Interkulturelle Anpassung an die spanische Bevölkerung und Validierung der Community Balance & Mobility Scale (S-CB&M) (S-CB&M)
Interkulturelle Anpassung an die spanische Bevölkerung und Validierung der Community Balance & Mobility Scale bei Personen mit erworbener Hirnverletzung in der subakuten und chronischen Phase
Aufgrund einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) treten häufig Gangschwierigkeiten und Gleichgewichtsstörungen auf, die von Patienten als am stärksten beeinträchtigend bezeichnet werden. Dies ist für eine effektive Bewertung des Gleichgewichts unerlässlich.
Ziel: Der Zweck des vorliegenden Projekts ist die Anpassung und Überprüfung der Gültigkeit der Skala Community Balance and Mobility (CB&M) bei Patienten mit ABI im subakuten und chronischen Stadium, da dies als kurzes Instrument postuliert wird und die Besonderheiten der spezifischen Veränderungen abdeckt des Patienten nach einer Hirnverletzung.
Methodik: Zwischen Februar 2021 und Juni 2022 erfolgt die transkulturelle Anpassung an die ABI-Population und die Validierung der psychometrischen Skala CB&M in drei Phasen. 100 Probanden, die in spanischen Zentren zur Behandlung von Hirnverletzungen behandelt werden, werden rekrutiert.
Ergebnisse: Validitäts- und Reliabilitätsparameter werden mittels deskriptiver Statistik für jedes Item der Skalen und den Skalenwert berechnet. Die Ermittler werden auch die interne Konsistenz mit Cronbachs Alpha analysieren, der Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen wird verwendet, um die Zuverlässigkeit zu bestimmen, und die Items werden unter anderem mit dem Pearson-Koeffizienten gescannt: > 0,20.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Cristina Lirio-Romero et al. werden eine interkulturelle Anpassung an die spanische Bevölkerung mit Acquired Brain Injury (ABI) und psychometrischer Validierung der Community Balance and Mobility (CB&M)-Skala entwickeln. Der Autor der Skala hat der Anpassung der Skala zugestimmt. Die Studie wird in mehreren Zentren für Hirnverletzungen in Spanien durchgeführt. Nach Erhalt der Genehmigung des Ausschusses für Ethik und klinische Forschung der Universität Alcalá (Madrid) wird vorgeschlagen, die Studie zwischen Februar 2021 und Juni 2022 durchzuführen. Mindestens 100 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden im subakuten oder chronischen Zustand nach einer Hirnverletzung rekrutiert. Die Stichprobengröße entspricht den COSMIN-Empfehlungen.
Nach Überprüfung, dass keine Parallelstudien zu dem Thema im Gange sind, werden die möglichen Teilnehmer über die Entwicklung der Untersuchung informiert (ANHANG 1), die die Einverständniserklärung (ANHANG 2) unterzeichnen müssen, bevor sie für die Studie rekrutiert werden. Außerdem wird ein Kodierbogen (ANHANG 3) der Teilnehmer ausgefüllt, so dass fortan die Daten nicht mehr mit dem Eigennamen, sondern mit einer Nummer erscheinen, die den Schutz ihrer Daten gewährleistet.
Auswahlkriterien für die Teilnahme an der Studie sind: Erwachsene, die vor mindestens 2 Monaten einen ABI erlitten haben, dass ihre Behinderung vor dem Leiden kleiner oder gleich drei auf der von Rankin modifizierten Skala war, die einen Mangel an kognitiven Fähigkeiten haben Beeinträchtigung nach der Minimental State Examination Scale, also eine Punktzahl darin größer als 24, ohne Vorerkrankungen, die das Gleichgewicht verändern, die klinisch stabil waren und ohne Fieber, mit Gehfähigkeit mit technischer Hilfe oder ohne, und so weiter sie gaben ihr informiertes Einverständnis.
