- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04710147
Interculturele aanpassing aan de Spaanse bevolking en validatie van de Community Balance & Mobility Scale (S-CB&M) (S-CB&M)
Cross-culturele aanpassing aan de Spaanse bevolking en validatie van de balans- en mobiliteitsschaal van de gemeenschap bij personen met niet-aangeboren hersenletsel in subacute en chronische fase
Als gevolg van niet-aangeboren hersenletsel (ABI) zijn er vaak moeilijkheden bij het lopen en evenwichtsveranderingen, problemen die door patiënten worden aangemerkt als de meest invaliderende. Het is essentieel voor een effectieve beoordeling van de balans.
Doelstelling: Het doel van dit project is om de schaal Community Balance and Mobility (CB&M) aan te passen en te verifiëren bij patiënten met ABI in subacuut en chronisch stadium, aangezien dit wordt gepostuleerd als een korte tool die de eigenaardigheden van de specifieke veranderingen behandelt. van de patiënt na hersenletsel.
Methodologie: Tussen februari 2021 en juni 2022 vindt transculturele aanpassing aan de ABI-populatie en validatie van de psychometrische schaal CB&M plaats in drie fasen. Er zullen 100 proefpersonen worden aangeworven die worden behandeld in centra voor hersenletsel in Spanje.
Resultaten: validiteits- en betrouwbaarheidsparameters worden berekend door middel van beschrijvende statistieken voor elk item van de schaal en de reeks schaalscores. Onderzoekers zullen ook de interne consistentie analyseren met behulp van Cronbach's alpha, de interclass-correlatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid te bepalen en de items zullen worden gescand met onder andere de Pearson-coëfficiënt:> 0,20.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cristina Lirio-Romero et al. zullen een interculturele aanpassing aan de Spaanse bevolking ontwikkelen met niet-aangeboren hersenletsel (ABI) en psychometrische validatie van de Community Balance and Mobility (CB&M)-schaal. De auteur van de schaal heeft ingestemd met de aanpassing van de schaal. Het onderzoek vindt plaats in verschillende aandachtscentra voor hersenletsel in Spanje. Na goedkeuring van de Commissie Ethiek en Klinisch Onderzoek van de Universiteit van Alcalá (Madrid), wordt voorgesteld om de studie tussen februari 2021 en juni 2022 uit te voeren. Minimaal 100 volwassenen tussen 18 en 65 jaar zullen na hersenletsel in subacute of chronische toestand worden gerekruteerd. De steekproefomvang voldoet aan de COSMIN-aanbevelingen.
Nadat is geverifieerd dat er geen lopende parallelle onderzoeken over het onderwerp zijn, worden de mogelijke deelnemers op de hoogte gebracht van de ontwikkeling van het onderzoek (BIJLAGE 1), die de geïnformeerde toestemming (BIJLAGE 2) moeten ondertekenen voordat ze voor het onderzoek worden aangeworven. Daarnaast zal er een coderingsblad (BIJLAGE 3) van de deelnemers worden ingevuld zodat voortaan de gegevens met betrekking tot de eigennaam niet verschijnen maar met een nummer dat de bescherming van hun gegevens garandeert.
Selectiecriteria om deel te nemen aan de studie zijn: volwassenen die minstens 2 maanden geleden een ABI hebben gehad, dat hun handicap voordat ze eraan leden minder dan of gelijk was aan drie op de door Rankin aangepaste schaal, die een afwezigheid van cognitieve stoornis volgens de Minimental State Examination-schaal, dat wil zeggen een score hoger dan 24, zonder eerdere ziekten die het evenwicht verstoren, die klinisch stabiel waren en zonder koorts, met het vermogen om te lopen met technische of zonder hulp, en dat zij gaven hun geïnformeerde toestemming.
Aan de andere kant zullen die mensen met medische contra-indicaties voor fysieke tests (acute musculoskeletale of perifere zenuwstelselaandoeningen), die de instructies niet begrepen, ernstige afasie of met proefpersonen met acute processen van enige toegevoegde pathologie worden uitgesloten.
Het onderzoek is ontwikkeld in 3 fasen:
Fase 1: Transcultureel aanpassingsproces. Fase 2: Pre-Test: verzameld, evenals het gemak van interpretatie van de resultaten.
Fase 3: Psychometrisch validatieproces.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45001
- Cristina Lirio-Romero
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn gebruikers uit aandachtsgebieden voor hersenletsel.
- Volwassenen die minimaal 2 maanden eerder een ABI hadden gehad.
- De handicap vóór het lijden aan ABI was minder dan of gelijk aan drie op de schaal gemodificeerde Rankin.
- Gebrek aan cognitieve stoornissen schaal Minimental State Examination, met een score > 24.
- Geen eerdere ziektes die de balans verstoren.
- Klinisch stabiel en zonder koorts
- Mogelijkheid om te lopen met of zonder technische ondersteuning.
- Een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicaties voor het uitvoeren van fysieke tests (acute of perifere aandoeningen van het bewegingsapparaat van het zenuwstelsel).
- Begrijp de instructies niet.
- Onderwerpen met ernstige afasie.
- Onderwerpen met acute processen van elke toegevoegde pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Test-hertestbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
de algehele consistentie meet de homogeniteit van de schaal en de onderlinge afhankelijkheid van de items, en geeft de relatie daartussen aan. Om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen, wordt de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) gebruikt. Afgeleid van het test-hertest betrouwbaarheidsonderzoek wordt de meetfout berekend met de formule standaarddeviatie (SD) x √1-ICC. |
2 maanden
|
|
Geldigheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de convergente validiteit te analyseren, wordt deze toegepast op de eerste dag van de week en vóór de behandeling.
|
2 maanden
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het evalueert tekortkomingen in het evenwicht in reactie op 14 punten variërend van 0-slechtste balans tot 4-beste balans (totaal 56 punten).
Berg Balance Scale is de gouden vergelijkingsstandaard voor het verkrijgen van validiteit
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor verandering
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vermogen van Community Balance and Movility om echte veranderingen in de gezondheid van de proefpersonen te detecteren, zowel positief als negatief (van 0-slechter tot 96-beter balans en mobiliteit). De verschillen in de scores tussen de perioden van het begin van een voorgestelde behandeling en aan het einde hiervan zullen worden geëvalueerd aan de hand van de effectgrootte en de gestandaardiseerde respons op de verandering. |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Studie stoel: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Perennou D, Decavel P, Manckoundia P, Penven Y, Mourey F, Launay F, Pfitzenmeyer P, Casillas JM. [Evaluation of balance in neurologic and geriatric disorders]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):317-35. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.04.009. French.
- Howe JA, Inness EL, Venturini A, Williams JI, Verrier MC. The Community Balance and Mobility Scale--a balance measure for individuals with traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):885-95. doi: 10.1177/0269215506072183.
- Inness EL, Howe JA, Niechwiej-Szwedo E, Jaglal SB, McIlroy WE, Verrier MC. Measuring Balance and Mobility after Traumatic Brain Injury: Validation of the Community Balance and Mobility Scale (CB&M). Physiother Can. 2011 Spring;63(2):199-208. doi: 10.3138/ptc.2009-45. Epub 2011 Apr 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLirio05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .