Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværkulturel tilpasning til den spanske befolkning og validering af Fællesskabets balance- og mobilitetsskala (S-CB&M) (S-CB&M)

3. november 2022 opdateret af: Cristina Lirio, University of Castilla-La Mancha

Tværkulturel tilpasning til den spanske befolkning og validering af samfundsbalance og mobilitetsskala hos personer med erhvervet hjerneskade i subakut og kronisk fase

På grund af erhvervet hjerneskade (ABI) er ofte gangbesvær og balanceændringer, som problemer, som patienterne udpegede som de mest invaliderende. Det er afgørende for en effektiv vurdering af balancen.

Formål: Formålet med dette projekt tilpasser og verificerer validiteten af ​​skalaen Community Balance and Mobility (CB&M) hos patienter med ABI i subakut og kronisk stadium, da det er postuleret som et kort værktøj og dækker de særlige forhold ved de specifikke ændringer af patienten efter at have fået hjerneskade.

Metode: Mellem februar 2021 og juni 2022 vil der være transkulturel tilpasning til ABI-populationen og validering af psykometrisk skala CB&M i tre faser. 100 forsøgspersoner, der modtager behandling i centre for opmærksomhed mod hjerneskade i Spanien, vil blive rekrutteret.

Resultater: Validitets- og reliabilitetsparametre skal beregnes ved hjælp af beskrivende statistik for hvert punkt på skalaen og skalaens score. Efterforskere vil også analysere den interne konsistens ved hjælp af Cronbachs alfa, interklasse-korrelationskoefficienten vil blive brugt til at bestemme pålideligheden, og emnerne vil blive scannet med Pearson-koefficienten: > 0,20, blandt andre parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cristina Lirio-Romero et al., vil udvikle en tværkulturel tilpasning til den spanske befolkning med Acquired Brain Injury (ABI) og psykometrisk validering af Community Balance and Mobility (CB&M) skalaen. Skalaens forfatter har givet samtykke til tilpasningen af ​​skalaen. Undersøgelsen vil finde sted på flere centre for opmærksomhed om hjerneskade i Spanien. Efter at have modtaget godkendelse fra Ethics and Clinical Research Committee ved University of Alcalá (Madrid), foreslås det at implementere undersøgelsen mellem februar 2021 og juni 2022. Mindst 100 voksne i alderen mellem 18 og 65 vil blive rekrutteret til subakut eller kronisk tilstand efter at have fået hjerneskade. Prøvestørrelsen er i overensstemmelse med COSMIN-anbefalinger.

Efter at have verificeret, at der ikke er parallelle undersøgelser om emnet i gang, vil de mulige deltagere blive informeret om udviklingen af ​​undersøgelsen (BILAG 1), som skal underskrive det informerede samtykke (BILAG 2), før de rekrutteres til undersøgelsen. Derudover udfyldes et kodeark (BILAG 3) over deltagerne, så de data, der relaterer sig til egennavnet, fra nu af ikke vises men med et nummer, der sikrer beskyttelsen af ​​deres data.

Udvælgelseskriterier for at deltage for at deltage i undersøgelsen vil være: voksne, der havde lidt en ABI for mindst 2 måneder siden, at deres handicap, før de led det, var mindre end eller lig med tre på skalaen ændret af Rankin, som har et fravær af kognitiv funktionsnedsættelse i henhold til Minimental State Examination-skalaen, det vil sige en score i den større end 24, uden tidligere sygdomme, der ændrer balancen, som var klinisk stabile og uden feber, med evnen til at gå med teknisk eller uden hjælp, og at de gav deres informerede samtykke.

På den anden side vil de personer med medicinske kontraindikationer for fysiske tests (akutte muskuloskeletale eller perifere nervesystemlidelser), som ikke forstod instruktionerne, alvorlige afasi eller med personer med akutte processer af enhver tilføjet patologi blive udelukket.

Undersøgelsen er udviklet i 3 faser:

Fase 1: Transkulturel tilpasningsproces. Fase 2: Pre-Test: indsamlet, samt let fortolkning af resultaterne.

Fase 3: Psykometrisk valideringsproces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toledo, Spanien, 45001
        • Cristina Lirio-Romero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spansk befolkning med erhvervet hjerneskade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være brugere fra opmærksomhedscentre til hjerneskade.
  • Voksne, der havde lidt en ABI, mindst 2 måneder før.
  • Invaliditeten før man led ABI var mindre end eller lig med tre på den skalamodificerede Rankin.
  • Manglende kognitiv svækkelse skala Minimental tilstandsundersøgelse, med en score er > 24.
  • Ingen tidligere sygdomme, der ændrer balancen.
  • Klinisk stabil og uden feber-
  • Evne til at gå med teknisk support eller uden.
  • Underskrivelse af et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer for at udføre fysiske tests (akutte eller perifere nervesystems muskuloskeletale lidelser).
  • Forstår ikke instruktionerne.
  • Personer med svær afasi.
  • Emner med akutte processer af enhver tilføjet patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 2 måneder

den overordnede konsistens måler skalaens homogenitet og elementernes indbyrdes afhængighed, hvilket indikerer forholdet mellem dem.

For at bestemme test-gentest-testpålidelighed vil intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) blive brugt. Afledt af test-gentest reliabilitetsundersøgelsen vil målefejlen blive beregnet ved hjælp af formlen standardafvigelse (SD) x √1-ICC.

2 måneder
Gyldighed
Tidsramme: 2 måneder
For at analysere den konvergente validitet vil den blive anvendt på den første dag i ugen og før behandling.
2 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: 2 måneder
Den evaluerer mangler i balance som reaktion på 14 point, der spænder fra 0-dårligste balance til 4-bedste balance (i alt 56 point). Berg Balance Scale er guldstandarden for sammenligning for at opnå validitet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed over for forandring
Tidsramme: 2 måneder

Evne til fællesskabsbalance og bevægelighed til at opdage reelle ændringer i forsøgspersonernes helbred, hvad enten de er positive eller negative (fra 0-værre til 96-bedre balance og mobilitet).

Forskellene i scores mellem perioderne fra begyndelsen af ​​enhver foreslået behandling og ved afslutningen af ​​denne vil blive evalueret ud fra effektstørrelsen og den standardiserede respons på ændringen.

2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Lirio-Romero, PhD, University of Castilla-La Mancha
  • Studiestol: Marta Fernández-Hontoria, BsC, Centro de Referencia Estatal de Atención Al Daño Cerebral

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade, kronisk

Abonner