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스페인 인구에 대한 교차 문화적 적응 및 커뮤니티 균형 및 이동성 척도(S-CB&M) 검증 (S-CB&M)

2022년 11월 3일 업데이트: Cristina Lirio, University of Castilla-La Mancha

아급성 및 만성 단계에서 후천성 뇌손상이 있는 사람의 스페인 인구에 대한 교차 문화 적응 및 지역 사회 균형 및 이동성 규모 검증

후천성 뇌손상(ABI)으로 인해 환자가 가장 장애가 되는 것으로 지적한 문제로 보행 및 균형 변경이 어려운 경우가 많습니다. 균형을 효과적으로 평가하는 데 필수적입니다.

목표: 현재 프로젝트의 목적은 아급성 및 만성 단계의 ABI 환자에서 CB&M(Community Balance and Mobility) 척도의 타당성을 적응 및 검증하는 것입니다. 뇌 손상을 입은 후 환자의.

방법론: 2021년 2월부터 2022년 6월 사이에 3단계로 ABI 모집단에 대한 다문화적 적응 및 심리 측정 척도 CB&M의 검증이 이루어질 것입니다. 스페인의 뇌 손상에 대한 관심 센터에서 치료를 받는 100명의 피험자가 모집됩니다.

결과: 척도의 각 항목과 척도 점수 집합에 대한 기술 통계를 통해 타당도 및 신뢰도 매개변수를 계산해야 합니다. 조사관은 또한 Cronbach의 알파를 사용하여 내부 일관성을 분석하고 클래스 간 상관 계수를 사용하여 신뢰도를 결정하며 항목을 Pearson 계수(> 0.20)로 스캔합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Cristina Lirio-Romero 등은 ABI(Acquired Brain Injury) 및 CB&M(Community Balance and Mobility) 척도의 정신 측정적 검증을 통해 스페인 인구에 대한 교차 문화적 적응을 개발할 것입니다. 척도 작성자는 척도의 적응에 동의했습니다. 이 연구는 스페인의 뇌 손상에 대한 여러 관심 센터에서 진행될 것입니다. 알칼라 대학교(마드리드)의 윤리 및 임상 연구 위원회의 승인을 받은 후 2021년 2월부터 2022년 6월 사이에 연구를 시행할 것을 제안합니다. 18세에서 65세 사이의 최소 100명의 성인이 뇌 손상을 입은 후 아급성 또는 만성 상태로 모집됩니다. 샘플 크기는 COSMIN 권장 사항을 준수합니다.

진행 중인 주제에 대한 병렬 연구가 없음을 확인한 후 가능한 참가자에게 연구 진행 상황(부록 1)을 알리고 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(부록 2)에 서명해야 합니다. 또한 참가자들의 코딩 시트(ANNEX 3)는 이제부터 고유명사와 관련된 데이터가 나타나지 않고 데이터 보호를 보장하는 번호로 표시되도록 채워질 것입니다.

연구에 참여하기 위한 선택 기준은 다음과 같습니다: 최소 2개월 전에 ABI를 앓은 성인, 고통 받기 전에 장애가 Rankin이 수정한 척도에서 3 이하, 인지 기능이 결여된 성인 Minimental State Examination 척도에 따른 손상, 즉 24보다 큰 점수, 균형을 바꾸는 이전 질병이 없고, 임상적으로 안정적이며 발열이 없고, 기술적인 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 있는 능력이 있고, 그들은 정보에 입각한 동의를 했습니다.

반면 신체 검사에 대한 의학적 금기 사항이 있는 사람(급성 근골격계 또는 말초 신경계 장애), 지침을 이해하지 못한 사람, 심한 실어증 또는 추가 병리학의 급성 과정이 있는 대상자는 제외됩니다.

이 연구는 3단계로 개발되었습니다.

1단계: 다문화 적응 과정. 2단계: 사전 테스트: 수집 및 결과 해석의 용이성.

3단계: 심리적 검증 프로세스.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Toledo, 스페인, 45001
        • Cristina Lirio-Romero

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

후천성 뇌손상이 있는 스페인 인구.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 뇌 손상에 대한 관심 센터의 사용자가 될 것입니다.
  • 최소 2개월 전에 ABI를 앓았던 성인.
  • ABI를 겪기 전의 장애는 수정된 Rankin 척도에서 3 이하였습니다.
  • 인지 장애 척도 부족 Minimental State Examination, 점수 > 24.
  • 균형을 바꾸는 이전 질병이 없습니다.
  • 임상적으로 안정적이고 발열이 없음-
  • 기술 지원이 있든 없든 걸을 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 신체검사(급성 또는 말초신경계 근골격계 장애) 수행에 대한 의학적 금기.
  • 지침을 이해하지 못합니다.
  • 심한 실어증이 있는 피험자.
  • 추가 병리학의 급성 과정이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 검사-재검사 신뢰도
기간: 2 개월

전반적인 일관성은 항목 간의 관계를 나타내는 척도의 동질성과 항목의 상호 의존성을 측정합니다.

테스트-재테스트 테스트 신뢰도를 결정하기 위해 클래스 내 상관 계수(ICC)가 사용됩니다. 테스트-재테스트 신뢰도 연구에서 파생된 측정 오류는 공식 표준 편차(SD) x √1-ICC를 사용하여 계산됩니다.
2 개월
타당성
기간: 2 개월
수렴 타당도를 분석하기 위해 첫 번째 요일과 치료를 받기 전에 적용됩니다.
2 개월
버그 밸런스 척도
기간: 2 개월
0-최악 균형에서 4-최고 균형(총 56점)에 이르는 14점에 응답하여 균형 결함을 평가합니다. Berg Balance Scale은 유효성을 얻기 위한 비교의 금본위제입니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화에 대한 민감성
기간: 2 개월

긍정적이든 부정적이든(0에서 96-더 나은 균형 및 이동성까지) 피험자의 건강의 실제 변화를 감지하는 커뮤니티 균형 및 이동성의 능력.

제안된 치료 시작 기간과 종료 시점 사이의 점수 차이는 효과 크기와 변화에 대한 표준화된 반응으로 평가됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Castilla-La Mancha

협력자

Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • 연구 의자: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLirio05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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