Kultúrák közötti alkalmazkodás a spanyol lakossághoz és a közösségi egyensúly és mobilitás skála (S-CB&M) érvényesítése (S-CB&M)
Kultúrák közötti alkalmazkodás a spanyol lakossághoz, valamint a közösségi egyensúly és mobilitás skála érvényesítése a szubakut és krónikus fázisban szerzett agysérülést szenvedőknél
A szerzett agysérülés (ABI) miatt gyakran nehézségekbe ütközik a járás és az egyensúly megváltozása, mint olyan probléma, amelyet a betegek a leginkább fogyatékosnak minősítettek. Ez elengedhetetlen az egyensúly hatékony felméréséhez.
Célkitűzés: A jelen projekt célja a Community Balance and Mobility (CB&M) skála adaptálása és érvényességének ellenőrzése szubakut és krónikus stádiumban lévő ABI-s betegek esetében, mivel ez egy rövid eszköz, amely lefedi az adott elváltozások sajátosságait. a beteg agysérülése után.
Módszertan: 2021 februárja és 2022 júniusa között az ABI-populációhoz való transzkulturális adaptáció és a pszichometriai skála CB&M validálása három szakaszban történik. 100 olyan alanyt vesznek fel, akiket a spanyol agysérülésekkel foglalkozó központokban kezelnek.
Eredmények: az érvényességi és megbízhatósági paramétereket leíró statisztikák segítségével kell kiszámítani a skálák minden egyes tételére és a skála pontszámára. A vizsgálók a belső konzisztenciát is elemzik a Cronbach-alfa segítségével, a megbízhatóság meghatározásához az osztályok közötti korrelációs együtthatót fogják használni, és az elemeket többek között a Pearson-együtthatóval vizsgálják: > 0,20.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cristina Lirio-Romero és munkatársai a szerzett agysérüléssel (Acquired Brain Injury, ABI) és a közösségi egyensúly és mobilitás (CB&M) skála pszichometriai validációjával fognak kidolgozni egy kultúrák közötti alkalmazkodást a spanyol lakossághoz. A skála készítője hozzájárult a skála adaptálásához. A tanulmány több, az agysérülésekkel foglalkozó központban zajlik majd Spanyolországban. Miután megkapta az Alcalá Egyetem (Madrid) Etikai és Klinikai Kutatási Bizottsága jóváhagyását, a tanulmány 2021 februárja és 2022 júniusa között való megvalósítása javasolt. Legalább 100, 18 és 65 év közötti felnőttet vesznek fel szubakut vagy krónikus állapotban, miután agysérülést szenvedtek. A minta mérete megfelel a COSMIN ajánlásainak.
Miután ellenőriztük, hogy a témában nincsenek folyamatban lévő párhuzamos vizsgálatok, a lehetséges résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat alakulásáról (1. MELLÉKLET), akiknek alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást (2. MELLÉKLET), mielőtt bevonnák őket a vizsgálatba. Ezen túlmenően a résztvevők kódolólapja (3. MELLÉKLET) is kitöltésre kerül, hogy ezentúl ne a tulajdonnévre vonatkozó adatok jelenjenek meg, hanem az adataik védelmét biztosító számmal.
A vizsgálatban részt vevő kiválasztási kritériumok a következők: felnőttek, akik legalább 2 hónappal ezelőtt ABI-t szenvedtek, és a fogyatékosságuk elszenvedése előtt a Rankin által módosított skálán háromnál kisebb vagy egyenlő volt, akiknek nincs kognitív képességük. a Minimental State Examination skála szerinti károsodás, azaz 24-nél nagyobb pontszám, korábbi, egyensúlyt megváltoztató betegségek nélkül, klinikailag stabilak és lázmentesek, járási képességgel technikai segítséggel vagy anélkül, és tájékozott beleegyezésüket adták.
Másrészt kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknél a fizikális vizsgálatokhoz orvosi ellenjavallatok (akut mozgásszervi vagy perifériás idegrendszeri betegségek), akik nem értették meg az utasításokat, súlyos afáziában szenvednek, vagy akiknél bármilyen további patológiájú akut folyamat van.
A tanulmányt 3 fázisban dolgozták ki:
1. fázis: Transzkulturális adaptációs folyamat. 2. fázis: Előteszt: összegyűjtött , valamint az eredmények egyszerű értelmezhetősége.
3. fázis: Pszichometriai validálási folyamat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45001
- Cristina Lirio-Romero
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők az agysérülésekkel foglalkozó figyelemközpontok felhasználói lesznek.
- Felnőttek, akik legalább 2 hónappal korábban ABI-t szenvedtek.
- A rokkantság az ABI elszenvedése előtt háromnál kisebb vagy egyenlő volt a Rankin módosított skálán.
- Kognitív károsodás hiánya skála Minimális állapotvizsgálat, 24 feletti pontszámmal.
- Nincsenek olyan korábbi betegségek, amelyek megváltoztatják az egyensúlyt.
- Klinikailag stabil és láz nélkül
- Járási képesség technikai támogatással vagy anélkül.
- Tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi ellenjavallatok fizikai vizsgálatok elvégzéséhez (akut vagy perifériás idegrendszeri mozgásszervi betegségek).
- Nem érti az utasításokat.
- Súlyos afáziában szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen további patológia akut folyamatai vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Teszt-újrateszt Megbízhatóság
Időkeret: 2 hónap
|
az általános konzisztencia a skála homogenitását és az elemek egymásra utaltságát méri, jelezve a köztük lévő kapcsolatot. A teszt-újrateszt teszt megbízhatóságának meghatározásához az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) kell használni. A teszt-újrateszt megbízhatósági vizsgálatból levezetve a mérési hiba kiszámítása a szórás (SD) x √1-ICC képlet alapján történik. |
2 hónap
|
|
Érvényesség
Időkeret: 2 hónap
|
A konvergens érvényesség elemzéséhez a hét első napján és a kezelés megkezdése előtt alkalmazzák.
|
2 hónap
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 2 hónap
|
Az egyensúlyhiányokat 14 pontra reagálva értékeli, a 0-legrosszabb egyenlegtől a 4-es legjobb egyenlegig (összesen 56 pont).
A Berg Balance Scale az érvényesség megszerzésének összehasonlítási arany standardja
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változásra való érzékenység
Időkeret: 2 hónap
|
A Community Balance and Movility képessége az alanyok egészségi állapotában bekövetkezett valós változások kimutatására, akár pozitív, akár negatív (0-tól rosszabbtól 96-ig jobb egyensúly és mobilitás). A javasolt kezelés kezdete és a vége közötti pontszámok különbségeit a hatás mértéke és a változásra adott standardizált válasz értékeli. |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Tanulmányi szék: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Perennou D, Decavel P, Manckoundia P, Penven Y, Mourey F, Launay F, Pfitzenmeyer P, Casillas JM. [Evaluation of balance in neurologic and geriatric disorders]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):317-35. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.04.009. French.
- Howe JA, Inness EL, Venturini A, Williams JI, Verrier MC. The Community Balance and Mobility Scale--a balance measure for individuals with traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):885-95. doi: 10.1177/0269215506072183.
- Inness EL, Howe JA, Niechwiej-Szwedo E, Jaglal SB, McIlroy WE, Verrier MC. Measuring Balance and Mobility after Traumatic Brain Injury: Validation of the Community Balance and Mobility Scale (CB&M). Physiother Can. 2011 Spring;63(2):199-208. doi: 10.3138/ptc.2009-45. Epub 2011 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLirio05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .