Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interculturele aanpassing aan de Spaanse bevolking en validatie van de Community Balance & Mobility Scale (S-CB&M) (S-CB&M)

3 november 2022 bijgewerkt door: Cristina Lirio, University of Castilla-La Mancha

Cross-culturele aanpassing aan de Spaanse bevolking en validatie van de balans- en mobiliteitsschaal van de gemeenschap bij personen met niet-aangeboren hersenletsel in subacute en chronische fase

Als gevolg van niet-aangeboren hersenletsel (ABI) zijn er vaak moeilijkheden bij het lopen en evenwichtsveranderingen, problemen die door patiënten worden aangemerkt als de meest invaliderende. Het is essentieel voor een effectieve beoordeling van de balans.

Doelstelling: Het doel van dit project is om de schaal Community Balance and Mobility (CB&M) aan te passen en te verifiëren bij patiënten met ABI in subacuut en chronisch stadium, aangezien dit wordt gepostuleerd als een korte tool die de eigenaardigheden van de specifieke veranderingen behandelt. van de patiënt na hersenletsel.

Methodologie: Tussen februari 2021 en juni 2022 vindt transculturele aanpassing aan de ABI-populatie en validatie van de psychometrische schaal CB&M plaats in drie fasen. Er zullen 100 proefpersonen worden aangeworven die worden behandeld in centra voor hersenletsel in Spanje.

Resultaten: validiteits- en betrouwbaarheidsparameters worden berekend door middel van beschrijvende statistieken voor elk item van de schaal en de reeks schaalscores. Onderzoekers zullen ook de interne consistentie analyseren met behulp van Cronbach's alpha, de interclass-correlatiecoëfficiënt zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid te bepalen en de items zullen worden gescand met onder andere de Pearson-coëfficiënt:> 0,20.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Cristina Lirio-Romero et al. zullen een interculturele aanpassing aan de Spaanse bevolking ontwikkelen met niet-aangeboren hersenletsel (ABI) en psychometrische validatie van de Community Balance and Mobility (CB&M)-schaal. De auteur van de schaal heeft ingestemd met de aanpassing van de schaal. Het onderzoek vindt plaats in verschillende aandachtscentra voor hersenletsel in Spanje. Na goedkeuring van de Commissie Ethiek en Klinisch Onderzoek van de Universiteit van Alcalá (Madrid), wordt voorgesteld om de studie tussen februari 2021 en juni 2022 uit te voeren. Minimaal 100 volwassenen tussen 18 en 65 jaar zullen na hersenletsel in subacute of chronische toestand worden gerekruteerd. De steekproefomvang voldoet aan de COSMIN-aanbevelingen.

Nadat is geverifieerd dat er geen lopende parallelle onderzoeken over het onderwerp zijn, worden de mogelijke deelnemers op de hoogte gebracht van de ontwikkeling van het onderzoek (BIJLAGE 1), die de geïnformeerde toestemming (BIJLAGE 2) moeten ondertekenen voordat ze voor het onderzoek worden aangeworven. Daarnaast zal er een coderingsblad (BIJLAGE 3) van de deelnemers worden ingevuld zodat voortaan de gegevens met betrekking tot de eigennaam niet verschijnen maar met een nummer dat de bescherming van hun gegevens garandeert.

Selectiecriteria om deel te nemen aan de studie zijn: volwassenen die minstens 2 maanden geleden een ABI hebben gehad, dat hun handicap voordat ze eraan leden minder dan of gelijk was aan drie op de door Rankin aangepaste schaal, die een afwezigheid van cognitieve stoornis volgens de Minimental State Examination-schaal, dat wil zeggen een score hoger dan 24, zonder eerdere ziekten die het evenwicht verstoren, die klinisch stabiel waren en zonder koorts, met het vermogen om te lopen met technische of zonder hulp, en dat zij gaven hun geïnformeerde toestemming.

Aan de andere kant zullen die mensen met medische contra-indicaties voor fysieke tests (acute musculoskeletale of perifere zenuwstelselaandoeningen), die de instructies niet begrepen, ernstige afasie of met proefpersonen met acute processen van enige toegevoegde pathologie worden uitgesloten.

Het onderzoek is ontwikkeld in 3 fasen:

Fase 1: Transcultureel aanpassingsproces. Fase 2: Pre-Test: verzameld, evenals het gemak van interpretatie van de resultaten.

Fase 3: Psychometrisch validatieproces.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toledo, Spanje, 45001
        • Cristina Lirio-Romero

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Spaanse bevolking met niet-aangeboren hersenletsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zijn gebruikers uit aandachtsgebieden voor hersenletsel.
  • Volwassenen die minimaal 2 maanden eerder een ABI hadden gehad.
  • De handicap vóór het lijden aan ABI was minder dan of gelijk aan drie op de schaal gemodificeerde Rankin.
  • Gebrek aan cognitieve stoornissen schaal Minimental State Examination, met een score > 24.
  • Geen eerdere ziektes die de balans verstoren.
  • Klinisch stabiel en zonder koorts
  • Mogelijkheid om te lopen met of zonder technische ondersteuning.
  • Een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicaties voor het uitvoeren van fysieke tests (acute of perifere aandoeningen van het bewegingsapparaat van het zenuwstelsel).
  • Begrijp de instructies niet.
  • Onderwerpen met ernstige afasie.
  • Onderwerpen met acute processen van elke toegevoegde pathologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Test-hertestbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden

de algehele consistentie meet de homogeniteit van de schaal en de onderlinge afhankelijkheid van de items, en geeft de relatie daartussen aan.

Om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen, wordt de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) gebruikt. Afgeleid van het test-hertest betrouwbaarheidsonderzoek wordt de meetfout berekend met de formule standaarddeviatie (SD) x √1-ICC.

2 maanden
Geldigheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Om de convergente validiteit te analyseren, wordt deze toegepast op de eerste dag van de week en vóór de behandeling.
2 maanden
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Het evalueert tekortkomingen in het evenwicht in reactie op 14 punten variërend van 0-slechtste balans tot 4-beste balans (totaal 56 punten). Berg Balance Scale is de gouden vergelijkingsstandaard voor het verkrijgen van validiteit
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor verandering
Tijdsspanne: 2 maanden

Vermogen van Community Balance and Movility om echte veranderingen in de gezondheid van de proefpersonen te detecteren, zowel positief als negatief (van 0-slechter tot 96-beter balans en mobiliteit).

De verschillen in de scores tussen de perioden van het begin van een voorgestelde behandeling en aan het einde hiervan zullen worden geëvalueerd aan de hand van de effectgrootte en de gestandaardiseerde respons op de verandering.

2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Studie stoel: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren