com o coeficiente de Pearson: > 0,20, entre outros parâmetros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Cristina Lirio-Romero et al., desenvolverá uma adaptação transcultural para a população espanhola com Lesão Cerebral Adquirida (ABI) e validação psicométrica da escala Community Balance and Mobility (CB&M). O autor da escala consentiu na adaptação da escala. O estudo será realizado em vários centros de atenção a lesões cerebrais na Espanha. Depois de receber a aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa Clínica da Universidade de Alcalá (Madrid), propõe-se a implementação do estudo entre fevereiro de 2021 e junho de 2022. Um mínimo de 100 adultos, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, serão recrutados em estado subagudo ou crónico após sofrerem lesão cerebral. O tamanho da amostra está de acordo com as recomendações do COSMIN.

Após a verificação de que não há estudos paralelos em andamento sobre o assunto, os possíveis participantes serão informados sobre o desenvolvimento da investigação (ANEXO 1), que deverão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (ANEXO 2) antes de serem recrutados para o estudo. Além disso, será preenchida uma ficha de codificação (ANEXO 3) dos participantes para que a partir de agora não apareçam os dados relativos ao nome próprio mas com um número que assegure a proteção dos seus dados.

Os critérios de seleção para participar do estudo serão: adultos que sofreram um LTA há pelo menos 2 meses, que sua incapacidade antes de sofrê-lo era menor ou igual a três na escala modificada por Rankin, que tenham ausência de habilidades cognitivas comprometimento de acordo com a escala Minimental State Examination, ou seja, pontuação nela maior que 24, sem doenças prévias que alterassem o equilíbrio, que estivessem clinicamente estáveis ​​e sem febre, com capacidade de deambular com ou sem ajuda técnica, e que eles deram seu consentimento informado.

Por outro lado, serão excluídas as pessoas com contra-indicações médicas para testes físicos (distúrbios musculoesqueléticos agudos ou do sistema nervoso periférico), que não compreenderam as instruções, afasias graves ou com processos agudos de qualquer patologia adicionada.

O estudo foi desenvolvido em 3 fases:

Fase 1: Processo de adaptação transcultural. Fase 2: Pré-Teste: coletados, assim como a facilidade de interpretação dos resultados.

Fase 3: Processo de validação psicométrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toledo, Espanha, 45001
        • Cristina Lirio-Romero

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População espanhola com lesão cerebral adquirida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão usuários de centros de atenção à lesão cerebral.
  • Adultos que sofreram um ABI, pelo menos 2 meses antes.
  • A incapacidade antes de sofrer LTA era menor ou igual a três na escala de Rankin modificada.
  • Ausência de escala de comprometimento cognitivo Minimental State Examination, com pontuação > 24.
  • Sem doenças prévias que alterem o equilíbrio.
  • Clinicamente estável e sem febre
  • Capacidade de andar com suporte técnico ou sem ele.
  • Assinando um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações médicas para realizar testes físicos (distúrbios músculo-esqueléticos agudos ou do sistema nervoso periférico).
  • Não entender as instruções.
  • Indivíduos com afasia grave.
  • Indivíduos com processos agudos de qualquer patologia adicionada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Confiabilidade de teste-reteste
Prazo: 2 meses

a consistência geral mede a homogeneidade da escala e a interdependência dos itens, indicando a relação entre eles.

Para determinar a confiabilidade do teste teste-reteste, será utilizado o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). A partir do estudo de confiabilidade teste-reteste, será calculado o erro de medida, utilizando a fórmula desvio padrão (DP) x √1-ICC.

2 meses
Validade
Prazo: 2 meses
Para analisar a validade convergente, ela será aplicada no primeiro dia da semana e antes de receber o tratamento.
2 meses
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 2 meses
Avalia deficiências de equilíbrio em resposta a 14 pontos que variam de 0-pior equilíbrio a 4-melhor equilíbrio (total de 56 pontos). A Escala de Equilíbrio de Berg é o padrão ouro de comparação para obtenção de validade
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à mudança
Prazo: 2 meses

Capacidade do Community Balance and Movility de detectar mudanças reais na saúde dos sujeitos, sejam elas positivas ou negativas (de 0-pior a 96-melhor equilíbrio e mobilidade).

As diferenças nas pontuações entre os períodos do início de qualquer tratamento proposto e ao final deste serão avaliadas pelo tamanho do efeito e pela resposta padronizada à mudança.

2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Cadeira de estudo: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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