Andererseits werden Personen mit medizinischen Kontraindikationen für körperliche Tests (akute Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des peripheren Nervensystems), die die Anweisungen nicht verstanden haben, schwere Aphasien oder Personen mit akuten Prozessen jeglicher zusätzlicher Pathologie ausgeschlossen.
Die Studie wurde in 3 Phasen entwickelt:
Phase 1: Transkultureller Anpassungsprozess. Phase 2: Pre-Test: gesammelt, sowie die einfache Interpretation der Ergebnisse.
Phase 3: Psychometrischer Validierungsprozess.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toledo, Spanien, 45001
- Cristina Lirio-Romero
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden Benutzer aus Zentren der Aufmerksamkeit für Hirnverletzungen sein.
- Erwachsene, die mindestens 2 Monate zuvor einen ABI erlitten haben.
- Die Behinderung vor dem Leiden an ABI war kleiner oder gleich drei auf der modifizierten Rankin-Skala.
- Mangel an kognitiver Beeinträchtigungsskala Minimental State Examination, mit einer Punktzahl von > 24.
- Keine Vorerkrankungen, die das Gleichgewicht verändern.
- Klinisch stabil und ohne Fieber-
- Fähigkeit, mit oder ohne technische Unterstützung zu gehen.
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikationen zur Durchführung körperlicher Tests (akute oder periphere Erkrankungen des Bewegungsapparates).
- Verstehe die Anleitung nicht.
- Patienten mit schwerer Aphasie.
- Subjekte mit akuten Prozessen jeglicher zusätzlicher Pathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Gesamtkonsistenz misst die Homogenität der Skala und die gegenseitige Abhängigkeit der Items und gibt die Beziehung zwischen ihnen an. Um die Test-Retest-Reliabilität zu bestimmen, wird der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) verwendet. Abgeleitet aus der Test-Retest-Zuverlässigkeitsstudie wird der Messfehler mit der Formel Standardabweichung (SD) x √1-ICC berechnet. |
2 Monate
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Gültigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die konvergente Validität zu analysieren, wird sie am ersten Tag der Woche und vor der Behandlung angewendet.
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2 Monate
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Berg Waage
Zeitfenster: 2 Monate
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Es bewertet Gleichgewichtsmängel in Reaktion auf 14 Punkte, die von 0-schlechtestes Gleichgewicht bis 4-bestes Gleichgewicht reichen (insgesamt 56 Punkte).
Die Berg Balance Scale ist der Goldstandard für den Vergleich, um Gültigkeit zu erlangen
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensibilität für Veränderungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Fähigkeit von Community Balance and Movility, echte Veränderungen in der Gesundheit der Probanden zu erkennen, ob positiv oder negativ (von 0 – schlechter bis 96 – besseres Gleichgewicht und Mobilität). Die Unterschiede in den Werten zwischen den Perioden zu Beginn einer vorgeschlagenen Behandlung und am Ende dieser werden anhand der Effektgröße und der standardisierten Reaktion auf die Änderung bewertet. |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Studienstuhl: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Perennou D, Decavel P, Manckoundia P, Penven Y, Mourey F, Launay F, Pfitzenmeyer P, Casillas JM. [Evaluation of balance in neurologic and geriatric disorders]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):317-35. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.04.009. French.
- Howe JA, Inness EL, Venturini A, Williams JI, Verrier MC. The Community Balance and Mobility Scale--a balance measure for individuals with traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):885-95. doi: 10.1177/0269215506072183.
- Inness EL, Howe JA, Niechwiej-Szwedo E, Jaglal SB, McIlroy WE, Verrier MC. Measuring Balance and Mobility after Traumatic Brain Injury: Validation of the Community Balance and Mobility Scale (CB&M). Physiother Can. 2011 Spring;63(2):199-208. doi: 10.3138/ptc.2009-45. Epub 2011 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLirio05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hirnverletzung, chronisch
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
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University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
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National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien