- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04710147
Tværkulturel tilpasning til den spanske befolkning og validering af Fællesskabets balance- og mobilitetsskala (S-CB&M) (S-CB&M)
Tværkulturel tilpasning til den spanske befolkning og validering af samfundsbalance og mobilitetsskala hos personer med erhvervet hjerneskade i subakut og kronisk fase
På grund af erhvervet hjerneskade (ABI) er ofte gangbesvær og balanceændringer, som problemer, som patienterne udpegede som de mest invaliderende. Det er afgørende for en effektiv vurdering af balancen.
Formål: Formålet med dette projekt tilpasser og verificerer validiteten af skalaen Community Balance and Mobility (CB&M) hos patienter med ABI i subakut og kronisk stadium, da det er postuleret som et kort værktøj og dækker de særlige forhold ved de specifikke ændringer af patienten efter at have fået hjerneskade.
Metode: Mellem februar 2021 og juni 2022 vil der være transkulturel tilpasning til ABI-populationen og validering af psykometrisk skala CB&M i tre faser. 100 forsøgspersoner, der modtager behandling i centre for opmærksomhed mod hjerneskade i Spanien, vil blive rekrutteret.
Resultater: Validitets- og reliabilitetsparametre skal beregnes ved hjælp af beskrivende statistik for hvert punkt på skalaen og skalaens score. Efterforskere vil også analysere den interne konsistens ved hjælp af Cronbachs alfa, interklasse-korrelationskoefficienten vil blive brugt til at bestemme pålideligheden, og emnerne vil blive scannet med Pearson-koefficienten: > 0,20, blandt andre parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cristina Lirio-Romero et al., vil udvikle en tværkulturel tilpasning til den spanske befolkning med Acquired Brain Injury (ABI) og psykometrisk validering af Community Balance and Mobility (CB&M) skalaen. Skalaens forfatter har givet samtykke til tilpasningen af skalaen. Undersøgelsen vil finde sted på flere centre for opmærksomhed om hjerneskade i Spanien. Efter at have modtaget godkendelse fra Ethics and Clinical Research Committee ved University of Alcalá (Madrid), foreslås det at implementere undersøgelsen mellem februar 2021 og juni 2022. Mindst 100 voksne i alderen mellem 18 og 65 vil blive rekrutteret til subakut eller kronisk tilstand efter at have fået hjerneskade. Prøvestørrelsen er i overensstemmelse med COSMIN-anbefalinger.
Efter at have verificeret, at der ikke er parallelle undersøgelser om emnet i gang, vil de mulige deltagere blive informeret om udviklingen af undersøgelsen (BILAG 1), som skal underskrive det informerede samtykke (BILAG 2), før de rekrutteres til undersøgelsen. Derudover udfyldes et kodeark (BILAG 3) over deltagerne, så de data, der relaterer sig til egennavnet, fra nu af ikke vises men med et nummer, der sikrer beskyttelsen af deres data.
Udvælgelseskriterier for at deltage for at deltage i undersøgelsen vil være: voksne, der havde lidt en ABI for mindst 2 måneder siden, at deres handicap, før de led det, var mindre end eller lig med tre på skalaen ændret af Rankin, som har et fravær af kognitiv funktionsnedsættelse i henhold til Minimental State Examination-skalaen, det vil sige en score i den større end 24, uden tidligere sygdomme, der ændrer balancen, som var klinisk stabile og uden feber, med evnen til at gå med teknisk eller uden hjælp, og at de gav deres informerede samtykke.
På den anden side vil de personer med medicinske kontraindikationer for fysiske tests (akutte muskuloskeletale eller perifere nervesystemlidelser), som ikke forstod instruktionerne, alvorlige afasi eller med personer med akutte processer af enhver tilføjet patologi blive udelukket.
Undersøgelsen er udviklet i 3 faser:
Fase 1: Transkulturel tilpasningsproces. Fase 2: Pre-Test: indsamlet, samt let fortolkning af resultaterne.
Fase 3: Psykometrisk valideringsproces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45001
- Cristina Lirio-Romero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være brugere fra opmærksomhedscentre til hjerneskade.
- Voksne, der havde lidt en ABI, mindst 2 måneder før.
- Invaliditeten før man led ABI var mindre end eller lig med tre på den skalamodificerede Rankin.
- Manglende kognitiv svækkelse skala Minimental tilstandsundersøgelse, med en score er > 24.
- Ingen tidligere sygdomme, der ændrer balancen.
- Klinisk stabil og uden feber-
- Evne til at gå med teknisk support eller uden.
- Underskrivelse af et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske kontraindikationer for at udføre fysiske tests (akutte eller perifere nervesystems muskuloskeletale lidelser).
- Forstår ikke instruktionerne.
- Personer med svær afasi.
- Emner med akutte processer af enhver tilføjet patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 2 måneder
|
den overordnede konsistens måler skalaens homogenitet og elementernes indbyrdes afhængighed, hvilket indikerer forholdet mellem dem. For at bestemme test-gentest-testpålidelighed vil intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) blive brugt. Afledt af test-gentest reliabilitetsundersøgelsen vil målefejlen blive beregnet ved hjælp af formlen standardafvigelse (SD) x √1-ICC. |
2 måneder
|
|
Gyldighed
Tidsramme: 2 måneder
|
For at analysere den konvergente validitet vil den blive anvendt på den første dag i ugen og før behandling.
|
2 måneder
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 2 måneder
|
Den evaluerer mangler i balance som reaktion på 14 point, der spænder fra 0-dårligste balance til 4-bedste balance (i alt 56 point).
Berg Balance Scale er guldstandarden for sammenligning for at opnå validitet
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed over for forandring
Tidsramme: 2 måneder
|
Evne til fællesskabsbalance og bevægelighed til at opdage reelle ændringer i forsøgspersonernes helbred, hvad enten de er positive eller negative (fra 0-værre til 96-bedre balance og mobilitet). Forskellene i scores mellem perioderne fra begyndelsen af enhver foreslået behandling og ved afslutningen af denne vil blive evalueret ud fra effektstørrelsen og den standardiserede respons på ændringen. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
- Studiestol: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wild D, Grove A, Martin M, Eremenco S, McElroy S, Verjee-Lorenz A, Erikson P; ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Principles of Good Practice for the Translation and Cultural Adaptation Process for Patient-Reported Outcomes (PRO) Measures: report of the ISPOR Task Force for Translation and Cultural Adaptation. Value Health. 2005 Mar-Apr;8(2):94-104. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.04054.x.
- Perennou D, Decavel P, Manckoundia P, Penven Y, Mourey F, Launay F, Pfitzenmeyer P, Casillas JM. [Evaluation of balance in neurologic and geriatric disorders]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):317-35. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.04.009. French.
- Howe JA, Inness EL, Venturini A, Williams JI, Verrier MC. The Community Balance and Mobility Scale--a balance measure for individuals with traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2006 Oct;20(10):885-95. doi: 10.1177/0269215506072183.
- Inness EL, Howe JA, Niechwiej-Szwedo E, Jaglal SB, McIlroy WE, Verrier MC. Measuring Balance and Mobility after Traumatic Brain Injury: Validation of the Community Balance and Mobility Scale (CB&M). Physiother Can. 2011 Spring;63(2):199-208. doi: 10.3138/ptc.2009-45. Epub 2011 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLirio05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade, kronisk
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien