Adaptation interculturelle à la population espagnole et validation de l'échelle d'équilibre et de mobilité communautaires (S-CB&M) (S-CB&M)
Adaptation interculturelle à la population espagnole et validation de l'échelle d'équilibre et de mobilité communautaire chez les personnes atteintes de lésions cérébrales acquises en phase subaiguë et chronique
En raison de lésions cérébrales acquises (ABI), il y a souvent des difficultés dans la démarche et des altérations de l'équilibre, autant de problèmes que les patients désignent comme les plus invalidants. Elle est essentielle à une évaluation efficace de l'équilibre.
Objectif : Le but du présent projet est d'adapter et de vérifier la validité de l'échelle Community Balance and Mobility (CB&M), chez les patients atteints d'ABI au stade subaigu et chronique, car cela est postulé comme un outil bref et couvrant les particularités des altérations spécifiques du patient après avoir subi une lésion cérébrale.
Méthodologie : Entre février 2021 et juin 2022 aura lieu l'adaptation transculturelle à la population ABI et la validation de l'échelle psychométrique CB&M en trois phases. 100 sujets qui reçoivent un traitement dans les centres d'attention aux lésions cérébrales en Espagne seront recrutés.
Résultats : les paramètres de validité et de fiabilité doivent être calculés au moyen de statistiques descriptives pour chaque élément des échelles et l'ensemble des scores de l'échelle. Les enquêteurs analyseront également la cohérence interne à l'aide de l'alpha de Cronbach, le coefficient de corrélation interclasse sera utilisé pour déterminer la fiabilité, et les items seront scannés avec le coefficient de Pearson : > 0,20, entre autres paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cristina Lirio-Romero et al., développeront une adaptation interculturelle à la population espagnole avec les lésions cérébrales acquises (ABI) et la validation psychométrique de l'échelle Community Balance and Mobility (CB&M). L'auteur de l'échelle a consenti à l'adaptation de l'échelle. L'étude aura lieu dans plusieurs centres d'attention aux lésions cérébrales en Espagne. Après avoir reçu l'approbation du comité d'éthique et de recherche clinique de l'Université d'Alcalá (Madrid), il est proposé de mettre en œuvre l'étude entre février 2021 et juin 2022. Un minimum de 100 adultes, âgés de 18 à 65 ans, seront recrutés en état subaigu ou chronique après avoir subi une lésion cérébrale. La taille de l'échantillon est conforme aux recommandations COSMIN.
Après avoir vérifié qu'il n'y a pas d'études parallèles sur le sujet en cours, les éventuels participants seront informés du déroulement de l'investigation (ANNEXE 1), qui devront signer le consentement éclairé (ANNEXE 2) avant d'être recrutés dans l'étude. De plus, une fiche de codage (ANNEXE 3) des participants sera remplie afin que désormais les données liées au nom propre n'apparaissent plus mais avec un numéro qui assure la protection de leurs données.
Les critères de sélection à saisir pour participer à l'étude seront : les adultes ayant subi un ABI il y a au moins 2 mois, que leur handicap avant de le subir était inférieur ou égal à trois sur l'échelle modifiée de Rankin, qui présentent une absence de troubles cognitifs déficience selon l'échelle Minimental State Examination, c'est-à-dire un score supérieur à 24, sans antécédents de maladies altérant l'équilibre, cliniquement stables et sans fièvre, avec la capacité de marcher avec ou sans aide technique, et que ils ont donné leur consentement éclairé.
En revanche, les personnes présentant des contre-indications médicales aux tests physiques (troubles aigus musculo-squelettiques ou du système nerveux périphérique), qui n'ont pas compris les instructions, des aphasies sévères ou des sujets présentant des processus aigus de toute pathologie ajoutée seront exclues.
L'étude a été développée en 3 phases :
Phase 1 : Processus d'adaptation transculturelle. Phase 2 : Pré-Test : collecté, ainsi que la facilité d'interprétation des résultats.
Phase 3 : Processus de validation psychométrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toledo, Espagne, 45001
- Cristina Lirio-Romero
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des utilisateurs de centres d'attention aux lésions cérébrales.
- Adultes ayant subi une ABI, au moins 2 mois auparavant.
- L'incapacité avant de souffrir d'ABI était inférieure ou égale à trois sur l'échelle modifiée de Rankin.
- Absence d'échelle de déficience cognitive Minimental State Examination, avec un score > 24.
- Pas de maladies antérieures qui altèrent l'équilibre.
- Cliniquement stable et sans fièvre-
- Possibilité de marcher avec ou sans support technique.
- Signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales à la réalisation de tests physiques (troubles musculo-squelettiques aigus ou périphériques).
- Pas compris les instructions.
- Sujets aphasiques sévères.
- Sujets présentant des processus aigus de toute pathologie ajoutée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Fiabilité test-retest
Délai: 2 mois
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la cohérence globale mesure l'homogénéité de l'échelle et l'interdépendance des items, indiquant la relation entre eux. Pour déterminer la fiabilité du test test-retest, le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) sera utilisé. Dérivée de l'étude de fiabilité test-retest, l'erreur de mesure sera calculée, en utilisant la formule écart-type (SD) x √1-ICC. |
2 mois
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Validité
Délai: 2 mois
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Pour analyser la validité convergente, il sera appliqué le premier jour de la semaine et avant de recevoir le traitement.
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2 mois
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 2 mois
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Il évalue les déficits d'équilibre en réponse à 14 points allant du 0-pire équilibre au 4-meilleur équilibre (total 56 points).
L'échelle d'équilibre de Berg est l'étalon-or de comparaison pour obtenir la validité
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au changement
Délai: 2 mois
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Capacité de Community Balance and Movility à détecter de réels changements dans la santé des sujets, qu'ils soient positifs ou négatifs (de 0-pire à 96-meilleur équilibre et mobilité). Les différences dans les scores entre les périodes du début de tout traitement proposé et à la fin de celui-ci seront évaluées par la taille de l'effet et la réponse standardisée au changement. |
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Chaise d'étude: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Perennou D, Decavel P, Manckoundia P, Penven Y, Mourey F, Launay F, Pfitzenmeyer P, Casillas JM. [Evaluation of balance in neurologic and geriatric disorders]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):317-35. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.04.009. French.
- Howe JA, Inness EL, Venturini A, Williams JI, Verrier MC. The Community Balance and Mobility Scale--a balance measure for individuals with traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):885-95. doi: 10.1177/0269215506072183.
- Inness EL, Howe JA, Niechwiej-Szwedo E, Jaglal SB, McIlroy WE, Verrier MC. Measuring Balance and Mobility after Traumatic Brain Injury: Validation of the Community Balance and Mobility Scale (CB&M). Physiother Can. 2011 Spring;63(2):199-208. doi: 10.3138/ptc.2009-45. Epub 2011 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLirio05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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