ケロイドの治療におけるトリアムシノロンとトリアムシノロン/フルオロウラシルの術後注射

これは、ルイジアナ州と提携している三次紹介センターであるアワー レディー オブ ザ レイク リージョナル メディカル センター (OLOLRMC) の顔面形成および再建手術センターでケロイドの外科的治療を選択した患者の単一盲検前向きランダム化比較試験です。大学健康科学センター (LSUHSC) 教育システム。 検出力分析では、合計約 134 人の患者 (グループあたり 67 人) を推定し、80% の検出力で 5% の信頼水準で差を検出しました。 これは、一次病変内注射と TAC と TAC + 5FU (手術なし) を比較した以前のグループの研究に基づいています。 その研究では、TAC で 39.2% の再発率と TAC + 5FU で 17.5% の再発率が示されました。

研究に登録された患者は、外科的切除+TACまたは外科的切除+TAC+5FUの2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化は、並べ替えられたブロックのランダム化アルゴリズム (例: AABBABABABBABBAA、ここで、A=TAC のみのグループ、B=TAC +5FU)。 すべての患者は、患者の年齢と好みに応じて、手術室での全身麻酔下または診療所での局所麻酔下で、ケロイドの外科的切除を受けます。 切除の目標は、一次閉鎖を伴う完全な病変外切除です。 患者が病変内切除または前進フラップ、皮膚移植、同種移植などの追加の再建技術を必要とする場合は、注意が必要です。 インテグラ）。 モノフィラメント縫合糸は、ケロイド形成を促進する可能性のある局所的な炎症反応を防ぐために優先的に使用されます. グループ 1 (外科的切除 + TAC) では、すべての患者が術後 7 ～ 10 日目にアジュバント病変内 TAC 40 mg/mL で治療され、その後 4 週間ごとに合計 3 回の注射が行われます。 トリアムシノロンバイアルは薬局から入手し、注射前に医師が作成します。 グループ2（外科的切除+TAC+5FU）では、すべての患者は、術後7〜10日で0.9mg 5FUごとに0.1mg TACの用量でアジュバント病変内TACおよび5FUで治療され、その後4週間ごとに合計3回の注射。 TAC + 5FU の混合物は薬局で調製され、注射前に医師に届けられます。 研究の両腕の注射の目標量は、切除された瘢痕の 1 cm2 あたり 0.1cc になりますが、これからの逸脱と理論的根拠が記録されます。

評価は、治療完了後 3、6、9、および 12 か月で実施されます。 各時点で、研究チームのメンバーと患者は、ケロイド瘢痕を評価する信頼できる有効な方法として証明されている患者および観察者瘢痕評価尺度 (POSAS) のそれぞれの部分を完了します (5). 研究チームが完了する調査の観察者の部分では、病変の血管分布、色素沈着、厚さ、柔軟性、および表面積を評価します。 調査の患者部分は、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、不規則性など、全体的な美容的および機能的な後遺症に焦点を当てています. 患者は、経験した副作用についても尋ねられます。 POSAS の各部分は、研究チームのメンバーと参加者の両方が各訪問で調査を完了するまで盲検化されるため、一方の回答セットが他方の回答にバイアスをかけることはありません。 患者が症状の再発または再発の兆候を示した場合、患者が最初に指定した治験群内で追加の注射を行うオプションがあります。 ただし、初期の分析で代替治験群の有効性が優れていることが示された場合は、代替治験群の注射で注射を継続するオプションがあります。

データ収集には、年齢、性別、人種、フィッツパトリックの肌タイプなどの人口統計データ、ケロイドの位置、病因 (外傷、手術後など)、および前治療があれば含まれます. 各病変のサイズと厚さ、隣接組織移植後の二次欠損サイズ、および各アジュバント注射中に注入されたアジュバント薬の量が収集されます。 データ分析には、全体的な有効性だけでなく、病変の位置、病変の大きさ、以前の治療などの変数による層別化が含まれます。